OECD GLP实验室档案的建立与管理

宁静 胡翠清 郭佳（沈阳化工研究院有限公司安全评价中心，辽宁 沈阳 110021）

缩略语：GLP（Good Laboratory Practice）良好实验室规范；OECD（Organization for Economic Cooperation Development）经济合作与发展组织；SOP(Standard Operating Procedure)标准操作规程安全性评价研究机构在从事项目研究以及其他各项活动时直接形成了对机构和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录，这些历史记录被称之为档案，档案对未来的工作或学习等起到了凭证及参考的作用；作为国内首家通过OECDGLP实验室的一员，下面我想针对本实验室在进行OECDGLP认证过程中档案室的建立及管理谈谈我们实验室的经验。

1 档案室的建立

OECDGLP要求档案室应具备保管试验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件；机构负责人应负责档案室的建立；档案室应远离易燃易爆、有污染源的场所；应选择地势高、排水畅通、场地干燥、空气流通的房间，房间应有温湿度调节控制，湿度应控制在45-60%±5%；温度应控制在14℃—24℃±2℃，并有防霉、防鼠、防虫相关措施，必要时应安装火、烟自动监测系统；对于光盘、磁盘、胶片等要保存在消磁柜中。

2 档案室的管理

对档案室的管理人员要求要由专人负责，应由机构负责人指定一名档案管理员，档案管理员及档案员要有明确的职责；如果有必要可再任命档案员实施档案的相关工作；档案管理员要由相关的档案教育背景或接受过相关的培训，不得由参与试验项目负责人兼任。

除档案管理员或档案员外，机构内部其他人员或外来人员需要进入档案室时，须经机构负责人批准，同时有档案管理员或档案员随行，并填写出入档案室记录。

档案室的管理应形成相应的SOP,其中应规定档案室的位置、环境、安全控制、防火防虫的预防措施、事故损失后的恢复程序等。

3 档案的分类及管理

根据存档记录与材料，可将其分为两类，一类为试验记录与材料，即由特定的每项试验生成的资料；另一类为机构记录与材料，即与多个试验项目相关的资料。试验记录与材料的归档至少包括任务通知单、试验计划书、最终报告、原始数据等；其它与试验相关的文件和通讯资料，诸如存档资料移交的收据、电话记录、传真等；供试品留样；标本；分析确认报告等。机构记录与材料的归档至少包括质量保证部门实施检查形成的所有记录；主计划表；组织机构图；试验机构设施平面图；工作人员资格认证记录、培训记录、员工履历及工作描述记录；仪器维护、校准记录与报告；计算机系统确效文件；历年所有标准操作规程；环境监测记录；用于多项试验的供试品留样；分析确认报告（如果用于多场所试验）等。送档人将档案应按规定时间归档，档案管理员或档案员根据归档清单逐项核对，无误后送档人及档案员或档案管理员在归档记录中签字，档案员将归入档案按照机构SOP规定对档案进行编号，使档案有序保存并可以方便检索到相应的记录和材料。

对于机构记录与材料、试验记录与材料、供试品留样的保存期限等应遵从机构SOP相应规定，如委托方要求等其他原因需要延长保存时间的，可适当延长。如果在规定的保存期限结束之前将供试品及对照物废弃，应提供正当理由，并备有证明文件。易腐坏的标本诸如血图片、湿组织等，如果由于腐坏而不再具有标本价值，即可废弃。不易腐坏的标本，其保存期限应遵循GLP准则的相应规定。

档案的借用需说明借用原因并经机构负责人批准后，档案管理员或档案员方可提供相应资料。如需借出档案室需经机构负责人批准，档案管理员或档案员方可提供相应资料，同时由档案管理员或档案员陪同；借用人需将档案保持原样，用完后立即归还。归还时，档案管理员或档案员和返还人对资料进行核对确认，无误后签字，档案员要将被拆除装订物的档案重新恢复装订，应注意保持档案的排列顺序不变，做到安全、准确、无遗漏。

保存到期的档案销毁需经机构负责人的批准，必要时，需再征求委托方同意后，才可对归档资料进行销毁；档案管理员或档案员应记录销毁的原因，并备有证明材料，并及时告知质量保证部门。

仪器是OECDGLP准则中的主要要素之一，因此仪器档案的归档范围要包括以下7部分：1.申请报告、批复；2.招投标资料；3.购买合同、协议；4.随即图样及文字材料；5.安装调试记录，竣工图样及验收报告等；6.维修、维护记录；7.申请报废报告、批复和处理结果。原则上应在仪器安装、调试、验收完毕或正式运转后三个月内，由负责安装调试主管人员将形成积累的全部文件材料及时整理归档。仪器维修中形成的文件材料由主管人员负责积累、整理，在任务完成后及时归档。仪器使用、维护中形成文件材料由主管人员负责积累、整理，在每个年度结束时归档。

随着时代的不断发展，计算机的应用已经离不开我们的生活，因此也产生了许多电子数据。电子档案归档必须是最终版本，与有关纸质文件在内容和形式上保持一致；保存系统应能防止病毒或黑客的攻击；应定期对电子档案进行备份；采取设置密码、限制修改等方式确保文件的安全；归档时办理移交手续，双方责任人均需签字确认；对于重要的电子档案，柜体内可采用透明电磁屏蔽膜或喷涂屏蔽导电漆等方法，确保电子档案的电磁安全屏蔽要求。由于电子档案的法律效应及安全稳定性决定了不能单独保管电子档案，所以纸质档案和电子档案应该双重保管。

按照OECDGLP的要求，档案的管理也应形成相应的SOP，内容应包括：1.出入档案室程序。2.档案的定义及种类描述。3.索引程序。4.存放条件。5.接收程序。6.归档资料访问、借阅和归还程序。7.档案管理者与档案员职责。8.档案室以及存档资料的安全保障措施。9.温湿度控制。10.保存期限的规定。11.存档资料的销毁程序。12.合同档案室的操作程序（如果有必要）。13.档案资料移交至委托方或第三方的移交程序（如果有必要）。14.事故损失恢复程序。15.对档案管理员及档案员的培训要求。16.非试验操作记录存档频率的规定。17.电子档案的定期更新程序。

如果在同一档案室既存放了非GLP试验资料又存放了GLP试验资料，那么保管的方法要求采用GLP试验资料保管方法。我中心分别设有GLP档案房间和非GLP档案房间，这样的存放方法使得检索更加方便，也使管理上更加清晰、流畅、高效。

4 档案的整理原则

应将归档的文件以件为单位进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒，使之有序的放置在档案室中。档案整理的原则应遵循机构内部文件形成的规律，并保持文件之间的联系，区分不同的价值，便于保管和利用。

装订时应正面在前，附件在后，原件在前，复印件在后。整理时可以根据机构内的文件形成的年度或保管期限或机构问题进行分类，分类后对档案进行编号，按照顺序装入档案盒中，并填写档案盒封面、盒脊。

5 结语

对非临床健康和环境安全试验中生成的数据记录和材料进行保存并管理是遵从GLP准则的重要步骤；档案保存的材料是再现试验、确认最终试验报告中的信息和确认特定试验项目遵从GLP准则的唯一手段；由此可见档案的建立与管理在一所GLP试验机构中的重要性。所以作为档案人员更要牢记自身的职责，确保出入档案室人员受控，确保档案有序保存，能够迅速检索到相应的记录和材料，确保存档记录和材料的调离、归还受控并备有证明文件。档案管理人员要做到常自省，常自查，牢记应急方法使用程序，一旦有意外事故的发生使其造成的损失降低至最小。档案工作者们，让我们共同努力，为档案能发挥其不可或缺的真实作用而努力奋斗吧！

[1]陈铁春，蔡磊明等.《经济合作与发展组织良好实验室规范准则与管理系列（修订版）》，2008年第2版.