静脉留置针采血在新药Ⅰ期临床试验中的应用

2015-03-21叶宇婕赵彤芳朱蕾蕾元唯安

护理研究 2015年21期

叶宇婕，赵彤芳，朱蕾蕾，李珍，元唯安，蒋健

新药Ⅰ期临床试验是在严格控制下给健康受试者一定量试验药物，监测药物的血液浓度、排泄和不良反应，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学参数，为制订给药方案提供依据［1］。根据药物Ⅰ期临床试验方案要求，一般给药后1d内血样采集可达14次～16次，由于抽血次数频繁，采血点比较密集，并且每个采血点的采血时间都有严格要求，为减少受试者反复静脉穿刺采血的痛苦，保护受试者的血管，并提高采血时间的准确性，留置针已广泛应用于药物临床试验当中。静脉留置针于1962年问世后在欧美国家得到普遍使用，近年来在我国也广泛应用于急诊和各临床科室中［2］，具有操作简单、使用方便、不易穿破血管等优点。我院自2005年成立科室以来，使用静脉留置针采血收到了良好的效果。

1 留置针使用方法

1．1 留置针选择选择合适的留置针型号，一般成人多选用20G、22G的留置针。在我院Ⅰ期临床试验中选用BRAUN公司生产的20G的直式留置针。20G的留置针针管内径较粗，穿刺后血流量较快不易发生凝固，大部分受试者能适应穿刺，故选此型号。使用内径较粗的留置针置管时对医护人员的技术也是考验，负责穿刺的医护人员需要有熟练的操作技能和丰富的临床经验方能应对穿刺过程中的各种变化。

1．2 穿刺部位选择血管的选择直接影响到穿刺的成功率，并且与药物外渗、静脉炎等并发症的发生有较大的关系。一般由远端静脉开始，选择上肢静脉和肘正中静脉为主［3］。而在Ⅰ期临床试验中选择穿刺的部位较普通临床科室不同，为保证采血通畅，留置针穿刺部位首选受试者左手前臂粗、直且富有弹性的血管，穿刺时避开静脉瓣、关节、血管分叉处等部位［4］。这个部位的血管较粗、弹性较好、走向较直，且容易找到、血流量也较快。在试验期间，往往采血密集，有时采血最短的间隔只有2min，而每个人每次采血均需在1min内完成，留置针穿刺的好坏直接影响到采血时间的控制和实验室的检测结果。

1．3 封管液选择临床常用小剂量肝素预防静脉血栓形成，疗效满意且较安全［5］。我院在Ⅰ期临床试验留置针应用中常规使用肝素钠进行封管，受试者无不适和不良反应，且没有影响实验室检测结果。一般用1mL的无菌注射器抽取1∶50的肝素钠（生理盐水250mL内加肝素12 500U）0．3mL进行封管，以防血液凝结发生堵管。

1．4 留置时间美国相关规定静脉留置针时间为3d～5d［6］。我国对留置针留置时间无统一规定，一般留置时间不超过5d。在Ⅰ期临床试验中密集的采血点大部分是在给药当天，所以就在密集采血当天采完最后一次血以后拔除留置针，尽量减少夜间睡眠时无意识状态下压迫、曲折留置针对血管造成损伤。

2 留置针穿刺与采血

2．1 穿刺操作准备好穿刺所需用物，包括20G直型留置针、3M透明敷贴（6cm×7cm）、肝素帽、采血针、1mL无菌注射器、5mL无菌注射器及采血针。采血不畅或真空管负压不够时可直接用5mL注射器抽血。受试者取坐位，选择穿刺部位，在穿刺点上方扎止血带；以进针点为中心，用安尔碘消毒皮肤，消毒的部位需大于敷贴的位置；取下留置针的保护盖，左手向下轻拉绷紧皮肤，右手拇指、食指和中指握持针柄，与皮肤呈15°～30°快速进针，直刺血管［7］，快速进针可使针穿皮肤时间缩短，减轻受试者疼痛。有血管突破感后迅速降低角度，穿刺成功时在透明的手握部分可立即见到回血。见回血后沿血管平行将导管再推入血管0．2cm左右，此时右手退出少许针芯，左手捏住针翼将软管平行向血管内推进2／3左右，然后嘱受试者松拳并松开止血带，左手按压导管顶端位置的血管以防血液溢出，右手抽出钢针，并迅速套上肝素帽，最后将无菌透明的3M敷贴固定。如穿刺不成功需更换留置针后重新穿刺。

2．2 留置针采血妥善固定留置针后，按常规消毒肝素帽；护士在采集每个受试者的血样前，仔细核对受试者的编号和采血时间点，无误后将采血针插入肝素帽，连接真空采血管；严格按试验方案的要求和时间点采集用药前的血样；采血后立即将真空管上下颠倒8次～10次，使血液充分与采血管中的抗凝剂混匀，避免血液凝固；用0．3mL肝素钠封管液封管。用药后根据试验规定每个受试者的相应时间点采集血样，每次采血前需用1mL无菌注射器抽出留置针中留有的封管液0．5mL～1．0 mL丢弃，同时确保留置针通畅，并在规定时间采集血样后再封管。血液样本采集时需注意：①保证每个人采血时间在1min内，如因各种原因导致采血不畅，需尽量缩短采血延误的时间，延误原因需在采血表上如实记录；②如果在临床药物试验给药途径是静脉用药，采血的部位不可与静脉用药在同一侧，避免因采血浓度过高影响最后检测结果；③试验进行中或试验后生化检查的血液避免在留置针血管内直接抽取，以免封管的肝素钠对生化检查造成影响。

3 留置针的观察和护理

置管前做好受试者的宣传教育，使受试者正确理解静脉留置针在Ⅰ期临床药物试验中的作用，并在置管期间需保持局部清洁干燥，避免沐浴时局部进水。①置管时注意观察受试者有无晕针现象。个别受试者是由于置管时的精神过度紧张或是空腹和饥饿状态下容易造成晕针。在穿刺前尽量消除受试者紧张情绪，一旦发生晕针反应立即停止穿刺，将受试者平卧，抬到空气流通处或吸氧，数分钟后可自行恢复。②观察局部有无红肿、疼痛和渗血等情况。如局部有硬结、疼痛、渗血较多需将留置针拔出，更换部位后重新留针。③每次采血时观察有无采血不畅的现象。遇到采血不畅的情况时，通常是由于软管紧贴血管壁造成的，可以撕掉贴膜后轻轻旋转改变留置针的位置或将留置针拉出少许，改变位置后可以改善血流不畅的情况。调整后再次消毒并更换贴膜重新固定。如调整后仍有不畅现象切不可用力挤压，将血凝块挤入受试者血管中容易形成血栓。需用5mL注射器回抽血液或肝素钠进行疏通，无效者需重置留置针。嘱受试者不要过度活动、过度用力，防止血液回流造成采血不畅。④妥善固定留置针。观察固定留置针的3M透明敷贴有无翘起，留置针管有无脱出敷贴外面，如透明敷贴不能很好地固定留置针或由于活动、出汗导致敷贴翘起应及时更换，避免留置针滑出血管外。⑤观察有无局部过敏现象。由于个体差异的情况，遇到天气炎热、出汗等潮湿刺激时，个别受试者容易出现瘙痒、粘贴处红肿的过敏现象。消毒局部皮肤，风干以后换成无菌纱布覆盖穿刺部位。⑥注意受试者的肢体保暖。在天气较冷或夏天开空调的情况下可以让受试者穿长袖衣服，穿拖鞋时穿袜子，对肢体进行适当的保暖，能有效防止血管痉挛，使采血能顺利进行。⑦受试者需注意保护留置针。留置针置管期间，受试者避免按揉、挤压、碰撞穿刺部位，穿刺手臂避免提取重物、过度活动、过度用力，适当抬高，减少下垂姿势。