新时期加强药品生产质量管理的思考

张亚洲 宋筱菡 王超

(山东达因海洋生物制药股份有限公司 山东 荣成 264300)

在现代社会中，人们与疾病抗争大都是通过药物来实现的，通过用药来缓解病痛的折磨，提高患者的舒适度，而药品质量则是决定药品药效和安全性的关键。目前，药物生产企业越来越重视对药品质量的控制与管理，但是仍然存在着很多问题，职业者药品的质量安全，进而威胁着人们的生命健康与社会的安定和谐。为此，我们就药品生产质量管理问题及对策进行分析，以求为提高药品生产质量管理水平提供建议。

一、药品生产质量管理中存在的问题分析

1.操作人员的素质不高

通过对医药企业的走访和调查，诸多企业普遍存在着操作人员素质不高的现象，其专业操作技术不合格，安全意识相对淡薄，易出现药品质量管理与控制不到位的现象，出现了一系列的药品质量安全性问题。由于药品的敏感性很强，易受到人为或外部环境因素的影响，而导致质量下降，其危害性不言而喻［1］。

2.药品质量监管力度不够

药品频频出现生产质量问题的原因主要是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材，并利用金钱等利益手段来诱惑质量监管人员，质量监管人员为了蝇头小利而出卖自己的职业道德，最终导致假药、劣质药品不断出现。另外，我国重视对药品质量的监管，需要进行药品质量的多层监管，对药品的成分、配比等的监测，若漏掉一项就会产生质量隐患。

3.缺乏有效的质量管理制度

在医药企业药物生产的过程中，药品质量出现问题很大程度上取决于对质量的控制与管理力度不到位，缺乏有效的规章制度来约束员工、生产流程等，且缺乏有效的问责制度，权责问题不够明确，导致药品生产质量出现问题。由于药品生产工作涉及的环节众多，质量管理制度未划出重点管理环节和内容，进而造成相关人员出现操作松弛、懈怠的问题。

4.药品质量风险评估不到位

药品在生产的过程中，容易受到外界因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未意识到药品质量控制的重要性，在药品质量风险评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，且企业以措手不及。

二、新时期加强药品生产质量管理的有效对策

1.提高操作人员的素质，为提高药品质量提供保证

由此可知，在药品生产过程中，操作人员发挥着重要的作用。提高操作人员的素质，可为提高药品质量提供保证，应在操作人员安全意识和专业技术方面进行严格的要求，以更为专业性的视角投入到药品的生产与加工过程中去。将提升操作人员的素质作为药品生产质量管理的重要内容，应从增强其安全意识出发，利用多媒体技术播放有关的案例，盘点生产与操作过程中可能存在的安全隐患，并对其危害性进行描述，能引发操作人员的共鸣，以更好的约束和规范自己。具有相应的安全意识可为提升操作人员的专业技术做铺垫，定期对操作人员进行专业培训或进修学习，实现技术的不断革新与发展，以服务于药品生产企业。

2.构建药品质量监管机制，加大对药品质量的管控

药品的生产质量与质量监管的力度存在着必然的联系，是影响药品质量管理水平的重要保障［2］。在药品生产企业中，应构建药品质量监管机制，以加大对药品质量的管控，严格按照药品质量管理的国家标准进行监督与管理。药品生产的质量监管，应从药品原料的质量控制着手，将质量安全控制在根源，对药品各项成分的添加、操作人员的行为、杀菌消毒过程、设备的操作、生产环境的清洁度等都属于质量监管的范围，具有系统性、全面性。药品生产质量管理工作贯穿于整个生产与加工过程中，应加强对药品生产质量的全面监督和管理，加大国家或政府部门的干预力度，消除存在的安全隐患，以提高药品的生产质量。

3.建立健全质量管理制度，实现权责分配的明细化

在药品生产过程中，会涉及到很多工序，且生产设备繁多，每一个环节都需要专业性、规范性的操作技术，操作人员一旦疏忽，就会存在安全隐患。医药生产企业，为了提高对药物生产质量的控制，应建立健全质量管理制度，来约束员工，建立问责制度，以实现权责分配的明细化，提高质量管理水平。对药品生产质量的管理，应严格按照国家规定的标准进行管理，强化药品质量管理的规范性［3］。GMP意为药品良好操作规范，对药品的生产过程、生产设备、操作细节等提出了严格、强制性的要求，按照GMP的要求进行严格界定，对生产过程中出现药品质量控制问题的人员，应追究其责任，以增强制度的规范力与约束力。

4.建立药品质量风险机制，以降低风险带来的损失

药品的质量问题一直是人们最为关注的话题，与人们的身体健康直接挂钩。加强对药品质量监管的同时，应做好药品质量风险评估，可有效降低风险所带来的损失。构建药品质量风险机制，将影响药品生产质量问题的因素考虑其中，从药品生产的采购环节着手，应严格、谨慎的控制药品质量，将风险控制在最小范围内。企业应聘请专业性人士对药物生产的新技术、新设备等进行质量评估，对其各项指标进行严格的检测与分析，以做出更为专业性的判断。药品的生产工艺不是一成不变的，随着时代的进步医学技术也在不断的创新，运用电子设备来分析药品的成分、浓度更具高效性和准确性，尽管如此，做好风险的预防也是必要的。

结束语:

药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药品生产质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药品生产质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药物生产行为，提高药品生产质量。

［1］苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施［J］.科技资讯，2013，(28):227.

［2］陈小平.试论药品生产质量管理中的问题及解决措施［J］.科技创新与应用，2014，(24):272.

［3］裘燕.加强药品生产质量管理措施的探讨［J］.药物与人，2014，27(06):318.