风向标

实施审批和备案双轨制之后，中国保健品市场将急速增长。如果监管资源不能配置到风险监测、过程监管、事后追责等更薄弱的领域，那么美国保健品市场近期出现的欺诈问题将不可避免。

南方周末记者 袁端端

已经通过二审的《食品安全法（修订草案）》势必将在新近召开的全国两会上引发代表委员们的热议，其中备受争议的焦点是，中国的保健食品监管将从严格却繁琐的审批制，调整为审批与备案并行的双轨制。

这意味着政府部门必须在简政放权、激活市场和严格监管中寻找平衡点。

恰在此时，完全实施备案监管的美国保健食品爆出丑闻。

2015年2月3日，纽约州总检察长办公室指控GNC（健安喜）、标的商场、沃尔格林和沃尔玛等四大零售商欺骗性地出售具有潜在危害的植物添加剂，并要求产品立即在当地下架。

纽约州当局共对78个样本进行DNA条形码的测试，结果显示，近五分之四的产品不含标签上所说的植物成分或含有其他成分。

广告声称能“增强耐力和生命力”的人参片，其实里面只有大蒜粉和米粉；号称能提高记忆力的银杏叶，里面只有萝卜粉和小麦粉——但标签上却说不含小麦或面筋（可能引起过敏）。而在全美最大的保健品品牌GNC商店，所谓的保健片剂中含有对过敏病人有风险的豆粉和花生粉。

面对这一指控，沃尔玛和标的商场表示配合调查，沃尔格林在全国范围内撤回产品。

而GNC在给南方周末记者发来的声明中称，当局的检测方式可能有问题，他们会回复一份详尽的检测结果，但仍会先下架产品。

考虑到每两个美国人中，就有一个人服用保健食品（美国称膳食补充剂），以及每个去美国观光的中国游客都有可能被带到保健品商店抢购，因此无论中国还是美国的消费者都在抱怨美国政府监管失灵。

事实上，拿起任何一瓶美国保健食品，你都会看到这样一句话——这些声称并没有经过FDA（美国食品药品监督管理局）的评估和检测，不能承诺用于任何诊断、治疗和预防疾病。

是的，负责监管保健食品的FDA没有事先监管过任何一瓶保健品。

FDA的新闻官詹妮弗·达伦告诉南方周末记者，她无法评论此次事件。但在监管上，膳食补充剂属于食品而非药品。根据1994年美国国会颁布的《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA），企业负责产品的质量和安全，产品上市之前无需FDA批准，也无需临床试验。FDA主要是事后监管，即只在出现问题后才去调查生产商。

这一法案曾被称为是“败给了工业制度的法律”。

美国对于保健食品的原料监管也相对宽松。美国凯赫律师事务所科学顾问冯文煦告诉南方周末记者，FDA对原料实施“GRAS备案制度”。在这个制度下，保健食品生产者要把一种新的成分用于食品中，并不需要经过FDA审查其安全性，只需要备案。FDA允许生产商以各种方式对所含成分进行组合。换句话说，没有任何人知道美国保健食品市场的原料清单。

这种“告知式”监管是免费的，有助于生产商降低成本。美国由此拥有世界上最繁荣的保健品市场，年销售额高达160亿美元。

纽约州立石溪大学妇产科教授大卫·贝克把这比喻为“狂野的西部”。在他看来，大部分消费者根本不知道政府的监管有多么薄弱。“假如市面上10颗青霉素有3颗是假药，每个人都会义愤填膺，但如果换成膳食补充剂，好像就无关紧要了。”

冯文煦判断，问题频发导致美国的备案制度这两年肯定将要改革。

与此同时，中国保健品监管制度正因为过于繁琐也要改革。

根据《食品安全法（修订草案）》（二次审议稿）对于在中国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品，将实行注册管理。而属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品只需要向主管部门备案。

这就意味着，只要不是新原料和首次进口的保健品，无需等待专家审评，就可以直接上市。

一直以来，中国的保健品监管制度被认为是世界最严。业内认为，这在一定程度上限制了市场发展。

但这也保证了中国自1996年实施审批制至今，被批准的保健品从未出现过重大食品安全事故。

“中国国家标准是高于欧美的。无论是对功效性实验还是实验数据都是有要求，准入门槛高，产品相对更可靠。”汤臣倍健公共事务部总监陈特军说。

获得保健食品批准文号的难度也在加大。据江苏省南通市食品药品监督局副局长缪宝迎介绍，每种上市保健食品均需要通过国家药监部门审批。这种审批制度，近年来在不断强化，甚至效法药品审评办法，需要产品申报者提供详尽的研究资料。企业完成注册通常需要2到4年，费用几十万到上百万元不等。如果是新上市的成分，则需要花费长达五年的时间和高达300万左右的资金投入。

严格同样会产生安全隐患。一些中小企业因此放弃注册，甚至盗用一些厂家的批准文号进行生产。而一些外企也不得不选择在其他地方投资。

过度审批在一些专家看来并不必要，因为大多数产品都已进入市场，重复评审意义不大。保健食品专家金宗濂教授参加过多次保健品评审会，“都大同小异，审不出什么来”。

一旦实施备案制，企业负担将大大减轻，国内不温不火的保健食品市场也会被激活。但这需要一个强有力的监管部门执法，以约束企业把产品安全和质量放在首位。

在美国、欧盟以及我国台湾等地大多采用“备案制+企业责任+原料监管+市场监管”的综合管理模式。

美国一旦发现市场上保健品有问题，第一时间便会停止销售并启动调查。过去10年，FDA采取过23项行政措施，主要用于警告消费者停止使用问题产品，以及要求厂商撤市。

但中国市场监督薄弱，中小企业较多，诚信体系不完善，所以大多数业内人士倾向于备案与审批双轨制。

“如果从严格注册直接转变为宽松备案，这样的大跨度变化，是不是能够起到严格监管的作用，令人担忧。”原卫生部副部长、中国保健协会理事长张凤楼说。

中国疾控中心营养所研究员徐海滨也赞成双轨制管理。在他看来，美国保健品出事与注册还是备案制度关系不大。无论如何，企业都应该作为第一责任人保障产品安全和质量。备案制只是为了简化行政程序，最终实现淡化产品审批，重视市场监督。

这不无道理。毕竟，中国市场上保健品的最大隐患仍是非法生产和非法添加化学活性物质，以及大量造假的黑窝点。这些厂商并不会花费大价钱通过注册审批。如果缺乏过程监管，即便报批时送检的样品中并无“枸橼酸西地那非”（伟哥的主要成分），最终产品有可能会非法添加。

一旦新法通过，监管者更应该思考的是，如何在促进市场发展的同时，加大企业过程监管和事后追责的力度。否则，美国式的欺诈问题将不可避免。