软性接触镜检测中的常见问题 及选镜建议

刘珍珍 杨丽萍 陈能 王文荣 广东省医疗器械质量监督检验所三水中心 （佛山 528137）

软性接触镜（俗称隐形眼镜）、框架眼镜、屈光手术是目前屈光校正的三大成熟技术，其中软性接触镜因其方便、美观、舒适而受到广大青少年屈光不正患者的喜爱。由于隐形眼镜直接作用于人眼内部，属于第三类医疗器械，有最高级别的管理规范，对它的要求和管理也比较严格。若其质量不合格，很容易引起角膜上皮损伤、结膜炎、干眼症、急性红眼等症状，对人体眼部造成一定的伤害。因此，对市场上的隐形眼镜进行监督抽验，对规范行业的发展，保护消费者的人身安全十分重要。

1.近年软性接触镜监督抽验及日常检测概况

2013 年广东省食品监督管理局对软性接触镜 产品质量进行了监督抽验。抽验样品58 批次，依据GB 11417.2-89《软性亲水接触镜》及监督抽验方案，对折射率、尺寸（总直径、中心区内曲率半径、厚度）、光学性能（后顶点屈光度、棱镜、柱镜屈光度、柱镜轴）、透氧量、杂质和表面缺陷、边缘、着色稳定性等共7 个项目检验。经检验，有5 批样品被检验项目不符合标准要求。主要不符合项为屈光度和尺寸（中心厚度和直径）。其中，尺寸不合格样品有3 批。

2009 年国家食品药品监督管理总局对软性角膜接触镜监督抽验概况：共抽67 批产品，涉及15 家生产企业的32 批产品，19 家经营单位35 批产品。经检验，65 批产品被抽验项目合格，2 批产品被抽验项目不合格，其中不合格产品的主要问题是“总直径”、“后顶点曲率半径”和“折射率”项目不符合标准要求。

日常检验中，软性接触镜的不符合项目中，中心厚度和直径不合格率也较高。那么，软性接触镜的中心厚度和直径的不合格，对人眼有哪些危害呢？

2.软性接触镜的中心厚度和总直径不合格产生的危害

光学中心厚度是指镜片中心最薄的地方的厚度，镜片越薄，对材料的质量要求越高，镜片也就越柔软。研究表明，软性接触镜中心厚度影响到镜片的含水量[1]。如果高含水量的镜片做得太薄，会造成镜片的中心部脱水，从而使眼睛相应部位的角膜干燥脱水，眼睛的基本结构见图1。长期配戴会引发干眼症，导致角膜组织干燥、融解、穿孔甚至失明，危害视功能[2]。

软性接触镜中心厚度不仅仅影响镜片的含水量，同时还关系到镜片的透氧系数。在GB/T 11417.6-2012 中有透氧系数与镜片厚度的关系式：

Dk = ×

图1. 眼睛的基本结构图

式中：Dk—测试样品的透氧系数，10-11（cm2/ s）[mL02/（mL·hpa）]；

pA— (大气压-水蒸气压)（0.209 是氧分压），hpa；

t—径向厚度或平均调和中心厚度，cm；

A—测试样品的暴露面积，cm2；

—流经探测器的氧流量量率，μLO2/s；

—将μL 转化成mL 的系数。

由Dk 公式可以得出，软性接触镜镜片中心厚度t 与Dk 成线性关系，t 的准确度直接影响Dk，即镜片中心厚度直接影响着透氧性能[3,4]。如果软性接触镜的中心厚度不合格，长期佩戴很容易导致角膜缺氧，使眼部积累过多的乳酸，这样最终会导致上皮细胞的减少，以致角膜越来越薄，眼部抵抗力下降，导致眼部炎症。

软性接触镜镜片的总直径是指经过镜片几何中心的弦长。合适的隐形眼镜直径取决于配戴者的睑裂高度和角膜直径[5]。正常人的角膜横径与竖径分别为12mm 和11mm，睑裂长度为28～29mm，睑裂在睁眼直视状态下平均高度不足8mm，即使极个别情况的睑裂高度也不会超过10mm。软性接触镜的直径比角膜直径大[6]，历次检测数据表明，软性接触镜的常见直径在13.6mm～14.2mm 之间。然而，现在有些彩色隐形眼镜镜片的直径超过食药监局所规定的最大直径14.5mm。在正常睁眼情况下，如果直径偏大，由于睑裂高度的限制，软性接触镜上下边缘被上下睑缘兜裹压迫而会产生不适。同时，直径越大，角膜与接触镜的接触面积越大，透氧度就越低，会降低泪液循环，导致角膜原本就稀薄的睑裂氧气摄取变得更稀薄，可能会导致眼疾发生。

反之，如果软性接触眼镜的直径偏小，配戴上之后，在眨眼时不舒适感也会增加，中心也会由于直径偏小而不易定位。配戴者在眨眼时会看到镜片的光学区边缘而产生眩光现象，尘粒也较容易附着于镜片边缘，随着眼球的转动，尘粒极容易磨损角膜。

通过对眼科医院的调查[7～9]，如果配戴了中心厚度及总直径不合格的软性接触镜很容易导致眼疾发生，将会对眼睛造成恶劣的影响。其危害主要表现在以下几个方面：

(1)角膜损伤：软性接触镜可能由于厚度、透氧性等原因会造成角膜的缓慢溃疡。这种状况下症状一般不明显，一旦发现较晚，感染已经发生就比较麻烦。角膜一旦感染就很容易产生眼痛、畏光、流泪等现象，如果不能及时进行治疗或者治疗不当很可能会导致不可恢复的视力下降，严重的会导致失明。因此，一旦发现感染现象，要立即终止隐形眼镜的配戴，并且到正规医院进行治疗。

（2）眼干涩（干眼症）：干眼症为佩戴角膜接触镜常见的不良表现之一 。干眼症的主要症状有眼干涩、眼痒、异物感、烧灼感、刺痛感、畏光、视力波动、视物疲劳等。建议选择含保湿因子镜片及新一代硅水凝胶镜片，选用使用周期更短的镜片（如日抛型），改善周围用眼环境，注意加湿并有意识的眨眼，使泪膜均匀覆盖在角膜表面，改善眼干症状。如果症状仍不缓解，可使用不含防腐剂的人工泪液。

（3）角膜新生血管：软性接触镜会因为直径不适当与角膜之间容易发生摩擦导致角膜机械性的损伤，导致透明角膜出现新生血管，影响角膜的透明性。诊断发现有角膜新生血管现象的要立即停止配戴隐形眼镜，使新生血管尽快萎缩，角膜及时恢复正常。

（4）巨乳头性结膜炎：巨乳头性结膜炎是上眼睑结膜的炎症反应，大多是由于不合格镜片与结膜反复摩擦，或者是患者对于镜片或消毒药水过敏所导致的。患者通常会感觉到眼部发痒、发红或者眼部充血等症状。遇到这种情况后，应使用抗过敏类药物进行治疗，暂停配戴隐形眼镜，待症状缓解，增生的乳头基本消退后，更换新镜片。

3.怎样选择合适的隐形眼镜

目前市场上的隐形眼镜品牌很多，各种品牌又按性能分不同种类。每种镜片都有不同的特点，品种和功能的多样化给消费者的选择带来了难度，如何挑选适合又让人放心的隐形眼镜呢？

首先，要选择经过国家注册的品牌。国家食品与药品监督管理局采用ISO 国际标准，对镜片进行各项功能的测试，如镜片对角膜的损害程度、磨制镜片的工艺、使用的材料以及镜片的含水量、透气性等，所以有注册证的品牌质量一般有保证。

其次，要选择合适的隐形眼镜中心厚度。选隐形眼镜和选择其他的一些工具一样，需要一个循序渐进的使用过程。尤其是初次配戴隐形眼镜的人，常常会觉得眼睛异物感明显，视物不清，甚至眼镜频频掉出，这可能是中心厚度选择不恰当所带来的不适应。对于初次戴隐形眼镜的人，最好选择中心厚度在0.07 毫米左右的镜片，配戴起来更容易，感觉更舒适，可以逐渐过渡，循序渐进，而不要一开始就选择超薄的镜片(中心厚度小于0.04 毫米)。

第三，要选择具有技术保证的商家。配隐形眼镜不是普通的商业行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。在配镜前要经专业医生进行眼部检查，包括眼睑、结膜、角膜、泪器，常规检查眼底及眼压，以便发现是否有眼部异常，确定是否适合配戴隐形眼镜。然后要进行屈光检查，决定所需镜片的度数、直径、基弧等参数，选择镜片种类和镜片设计，并进行试戴评估。

配戴眼镜后，可以按照以下三个评价标准判断自己的隐形眼镜是否合适：①戴上隐形眼镜后是否看得很清晰；②戴上隐形眼镜后眼睛是否感觉很舒适；③戴上隐形眼镜后眼睛是否美观，没有肿胀，没有红血丝。

4.结语

软性角膜接触镜的中心厚度和总直径是日常及抽验工作中重要的检测项目，也是检测中经常不合格的项目，是引起隐形眼镜质量不合格的主要原因，它们的质量亟待提高。选择隐形眼镜时，我们更要清楚配戴隐形眼镜的有关临床注意事项，应到正规医院或配镜中心，并在验光师的帮助下完成配镜。如果戴上隐形眼镜感觉不适，如发痒、疼痛、发红等，或者由于隐形眼镜表面的沉淀物引起眼睛炎症加重，此时也应尽早就诊，以防出现更严重的并发症。

[1] 谢培英.角膜接触镜与氧代谢[J].中国眼镜科技杂志,2009,7:46～49

[2] 谢培英.角膜接触镜[M].北京:人民卫生出版社,1998:245～246

[3] 唐玲玲，叶基隆，顾伟强.软性隐形眼镜中心厚度测试方法的研究[J].中国眼镜科技杂志,2004,(5):90～91

[4] GB/T 11417.7-2012 眼光科学 接触镜 第7 部分：理化性能试验方法

[5] 游延军,蒲小聪,张剑.浅谈角膜接触镜的基弧和直径及配镜时应注意的问题[J] 成都航空职业技术学院学报.2011,27(4):40-42

[6] 邓宗勇.近视眼手术人群角膜直径的分析[D] 重庆医科大学第一附属医院眼科.2014

[7] 徐海云,尹红等.50 例隐形眼镜致并发症分析[J].医疗装备,2015,(2):59-60

[8] 赵燕,郑立佳,董放.角膜接触镜可疑不良事件监测及风险分析[J].中国药物警戒,2012,9(6):354-356

[9] 周广德.隐形眼镜美丽背后的隐忧[J].中国药店，2014.(4):56-57