中药注射剂超说明书用药情况调查分析

陆少雁 余长春

中药注射剂超说明书用药情况调查分析

陆少雁 余长春

目的调查分析某院中药注射剂超说明书用药现状。方法采集病历对使用中药注射剂病历的用药合理性情况进行调查, 根据药品说明书评定是否超说明书使用, 统计超说明书使用的合理及不合理用药情况, 并对中药注射剂在适应证﹑疗程﹑用法用量﹑溶媒等项目的超说明书使用情况进行分析。结果检索符合条件的病历8000份, 其中超说明书用药2497份, 占31.21%, 超说明书用药中又有832份为合理性用药, 另1665份为不合理用药。结论中药注射剂超说明书情况在临床上较为普遍, 只有少数超说明书情况是合理性用药, 可以满足临床用药安全, 其他超说明书用药都属于不合理用药。应加强超说明书用药管理, 规定药品说明书内容, 才能最大限度的保证药品使用安全, 以此保证患者安全用药, 顺利康复。

中药注射剂；超说明书；用药现状

中药注射剂是指从中药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内的溶液或乳状液﹑混悬液以及无菌粉末等制剂。也是以中医药理论为指导, 使用现代科学技术, 从中药中提取出有效物质, 然后制成的注射剂。我国中药已经得到了很大程度的开发与利用, 中药提取制成中药注射剂的品种越来越多, 而中药注射剂使用的安全问题也受到更多的关注。中药注射剂注射后, 各药物间的相互作用大, 有些药物会发生不可逆转化, 导致患者用药出现风险［1］。临床用药是根据药品说明书作为指导的, 药品说明书由药监局批准, 经过大量临床实践证明, 具有法律效力, 是临床医生与药师需要严格执行的用药依据。医生或药师﹑患者都要根据药品说明书用药, 避免出现用药误区, 掌握中药注射剂说明书内容［2］。超说明书用药指药品未注册用法, 从药品使用适应证﹑方法﹑剂量等都超出药品监督管理用法以外, 对患者病情缓解治疗效果理想, 但可能会出现严重的不良反应, 引起医疗纠纷。本次研究中, 对某院2013年1月～2014年12月中药注射剂超说明书情况进行调查分析, 以此确定中药注射剂超说明书用药的情况和合理性, 使中药注射剂可以更规范的应用于临床。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 搜索某院2013年1月～2014年12月的病历, 对病历中中药注射剂超说明书情况进行调查分析, 随机抽取符合条件的病历8000份, 分别是2013年4000份, 2014年4000份。

1.2 方法 对8000份病历中的中药注射剂超说明书情况进行调查分析, 研究中药注射剂在适应证﹑疗程﹑用法用量﹑溶媒等项目的超说明书使用情况。根据我国《中药注射剂临床使用基本原则》与中药注射剂说明书为依据, 评定是否超说明书使用, 统计合理及不合理用药情况。

2 结果

2.1 符合条件的病历8000份, 其中超说明书用药2497份,占31.21%, 超说明书用药中又有832份为合理性用药, 另1665份为不合理用药。见表1。

表1 中药注射剂超说明书用药情况(n,%)

2.2 832例符合中医辨证使用原理超范围合理用药, 为合理性用药, 占33.32%, 例如：黄芪注射液使用时, 对气阴两虚患者使用具有益气养元和扶正祛邪作用, 而血塞通与血栓通的主要成分都是三七总皂苷, 具有通脉活络和活血化瘀的作用, 凡血瘀患者都符合中医辨证施治基本原理。

2.3 1665份病历不符合中医辨证使用原理, 为不合理用药,占超说明书用药的66.68%。见表2。

表2 中药注射剂不合理性超说明书用药情况(n,%)

2.3.1 在适应证上超说明书用药。使用的中药注射剂的适应证与疾病本身不相符。例如：其中有2例患者诊断烧伤,证型确定是热毒炽盛, 未见血瘀症状, 在功能主治选药上应该选择具有活血化瘀和通脉活络药物, 选择血塞通治疗是治疗中风偏瘫和瘀血阻络疾病用药, 用药和症状诊断明显不相符；有1例患者确诊是消渴, 临床证型确定是气阴两虚, 患者舌质红而脉细数, 是热证临床表现, 未见阳虚脱证, 病历中用药选择了参附注射液, 此药属辛温大热药物, 违背中医中提出的热者寒之而寒者热之的治疗原则。又如红花注射液,功能主治为活血化瘀, 用于治疗闭塞性脑血管疾病﹑冠心病﹑脉管炎。但临床上常规用于外科和骨科患者活血化瘀使用。

2.3.2 在用药疗程上超说明书用药。例如：使用参附注射液中含有附子, 具有轻微毒性, 使用疗程过长会引起不良反应, 本次调查病历中有医嘱对参附注射液连续应用28 d, 远远超出了规定的最长20 d在临床应用的要求, 对超疗程应用也没有具体说明。

2.3.3 在单次用量上超说明书用药。例如：使用血塞通或黄芪注射液等中药注射剂根据说明书要求, 为患者进行静脉滴注时单次用药量为20 ml, 1次/d, 而本次搜索病历中医嘱则为30 ml, 1次/d。

2.3.4 在溶剂用量上超说明书用药。例如：参麦注射液,根据说明书要求溶剂用量是250～500 ml葡萄糖注射液, 而本次搜索病历中医嘱则有30份溶剂的用量仅有100 ml, 病历中对溶剂减量也没有进行说明。

2.3.5 在溶剂类型上超说明书。例如：银杏叶注射液要求溶剂5%葡萄糖注射液, 而本次搜索病历中医嘱有40份选择了0.9%氯化钠注射液。

3 讨论

超说明书用药属于探索性治疗, 有时可以达到目前临床无法满足的治疗需求, 对疾病治疗具有重要意义。但超说明书用药违反诊疗规范, 还要根据循证医学原则进行用药。中药注射剂临床应用过程中存在误区, 例如：药物使用剂量超出﹑联合用药不当或溶媒选择不合理等, 都会使患者身体健康受到严重的影响, 会对患者造成不良反应, 严重时还会导致患者死亡［3］。

药品说明书是十分重要的技术资料, 代表着药物研究结果与结论, 也是医师和药师临床用药的法律依据。本次研究发现, 中药注射剂超说明书用药情况较多, 而且大部分为不合理用药。中药注射剂说明书存在内容不完善, 导致医生药师在用药和审核时未能得到有效的参考, 使临床用药安全受到影响, 这些说明书不完善包括对特殊人群用药未进行特殊指导造成, 医生或药师对特殊患者进行用药指导时要严格按照说明﹑药物用量﹑用法等, 因为特殊人群中老人﹑儿童或哺乳期妇女的心理与身体各方面都有很大差异, 会使用药安全性受到影响［4］。

本研究表明, 中药注射剂超说明书情况在临床上较为普遍, 只有少数超说明书情况是合理性用药, 可以满足临床用药安全, 其他超说明书用药都属于不合理用药, 很难保证用药安全, 因此, 一定要加强超说明书用药管理, 规定药品说明书内容, 才能最大限度的保证药品使用安全, 以此保证患者安全用药, 顺利康复。

总之, 中药注射剂具有特殊性, 说明书内容的缺失和超适应证分析不能仅根据说明书进行判断, 对用药处方分析要应用说明书作为参考, 结合中医理论和辨证用药原则, 才能准确使用中药注射剂。临床医师要提高中医基础理论的学习,用药时才能有理有据。根据医院规定合理用药, 有效规避医疗风险发生。期望中药注射剂生产厂家也能做好说明书的修订, 对不全资料及时补充, 提供更全面更准确的资料, 为临床医师用药做出合理指导, 发挥我国传统医药优势, 保证中药注射剂的临床合理应用。

［1］宋飞. 19份中药注射剂说明书规范性调查.黑龙江医学, 2013, 37(1):61-63.

［2］孙立霞, 林红. 17份中药注射剂说明书规范性的调查分析.中国医药指南, 2014, 12(10):203-204.

［3］刘双根.中药注射剂临床合理用药调查.当代医学, 2014, 20(34):157-158.

［4］徐美亚, 汪宇, 毛振亚.某院中药注射剂临床使用调查分析.临床合理用药, 2013, 6(2):83-84.

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.23.210

2015-08-25］

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