探讨ProDisc-C 人工颈椎间盘置换术与颈前路椎间盘切除融合治疗颈椎病的临床疗效

郭卫春，黄文俊，汪光晔

(l.武汉大学人民医院骨科,湖北 武汉　430060; 2.芜湖市第二人民医院骨科,安徽 芜湖　241000)

◇临床医学◇

探讨ProDisc-C 人工颈椎间盘置换术与颈前路椎间盘切除融合治疗颈椎病的临床疗效

郭卫春1，黄文俊1，汪光晔2

(l.武汉大学人民医院骨科,湖北 武汉430060; 2.芜湖市第二人民医院骨科,安徽 芜湖241000)

摘要：目的探讨ProDisc-C 人工颈椎间盘置换术与颈前路椎间盘切除融合(ACDF)治疗单节段椎间盘退变引起的脊髓或神经根颈椎病的临床疗效。 方法自 2010年10月至2012年年8月武汉大学人民医院收治的46例颈椎病病例 ，随机进行分组，其中实验组：24例行ProDisc-C 置换术，对照组：22例行ACDF。 评价指标主要如下：两组手术时间及术中出血量；两组术前、术后3、12月VAS评分，JOA评分，手术邻近节段活动度，颈椎活动度(ROM)以及术后并发症。结果46例患者全部获得平均 12个月( 8～18个月)随访。两组手术时间及术中出血量无统计学差异(P>0.05)。两组术后VAS评分，JOA评分均较术前明显提高( P <0.05) ，两组差异无统计学意义( P >0.05)。试验组整个下颈椎的活动度及邻近节段活动度各个随访时段与术前相比无变化(P>0．05)；对照组在术后3个月整个下颈椎活动度较术前相比有统计学差异(P<0.05)，术后12个月时逐渐恢复正常，术后12个月邻近节段活动度较术前有统计学差异(P<0.05)。其中对照组术后出现3例吞咽困难。结论ProDisc-C 人工颈椎间盘置换术与颈前路椎间盘切除融合(ACDF)治疗单节段椎间盘退变引起的脊髓或神经根颈椎病在中短期随访中临床效果满意，人工颈椎间盘置换术能有效保留颈椎活动度，减少临近节段的退变，并且术后吞咽困难发生率较低。

关键词：颈椎病；人工颈椎间盘置换；脊柱融合术；颈椎活动度

颈前路椎间盘切除植骨融合术(ACDF)是当前用于治疗颈椎间盘退变引起症状明显颈椎病最常用的手术方式[1]。对于因颈椎间盘退变引起的神经根性疼痛保守治疗无效的患者来说，ACDF是金标准[2]。一般来说ACDF术后效果满意，但是可能会导致相邻节段椎间盘压力增加出现早期的椎间盘退变及假关节的形成[3]。

相关的生物力学实验证实，ACDF可以出现在融合邻近上下节段的应力以及椎间盘间的压力增加，这就可以解释早期邻近节段退变的原因。是否椎间盘间压力增加是导致邻近节段加速退变的原因，一直以来争议不断。但是一些学者认为融合后颈椎生物力学的改变是加速邻近节段退变的主要原因[4]。

近年来，以人工颈椎间盘置换为代表的非融合技术受到国内外临床医生的重视，颈椎间盘置换通过保留手术节段活动度，可以减少临近节段的压力，维持整个颈椎的活动度，提高了临床效果，有可能降低临近节段退变的风险[5-6]。尽管如此，颈椎间盘置换术(TDR)和颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)都被认为是治疗颈椎退变疾病的手术方式[7]。目前，临床上应用的椎间盘假体包括Bryan假体、Prestige LP假体、ProDisc-C假体、Secure C Disc假体、PCM假体等数种[8]。其中ProDisc-C假体是一种球窝关节组合，是在多年的腰椎人工间盘ProDisc-L的原型上改进而成的，它能很大程度的保留颈椎的活动度。

我们分析了 2010年10月至2012年8月武汉大学人民医院收治的46例颈椎病病例 ，分别采用ProDisc-C人工椎间盘置换和ACDF治疗46例单节段颈椎间盘突出症患者，比较两种手术方式的临床效果，报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料与分组回顾分析武汉大学人民医院骨科2010年10月至2012年8月收治的46例单节段退变引起的颈椎病病例，其中男26例，女20例；年龄35～57岁，平均年龄45.7岁；病程0.7～10.0年，平均3.8年；神经根型15例，脊髓型20例，混合型11例。按随机数字表法分为2组，实验组24例，对照组22例。

纳入标准：(1)单节段椎间盘突出导致的神经根或脊髓的损害，年龄在35～55岁之间，术前经过3个月保守治疗无效者；(2)所有手术均由经验丰富的同一位医生主刀；(3)患者及家属对手术方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

排除标准：(1)颈椎骨折、颈椎椎管狭窄、后纵韧带骨化、椎体骨质疏松等导致的神经或脊髓症状;(2)颈椎明显不稳者;(3)合并有内科疾病，手术不能耐受者。

1.2影像学检查两组患者术前行颈椎正侧位、颈椎动力位X线以及MRI，确定术前椎间盘突出节段，以及脊髓和神经根受压情况。怀疑有后纵韧带骨化者，行颈椎CT检查。

1.3手术方式实验组：麻醉成功后，取颈右横行切口，依次切开皮肤、皮下筋膜，切开颈阔肌，并将颈阔肌和皮下筋膜适当作潜行游离，然后用手指尖沿其纤维纵行分开颈阔肌，判明胸锁乳突肌前缘并沿胸锁乳突肌前缘切开颈深筋膜浅层筋膜，触及颈总动脉波动后，用手指钝性分离，将颈动脉血管鞘及胸锁乳突肌牵向外侧，气管、食管、甲状腺等脏器鞘牵向内侧，向深层分离至椎体前部，沿中线纵行切开椎前筋膜及骨膜，于骨膜下向外侧剥离并牵开颈长肌及颈交感干，向内侧剥离并牵开前纵韧带，显露其深面的颈椎体及椎间盘。在拟行切除的椎间盘插入注射器针头，透视下见椎间盘准确无误后，尖刀及刮匙切除椎间盘。用横向中点定位仪确定椎体前缘横向中点并标记。Caspar椎间撑开器撑开椎间隙，使用球形磨钻磨除椎体前缘骨赘及两侧钩椎关节增生骨赘，磨去目标椎间隙下位椎体前上缘和上位椎体前下缘的骨质。适当磨除凹形终板修磨平整后，适度扩大骨性终板与假体终板面的接触面积，用1 mm枪钳咬除椎体后缘增生的骨赘，后纵韧带保留。仔细探查突入椎体后方的椎间盘，予以充分减压。用大量的生理盐水冲洗椎间隙，选择合适的试模假体，松开撑开器，透视见满意后，置负压引流管一根，依次缝合肌肉、皮下筋膜、皮肤。

对照组：入路及减压过程同置换组，选用自体髂骨植骨，置入椎间隙合适的cage,前路钢板螺钉固定，透视见满意后，置负压引流管一根，依次缝合肌肉、皮下筋膜、皮肤。

1.4术后处理两组患者术后常规应用甘露醇脱水消肿、地塞米松抗炎治疗3 ～ 5 d以减轻神经根减压后的反应性水肿，术后使用抗生素3 d预防感染。术后24～48 h时内常规拔除引流管。术后3 d下床活动，术后2周佩戴颈托下行颈部项背肌功能康复锻炼。其中颈椎间盘置换组术后颈托保护2周，ACDF组颈托保护3个月。术后定期随访，随访时行颈椎正侧位及过伸过屈位片，部分患者需行MRI检查神经根及脊髓恢复情况。

1.5观察指标(1)两组患者手术时间、术中出血量、术后并发症等指标。

(2)两组患者在术前、术后3、6、12 个月随访时分别进行日本矫形外科协会(japanese orthopaedic association，JOA )评分、颈痛及上肢疼痛视觉模拟评分法(visual analogue cales，VAS)评分评定

(3)全部患者术前、术后3、6、12个月进行随访并拍摄颈椎X线正侧位、过伸过屈位片。其中采取测量手术节段椎间盘间盘上位和下位邻近椎间隙终板间水平切线夹角表示邻近节段间盘活动度，C2～7终板间成角的角度代表颈椎整个活动度。

1.6统计学分析采用SPSS 15．0软件进行统计学分析，所得数据用均数±标准差的形式表示，对两组患者手术前后上肢痛VAS评分、JOA评分、比较采用成组设计t检验。组内手术前后数据的比较采用配对t检验或单因素重复测量方差分析。P<0．05为差异有统计学意义。

2结果

2.1两组手术指标比较实验组与对照组手术时间分别为(96.7±10.3 )、( 98.3±8.6)min,术中出血量分别为(87.5±6.8)、(90.2±5.3)mL。两组比较，手术时间及术中出血未见统计学差异(P>0.05)。

2.2两组手术前后脊髓功能 JOA 评分、VAS评分术后随访各个时间点两组患者的神经根功能均较术前有明显的改善，神经根症状及脊髓压迫症状基本缓解。两组患者术前及术后3、12月颈痛JOA评分及VAS评分见表1，实验组及对照组术后3、12月JOA评分及颈痛VAS评分均较术前有明显改善，差异有显著的统计学差异(P<0.05)，实验组与对照组在同一时间点比较未见统计学差异(P>0.05)。

表1　两组患者术前及术后3、12月JOA评分及颈痛VAS评分

注：组内术后3、12个月与术前相比，P<0.05；两组间同一时间点相比，P>0.05。

2.3影像学检查结果术前及术后3、12个月两组患者均行颈椎正侧位、过伸过屈位片，观察颈椎术前术后活动度变化。术前有脊髓压迫症状的患者，必要时行MRI观察术后脊髓恢复症状。

手术节段邻近上下椎间隙终板间水平切线夹角代表邻近节段椎间盘活动度。C2～7的角度变化代表颈椎总ROM。两组患者术前及术后3、12个月邻近节段活动度以及颈椎总ROM结果见表2。在对照组中，邻近上下节段活动度术后3个月较术前无变化(P>0.05)，术后12个月较术前出现明显增加(P<0.05)；颈椎总ROM术后3个月较术前明显减少(P<0.05),术后12个恢复到术前的活动度。在实验组，邻近上下节段活动度术后3、12个月较术前未出现显著变化(P>0.05),无统计学差异；颈椎总ROM术后3、12个月较术前未出现显著变化(P>0.05)，无统计学差异。

与对照组相比，实验组术后3个月较颈椎总ROM均值明显改善(P<0.05)，术后12个月随访时上下邻近节段活动度均较对照组小(P<0.05)。

表2　两组患者术前及术后3、12个月颈椎活动度比较(x±s,°)

注:与组内术前比较，aP<0.05；与对照组相同时点比较，bP<0.05。与对照组相比，实验组术后3个月较颈椎总ROM均值明显改善(P<0.05)，术后12个月随访时上下邻近节段活动度均较对照组小(P<0.05)。

2.4两组术后并发症的比较全部患者中有3例术后出现血肿，其中实验组1例，对照组2例。ACDF术后出现2例吞咽困难，以及2例出现相邻下节段椎间盘突出引起的神经根压迫症状。所有患者术后切口愈合良好。

2.5典型病例影像学结果见图1。

3讨论

3.1颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)与人工颈椎间盘置换术的比较对于颈椎退变性疾病，特别是神经根型和(或)脊髓型颈椎病，颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)是主要的的手术方式[9]。影像学和临床研究已经表明，邻近融合的节段最终会变得不稳或退变。近年来，随着对邻近节段退变(adjacent segment degeneration,ASD)的再认识，颈前路融合与非融合手术方式选择成为一个新的争论话题。争论的焦点是融合手术对ASD的影响，以及非融合手术是否能达到减少ASD的目的。Hilibrand等[10]进行大量的回顾性研究表明，在行ACDF患者术后邻近节段退变的发生率为2.9%，其中行单一节段ACDF的患者术后邻近节段退变的发生率为18%。此外，Hilibrand等[10]指出，在ACDF患者中，25.6%患者将在术后10年中邻近节段出现典型症状。相比之下，以人工颈椎间盘置换为代表的非融合技术对于预防ASD存在着一定优势，颈椎人工间盘置换手术的设计理念是代替原来的椎间盘并行使其功能，实现保留运动节段、减少相邻节段继发性改变的目的。Auerbach 等[11]研究证实颈椎间盘置换较颈前路减压植骨融合术有生物力学优势。人工颈椎间盘置换术具有保持手术节段的运动，同时提供生物力学的稳定性以及整个颈椎的活动性的潜力，并有可能导致临近节段退变的减少[12]。Barrey等[13]在体外模型中证实，单节段颈椎间盘置换与颈前路减压植骨融合术相比，在颈椎前屈后伸侧弯及轴向旋转功能状态下，置换的椎间盘可以明显改善邻近节段生物力学特性，特别是对邻近椎间盘内压力无影响。

本两组病例在术后的随访中可以观察到，颈椎间盘置换组术前术后邻近节段的活动度及颈椎的整体活动度未见明显差异(P>0.05);融合组术后13个月邻近节段活动度较术前有差异(P<0.05),颈椎整体活动度在术后3个月减少但是在术后12个月恢复到术前。我们可以得出结论，颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)在术后早期会限制颈椎的整体活动度，但是随着时间的延长，由于融合节段上下邻近节段的退变，邻近节段通过代偿，最终颈椎的活动度会有所增加。Zigler等[14]已证实单节段人工颈椎间盘置换在临床安全性和神经症状改善的有效性方面至少与前路颈椎间盘切除加椎间植骨融合相当。

本研究中两组病例术前术后JOA评分、VAS评分进行对比，未见显著的统计学差异。这说明人工颈椎间盘置换与前路椎间盘切除加植骨融合手术疗效相当，融合技术与非融合技术一样在治疗单节段的颈椎病中有巨大的应用价值。

在术后并发症方面，融合组出现3例吞咽困难，吞咽困难发生率为9.1%，置换组吞咽困难发生率为0。Yue等[15]报道，ACDF术后吞咽困难的发生率为47．0%～62．0%。Lee等[16]通过比较不同厚度的前路钛板，认为钛板的厚度和质地与吞咽不适有直接关系，钛板越薄及越光滑，对软组织及食管刺激越小，术后吞咽不适的发生几率就越低。因为颈椎间盘假体前缘几乎与椎体前缘相平，所以术后吞咽困难的发生率低。此外，针对术后吞咽困难的处理上，我们建议术前应行食管、气管推移训练，术中尽量减少对软组织的牵拉，内置物对软组织的刺激及食管的刺激更小，术后给予一段时间的流质饮食，术后吞咽困难的发生率就越低。

3.2颈椎间盘置换术的适应证及禁忌证近年来随着非融合技术的发展，人工颈椎间盘技术用于治疗退变性颈椎间盘疾病的数量在增加。与此同时，人工颈椎间盘所带来的并发症如假体沉降、假体周围异位骨化的数量也随之增加。因此，临床外科医师对人工颈椎间盘技术的适应证把握尤为重要。人工颈椎间盘置换术的手术适应证一直以来都存在着争议。根据脊柱外科的发展，目前认为人工颈椎间盘置换术的适应证如下：(1)单节段或邻近双节段引起的神经根型、脊髓型颈椎病，经过保守治疗无效者；(2)脊髓型颈椎病、神经根型颈椎病，主要以软性压迫为主的；(3)不存在明显椎间隙狭窄及颈椎节段性不稳者；(4)年龄小于55岁，且后方小关节无明显退变活动良好者。

人工颈椎间盘置换术的禁忌证主要包括：(1)病变节段存在不稳，颈椎过伸过屈位片存在水平位移>3 mm或成角>11°；(2)颈椎后纵韧带骨化者；(3)颈椎小关节退变严重者；(4)颈椎外伤性骨折脱位者；(5)颈椎肿瘤者；(6)严重骨质疏松者；(7)发育性颈椎管狭窄症者；(8)颈椎畸形者；(9)颈椎感染性病变者；(10)有明确的对人工间盘组成材料过敏史者；(11)身体其他疾病手术无法耐受者。

3.3术后并发症的预防全部患者中有3例术后出现血肿，其中ProDisc-C组1例，ACDF组2例。为了预防术后血肿，术中应该彻底止血、术后进行控制性降压。术后硝酸甘油注射液15 mg，用生理盐水稀释至50 mL,置入微量泵中持续静脉注射,以10 μg·min-1/(2 mL·h-1)开始，视病情及血压变化，调整给药速度。一般维持24 h左右。我们认为，通过微量泵控制性降压能够维持术后血压在一个平稳的状态，避免血压的波动过大，可以有效的防止术后颈椎血肿的风险。本研究中均未出现人工椎间盘假体沉降及假体周围异位骨化现象。由于异位骨化发生的机理尚不清楚，目前还没有一种彻底预防异位骨化的方法。Wang等[17]认为，术中终板打磨产生的骨碎屑没有彻底冲洗而残留于椎间隙则可能是形成异位骨化的原因。周非非等[18]研究认为预防异位骨化观点有以下几点：(1)注重术中操作细节 (2)术中减少对软组织的过度牵拉，以避免局部炎症反应；(3)术中终板避免过度打磨，椎间隙彻底冲洗；(4)假体周围尽量避免放置凝胶海绵 。

在本研究中，ProDisc-C 人工颈椎间盘置换术与颈前路椎间盘切除融合(ACDF)治疗单节段椎间盘退变引起的脊髓或神经根颈椎病在中短期随访中临床效果满意， 人工颈椎间盘置换术能有效保留颈椎活动度，减少临近节段的退变，并且术后吞咽困难发生率较低。由于本研究样本数量小，术后随访时间较短，尚不能对人工颈椎间盘置换所出现的假体沉降及假体周围异位骨化等并发症进行研究及分析。

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To evaluate clinical outcomes of ProDisc-C cervical disc replacement versus fusion for cervical spondylosis

GUO Wei-chun1,HUANG Wen-jun1,WANG Guang-ye2

(1.DepartmentofOrthopaedics,RenminHospitalofWuhanUniversity,Wuhan430060,China;2.DepartmentofOrthopaedics,TheSecondRenminHospitalofWuhu,Wuhu241000,China)

Abstract:ObjectiveTo prospectively compare the clinical effects of ProDisc-C cervical disc replacement with those of anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) in the treatment of single-level cervical spondylotic myelopathy or radiculopathy.MethodsFrom the Department of Orthopaedics in Renmin Hospital of wuhan University within the period of October 2010 to August 2012,A total of 46 patients with single-level cervical spondylotic myelopathy or radiculopathy were enrolled in this study .They were randomly assigned to ProDisc-C artificial cervical disc replacement group (arthroplasty group:24 patients) and anterior cervical discectomy and fusion group (fusion group:22 patients).Operation time，blood loss were compared between the 2 groups．Visual analogue scale(VAS)，Japanese Orthopedics Association(JOA)score，Range-of-motion of cervical overall and adjacent intervertebral area near the intervertebral space were evaluated preoperatively and 3，12，months postoperatively.ResultsA total of 46 patients(100%) were followed up for an average 12 months(range，6～24)．No difference was found in the operation time，intraoperative blood loss between 2 groups(P>0.05).VAS and JOA scores were apparently improved after surgery compared with before surgery in each group(P<0.05).The improvement in the VAS and JOA scores were equivalent at each follow-up point between the two groups (P>0.05)．In ProDisc-C group，pre-and postoperative motion of cervical overall and adjacent intervertebral area near the intervertebral space are remained unchanged at any of the follow-up time (P>0.05).In ACDF group,motion of cervical overall decreased in 3 months after operation but gradually recovered to preoperative level in12 months after operation.Motion of adjacent intervertebral area increased in 12 months (P<0.05).There are 3 cases with dysphagia after operation in ACDF group.ConclusionProDisc-C artificial cervical disc replacement can achieve similar clinical improvement compared with traditional ACDF for treatment of single segment disc degeneration in Mid term follow up.Artificial cervical disc replacement can effectively retain the cervical range of motion,reduce the degeneration of adjacent segments and the incidence of postoperative dysphagia.

Key words:cervical spondyloss；cervical disc arthroplasty;spinal fusion;ROM

(收稿日期：2015-01-12，修回日期：2015-04-14)

通信作者：汪光晔，男，主任医师，硕士生导师，研究方向：脊柱外科，E-mail:wangguangye@126.com

基金项目：卫生部医药卫生科技发展研究项目(No W2014ZT165)；芜湖市科技计划项目(No 2014Z16)

doi:10.3969/j.issn.1009-6469.2015.09.015