我国血液透析市场潜力巨大——2014 年血液透析贸易市场透视

陈婧婧 蔡天智 中国医药保健品进出口商会 （北京 101499）

1.我国血透市场现状概述

血液透析机是采用人工方法模仿人体肾脏的过滤作用，在体外循环的情况下，通过去除人体血液内过剩的含氮化合物、新陈代谢产物或逾量药物等毒性物质，调节水和电解质的平衡，从而实现治疗功能。血液净化技术从人工肾支持逐渐拓展至近百种疾病的治疗，其中多属危重症的救治，具有及其重要医学治疗意义。

在我国，由于肾移植供体来源受限，透析治疗（血液透析或腹膜透析）将是终末期肾病（ESRD，即尿毒症）患者生命维持性、长期治疗重要方式。血液透析设备现主要包括血液透析器、透析机、透析管路和水处理系统, 市场上一般分为血液透析服务、血液透析设备与耗材、危重病血液净化耗材和血液净化药品四大领域。

市场需求方面，据《中国慢性肾病流行病学调查》显示我国成人慢性肾脏发病率高达10.8%，即有约1.5 亿人有不同程度的肾功能损害，预估尿毒症患者约有200 万。2013 年中国整体透析治疗率在15%左右（根据全国病例信息系统统计，接受透析治疗的患者仅30 万人），远低于全球平均水平的37%的治疗率，更低于欧美发达国家75%以上的治疗率，如果我国剩余85%的患者能够接受规律的透析治疗，按照目前每例尿毒症患者每次血透费用约420 元，每年透析费用在6-8万元计算，预计血透市场需求将有千亿元的潜力。

目前中国已逐步步入“深度”老龄化社会，2013 年60 岁老人已经突破2 亿人大关占我总人口比例已经达到了14.8%，超过了联合国对老龄化社会10%的定义。 2030 年前后中国更将进入人口老龄化高峰，根据金融机构参照日本情况预计我尿毒症患病率有可能高达0.23%，届时我国将拥有315 万患者需要透析治疗，理论市场蛋糕规模将达到2500 亿元。

市场供给方面, 涉及医疗器械透析产业链主要有三个部分：透析服务业，以透析粉、液、管路为主的耗材及以透析器、透析机为主的医疗设备。现阶段我国透析治疗服务主要集中在各级医院，随着血液透析中心设立政策放宽（2014 年3月卫计委医政医管局发出《关于征求血液透析中心管理规范和基本标准意见的函》，建立社区化的透析中心：独立、医院合资及连锁型透析中心模式将是未来透析服务发展的较强趋势。截止2013年，全国血透中心有3637 家，根据专家预计血透中心需求量为3 万个左右，规模空间还有8 倍左右。企业中威高已成为引领模式的先行军。

血透耗材产品透析粉、液及血透管路已经基本实现国产化，由于耗材本身的技术要求并不高，受到运输和保质期的限制，国内企业在耗材部分具有明显优势，但企业普遍反映耗材毛利率不高。

血透高端产品亟待实现进口替代。透析器、透析机是透析治疗的核心，占血透市场规模的70%，但一直以来，国外品牌在这一市场占绝对控制权，根据宝莱特披露“透析机市场的竞争格局目前90%由外资品牌占领，主要品牌为德国费森尤斯、瑞典金宝、德国贝朗以及一些日本品牌。”近年来，随着国内企业在技术层面的突破与推广，并陆续取得了透析机、透析器注册证，具备生产透析机技术能力的国内企业正在逐步崛起，开始加速出口，透析机国产化与国际化都值得期待。国内血透机生产商主要包括山东威高、广州暨华、重庆山外山、重庆多泰、奥凯龙和成都威立生等7 家公司。透析器生产厂商为威高、山西华鼎金泉、上海佩妮等。

2010-2013 年血液透析机贸易市场一直处于进口旺盛，出口起步状态，2014 年开始进口趋缓，原因与商务部发布2014 年第42 号公告，宣布对原产于欧盟和日本的进口血液透析机进行反倾销立案调查和国有品牌替代原因有关。近日，由于企业撤诉，商务部已停止对该案反倾销调查。

由于国有血透技术与产品的推广，对外出口近年来逐呈高速增长态势。2012-2013 年，我国肾脏透析设备的贸易总额分别为1.91 亿美元、2.16亿美元，同比增长分别为19.32%、12.95%。2014年我国肾脏透析设备出口金额1140.02 万美元、同比增加63.61%，进口金额为1.91 亿美元、同比降低8.39%，贸易总额为2.03 亿美元、同比降低6.06%。

2.2014 肾脏透析设备全球主要市场情况

在全球血液透析产品（含设备和耗材）的市场集中程度较高，欧美日占据了较大的市场份额，一线品牌包括德国费森尤斯、美国百特、德国贝朗等，二线品牌包括日本尼普洛、日本东丽等。其中，2013 年全球透析器销量约2.5 亿个，有1.06亿个为德国费森尤斯产品。8 万台血液透析机中55%为费森尤斯生产，费森尤斯和美国百特在全球透析设备市场占有率分别达到了34%和30%（图1）。

图1. 2011 年部分国家或地区ESRD 发病率及患病率情况 资料来源：2013USRDS 年度数据报告

2013USRDS 年度数据报告显示美国2011 年每百万人终末期肾病发病率约为1924 人（表1），因此美国同时也是世界上重要的透析设备进出口国家。根据GTA 数据, 美国2014 年总计进口透析设备9022.91 万美元，同比增加4.42%。由于北美自由贸易区，美国最大的进口来源国是墨西哥，2014 年进口总额3954.97 万美元，同比增加1.88%，占比为43.83%，位居第一大进口来源国。其次是新加坡是第二大进口来源国，进口额1852.04 万美元，同比增加47.70%，占比达到了20.53%，与墨西哥差距较大。德国位列美国进口来源国第三大国家，进口额1741.55 万美元，同比增加55.18%，占比为19.30%，与新加坡差距较小。日本与意大利分列第四、第五位。中国位列美国进口来源国第7 位，2014 年美国从中国进口透析设备45.40 万美元。同比增加201.16%，占比为0.5%。

据GTA 统计，2014 年美国出口肾脏透析设备8193.52 万美元，同比降低15.17%，出口前五国家分别为加拿大、墨西哥、巴西、英国和厄瓜多尔。其中向加拿大出口3414.93 万美元、同比降低15.38%、占比41.68%，向墨西哥出口2820.36 万美元、同比降低11.21%、占比为34.42%，向巴西出口279.30 万美元、同比增长24.18%、占比3.41%，向英国出口额153.17 万美元、同比增长24.18%、占比1.87%，向厄瓜多尔出口124.72 万美元、同比增长215.69%、占比1.52%。总体而言，美国出口呈现明显下降的趋势，但是向非发达国家则为增长趋势，向加拿大和墨西哥出口下降是美国出口降低的最重要的因素。

据GTA 统计，截止2014 年10 月德国进口肾脏透析设备2.59 亿美元，同比增长8.18%。意大利是其最大进口来源国，进口额8209.19 万美元、同比增加22.05%、占比31.66%，涨幅较大；土耳其是第二大进口来源国，进口额6748.11 万美元、同比增长18.30%、占比26.03%，涨幅同样较大；塞尔维亚位列第三，进口额3990.9 万美元、同比增加3.54%、占比15.39%。匈牙利和比利时分列第四和第五位，进口额分别为1609.81 万美元和1550.64 万美元，同比增加分别为4.21%和153.69%，占比分别为6.21%和5.98%。

德国2014 年1-10 月份出口肾脏透析设备6.92亿美元、同比增加2.11%，其中，中国是其最大的出口目的地，出口额8619.69 万美元、同比降低15.70%、占比12.46%；美国为第二大出口目的地，出口额6153.40 万美元、同比降低2.48%、占比8.89%；俄罗斯是第三大出口目的地，出口额4524.98 万美元、同比增加37.64%、占比6.54%；意大利位列第四，出口额3203.08 万美元、同比增长4.66%、占比4.63%；法国是第五位，出口额3137.06 万美元、同比降低0.19%、占比4.53%。

3.2014 年我国血透进口市场现状分析

2014 年，我国共从全球进口肾脏透析设备金额为1.91 亿美元，同比降低8.39%，欧洲是我国最大的进口来源地，占进口总额的80.75%、同比下降11.40%、进口额1.54 亿美元。此外，我国从亚洲进口3679.08 万美元肾脏透析设备，同比增长6.87%，占比19.24%。

从来源地分析，德国是我国最大的肾脏透析设备进口来源地，2014 年，我国从德国进口1.22亿美元产品、同比降低5.93%、占比为64.00%，占有绝对优势；日本紧随其后，进口额3442.96万美元、同比增加6.47%、占比为18.01%。德国、日本、瑞典和意大利占我国进口份额98.70%。我国从传统4 大主要进口来源地进口总额同比下降8.59%，这一方面由于国家政策的影响，也有国产医疗器械乘着国家政策优惠，加快进口替代等原因共同作用造成的。

从贸易方式看，一般贸易和保税区仓储转口货物是最主要的进口方式，其中一般贸易进口额1.03 亿美元、同比下降3.01%、占比53.74%，保税区仓储转口货物进口额8712.02 万美元、同比降低14.50%、占比45.57%。

表1. 2014 年我国肾脏透析设备进口省份统计

表2. 2014 年我国肾脏透析设备进口企业排名

上海是进口最多的身份，进口额1.66 亿美元、占比86.74%、同比下降8.64%；山东进口额1831.53 万美元、同比下降9.66%、占比9.58%；北京进口额436.31 万美元、同比下降4.39%、占比2.28%（表1）。

在所有进口企业中，三资企业占比87.60%，进口额1.67 亿美元，同比降低12.49%。其中，又以外商独资企业占绝对优势地位，外商独资企业进口额1.5 亿美元，同比降低13.08%；中外合资企业进口额1709.52 万美元，同比降低7.00%。国营企业进口额1191.46 万美元，同比增加14.38%，占比6.23%。民营企业进口额1178.74 万美元，同比增加71.55%，占比6.17%。

2014 年，我国共计31 个企业进口肾脏透析设备,排名前五的主要是费森尤斯医药用品(上海)有限公司、贝朗爱敦(上海)贸易有限公司、金宝肾护理产品(上海)有限公司、威高日机装(威海)透析机器有限公司、上海市机械设备成套(集团)有限公司（表2）。

4.2014 年我国血透出口市场分析

2014 年，我国肾脏透析设备出口1140.02 万美元、同比增加63.31%。从出口目的地看，中国香港是我国肾脏透析最大的出口目的地区，出口额263.67 万美元、同比上升14.14%、占比23.13%；中国台湾省位居第二，出口额179.84 万美元、同比增加9642.78%、占比15.78%，属于新开辟市场或生产商从台湾移到大陆后的结果（表3）。从贸易方式看，一般贸易是最主要的贸易方式，贸易额为561.85 万美元、同比增加117.59%、占比49.28%；加工贸易（进料加工贸易）417.97万美元、同比增加15.92%、占比36.66%；保税区仓储转口货物157.95 万美元、同比增加150.38%、占比13.85%。

表3. 2014 年我国肾脏透析设备出口统计

表4. 2014 年我国肾脏透析设备出口主要省市统计

按出口企业构成分析，三资企业占据了半壁江山，出口额为623.29 万美元、同比增长44.77%、占比54.67%，同进口相同情况，外商独资依然是三资企业中最重要的构成。其中，外商独资企业出口额427.58 万美元，合资企业出口额195.7 万美元，同比分别增长48.51%和37.24%。民营企业增幅较大，出口额512.63 万美元、同比增加100.26%、占比44.97%。

我国共有11 个省区市出口肾脏透析设备，其中广东占比最高，占比47.65%、出口额543.19 万美元、同比增长15.2%。福建出口额179.78 万美元、占比15.77%，上海出口额179.20 万美元、同比增长165.05%、占比15.72%，山东出口额165.28万美元、同比增加26.35%、占比增长14.5%（表4）。出口额超百万美元的有4 个，东莞王氏港建电子有限公司（同比增长16.09%）、广东暨华医疗器械有限公司（同比增长7.28%）、金宝任（上海）贸易有限公司和东丽医疗科技（青岛）股份有限公司。

5.多重利因素好将会促进血透市场的迅速发展

（1）大病医保政策将会促进血透市场的发展。早在2012 年总理的《政府工作报告》中就已经强调要全面推广尿毒症等8 类大病保障，对终末期肾病已纳入国家大病医保报销范围。2014 年6 月，卫计委明确要求6 月底前在全国范围内启动城乡居民大病保险试点工作，整体报销比例有望达到90%。随着越来越多需求的释放，透析治疗行业将会高速增长。

（2）血液透析医疗机构将会促进市场长期增长。我国基层血透机构缺乏，据统计，占全国县级行政单位总数的20.9%的约600 个县，尚未设立血液透析中心，同时医院血透中心现几乎满负荷运行，治疗需求巨大，因此我国血液透析潜在市场规模非常巨大。

（3）血液透析设备需求将进一步激增。未来血透医疗中心的增加必将带来血液透析设备需求的增加。据卫计委全国透析病例信息等级系统统计，血液透析机数量由1999 年的4967 台，增加到2012 年的35769 台，年均增长42%左右。据此，我国每年新增透析设备购买量将超过1.5 万台。根据证券机构预测血液净化市场规模和增速显示血液市场的发展非常迅速（表5）。

（4）耗材市场成长空间巨大。目前血液净化核心耗材为血液灌流器和血浆分离器。目前血液灌流器市场规模不到10 亿元，属于刚起步行业，成长空间巨大，目前血浆分离器市场规模约为0.5-2 亿元，主要由进口产品垄断。

表5. 血液透析细分市场规模和增速

6.展望

长期以来，我国透析设备和耗材的大部分市场基本上由欧美日国际巨头所掌控，具有垄断嫌疑。但是，国内透析企业竞争力相对较弱，主要是由于发展起步晚，企业科技力量积累较少，产品缺乏核心竞争力，特别是高值设备，耗材的稳定性、有效性和安全性与国际品牌仍存在不小的差距。

可喜的是，我国血透产品出口市场也正在初步快速崛起，5 年年复合增长率达24%以上。我国已经在部分产品（透析管路，透析粉液、透析用水处理系统）中实现了国产产品的崛起，虽然没有完全替代进口产品，但是参照血液净化药品中促红细胞生成素和肝素类抗凝药物市场的发展规律，透析设备国产替代进口的总体趋势是明朗的。

有学者对比中国和日本血液透析模式，对比了两者间的区别，指出我国在血液透析设备迎头赶上欧美品牌的同时，血液透析模式也要紧跟国际发展潮流，向更安全高效的透析模式转化。

目前家庭病床诊断与治疗的模式悄然兴起，家用便携式的小型血液透析设备将是血液透析患者未来透析的手段。德国、美国和英国等国家已在着力开发此类产品，我国企业应该结合自身特点，寻找适合中国国情，满足患者需求的产品，从家庭产品出发，实现进口替代的加速。

在实现进口替代和家用市场开拓的过程中，我国医疗器械企业要特别重视产品使用安全，不仅仅要考虑在血液透析中心中对使用各个环节的安全使用，还要对未来开放的家庭血液透析市场对患者使用过程培训有充分的准备，从产品设计、贮存、运输等多个环节保证产品的使用安全。特别是在新的医疗器械质量管理规范发布以后，设备使用的安全性决定产品市场的胜败。

[1] 蔡天智.“躁动”中的医疗产品掘进之路.中国医疗器械信息.2014(6)：65-66.

[2] 应滋栋，张飞鸿，赵丽萍.不同类型血液透析机的超滤系统原理及其应用.中国医学装备.2014.11(3):54-57.

[3] 周少文.立足创新国产透析设备和医疗服务，努力实现科技惠民中国梦.科技创新与品牌.2014(5):45-47；

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