论广东医药行业专利申请的现状、问题及其完善

何晓平

(南方医科大学，广东 广州 510515)

论广东医药行业专利申请的现状、问题及其完善

何晓平

(南方医科大学，广东 广州 510515)

医药行业是关系国计民生的重要产业，但广东医药行业在专利申请方面存在数量相对落后、质量亟待提高等问题，应增加研发投入、革新创新路径、改进激励措施、优化资助政策，以提升广东医药行业的市场竞争力。

广东医药行业；专利申请；创新

医药行业是关系国计民生的重要产业，主要包括化学药、中药、生物技术药物、医疗器械、药用辅料和包装材料、制药设备等，被称为“永远的朝阳产业”。在“十一五”期间，我国医药工业继续取得显著成绩：2010年，医药工业完成总产值12427亿元，比“十五”提高3.8个百分点；完成工业增加值4688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速；实现利润总额1407亿元，年均增长31.9%，比“十五”提高12.1个百分点，效益增长快于产值增长。[1]随着国民经济快速增长，居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，有望在2020年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

一、医药行业专利申请意义

众所周知，医药行业是世界公认的最具发展前景的高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、国际化的产业。20世纪80年代以来，世界医药行业以年均8%的速度持续增长，成为世界科技、经济竞争的焦点领域之一。目前，全世界上市的新药与其他行业的新产品、新品种相比，数量上越来越少，开发难度越来越大。不过，一旦成功开发出一个新药品种，不仅为人类战胜疾病、保证健康和延长生命作出贡献，而且还为相关研发单位、制造企业以及经销商带来超额利润。而这些超额利润则主要依靠知识产权保护制度、特别是专利制度这种法律手段来获得的。因此可以说，医药行业是对知识产权法律制度保护、特别是专利法律制度保护依存度最高的技术领域之一。

专利权最重要的一个特征在于其排他性。未经专利权人许可，第三人实施其专利技术即构成侵权，法律另有规定的除外。企业可以凭借手中的专利权，阻止他人的擅自使用和模仿，合法地占据市场、垄断市场，从而获得竞争优势。目前，世界各国在授予专利权时基本遵循先申请原则。因此，专利申请是获得专利权的前提条件。实践证明，专利申请量的多少可以作为衡量一个企业、行业实力的重要指标。[2]212特别是对于那些技术依赖型行业、创新型企业而言，专利申请量的多少直接标志着其核心竞争力的高低。

二、广东医药行业专利申请现状及问题

广东作为我国医药大省，其产值、产量和利税均名列全国前三名，出口创汇位居全国第一，中药、化学药物制剂、生物制药产品等领域在全国处于领先地位。广东省拥有众多的医药企业，其中不乏高度重视专利申请的行业领军企业，如深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司①截至2014年12月，该公司拥有国内专利(申请)1284件，其中发明专利(申请)719件，实用新型专利304件，外观设计专利261件。。

本文以广东省医药行业的A股上市公司作为研究样本②因广州药业股份有限公司的特殊性(其专利由下属公司各自申请)故未纳入统计范围。，选择我国三大医药工业集聚区“长三角”、“环渤海”两大区域中的代表省市——上海市、江苏省、浙江省、北京市医药行业A股上市公司作为比较对象，通过对比分析其国内专利申请的拥有情况，来基本反映广东省医药行业专利申请现状和存在的问题。统计数据如下③本部分专利(申请)统计数据均来源于网站www.soopat.com，时间截止于2014年12月31日，包含审查、授权、无效等全部法律状态。：

1.各省市医药行业A股上市公司国内专利申请总量情况

省市名称发明专利实用新型专利外观设计专利合计广东省32238336696上海市2312412267江苏省3183855411浙江省7141754785北京市96740143

2.各省市医药行业A股上市公司国内专利申请平均量

省市名称发明专利实用新型专利外观设计专利合计公司总数广东省16.11.916.834.820上海市333.4291.71438.1437江苏省28.9093.455537.36411浙江省37.5790.895341.31619北京市13.71415.71420.4297

从统计数据中，可以看出广东医药行业在专利申请方面存在下面一些问题：

(一)专利申请数量相对落后

仅从医药行业A股上市公司专利申请总量来看，广东省的统计数据只略低于浙江省，而远高于北京市、上海市和江苏省，似乎比较乐观。但从专利申请平均量的角度来分析，则能够清楚地发现与领先省市之间的差距所在。广东省医药行业A股上市公司专利申请平均量为34.8件，虽然比北京市高出14.371件，但与浙江省、上海市、江苏省相比仍然分别存在6.516件、3.343件、2.564件的差距。这表明广东省医药行业的专利申请与领先省市之间还存在一定差距，整体意识仍需进一步加强，整个行业的专利申请量仍有较大提升空间。

(二)专利申请质量亟待提高

在对一个行业、企业的技术实力、创新能力的评判过程中，不仅应当考虑专利申请数量的多少，而且还必须深入分析这些专利申请背后所反映出的质量状况。本文通过比较发明专利比例、产品发明专利比例、国际专利申请数量三项指标参数，以进一步分析广东省医药行业在专利申请质量方面所存在的问题。

1.发明专利比例显著偏低

我国的发明创造包含发明、实用新型、外观设计三种专利类型。这三种专利中，发明专利的技术含量最高、创新价值最大，是衡量自主创新能力最重要的标准。对于一个企业而言，拥有的发明专利数量越多，就意味着掌握了更多的核心技术、抢占了创新产品的先机、更有机会制定相关标准；对于一个行业而言，拥有越多的发明专利，就标志着拥有更多的创新型企业、拥有更强的行业创新能力。

从前述统计数据来看，广东省医药行业A股上市公司平均发明专利申请量为16.1件。虽然这一数字与浙江省、上海市的37.579件、33件相比，还存在1倍多的差距，但比北京市的数据要高出一些，似乎可以相对乐观一点。但如果分析发明专利占全部专利的比例，则可明显发现广东省医药行业的专利申请质量难以乐观。广东省医药行业A股上市公司发明专利申请量占总专利申请量的比例为46.3%，而上海市、北京市、江苏省、浙江省的比例分别为86.5%、67.1%、77.4%、91%，均远超过广东省的数据，特别是上海市和浙江省，比广东省高出1倍左右。与此相反，广东省医药行业A股上市公司外观设计专利的比例高达48.3%，而上海市、北京市、江苏省、浙江省分别仅有4.5%、28%、13.4%、6.9%。可见，广东省医药行业的发明专利的比例明显偏低，技术含金量显著不足。

2.产品发明专利比例相对偏低

与方法发明专利相比，产品发明专利的法律保护是绝对的，只要产品相同，无论采用任何方法进行制造，都属于专利权的保护范围。而方法发明专利的延伸保护只及于采用该种专利方法所获得的产品，如果他人采用不同的制造方法，则不构成对方法发明专利的侵犯。因此，就专利保护的效力而言，产品发明专利保护通常要强于方法发明专利保护，前者的含金量相对较高。以下是五省市医药行业A股上市公司产品发明专利的统计情况：

省市名称发明专利产品发明专利百分比广东省32218557.5%上海市23112654.5%江苏省31820664.8%浙江省71423332.6%北京市965961.5%

从以上统计数据中不难看出，广东省医药行业A股上市公司产品发明专利所占比例为57.5%，比上海市、浙江省高，但与北京市、江苏省相比，则还存在4左右个百分点的差距。这表明广东省医药行业的产品发明专利比例相对偏低。

3.国际专利申请与领先者存在较大差距

国际专利申请是衡量一个企业、行业自主创新能力和国际市场竞争力的一项重要指标。有关统计情况如下①本部分数据根据相关公司在www.soopat.com网站中的全球专利申请人信息统计得出。：

省市名称国际专利申请平均广东省1969.8上海市10214.571江苏省34431.273浙江省38620.316北京市649.143

上述统计数据清楚显示，广东省医药行业A股上市公司平均国际专利申请量为9.8件，仅比北京市略微高出一些，但与浙江省、江苏省相比，还存在两到三倍多的差距。这表明广东省医药行业国际专利申请与国内领先者之间还存在非常大的距离。

三、广东医药行业专利申请完善建议

虽然广东省医药行业中不乏注重自主创新的企业，但在整体上，广东省医药行业仍与我国医药行业总体竞争力不强相仿，不仅难以与国际医药巨头相抗衡，而且即使在国内也处于追赶领先者的地位。作为一个人口大省、医药大省，广东省医药行业亟需提高医药研发创新能力。

(一)增加研发投入

医药制造业属高技术产业，具有高投入、高风险、高收益的特征，又是关系到国计民生的行业。因此，各国都把医药制造业做为国民经济的重点产业对待。当前发达国家的工业R&D活动投入强度为2.1%，而医药制造业一般为10～15%，平均水平为12.8%，医药制造业研发投入强度是工业平均水平的六倍多。据美国制药工业的评价，每年在研发方面的投入占企业销售额的25～30%。在新药研发方面，2010年，10大研发国际领先药企共计投入研发资金602.4亿美元，10家企业1年的投入是我国未来5年重大新药创制资金的近10倍。其中，日本武田制药研发投入占销售收入比最高，达29.5%，计46.4亿美元，美国默克制药研发投入占比最低，为12.3%，达55.8亿美元。

中国医药企业管理协会对外公布的《中国医药产业60年发展报告》指出，当前我国医药企业的创新能力与产业快速发展严重不适应。以企业为中心的创新体系建设不够健全，创新投入严重不足。“十一五”期间，我国医药企业投入研发的金额仍显不足，2005年医药企业研发投入费用占销售额的比重仅为1.02%，很多医药企业在研发上是零投入，只有个别企业在5%以上。这些直接导致我国医药行业在专利申请上的落后。

广东省虽然是我国医药大省，但其在研发投入上却相对落后。2013年全国及广东等五省市R&D经费投入强度统计情况如下：[3]

①其中上海市、北京市、江苏省、浙江省的数据为2009年统计数据，广东省为2010年统计数据。

从以上统计数据中不难看出，2010年广东省医药制造业R&D经费投入强度仅有1.86%，略高于全国平均水平，也领先于北京市，但与浙江省、上海市、江苏省相比，还存在不小差距，特别是浙江省的医药制造业R&D经费投入强度比广东省高出近50%。这表明我省医药制造业的研发投入严重不足，从而导致开发和技术创新能力薄弱。

医药制造业属于技术密集型的行业，研发经费投入对行业的发展具有重要的意义，是推动行业发展的引擎。没有强大的研发经费投入，医药的创新则将是空中楼阁、无源之水。对此，我国在《医药工业“十二五”发展规划》中提出，重点骨干企业研发投入要达到销售收入的5%以上。早在2006年出台的《广东省促进自主创新若干政策》就已经要求“企业的研发投入占上年销售总额的比例，省重点工业企业(集团)、工程技术研究开发中心依托企业、高新技术企业、技术创新优势企业应高于5%，并争取逐年有所增长”。而在2011年11月30日通过的《广东省自主创新促进条例》中也提出全省研发经费投入强度于2015年应当达到2.3%以上。[4]

因此，当务之急，广东省医药行业应当增加对研发投入的强度，企业的研发投入要达到销售收入的5%以上，并逐步增加。只有如此，广东省医药行业才能赶上国内领先省市的步伐，才能有望缩小与跨国药企之间的差距。

(二)选择“仿创结合”的创新方式

一般而言，新药的研制有两种方式。一种是独创性创新，即企业并不是做已有药品结构的改造，而是自主创新。另一种是模仿性创新，即企业模仿率先创新者的创新构思和创新行为，吸收率先创新者成功的经验和失败的教训，购买或破译率先创新者的技术秘密，并在此基础上进一步开发，生产出在性能、质量、价格方面具有竞争力的产品。

迄今为止，我国上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。加入WTO以后，由于知识产权保护，医药企业过去所采用的“仿制模式”已经行不通，必须走创新之路。但是，自主研制一种新药，需要极大的科技投入，获得一个一类新药的证书，需要3～5亿美元、8～10年的时间，而且风险非常大。资料显示，美国新药研发的成功率也就在1/10左右。这对于广东省绝大多数的医药企业来讲，是难以承受的。因此，模仿性创新方式是符合广东省医药行业现状的发展之路。

模仿性创新是一种新形式的创新方式，并非抄袭，而是仿中有创。一项成功的率先创新总要引来许多后续的模仿跟进者，通常模仿跟进者的创新成果又会被进一步模仿。在医药产业中，1975至1994年的20年间全世界新上市的1000多个新化学实体(NCE)的76%为模仿性创新，尤其是日本医药产业发展充分证明了模仿性创新的目的性强、投资少、周期短、成功率高等特点。模仿性创新是多数企业在发展初期或创新能力较弱时的合理选择。

模仿性创新方式有许多种具体途径可供选择，如对已知活性化合物进行“创新修饰”，或者搜集、研究、利用大量未在我国提出专利申请的技术，抢先研究报批新药，以及追踪专利期限即过或已过、但市场生命力依然旺盛的产品来国内生产。后者即所谓的通用名药市场。目前，全球通用名药市场发展迅速。在过去的十年中，全球通用名药市场的增速是专利药的两倍有余，未来5年内仍将保持10～14%的增速，通用名药在全球药品市场中的比重，从2000 年的7%，提高到目前15%左右，预计2015 年将超过20%。

通用名药市场的迅猛发展，为我国医药行业缩小与世界先进水平的差距提供了机遇，一些国内药企已经有所建树。2011年12月17日，江苏恒瑞医药收到美国FDA通知，该公司生产的伊立替康注射液通过美国FDA认证，获准在美国上市销售，从而成为国内第一家注射液通过美国FDA认证的制药企业。

随着大量重磅炸弹专利药到期，广东省医药行业应当抓住全球通用名药市场大发展的历史机遇，选择“仿创结合”的创新方式，按照国际先进标准开展通用名药物大品种的二次开发和再创新，增加质量研发投入，改进产品设计，优化工艺路线，研究开发和应用先进的质量控制技术，重点提高药物晶型、溶剂残留和杂质控制水平，加强药品生物利用度和等效性研究，重点提高固体口服制剂溶出度等质量指标，在临床疗效和安全性方面做到与国际先进水平一致，从而确立自己的市场竞争地位，获取经济利益，为今后进行独创性创新奠定坚实基础。

(三)顺应“外源性”创新模式潮流

根据医药企业技术来源的种类，创新模式可以分为“内源性”和“外源性”两种。“内源性”创新模式即通常所说的自主研发，是指以企业自身研发队伍为核心，通过整合企业内部各部门的力量，独立完成技术创新全过程的活动。这种不仅可以充分发挥企业内各部门和机构的资源优势，掌握技术创新和产品开发的进度与成效，实现企业研发人才的培养和研究经验的积累，而且，企业还可以依靠技术优势实现某项技术领域和技术专利的垄断与独有。“外源性”创新模式是指企业通过委托开发、合作开发以及购买兼并等方式，从企业外部研发资源获取企业发展所需的人才、技术和产品，并最终实现技术的产品化和商业化的技术创新模式。

通过外部研发资源获取新技术已经成为欧美医药巨头实现技术创新的重要途径。从全球范围来看，出于成本压力，原来企业一直奉行的封闭式、独立的药物开发模式已经变得越来越困难，合作开发新药势在必行。如雅培、葛兰素史克、强生、辉瑞、罗氏、赛诺菲-安万特、惠氏七大制药公司共同组建“国际严重副作用协会”，参与者可以共享数据，且必须公开自己的数据库，通过协作，共同研究基因变异与药物副作用的关系。与此同时，阿斯利康和百时美施贵宝合作研发上市了两个糖尿病治疗药物，先灵葆雅和默沙东共同开发出降血脂药物辛伐他汀和依泽替米贝的复方制剂等。

如今，这种合作开发新药的模式也给中国医药企业带来巨大的机会。普华永道在其最新发布的《亚洲地区医药研发外包发展动态报告》中指出，在全球医药产业中，中国和印度已成为医药研发外包的首选场所。业内普遍将药明康德新药开发有限公司成立的2000年视为中国发展CRO(Contract Research Organization)的元年。如今，我国已经拥有了300多家CRO公司。普华永道的报告就认为，依据成本、风险和市场机会3项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲医药研发外包的首选地。未来，中国、印度有望成为亚洲，乃至世界药物创新中心。因此，我国也在《医药工业“十二五”发展规划》中，将发展合同研发服务作为主要目标予以提出。

广东省医药行业在研发资金投入不足、严重缺乏自主创新能力的现状下，顺应世界医药行业的发展趋势，发挥自身人才充足、成本较低、资源丰富的优势，走“外源性”创新模式，大力发展合同研发服务，推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，提升专业化和国际化水平。

(四)完善对研发人员的激励措施

研发人员的积极性高低事关一个企业、行业创新成败。世界知识产权组织2013年公布的情况表明，全球排名前100家申请发明专利最多的企业中，半数是美国企业，这与美国政府实施科技政策鼓励发明创造、各公司实行奖励制度密切相关。这些公司制定了累积计分制、等级奖励制和各种各样的表彰制度，使得发明创造成为一种社会风尚和企业文化。

我国《专利法》规定职务发明人享有专利收入的分配权利，[5]国家科技部等部门《关于促进科技成果转化的若干规定》也要求对职务科技成果完成人和为成果转化作出重要贡献的其他人员依法给予奖励。广东省医药行业部分企业高度重视对研发人员的奖励，如广东杉维生物医药集团有限公司在2011年初曾对“紫杉醇注射液及其制备方法”等专利的研发人员进行奖励。然而需要指出的是，目前广东省医药行业鼓励科研发明的激励措施仍然还存在一些问题，如国有企事业单位分配制度仍然存在平均主义，以及重物轻人，项目经费中人头费支出偏低等。

对此，广东省医药行业可以根据《广东省促进自主创新若干政策》、《广东省自主创新促进条例》等规定，采取以下办法，改进和完善激励措施，以提升研发人员积极性：

1.鼓励企业从其净资产增值部分中提取股份，以红股或股份期权的形式奖励核心技术和自主知识产权所有人及对核心技术、自主知识产权研发有重大贡献的科技和管理人员。

2.创新型人才可以其专利、发明、技术、管理、资金等要素投资入股并参与分配，分配比例由受益单位与本人协商确定。

3.人力资源成本费可占政府资助的自主创新项目经费的30%，软科学研究项目和软件开发类项目最高可占50%。

4.单位将职务创新成果转让给他人的，应当从技术转让所得的净收入中提取不低于30%的比例，奖励完成该项创新成果及其转化做出重要贡献的人员。

5.单位采用技术作价入股方式实施转化的，应当从职务创新成果作价所得股份中提取不低于30%的份额，奖励完成该项创新成果及其转化做出重要贡献的人员。

(五)优化专利申请资助

申请专利是需要耗费大量的资金，如在国内申请一件发明专利，所需官费、代理费约为1万元人民币；而通过PCT申请美、日、欧发明专利，所需费用则为国内的10倍左右。这对企业而言，无疑是一个不小的负担，尤其是那些专利申请大户。因此，2009年中央财政首次设立PCT专项资金，极大地鼓励了企事业单位和科研机构等向国外申请专利的积极性。

为鼓励企业积极申请专利，切实减轻企业的负担，我国许多省市都出台了相应的专利申请资助办法。

从上述对比统计情况中可以看出，广东省在资助对象、资助种类、资助额度上与其他省市基本一致，广东省医药行业完全能够从中受益。从优化专利申请资助的角度而言，广东省可以考虑进行以下调整：进一步提高授权发明专利的资助额度；优先资助向美国、日本、欧盟的专利申请；向中医药、生物医药适当倾斜；对有较高技术含量、已实现产业化并取得重大经济效益或社会效益的专利技术产业化项目予以专项奖励；对关系广东省医药行业重大利益的涉外专利诉讼案件协助调查、应诉准备等事项予以项目补贴资助等。

[1]我国《医药工业“十二五”发展规划》[Z].

[2]冯晓青. 企业知识产权战略[M]. 北京：知识产权出版社，2005.

[3]2013年全国科技经费投入统计公报、2010年广东省科技经费投入统计公报、上海市第二次全国科学研究与试验发展资源清查二号公报、北京市第二次全国R&D资源清查主要数据公报(第二号)、第二次江苏省R&D资源清查主要数据公报(第二号)、浙江省第二次全国R&D资源清查主要数据公报(第二号)[Z].

[4]广东省自主创新促进条例(第五十四条)[Z].

[5]中华人民共和国专利法(第十六条)[Z].

责任编辑：韩 静

On the Status Quo and Problems of Patent Application in Pharmaceutical Industry in Guangdong Province and Suggestions for Improvement

He Xiao-ping

(Southern Medical University, Guangzhou 510515, China)

In accordance with the problems of patent application in pharmaceutical industry in Guangdong province, namely, the relative backward in quantity and the urgent need for the improvement, this paper puts forward the ideas of increasing investment in research and development, reforming innovation ways, taking incentive measures, optimizing financial aid policy to enhance the competitiveness of pharmaceutical industry in Guangdong province.

pharmaceutical industry in Guangdong; patent application; innovation

2015-01-08

广东省教育厅2013年社科一般项目“广东生物医药产业专利战略发展研究”(2013WYXM0022)

何晓平(1971-)，男，四川泸州人，南方医科大学人文与管理学院副教授，法学博士，从事民商法学、知识产权法学研究。

D913.4

A

1009-3745(2015)02-0061-06