浅谈GMP自检

2015-03-27刘加宝

黑龙江科学 2015年2期

关键词：药品检查生产

刘加宝

（牡丹江大学，黑龙江牡丹江 157011）

GMP自检是GMP管理的重要组成部分，但往往被药品生产企业所忽略，一般只在申请GMP认证之前进行，以应付GMP认证现场检查，达不到对企业日常GMP进行自查的目的。

1 GMP自检与GMP认证现场检查的不同

1.1 检查人员

GMP自检的检查人员多为企业内部人员，GMP认证现场检查的检查人员为国家食品药品监督管理总局指派的GMP认证现场检查员，多为药品监管的官员或药监系统专业技术人员。

1.2 对发现的质量风险的处理方式

GMP自检员不但要发现质量风险，还需要在自检后续活动中，针对质量风险提出改进意见，并最终解决并避免类似质量风险的再次发生。GMP认证现场检查员只发现质量风险，并对质量风险进行评估，但不给出解决办法。

2 GMP自检的重要性

A.在《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十三章中，对GMP自检有着非常明确的要求，说明GMP自检是法律规定的企业在执行GMP过程中必须完成的一项工作。

B.在GMP认证前，药品生产企业可通过GMP自检，全面对本企业执行GMP的情况进行评价，及时发现存在的质量风险，在GMP认证前进行整改，以顺利通过GMP认证。

C.在日常生产过程中，药品生产企业可通过GMP自检，随时发现存在的和可能存在的质量风险，并及时采取措施，避免类似质量风险的再次发生。

D.通过GMP自检小组内人员的流动，可以进一步提高全体员工GMP意识，使其在生产过程中自觉遵守GMP的相关规定，从而使GMP管理常态化。

3 GMP自检员

3.1 GMP自检员的选择

GMP自检员应为各部门的业务骨干，经过GMP管理的相关培训，具有丰富的GMP管理经验，最好不是各部门的一把手。

3.2 GMP自检员应具备的素质

有道德，即公正、可靠、忠诚和谨慎。思想开明，即愿意考虑不同意见或观点。善于沟通，即灵活地与人沟通。明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论。自立，即在同其他人有效交往中，独立工作并发挥作用。

4 GMP自检后续活动

自检后续活动是针对检查组提出的质量风险，改进需求而采取的活动。只有在自检小组发现质量风险时，才进行这部分活动。自检后续活动的主要工作过程：提出纠正措施要求→质量风险评估→提出纠正措施→审批纠正措施→实施纠正措施→通过验证评价纠正措施有效性。

5 关于GMP自检的几点建议

A.《药品质量管理规范》（2010年版）中规定：“确保完成自检”是质量管理负责人的主要职责之一。也就是说，GMP自检小组应下属于质量管理部门。但质量管理部门是GMP管理体系中重要的组成部分，它也是GMP自检的重要检查对象，所以这样是不合适的。GMP自检小组由质量管理部门组建，但独立于质量管理部门进行工作，以此保证其独立性，顺利开展GMP自检活动，达到GMP自检目的。

B.GMP自检活动在多数企业只有在GMP认证申请前才进行，并不能对日常的GMP管理工作进行监督检查。《药品质量管理规范》（2010年版）中规定：“自检应当有计划……定期进行检查”。这就要求药品生产企业，要制订GMP自检的周期。而对企业进行一次全面的GMP自检，要花费较多的人力和时间，又很难保证GMP自检的全面性。建议每次GMP自检不一定进行全方位的检查，而只对其中的某些部分进行检查，这样就会更全面、更准确的找出已存在的或可能存在的质量风险，有利于企业持续改进GMP管理。

C.GMP自检小组成员应该是流动的。一方面可以不断给自检小组注入新鲜血液，帮助企业更加全方位的实施GMP。另一方面，回到原工作岗位的小组成员，可以起到模范带头作用，进一步提高企业自觉遵守GMP的意识。

D.通过培训，不断提高GMP自检员水平。建议参加企业外的第三方培训，这样可以使自检员对GMP的认识更加全面，更容易发现企业本身存在的质量风险。建议企业多派自检员到其他企业进行第二方审计，并利用GMP现场检查的机会，向检查员进行学习，不失一切时机，提高自检员的业务水平。