重力式输液器输液流速的影响因素评估

胡相华 党玺芸 沈丽斯 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

0.引言

静脉输液是临床工作中治疗、抢救患者的主要给药途径，具有给药迅速、刺激性小、疗效快等优点，在挽救患者生命中发挥着重要作用[1～2]。静脉输液的药物种类繁多，输液流速与药物单位时间输入量密切相关，同时还会影响输液器与药物之间的相容性[3～42]，因此，输液流速的准确性是保证输液疗效的重要保障。输液器成品的流速准确性与临床时使用的流速准确性密切相关，控制输液器成品的流速准确性，具有举足轻重的临床意义。

目前现行的重力式输液器国家标准[5]实施已近十年，在实际测试过程中，发现实验条件的不同可能对输液流速造成显著影响。目前输液器的新版国际标准ISO 8536-4:2010 已发布，藉此国家标准可能进行再修订的时机，本文对输液流速的影响因素进行评估，旨在为完善和统一国内标准测试方法，保证准确一致的产品质量控制目标提供参考依据。

1.实验部分

1.1 实验设备和材料

电子计时器（美国OREGON 公司，WB388型）；卷尺（Tajima 公司，L16-36m/FT 型）；恒温箱（德国BD，BD240 型）；立式冰箱（青岛海尔股份有限公司，BCD-216ZDJ 型）；8 个不同厂家生产的输液器[20 滴=(1±0.1)mL]；0.9%氯化钠注射液(紫光古汉集团衡阳制药有限公司)。

1.2 实验方法和结果分析

根据影响因素的不同，分别按以下测试方法分批对输液器进行流速测试。测试时，完全打开输液器的流量调节器，不安装输液针，记录10 分钟内输液器输出的液体体积。

1.2.1 连续穿刺的影响

因氯化钠注射液瓶的容量有限，进行研究测试时输液器需连续穿刺多瓶氯化钠注射液进行测试。为考察连续穿刺测试对输液流速稳定性的影响，随机选取8 个不同厂家生产的输液器分别进行连续穿刺测试。开始试验前，将输液器按常规方法预冲，滴斗内液面保持在滴斗中部附近，缓缓提起输液器末端，使整根输液器呈U 形，找到两端管道液面达到水平稳定状态的位置（此状态下管道内部静止系统与外界大气压力差接近于零，定义为零压差点），以此处为起点，放下输液器末端，调整起点与末端出口之间的距离为1m，测试环境温度23˚C±2˚C，保持此条件不变，使用同一套输液器连续对10 瓶氯化钠注射液穿刺并进行流速测试。每次将瓶塞穿刺器插入新瓶塞后均重新进行排气，保证管体内无气柱或气泡滞留后再进行测试。连续穿刺测试实验结果见表1（按精密度大小结果排序）。

实验结果表明，随机选取的8 个不同生产厂输液器产品中，5 款产品在连续穿刺测试中表现出良好的稳定性（瓶间测试精密度<1%）。偏差相对较大的3 款输液器（6、7、8 号）在进行连续穿刺测试时均呈现流速整体趋势降低的规律，其原因可能是连续穿刺瓶塞的过程中发生了肉眼不可见的微小落屑，滞留在瓶塞穿刺器液体通道内部，逐次穿刺的落屑累积使得流速逐渐减慢。

1.2.2 静压头起始位置的影响

标准中流速测试条件仅规定1m 静压头，在监督抽验过程中发现各生产企业及检测中心间存在两种不同的理解：一是将输液器处于静止状态时整个系统内部与大气压达到平衡的位置作为基础点，因此以零压差点（见1.2.1）至末端出口之间的垂直距离作为静压头的起始位置；二是将输液器滴斗液面以下的连续液体理解为产生静压头的来源，忽略上方流动液体产生的压头，因此，以输液器滴斗液面至末端出口之间的垂直距离作为静压头的起始位置。选择1.2.1 测试中精密度小于1%的五个型号输液器分为零压差点组和滴斗液面组进行测试，比较静压头起始位置对输液流速的影响，测试结果如表2 所示。

用配伍t 检验，对零压差点组与滴斗液面组的流速测试结果进行比较，P 值均<0.001，即差异有显著意义，两组输液器的测试结果最大均值差异高达18%。实验过程中发现，对于一体式穿刺器，零压差点约在进气器件与输液器主体相连接处；对于分离式穿刺器，约在进气器件与输液瓶瓶口相接处，受滴斗和瓶塞穿刺器底部之间的距离影响。结果表明，两组实验条件的测试结果差异程度与该距离呈正相关关系。实验结果与相关的临床模拟研究结果一致[6]。

表1. 连续穿刺对输液流速的影响

表2 . 静压头起始位置对输液流速的影响

表3. 环境温度对输液流速的影响（mL/10min）

1.2.3 环境温度的影响

根据热胀冷缩的原理，环境温度可能影响滴管的管径大小，以往的研究表明，滴管管径的大小能显著影响输液滴重[7]，因此也可能影响输液流速。输液器标准中对滴重测试明确规定测试温度为23˚C±2˚C，但对流速测试却未作相关规定。为测试环境温度对输液流速的影响，将与2.2.2中相同的五个型号输液器分为9˚C 组、23˚C 组和37˚C 组三组，分别与充足的氯化钠注射液分别置于9.0˚C、23.0˚C、37.0˚C 的恒温环境中(允差为±1.0˚C)保持6h，取出立即进行流速测试。由于低温时输液器材料容易变硬，形变不易恢复，对9˚C 组进行测试时，每次测试开始前应注意检查流量调节器处的软管是否通畅。环境温度测试实验结果见表3。

以23˚C 组作为对照组，9˚C 组的输液流速显著低于23˚C 组（P<0.001）；37˚C 组与23˚C 组的输液流速进行比较，P>0.05，即差异无显著意义。

2.结论

本文通过改变不同的测试条件，对不同生产企业的输液器进行分组批量测试，研究了连续穿刺、静压头起始位置、环境温度等因素对流速测试结果的影响。通过实验结果可得出以下结论：

（1）进行连续穿刺时，部分输液器在流速时会呈现递减的趋势，从而影响输液流速的稳定性。其原因可能是连续穿刺过程中产生肉眼不可见的落屑累积在瓶塞穿刺器液体通道内部，导致输液器的流速减慢。这种现象提示临床医护人员对患者采用同一支输液器连续输液时，每次重新穿刺后均应注意检查输液器的流速，以保证输液速度的准确性。

（2）静压头的起始位置能显著影响输液器流速测试的结果，测试结果的差异程度与输液器滴斗上方的软管长度呈正相关关系。当输液器流速位于标准要求的临界值附近时，不同的静压头起始位置甚至可能造成流速测试结果合格与否的判别差异。建议企业在作为产品质量控制时依据较严的标准进行测试，同时建议在修订输液器标准时明确规定静压差的仲裁测试位置，避免分歧理解，保证测试结果的一致性。

（3）以23˚C 作为参照值，环境温度升高至37˚C 时，输液流速的变化较小；而环境温度降低至9˚C 时，则可能显著影响测试结果。进行产品质量控制和监督抽验测试时，建议统一参照输液器国家标准中滴重的测试条件，采用23˚C 的环境温度进行测试。

[1] 万诗燕，王传英，朱琴梓. 我国静脉输液滴速的研究现状与展望[J]. 护理学报. 2011，18(1B)：15～17.

[2] 魏月琴，姜雪莲，郭金叩. 两种输液器对输液速度影响的探讨[J]. 中国医疗设备. 2008,23（9）：93～95.

[3] 沈亦红. 一次性输液器药物相容性及安全性分析[J]. 医疗装备. 2012，（8）：1～4.

[4] 敖薪，李峥. 聚氯乙烯输液器对3 种药物吸附作用的研究[J]. 中国护理杂志. 2006，41（9）：785～788.

[41] 刘真，肖艳萍，梅丹. 一次性输液器在药物输注过程中对药物的吸附及安全性问题[J]. 中国药学杂志. 2007，42（6）：414～417.

[42] 胡志浩，武丽慧. PVC 输液器对硝酸甘油吸附性的试验研究[J]. 中国药业. 2003，12（9）：27～28.

[5] 吴平，张强，由少华. GB 8368-2005. 一次性使用输液器 重力输液式[S]. 北京：中国标准出版社, 2005.

[6] 刘靖，王煜，米卫东，等. 一次性可调节输液器输注准确性及其影响因素的评估[J]. 北京医学. 2010,32（8）：648～650.

[7] 袁秦，胡相华，叶晓燕. 从国家标准GB 8368-2005 角度分析影响一次性使用输液器流量的若干因素[J]. 医疗保健器具. 2008，6：59～60.