重视药品抽检中的浪费问题



重视药品抽检中的浪费问题

作者单位:625000 四川 雅安,解放军37医院专家组(周林)，药械科(黄体军,杨晓莉,陈静,杨丽娜)；雅安市食品药品检验所(许怀勇)；雅安市红十字医院药局(赵莉媚)；成都军区药品检验所(郄革红)

周林,许怀勇,黄体军,杨晓莉,陈静,杨丽娜,赵莉媚,郄革红

[关键词]药品；抽检；浪费

药品抽检可以掌握各医院所用药品的质量,防范和发现假冒伪劣药品进入医疗机构,危害患者的身心健康。然而,实践中看似合理合法的操作,却衍生出一些负面效应。本文对药品抽检中的浪费现象提出讨论,希望决策部门给予关注。

1药品抽查的目的和任务

药品抽查是药品监督部门按照《中华人民共和国药品管理法》的规定,依法对药品研制、生产、经营以及医疗机构使用药品进行监督检查的一项活动,其目的是保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。其任务是监督检查药品经营企业购进药品的验收制度、购销药品有无完整记录、有无质劣药品,配置制剂的设备设施质量和卫生条件,所用药品的价格清单；所属人员在进行医药活动中的遵纪守法情况等。总之,药品监督检查机构是代表国家对从事与药品研制、销售、经营的企事业单位或个人、医院进行监督检查,检查其是否有违法行为[1]。

2药检抽检中的浪费现象

2.1药品资源浪费在药品监督检查活动中,同一个产品重复抽样[2],有的品种每年重复抽检,一个地区相同品种在多家医院抽查,按照普通药品3倍全检量,贵重药品2倍全检量的规定,根据市售药品的包装规格,有的药品抽检量大大超出了检验所需样品。如某西药的包装规格为1000片/瓶时,该品种的抽检量达到3000片,而实际用于检验的样品只需要十几片或者几十片,抽样利用率不足3%[3]。抽检中剩余样品也没有按规定退还给被抽检单位,导致剩余抽检样品量的增加[4]。检验没有用到的数量庞大的药品都滞留在药检所等待过期后销毁,造成大量合格药品的浪费。销毁剩余药品还可能污染环境,又以更高额的费用来消除这种后果,从而又提高了药品抽检成本。

2.2资金浪费尽管国家规定药品抽检不准收取费用,但是其中发生的一些费用还是触目惊心的,给被抽检单位造成了一定的经费负担,给国家公共资源造成大量的浪费。以某医院近3年被检的药品抽检情况为例：2012年抽中7个批次,价值617.90元；2013年抽中16个批次,价值1104.30元；2014年抽中10个批次,价值1819.94元。邮寄17个批次的样品到8个指定的药检所,花费邮资1462.00元,单此项3年间这所医院就花销5004.14元。据粗略统计,3年来,仅从这个不足100床位的二级医院抽检的33个批次药品,需要药品检验费用就高达67 270.00元(见表1、2、3),若是引伸到全国范围的各级医院,再加上药品检验所按规定处理剩余药品的费用,花费巨大可想而之。这是对社会财富的一种浪费[5]。

表1　2012年某医院药品抽检相关费用

注： *：检验费用参考《国家发展改革委财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》发改

价格[2003]213号附件：《药品检验收费标准》中提供的收费标准为依据进行计算

表2　2013年某医院药品抽样相关费用

表3　2014年某医院药品抽样相关费用

3讨论与建议

为了加强和规范药品质量监督管理,国家、地方、军队都先后出台过相关的管理规定,但是由于有的方面管理缺失,在监督管理的绩效考核、评价和奖惩方面没有相应的配套措施。各级监督机构只是按照上级下达的抽检计划,以完成多少批次作为工作业绩的唯一指标。上级管理机关下拨经费的标准也是依据这个抽检计划制定,没有更健全的管理机制。对此,建议从以下几个方面进行改革。

3.1被抽药品应付费建立药品抽验买样制度。随着药品价格的不断上涨,药品抽验样品由被抽样单位无偿提供的做法越来越受到挑战,导致样品难以抽到,被抽样单位或不给或回避。实行买样抽验,是世界通行做法,也是我国下一步发展方向。在药品监督检查中,应严格按照现行《药品管理法》有关规定办理,从保证药品抽检的公正性、减轻被抽检单位经济负担出发,不收取被检单位任何检验费用的同时,抽检到的样品应参照《食品安全法》第六十条的规定现场付费购买样品,或事后由国家专项经费中支出补发该项损失的费用,降低被抽检单位的损失,提高被抽样单位的积极性。

3.2军队药品抽查应以监督抽查为主军队医疗机构使用的市售药品均由军区挂网统一采购,各军队医疗单位药品保证主渠道供应；所有药品证照齐全,质量有保障；所有药品既有药品生产企业质检合格报告,又每年经省、市药品检验机构监督检验。鉴于此,建议：一是开展军队药品快速检验技术研究,搭建检验技术共享平台。药品快检技术已列入国家药品安全“十二五”规划。利用好国家快检技术平台的同时,要结合军队特殊用药,开展具有军队特色的药品快速检验技术。二是完善军队药品抽验机制。着重从两个方面进行,首先进一步突出抽样重点,建立需重点监控的临床常用药、易滥用药、标外采购药、战备储备药和自制制剂的动态抽验品种目录,提高抽验的针对性；其次要论证建立药品抽验买样制度。随着药品价格的不断上涨,军队也应该实行买样抽验,做到与世界同步。

3.3药品抽查要提高效率降低成本对于必要的药品抽查检验,建议建立现场检验制度,要求药检部门配备功能完备的检验设备,在被抽检单位现场对药品进行初筛,对可疑药品进行快检,样品根据需要量抽取,做到合情合理的提取样品；或者借鉴美国的做法,提取的总样本量是所需检验量的2倍[5]。一来可以减少药品和经费的浪费,二来可以减少药品的运输以及在运输过程中带来的附加浪费和安全系数,力争用最少的钱办最好的事。这样既满足了人民群众和官兵用药的安全,也不会造成大量资源的浪费。

【参考文献】

[1]中华人民共和国药品管理法[S].中华人民共和国主席令[2001]45号.2013年12月28日修订.

[2]汤华.科学组织管理,提高药品质量监督抽验工作实效[J].中国药事,2011,25(6)：554-556.

[3]游万兴,陈蕾,席永兵.关于药品抽查检验抽样量的思考[J].中国药事,2012,26(7)：714-728.

[4]郄革红,张晓东,姜玉.浅析军队药品抽验中的数量问题[J].要学实践杂志,2011,29(6)：478-480.

[5]彭凯.浅谈基层药品抽检中存在的问题及对策[J].中国药品监管,2004,5：55-56.

(收稿日期:2014-09-13)

文章编号1004-0188(2015)02-0206-03

doi:10.3969/j.issn.1004-0188.2015.02.040

中图分类号R 95

文献标识码A

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