制药工艺用水制备流程分析

2015-03-27闫秀红黑龙江科伦制药有限公司黑龙江庆安152400

黑龙江科学 2015年2期

闫秀红（黑龙江科伦制药有限公司，黑龙江庆安152400）

制药工艺用水制备流程分析

闫秀红
（黑龙江科伦制药有限公司，黑龙江庆安152400）

制药工艺用水的制备流程包括水的提纯处理和水的纯化。目前我国制药用水设备存在装置结构功能设计不完善、设备控制参数不先进、制药用水设备设计及制造水平低等问题。应加大技术和资金的支持力，及时更新设备和系统，建立健全监管制度，以解决制药用水制备过程中出现的问题。

制药用水；制备流程；安全控制

Abstract∶Preparation process of pharmaceutical process water include purified water treatment and water purification.At present，China's pharmaceutical unit structure and function of the presence of water equipment defective design，device control parameters are not advanced，pharmaceutical water equipment design and manufacturing level and low.Should increase supportive technology and funds to update equipment and systems，establish a sound regulatorysystemtoaddress the pharmaceutical preparation process water problems.

Keywords∶Pharmaceutical water；preparation process；securitycontrol

1　制药工艺用水的制备流程

1.1水的提纯处理过程

1.1.1前处理

一般是通过过滤器以及多介质过滤器将水中的杂质和固体物进行去除，再通过絮凝、凝聚的方式除去水中的胶体物质，最后利用活性炭去除水中杂质。

1.1.2水的纯化

纯化是水提纯过程中一个十分重要的环节，对于制药用水是否达标至关重要。纯化工作具有综合性和复杂性，主要包括蒸馏法、离子交换法、电渗析法和反渗透法。蒸馏法按蒸馏次数又可以分为一次蒸馏法、二次蒸馏法和多次蒸馏法。在这个过程中，为了使蒸馏进行得更加彻底会加入一些二氧化碳，但是二氧化碳很难溶于水，所以不能满足很多新技术的需要。离子交换法主要包括复床式和混床式。混床式去离子效果好，但是再生不方便，而复床式去离子效果不是很好，但是再生比较方便。电渗析法产生于1950年，是目前较为常用的脱盐技术之一，所以常作为离子交换法的前处理步骤。反渗透法是目前应用最广的脱盐技术之一，产出水的电阻率能较原水的电阻率升高近10倍。

1.2水纯化技术及系统分析

制药用水制作过程最重要的就是水纯化技术和系统分析。从源头上控制水的纯化问题，将毒素降到最低。杜绝药品在用水上出现质量问题。

1.2.1制药用水系统

制药用水系统是指采用蒸馏方式来去除水中杂质和毒素，以达到控制微粒污染和细菌毒素目的的系统，也是目前工作人员研究最多、最重视的问题。在制作制药用水的过程中，每一步都必须认真细致，每一个环节都要让工作人员充分重视起来，以争取达到制药用水的健康标准。

1.2.2水系统设计

适宜的配管坡度对于水的提纯和处理非常重要，而管道内部的流速设计也要适宜，否则会对提纯作用产生阻碍。输水管径、管道与分配系统必须相互配合以达到最好的效果，以获得合格的制药用水。

1.3如何储存制药用水

制药用水通过提纯和纯化等流程，已经符合制药的标准，下一步是怎样储存提纯好的制药用水。首先是如何选择贮罐，大的贮罐具有水的流动速度低、易长菌的特点。贮罐分为卧式和立式两种，立式贮罐容积的利用率较高，可以适应输送泵对水位的要求。制药用水提纯之后已经是无菌的状态，所以应该采用严格的措施防止过滤器长菌。

2　目前我国制药用水设备存在的问题

2.1装置结构功能设计不完善

装置结构是处理制药用水的重要工具，在生产和制作过程中，装置结构不能出现任何问题，比如机器漏油、螺丝脱落、设备零件损坏等问题都会影响制药用水的生产和制作效果。

2.2设备的控制参数不先进

有些制药用水设备需要人工操控，无法达到自动化操作的精准度，而人工操作很多时候会对机器造成大小程度不一的损坏，使得机器无法像以前一样精准。而机器上生产的控制参数也会随着机器使用年数的增加和损坏而变得不精确。

2.3制药用水设备设计及制造水平低

由于缺乏专业性技术人员和必要的技术资金支持，我国的制药用水设备普遍存在设计及加工制造水平低的现象，严重制约了药品质量的提高和制药业的发展。

3　如何解决制药流程中出现的问题

3.1加大技术和资金的支持力度

国家和制药企业加大资金和技术的支持力度，引进先进技术和人才利用先进的技术提纯制药用水，严格控制制药用水的制作和提纯流程。

3.2及时更新设备和系统

设备和系统是制药用水制作和提纯过程中的主要工具，设备的老化和系统不完善极易影响制药用水的提纯和处理。因此制药企业应该定期进行设备的检查、维护和更新，以确保制作过程中不出现大的问题。

3.3建立健全监管制度

制药用水的提纯和生产是一个十分重要的过程，不能出现一丝纰漏。在日常的生产过程中应该建立健全监管制度，工作人员互相监督、上下级监督以及领导监督等。可以适当建立一些奖惩制度，对工作认真且表现好的员工进行奖励。而对于工作懈怠、表现不好的员工进行惩罚，这样有利于激发员工工作的积极性，让他们更好地为企业服务。