对于呼吸系统疾病使用中药注射液的几点思考

范玉田

白银市第二人民医院药剂科，甘肃 白银 730900

对于呼吸系统疾病使用中药注射液的几点思考

范玉田

白银市第二人民医院药剂科，甘肃 白银 730900

目的：分析中药注射液在呼吸科的使用情况，促进中药注射液的合理使用。方法：了解我院呼吸科2013年中药注射液使用情况，分析呼吸科使用中药注射液可能存在的问题。结果：我院呼吸科中药注射液使用量大，其金额占呼吸科总金额的43.65%。结论：只有合理规范的使用中药注射液才能保证中药注射液使用的有效性及安全性。

中药注射液；中医辨证；不良反应

中药是我国传统药物，其临床疗效肯定。中药注射液是以中医药理论为基础，采用现代工艺和方法，提取中药中的有效成分制作而成，相对于传统中药剂型，具有作用迅速，生物利用度高的特点，被广泛用于临床[1]。

呼吸系统疾病是一种常见病、多发病。其包括支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺间质纤维化及肺部感染等，由于大气污染、吸烟、人口老龄化等因素，使国内外肺部疾病的发病率、死亡率有增加趋势。中医配合治疗呼吸系统疾病是临床上一直在尝试的方法，中药注射液也因此被广泛应用于呼吸系统疾病。但中药注射液在使用过程中存在许多不安全因素，不良反应发生率较高，本研究分析了白银市第二人民医院（以下简称“我院”）呼吸科2013年使用各种中药注射液情况，并根据中药注射液特点及中药使用所应遵循的法则，提出了呼吸系统疾病使用中药注射液可能存在的问题，并针对这些问题提出了如何合理使用中药注射液的几点建议，供大家参考。

1 呼吸科中药注射液使用情况

2013年我院呼吸科中药注射液使用费用较高，占呼吸科药品总金额的43.65%，并且在使用中药注射液的过程中常见的不良反应有腹泻、腹痛、心悸、胸闷、头痛、头晕、发热、寒战、皮肤过敏等，不良反应的发生率在27%以上，因此呼吸科中药注射液的使用应引起大家的注意。

2 呼吸系统疾病使用中药注射液存在的问题

2.1 缺乏辨证论治 中医是以“辨证施治”为基础的。疾病有寒热虚实的区别，“寒者热之，热者寒之，实则泻之，虚则补之”是辨证论治的基本原则。以呼吸科常见疾病为例，如：

支气管哮喘辨证分型：寒哮型、热哮型、肺虚型、肾虚型、肺肾两虚型，以及兼瘀血型、兼痰浊型和无兼症型[2-3]。

咳嗽变异性哮喘辨证分型：风犯肺卫、肝火犯肺、肺脾气虚、气虚血瘀[4]。

慢性阻塞性肺病中医辨证：慢阻肺目前尚无统一的辨证分型标准,各家分型众多。曹世宏采用分期辨治[5]：1）急性发作期：痰热蕴肺证，痰饮伏肺兼肺肾气虚证，肺热痰瘀兼肺痹证，肺热痰瘀兼脾肾阳虚证，肺热痰瘀兼痰蒙心窍证，肺热痰瘀合并心阳欲脱证。2）迁延期：正虚邪恋,气阴两虚证，肺脾两虚,痰湿内蕴证。3）稳定期：肺脾肾气虚证，肺肾阴虚证。陈继婷等[6]将本病85例分为4型：外感风寒证，寒饮停肺证，肺气虚弱证，痰湿阻滞证，脾阳虚弱，痰饮内停证，肾阳虚弱，痰瘀互结证。傅开龙等[7]对99例C O P D患者进行横断面临床调查，结果显示急性加重期实证的发生率依次为：血瘀证，痰热蕴肺证，表寒肺热证，痰湿阻肺证；虚证的发生率依次为：肺气虚证，脾气虚证，肾阳虚证。缓解期实证的发生率依次为：血瘀证，痰热蕴肺证，痰湿阻肺证；虚证的发生率依次为：肺气虚证，脾气虚证，肾阳虚证。

对于慢阻肺尚未进行辨证者，多使用血塞通注射液，有时也会联合灯盏花注射液治疗。咳嗽变异性哮喘，没有进行辨证者会选择血塞通注射液或参麦注射液治疗。但对于每一种呼吸系统疾病，都有不同的辨证分型，同一种疾病分寒热、虚实，治疗时应根据不同的辨证分型使用不同的中药方剂辨证治疗，而中药注射液组成固定，针对疾病缺乏灵活性，没有哪一种中药注射液适用于一种疾病的不同分型。同时，我院呼吸科均为西医医生，对同一种疾病常常会选用同一种中药注射液治疗，没有进行辨证，通常不能起到预想的效果。

2.2 临床使用不规范 临床在使用中药注射液时经常会有用量过大、滴速过快、浓度过高和连续使用时间过长，配伍不当、多药联合使用，溶媒选择不当，医护人员操作不规范和监护抢救措施不到位等现象，都可能造成不良反应的发生。

2.3 中药注射液成分复杂，安全性较低，容易引起过敏反应

2.3.1 中药注射液中含有杂质 中药注射液提取过程中可能有少量杂质未被除去，如蛋白质、淀粉等，进入机体后，成为抗原、半抗原，刺激机体产生抗体引起过敏反应。同时，药物添加剂也可能成为抗原，导致过敏反应。

2.3.2 有效成分复杂，性状不稳定 中药所含有效成分复杂，且有些药物有效成分溶解度小，性质不稳定，中药注射液在放置、贮存过程中，容易变性，发生变色、沉淀和浑浊等现象，影响药物的安全性及疗效。

2.3.3 杂质成分复杂，且性状不稳定 中药注射液在生产过程中，由于不容易提纯精炼，通常使中药注射液中含有成分复杂的杂质，在贮存放置过程中杂质性质可能会发生改变，使用中性状不稳定，容易发生配伍反应，导致不溶性微粒吸出，发生过敏反应的。

2.3.4 呼吸科疾病多与过敏有关 呼吸系统疾病如哮喘、慢性阻塞性肺疾病等均与过敏相关。病人的体质多是过敏性体质，而中药注射液很容易引起过敏反应，因此，呼吸系统疾病使用中药注射液过敏反应的发生率高，由此也会加重病情，不利于治疗。所以呼吸科病人更应慎用中药注射液。2.3.5 中药注射液质量标准不完善 中药注射液是新型制剂，加之中药注射液成分复杂，处方选择优化与质量控制标准不完善，使其安全性较低。只能对所含的个别成分进行定性定量分析。由于中药注射液所含成分尚不完全清楚，特别是无法对所有成分进行定性和定量测定，而且多属于复方制剂，其中许多成分的药理作用不清。

2.4 中药注射液说明书过于简单，临床使用时不易掌握 中药注射液说明书大多过于简单。适应症中辨证部分提及不多，使用者不易掌握其适用人群。说明书中很少提及可能发生的不良反应，多用“偶然”或“偶有”来表述，使使用者不能完全了解中药注射液的不良反应，而忽视了其安全性。说明书中有效成分的吸收、分布、代谢等情况叙述不详，几乎没有药物的理化性质、p H值、配伍禁忌及药物之间的相互作用等，使用者不能全面了解药物性能。再者，呼吸科大多是西医医生，由于说明书过于简单，医生在使用时又缺乏辨证能力，容易盲目用药，常会导致不合理用药及不良反应的发生。

2.5 组方单一，不利于个体化给药 个体化给药是在充分考虑每个病人的遗传因素、性别、年龄、体质量、生理病理特征以及正在服用的其他药物等综合情况的基础上制定安全、合理、有效、经济的药物治疗方案。但由于中药注射液是单一药物或较多药物组成的制剂，而每位病人个体情况不同，所以不利于个体化给药。

2.6 中药注射液成本高，会消耗更多的医疗资源 我院呼吸科2013年药费近一半是中药注射液。成本偏高。因为中药注射液直接进入人体，所以质量要求较高，应该符合注射剂的质量标准，如无菌、澄明度、微量限制、性状稳定等，而原材料成分复杂的中药提取精炼程序复杂，生产成本高，会消耗更多的医疗资源。

3 建议

3.1 加强临床中药注射液的使用管理，加强中药注射剂安全性再评价 临床使用药物主要关注点是药物使用的必要性、有效性及安全性[8]，中药注射液的使用更应关注其使用的必要性、有效性及安全性。对有些过敏体质患者应慎用或禁用中药注射剂[9]，使用时应充分权衡其利弊。同时，医院也应加强中药注射液的再评价，尤其对新引入的中药注射液，应制定相关的再评价制度，定期对中药注射液进行再评价。对于不良反应多，性状不稳定、疗效欠佳的中药注射液及时从临床撤出。医院要加强中药注射液的使用管理，严格按《中药注射液指导原则》使用中药注射液。临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保患者的用药安全。

3.2 完善中药注射液药品说明书 药品说明书作为医生使用药物时的主要依据，应尽可能完善，尤其是适应症部分。因为使用中药注射液者大多数为西医医生，缺乏中药理论基础知识，不懂中医的辨证施治，完全靠说明书提供理论依据使用，如果说明书适应症部分过于简单，可能会出现用药不当。另外，对于中药注射液的不良反应及配伍禁忌部分，也应详细说明，使医生能够充分认识药物的安全性，避免可能的不良反应发生。

3.3 辨证的使用中药注射液 中药注射液虽成分简单，但使用时也要遵循辨证施治的原则。如清开灵注射剂，虽为质量稳定的有效方剂，但只适用于温邪入里证。对发热患者，首先应当辨其邪在表在里。西医科室使用中药注射液时应尽可能请中医科医生会诊，同时，西医医生应学习相关中医药理论基础知识，以便更好地使用中药注射液，确保中药注射剂临床使用的必要性,安全性和有效性。

3.4 关注中药注射液的不良反应 鉴于中药注射液的安全性问题，使用中药注射液时，要密切观察病人情况，发生不良反应时及时停药，并采取相应措施。同时，药师应坚持下临床，协助医生查明不良反应发生的原因，收集本院不良反应信息，上报检测部门，并监控本院不良反应数据库，逐渐找到不良反应发生的规律，以指导临床合理用药。

3.5 加强中药注射液的生产管理，提高其中药注射液的质量 国家应加强中药注射液的生产管理，提高中药注射液的稳定性。提高生产工艺，在保证提取有效成分的同时，减少杂质的引入，从而减少中药注射液的不良反应。同时，应加强中药注射液同其他药物配伍禁忌的研究，为临床提供更多真实可靠的理论依据［10］。

3.6 呼吸系统疾病使用中药，最好以中药传统剂型为主 中药作为传统医学的重要部分，多以口服给药为主，其在消化道中可被肠道分解，有药理作用的活性物质被吸收后，产生治疗效果，大分子物质及杂质可被机体排泄清除，对本身就存在过敏情况的呼吸科疾病，相比中药注射液，会更加安全，不良反应少。另外，中药口服给药可更好辨证施治，针对不同病人实现个体化给药，疗效应优于中药注射液。同时，口服给药较静脉给药成本低，能有效节约医疗成本。

[1] 王昕艳，王亚彬，李军石，等.中药注射液不良反应31例分析[J].中国民康医学，2010,22（6）：768.

[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京：中国医药科技出版社，2002（4）：61-62.

[3] 张晓丹，王忆勤，翁诗婷.118例支气管哮喘患者中医证型与肺功能相关性研究[J].江苏中医药，2010,42(3)：19-20.

[4] 李隆山，杨珺哲.咳嗽变异性哮喘辩证施治[J].中国临床研究，2014,6（13）：77-79.

[5] 孙子凯,曹世宏.262例慢性阻塞性肺疾病证治规律探讨[J].南京中医药大学学报,1998,14(l):13-15.

[6] 陈继婷,朱祝生.辨证分型治疗慢性阻塞性肺疾病85例[J].陕西中医,2000,21(10):451.

[7] 傅开龙,卢健,焦扬.99例慢性阻塞性肺疾病中医证候横断面调查[J].中医杂志,2007,48(10):923-926.

[8] Gómez MA，Vi l lafaina A，Hernández J，et al.Promoting appropriate drug use through the appl ication of the Spanish drug related problem classif ication system in the primary care setting[J]Ann Pharmacother,2009, 43(2):339-346.

[9] 骆凤英.浅析中药注射剂的安全使用[J].光明中医,2014, 29(7):1535-1536.

[10]谢升阳，王玮琴，倪阳，等.住院患者中药注射剂临床应用的药物相关性问题调查和干预研究[J].中国现代应用药学杂志，2014，31(8)：998-1002.

Thinking about T reating D isease ofRespiratory System by TCM Injection

FAN Yutian
Pharmaceutical Preparation Departmentof The Second People's Hospital of Baiyin City,Baiyin 730900,China

Objective:To promote rational use of TCM injection by analyzing the use of TCM injection in pulmonary department.Methods:The use of TCM injections in pulmonary departmentwas surveyed in 2013 atour hospital,to analyze the existing issues of TCM injections used in pulmonary department.Results:TCM injections in pulmonary department of our hospital were used a lot,and its sum took up 43.65%of total sum in pulmonary department.Conclusion:Rationaluse of TCM injection could ensure itsvalidity and safety.

TCM injection;syndrome differentiation;adverse reaction

R749.3

B

1004-6852(2015)07-0099-03

2014-10-25

范玉田（1966—），女，副主任药师。研究方向：临床药学。