浅谈医用电气设备外壳与防护罩安全性检测

黎金　颜三忠

摘要：针对医用电气设备外壳与防护罩安全性，本文按照GB 9706.1-2007标准要求，详细介绍了外壳与防护罩安全性的测试方法。

关键词：外壳；防护罩；安全性＼

对于医用电气设备而言，外壳和防护罩是一个非常重要部件，由于外壳和防护罩是用于防止人与带电部件接触，或防止与保护绝缘故障后可能带电的部件接触，同时也用于防止如机械的、热的、化学的等其它方面的危险，因此在设计方面必须能防止"意外接触"，也就是，在正常使用时，人不用工具也不甚用力便可触及到部件。

人可能通过以下途径与设备带电部件接触：自然状态下伸直或弯曲的手指、拿在手中的笔、项链或类似的悬挂物、操作者调节已预调的控制装置时用的螺丝刀、一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔等。因此对医用电气设备外壳和防护罩的安全性检测不容忽视。

1 标准要求

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》中16条"外壳和防护罩" 中要求。

1.1设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。若不用工具就能更换灯泡时，必须保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部件的接触。

1.2外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使直径为4mm，长度为100mm的试验棒在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，仍不会触及到带电部件。

1.3当取下手柄、旋纽、控制杆等之后，就能触及控制器件操作机构的导体部件时，应：当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得至保护接地端的电阻不得大于0.2Ω；或应采用GB 9706.1-2007中17g）条中的一种方法与带电部件隔离。

1.4设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一外部总开关或一随时可拔出的插头装置与电源断开，应采用附加盖罩防护，从而即使在机壳打开后也可防止接触，或在空间互相隔开排列的情况下，应清晰地作出"带电"标记。

1.5防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开，否则应采用一个自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。

1.6当设备具有可由使用者在正常使用时利用工具来调节的预置控制器。为了调节这些控制装置而开的孔，应设计成使调节工具在孔内不能触及基本绝缘或任何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。

2 检测设备

标准试验指、试验针、试验钩、直试验指、 金属试验棒、漏电流测试仪、接地阻抗测试仪、推拉力计、数字多用表、秒表等。

3 检验方法

3.1外壳的封闭性检测

3.1.1试验步骤

3.1.1.1设备不通电，检查设备通向插头、连接器和插座中带电部件的孔，用标准试验指以弯曲或伸直姿势试验。

3.1.1.2如果用标准试验指插不进的孔，用直试验指以30N的力进行机械实验。如果直试验指能插入，必须用标准试验指重新试验。

3.1.1.3设备上其余的孔，用试验针试验。

3.1.1.4如果用试验钩能够插入设备的孔，必须用试验钩以20N的力在大致垂直于孔表面方向拉10s，若有损坏，再用标准试验指进行检验。

3.1.1.5当用试验指，试验针试验时如感觉触及到仪器内某个部位，应打开机箱检查，必要时，使用40V以上的试验电压及灯泡电压试验。

3.1.1.6对不用工具就能更换的灯泡，用试验指分别在装、卸灯泡状态下进行试验。

3.1.2结果与判定

3.1.2.1如果触及到的是基本绝缘、裸露的带电部件或仅用清漆、瓷漆、普通纸、棉纱、氧化膜、瓷珠、或密封剂作防护的带电部件或仅用基本绝缘与网电源部份隔离但未保护接地的部件，则判为不合格。

3.1.2.2当用试验钩试验后，可触及带电部件或带电部件的爬电距离和电气间隙不符合GB9706.1-2007 57.10的规定时，则判为不合格。

3.1.3注意事项

3.1.3.1不适用于一般在正常使用中必须与患者身体直接或间接连接的设备应用部分电极的带电部分。

3.1.3.2漆层、珐琅层、氧化层和类似的防护层以及用于在预计工作温度下（包括消毒温度）会重新变软的可塑密封层，不能看作是能防止与带电部件接触的防护外壳。

3.1.3.3在正常使用时不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，可以假定当其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。

3.1.3.4除落地使用而且质量超过40kg的设备不翘起检查外，均应对各个部位检查。按照技术说明书准备安装在箱内的设备，必须按其最终安装位置作试验。

3.2顶盖安全性检测

3.2.1试验步骤

3.2.1.1在正常使用时，将金属试验棒在整个长度都进入顶盖孔内自由垂直悬挂。

3.2.1.2若金属试验棒触及到设备内部件，则打开外壳检查。

3.2.1.3若触及到的部件是带电部件，则进行漏电流试验。

3.2.1.4若触及到的部件是非带电部件，则检查该部件是否是基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件。

3.2.2结果与判定 满足下列两条之一则判不合格。

3.2.2.1漏电流超差。

3.2.2.2触及到基本绝缘或仅用基本绝缘与网电源部分隔离又未保护接地的任何部件时。

3.3控制器件的保护阻抗检测

3.3.1 试验步骤

3.3.1.1当取下手柄、旋纽、控制杆等之后，对于能触及控制器件操作机构的导电部件，测量其与设备保护接地端子的电阻值。

3.3.1.2当导电部件未保护接地时，按GB9706.1-2007中17g）的方法检查其与带电部件的隔离。

3.3.2结果与判定 当其与设备保护接地端子的电阻值>0.2Ω或其与带电部分的隔离不满足GB 9706.1-2007中17g）条的方法时，则判为不合格。

3.3.3注意事项

3.3.3.1测试时将测试仪器试验电流设置不低于1A。

3.3.3.2不适用于次级回路中至少用基本绝缘与网电源部分隔离的且具有额定电压≤交流25V，直流或峰值≤60V的控制器。

3.4带电件防护与标记的检测

3.4.1试验步骤

3.4.1.1打开机壳检查被测设备内部各部件。找出设备机壳内带有交流25V或直流 60V以上线路电压的部件。

3.4.1.2检查设备有无一外部总开关或一随时可拔出的插头装置可使上述部件与网电源断开。

3.4.1.3若不符合步骤2，则检查上述部件是否有附加盖罩，或当这些部件在空间互相隔开排列时是否清晰地作出"带电"标记，并检查设备外表上是否有警告性说明。必要时可使用标准试验指试验。

3.4.2结果与判定 如设备的带电件不能由控制装置与网电源断开的，且没有附加盖罩或未作"带电"标记和警告性说明，则判为不合格。

3.5整机外壳安全性检测

3.5.1试验步骤

3.5.1.1检查设备是否有不用工具就可打开的，打开后可触及带电部件的外壳。

3.5.1.2若有，则检查是否有一自动装置在打开或移开外罩时，切断可触及带电部件的电源。

3.5.1.3若无自动切断装置，则测量用标准试验指可触及的带电部件的电压。

3.5.2结果与判定 若设备具有不用工具就可打开的，打开后可触及带电部件的外壳，满足下列两条之一判不合格。

3.5.2.1无一自动装置在打开或移开外罩时切断可触及带电部件的电源。

3.5.2.3测量用标准试验指可触及到带电部件的电压，超过交流25V、直流或峰值60V。

3.5.3注意事项 下列部件除外。

3.5.3.1若设备具有不用工具就可移开的外壳或设备部件和操作者在正常使用时触及的一些带电部件，其上的电压不得超过交流25V，直流或峰值60V，且由17g）3.1.1.1-3.1.1.5）所述的一种方法与网电源相隔离的电源供电。

3.5.3.2若有取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，则使用说明书应提示操作者不要同时触及该类部件和患者。

3.6调节孔安全性检测

3.6.1试验步骤

3.6.1.1设备不通电时，将金属试验棒从各个可能的位置插入孔中进行试验，如有疑问可施加10N的力，检查是否触及设备内的某个部件。

3.6.1.2当用金属试验棒试验时触及到设备内某个部件，应打开机箱检查确认是否触及到基本绝缘或任何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件。

3.6.2结果与判定 金属试验棒触及基本绝缘或任何带电部件或仅用基本绝缘与网电源部分相隔离又未保护接地的任何部件时，则判为不合格。

4 总结

医用电气设备外壳和防护罩的安全性检测在GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》有着严格的要求，本文详细介绍其检测方法，希望能为生产企业和检测机构提供一定的借鉴和帮助。同时，方法上也可能存在不足之处，恳请专家和同行指导。

编辑/哈涛