抗癌药品天价困局原因探析

□文/陈 琛

（浙江财经大学经济与国际贸易学院 浙江·杭州）

一、问题的引出

自2013年11月起，抗癌代购第一人陆勇的案件就开始引起了人们的关注。直到2015年2月经历了一系列的法律程序之后陆勇最终被免于起诉。此案件引起了人们对抗癌药品代购问题的关注。如今在百度上输入“印度代购”，能搜到超过300万条结果。排在前几页的全是印度药品的代购网，如印度代购网、印度塔塔药房、印度易瑞沙代购中心等。为何代购之势如此盛行？原因之一是代购走私药品比国内售价便宜，一些患者支付不起国内抗癌药品价格，只能去购买走私药品；当然也有以赚取差价为目的的商贩。以治疗白血病的格列卫为例，目前在中国每月剂量的售价在12，000～26，000元之间。但在印度新德里集中卖药的地方，一盒格列卫的市场价格才不到1，000元，如果买得多，药店还会打折。这种代购方式在一定程度上减轻了患者的经济负担和思想负担。

但是，在法律层面上抗癌药品的国际代购不同于一般商品的代购。根据我国《药品管理办法》规定，不经必要的药品审批手续进口销售药品的行为属于违法销售假药；而进口在我国专利权尚未到期的药品又会违反专利法的规定。所以代购抗癌药品可能会导致触犯国内的一些法律法规，然而巨大的价差无疑会让越来越多的人铤而走险从印度代购抗癌药品。而面对国内抗癌药品的高价，患者不得不选择购买走私药品，然而够买代购药品最大的风险莫过于药品的质量没有保障。曾在山东济南，药监部门就抓获一个假药制售团伙，现场查扣涉案假药1，500余盒，价值50余万元，还包括标示印度生产的“易瑞沙”、“格列卫”等市场价格昂贵的抗肿瘤药物。当癌症患者遇上假药，无疑是雪上加霜。所以，国内抗癌药品的天价困局已经成为急需解决的问题。当然为了解决这个问题我国相关部门也采取了一些办法，比如部分地区已经开始逐步将部分抗癌药品纳入医保。然而这并不能从根本上解决问题，抗癌药品天价困局需要从制度上找到一个突破口，否则国家医保支付也终将难以负担。

关于这一问题目前国内外已有一定的研究，主要集中在以下几个方面：一是关于基于国民内药品流通及定价问题的研究；二是我国药品专利许可制度的研究；三是关于强制许可法律及利益平衡研究。学术论文和期刊上发表的文章基本上是单独的药品流通或法律规制层面的研究，没有针对抗癌药品价格成因及是否违反法律规定的相关的研究。网络新闻虽有关于我国抗癌药高价的各种解释及对策办法，但终究是泛泛而谈，没有严谨的分析及结论，因此形成抗癌药品天价困局的原因何在，如何突破这一困局已经成为一个迫切需要解决的问题，本文拟对此进行探讨。本文认为造成抗癌药品天价的原因比较复杂，主要包括以下几方面：需求量的刚性增加；供给的严重不足；抗癌药品定价方法不合理。并针对原因提出了相应的对策方法。

二、造成抗癌药品天价困局的原因

造成抗癌药品价格虚高的原因有很多方面，以下主要通过对抗癌药品产业的研究从供给需求方面给予主要分析。

（一）抗癌药品需求的刚性增加。近年来，由于环境的污染以及生活方式的变化人口老龄化的趋势使得国内癌症患者数量急剧上升，以肺癌为例来说明，目前肺癌在中国每年的发病率为6■左右，并以每年3%～5%的速度增长。也就是说，每年有将近60 万的新增肺癌病例。从经济学的角度来看，需求的增加自然也会推动价格上涨，成为抗癌药品价格居高不下的原因。另外，抗癌药物市场的强劲增长主要是来自于用药量的快速增长，随着医学诊断水平的不断提高以及高端诊断成像设备的迅速普及使用，被准确诊断出乳腺癌、肺癌、胃癌及其他常见肿瘤疾病的病人数量直线上升，相应的治疗用药市场也因此快速增长，而抗癌靶向药品生产商又是垄断企业，因此造成抗癌药品价格居高不下。

抗癌靶向药品是癌症患者的救命药，对患者而言需求弹性十分小。对需求弹性较小的商品进行管制是稳定市场的最好方法。对于一名适合使用某类抗癌靶向药品的癌症患者而言，靶向抗癌药物是其生存的必需品，所以需求对价格的弹性很小，为了保命，患者只能被动地接受高价，又没有可以替代的产品，这就助长了药品生产商坐地涨价的行为，所以必须对其进行管制。

从抗癌药品产业自身的特殊性方面来讲，作为消费者的癌症患者不能直接选择药品，医生作为病人的代理人，根据病人的病情选择是否需要使用抗癌靶向药品，但不支付费用。在一些地区将抗癌靶向药品纳入医保之后，病人只承担部分药品费用。由此可见，靶向抗癌药品的选择存在信息不对称问题，作为消费者的患者不知道是否需要选择该药品。基因检测是靶向药物治疗的必要前提，只有EGFR 基因突变检测结果为阳性的患者才能成为靶向治疗的适用对象。但问题在于，癌症患者基因突变是小概率事件，一般只有30%，而消费者本身又不知道是否适用抗癌靶向药物。从而在利益的面前，滥用的问题也随之产生，这也使需求额外增多。

（二）抗癌靶向药品供给的严重不足

1、由于进入壁垒引起的供给不足。由于各国政府为鼓励创新均建立起了药品发明与专利保护制度。虽然专利制度通过适度的垄断促进了技术创新、刺激了创新动力，但对药品发明与专利保护的同时也形成了药品行业的进入壁垒，一些企业不能够顺利地进入市场，因此市场缺乏竞争从而导致供给的不足。

一种抗癌垄断药品的发明与问世，需要巨额投资并且在药品研发期有巨大的沉淀成本，因此有必要通过药品专利保护制度给予专利保护。然而正是由于这种专利保护使得其他企业在保护期内没有生产和销售此类药品的权利，也正是由于这种进入壁垒使得抗癌药品行业缺乏竞争。

2、垄断的因素。由于专利保护制度的建立，生产某类靶向抗癌药品的厂家在专利保护期内是唯一的，因此一家垄断的局面就形成了。垄断厂商为了获得垄断利润维持垄断高价，总会使产量处于一种供不应求的状态。就国内而言，在抗癌药品专利权到期后，有能力生产此药品的仿制药的制药企业寥寥无几，因此在某类抗癌药品专利权到期后，国内有限的仿制药生产厂家不足以进行充分竞争。在专利权到期后形成寡头垄断的状况，寡头垄断同样导致供给不足。

图1

（三）抗癌靶向药品的定价方法不合理。根据《药品管理法实施条例》第七章第四十八条“国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导最高零售价格。”由上述分析可知，抗癌靶向药品生产企业属于垄断企业且抗癌靶向药品实行政府定价，即政府制定最高价格。由于垄断企业总是在平均成本下降的状态下进行生产，所以政府无法对其进行边际成本定价，只能选择平均成本定价法，即平均成本曲线AC1与平均收益曲线AR的交点所对应的价格对P1其进行定价。由于在我国，目前实行的是厂商自主上报成本，物价部进行备案，因此药品生产商有隐瞒自己真实成本的积极性。所以在成本方面厂商拥有全面的信息。信息不对称会使得管制活动偏离有效状态。如图1所示，虚高的平均成本曲线AC2与平均收益曲线AR 相交于更高的一点E2，其对应更高的管制高价格P2。（图1）

因此，垄断的药品生产商通过隐瞒其真实成本的手段推高了抗癌药品的价格。

三、对应方法

（一）针对需求增多，要提高政府宣传与监管能力。首先，为解决抗癌药品需求的不断增多。政府应该加大环境保护力度，防止因环境污染造成癌症患者数量激增。并宣传积极的生活方式，营造良好的生产环境以减少癌症发生率；其次，政府应该努力消除药品消费环境的信息不称问题，保证EGFR 基因突变检测结果的正确性以防止药品滥用引起的需求增多。

（二）针对供给不足，要采取以下措施

1、完善反垄断法律法规，并平衡反垄断法专利权之间的冲突。对于抗癌药品供给的严重不足，需要阻止抗癌药品企业的垄断行为，这就需要不断完善反垄断法律法规使得解决抗癌药品垄断问题有法可依。我国反垄断法研究还不成熟，无法依法解决抗癌靶向药品的垄断问题。《反垄断法》对抗癌靶向药品知识产权滥用引起的排除限制竞争问题的规定还不健全。我国《专利法》第48条第2 款明确规定“当专利人滥用权力而被认定构成垄断行为时，专利行政部门即可颁发强制许可来消除或减少该行为对竞争产生的不利影响。”然而至今却无一起强制许可成功案例。因此，需要在对此产品的管制过程中，不断发展完善反垄断法。

我国之所以迟迟不肯放开强制许可无非是因为担心国际上传来中国对知识产权保护认识不足的声音。而强制许可的宗旨之一是保护消费者利益和社会公共福利。从这一点来看反垄断法有必要设定一些强制许可的限制条件为相关司法实践提供依据，同时平衡专利权与反垄断法之间的冲突。使知识产权保护充分实施其保护与激励创新的功能，又不致使其专利持有人进行限制竞争的行为。

2、施行专利强制许可制度。专利制度立法的目的是为了保护专利人的合法权益，鼓励发明创造，提高创新，促进科学技术进步和经济社会发展，然而对于其成本收益分析却众说纷纭，然而可以确定的一点是：专利制度存在固有的消极作用，对于专利权的过度保护会导致巨大的经济成本。因此，各国制定的专利法既赋予专利权一定的独占性，鼓励技术创新，又对专利权给予一定的限定，减少专利垄断所造成的不利影响，这种限定就是专利强制许可。专利强制许可是法律规定的对专利人独占实施权的限制之一，是指一国的专利主管机关，根据一定的条件依法授权符合法定条件的第三人颁发许可证书，允许第三人适用专利保护的技术。

对于国内某一类癌症患者而言，此类治疗癌症的药品就是他生存的必需品，然而中国境内无仿制药品，专利药品垄断市场造成价格过高。虽然中国早已出台强制许可法规，但没有强制许可成功案例。因此为解决抗癌药品价格过高需要实施强制许可制度。

专利强制许可对抗癌药品供给的效应有：

（1）对靶向抗癌药品实行强制许可可以打破垄断局面促进竞争，降低其价格。由于专利技术的独占性，使得靶向药品生产商获得了高额垄断利润，因此其不愿意转让技术的意愿很强烈。而潜在的药品生产商要么冒着侵权的危险实施专利技术，要么研发替代药物。前者是法律所不允许的，后者又造成社会资源的极大浪费，且无功于现存的癌症患者。政府从公共利益出发，授权有能力的申请者强制专利许可能有效地减少交易成本。

对药品实施强制许可可以有效降低其价格，让更多中低层收入的患者看到生的希望。以印度专利申请局针对Nexavar 专利颁布强制许可为例进行说明。此药可使晚期肝癌患者一年存活率提高至44%。2005年FDA 批准Nexavar 作为治疗晚期肾细胞癌的一线药物。2006年，Nexavar 用于治疗转移性肝癌通过了FDA 快速审批。2007年8月拜耳获得向印度出口及销售该药的许可。然而其后三年里只是向印度境内小规模销售Nexavar。该药每盒售价约28 万卢比。而印度人均年收入仅5.4万卢比，这一价格远远超出了印度患者承受能力。

印度第一大制药商Natco公司向拜耳公司请求生产该药许可但遭到拒绝之后，Natco 以拜耳公司未能充分实施该药品专利为由向印度专利局申请该药品的强制许可。2012年3月12日印度知识产权专利局申请该药品的强制许可，允许Natco在Nexavar 专利期未满之前生产其仿制药，并可在境内销售。作为补偿Natco 要支付给拜耳该仿制药销售额6%的特许权使用费。强制许可实施后，Nexavar的价格从每盒28 万卢比降至8，800 卢比，降幅达到97%。

（2）专利强制许可制度的存在促进专利权人实行自愿许可，亦可威胁专利持有人以较低价格自由进入市场。由于存在专利强制许可制度，药品生产商面临被强制许可的威胁。这种威胁可以促进其进行自愿许可以充分实施此药品的专利权来规避被强制许可的风险。政府管制部门可以通过发布规定来促使其进行自愿许可。只要使得自愿许可的价格PV≥PL（强制许可的价格）即可。这样可以节约强制许可过程中的诉讼成本，也能解决专利权形势不充分的问题。当然也可以威胁药品专利持有人同意降低其成本价格。从全球来看专利强制许可案例的数量并不多，但是许可制度实际作用并不是以实际颁发许可的数量来衡量的，主要是看强制许可制度对达成协议许可的促进作用。

在一般情况下强制许可的威胁会促进专利持有者进行自愿许可。比如，2005年10月禽流感在全球大范围爆发，瑞士罗氏制药生产的“达菲”是最有效的治疗药物，但由于产能限制，罗氏集团满足不了全球对达菲的需求，由于专利保护，达菲的价格非常高。以中国市场为例，达菲在中国的专利保护持续到2016年，市场价约298元/盒。高昂的价格给不少患者造成了经济负担。随着禽流感的持续爆发，包括印度、台湾、越南等许多国家和地区都决定以公共健康危机为由授予强制许可，最终导致罗氏集团同意在全球范围内授权一些企业生产达菲。

鉴于强制许可的威胁，专利持有人会被迫降低其进入市场的价格。比如，2002年巴西政府为进口在巴西享有专利权的新一代治疗艾滋病药Kaletra 花费了3，500 万美元，在预计2005年增长到9，000 万美元后，2005年3月，巴西卫生部长向Kaletra的芝加哥药商Abbott 发出警告：除非其同意大幅度降低该药价，否则巴西将颁发强制许可给巴西政府拥有的药物研究中心Far-Manguinhos 来生产该专利药。经过10 天紧张的谈判，协议达成后，Abbott 保证在随后的6年里专利药Kaletra的价格将“显著下降”。这样，2006年巴西在进口该药品中的花费将减少1，800 万美元，而在随后的6年中总共节约25，900 万美元。

基于以上的案例我们可以对抗癌靶向药品引入强制许可制度，不管最终是否真正许可第三方企业生产某类抗癌靶向药。该制度的威胁将会迫使制药企业降低价格从而增加癌症患者的福利。同时，根据《专利法》第50条的规定：“国务院专利行政部门为了公共健康的目的，可以给予专利药品强制许可。制造并将其出口到最不发达国家或不具备该药品能力或者制造能力不足的履行了相关手续的世贸组织成员，解决这些国家和地区所面临的公共健康危机，树立我国良好形象。”从这个角度讲，强制许可还可以有效推动抗癌靶向药品行业快速发展，提高国内制药企业自身实力。

3、采取政策扶持。在对抗癌靶向药品专利权和药品的从属专利实施强制许可的同时，也需要政府加大资金投入，加强对靶向药品研究与开发的政策扶持，以促进抗癌靶向药品市场健康，快速发展。同时，医药企业自身也必须提高研发和生产能力，只有这样的医药企业才可以适时利用该制度，积极争取实施强制许可的机会。

（三）针对定价方法不合理的对策。通过以上两种方法可以打破抗癌药品生产企业垄断的状态，使市场变为寡头竞争，这样政府最高定价法自然不再使用。然而在市场调节定价的情况下还要政府对抗癌药品从生产到销售进行一系列的严格监管。从生产方面来讲，专利权的审批、延期制度需要加强审查。特别是在专利药品延期申请时要对其产品进行检测，防止厂商对其商品换汤不换药的改变，利用某一成分增减万分之几毫克之类的改变就想申请延期。从患者购买方面来讲，对抗癌靶向药品使用的筛选条件要进行严格的监管，防止某些黑心的药商为销售药品伪造EGFR 基因突变检测结果，将靶向药品销售给不适合使用的癌症患者。从药品的流通环节来讲，要加强对流通过程的监管，防止医院层层吃回扣的现象，从而有效遏制抗癌靶向药品价格上扬。

[1]新闻1+1.2015.2.3.

[2]药品代购也疯狂印度留学生忙代购抗癌药.新华网.ht tp：//news.xinhuanet.com/2013-03/02/c_124407713.htm.

[3]药品管理法实施条例.第七章第四十八条.

[4]专利法.第48条.第2款.

[5]Bioonnews.拜耳请愿书遭印度知识产权上诉委员会拒绝[EB/OL].ht tp：//www.nexavar-international.com.

[6]罗氏死守达菲专利的双刃效应.新浪网.ht tp：//f inance.sina.com.cn/review/20051104/01482092310.shtml.

[7]雅培公司与巴西政府就抗艾药物蛋白酶抑制剂Kalet ra达成协议.39康复网.

[8]专利法.第50条.