刍议医用卫生材料的质量安全管理

邓素彤 张凯敏 张倩莹

医用耗材是指医院向患者提供医疗服务过程中，经一次性使用价值即转化为费用的物资［1］。目前在医疗卫生事业快速发展的环境下，医用卫生材料的品种越来越多，购买的价格越来越贵，医院对医用卫生材料的使用量也逐年地攀升，这意味着医用卫生材料的质量控制显得尤为重要。严格控制医用卫生材料的质量，有效规避医用卫生材料的风险，是降低医疗事故发生的重要举措。

1 医用卫生材料的风险类型

1.1 产品质量风险

产品质量风险是指由于设计、生产、运输等过程中的缺陷或干扰造成产品未达到预期诊疗目的或预期质量。根据卫生部令第82号文件《医疗器械召回管理办法(试行)》中描述，本办法中所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险［2］。在竞争激烈的医用卫生材料供应市场里，不法厂家为了牟取利益，生产或仿制出一些质量低劣、不符合标准的产品，通过一些非法的手段和途径流入到医院，如果这些产品使用到患者身上，那么其带来的风险与损失会难以估量。因此，产品本身质量的严格控制与把关是非常关键的。

1.2 合法性风险

合法性风险概括起来说就是“两个合法”，即确保医用卫生材料的产品合法和销售渠道合法。在当前医患关系如此紧张的社会环境里，医疗机构作为医用卫生材料的使用单位，必须做到这“两个合法”，这是缓解医患关系紧张与避免医疗纠纷的重要途径。产品合法是指医用卫生材料的生产与经营都必须是合法合规，质量有保证的;销售渠道合法是指医用卫生材料的供应途径是合法合规的，以及生产厂家、供应商等都必须是合法合规的。

1.3 使用风险

使用风险是指临床医护人员在对患者进行检测、护理和治疗的过程中，使用医用卫生材料操作不当或疏忽而带来的医疗风险。根据卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范》(试行)中的第三章第十七条规定，医疗机构临床使用医疗器械应当严格按照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守［3］。所以，对临床医护人员使用医用卫生材料的操作进行规范化的培训，使医护人员熟练掌握卫生材料的性能、应用范围、使用操作等是非常必要的，这也是减少医疗事故发生，降低医疗风险率与提高医疗质量的重要环节。

2 加强质量控制管理的方法

医用卫生材料的质量控制(简称质控)是运用医学、管理学和工程技术等手段，以确保患者安全为目的，实施的确保医用卫生材料应用质量的一项系统工程［4］。在医疗质量控制管理过程中，应针对不同的风险类型，对医用卫生材料全过程的各个环节采取不同的方法与措施去把握和质控，确保每一个环节的安全，形成一个质量控制管理体系，该体系包括医用卫生材料准入与采购环节质控、医用卫生材料验收与库存环节质控、医用卫生材料发放与临床使用环节质控、医用卫生材料不良事件监测与报告管理等。

2.1 医用卫生材料准入与采购环节的质控

医用卫生材料准入与采购环节是整个质控管理中的首要环节，这一环节质控管理的好坏会直接影响到后面各环节的管理质量，因此要严格地把好“准入与采购”质控关。在这个环节里，主要涉及临床科室需求、证件资料审核、专家论证与筛选、商务谈判、材料购买等方面。作为医院卫生材料管理部门，必须要根据临床科室提出医用卫生材料的具体指标，严格把握产品是否符合要求和达到标准，并严格审核产品和公司的相关证件与资质，保证产品的合法性和渠道来源的合法性，比如产品的相关证件有出现过期的，马上停止该产品的采购，并通知临床科室更换同类产品。评审专家委员会的成员组成要合理，评审时要秉承科学的论证与决策，产品质量安全，价格合理，效果好，并体现公开、公平、公正原则，综合各方面去考虑。同时建立供应商信誉档案，并让厂家或供应商提供产品质量的保证函。

2.2 医用卫生材料验收与库存环节的质控

医用卫生材料在验收与库存这个环节的质控也是非常关键的，把握好这个“进门关”对后面的影响也很大。我院根据医用卫生材料的实际使用情况，将它分为了两种管理模式:一种是针对于低值或一般性的医用卫生材料而采取的一级库管理模式;另一种是针对于高值的医用卫生材料而采取的二级库管理模式。不管哪种管理模式，入库之前都要经过严格地验收、确认、盖章方可。

一级库管理模式由传统的“大批量库存、少批次补充”转变为“小批量库存、多批次补充”。在这种模式下，尽可能地减少库存，避免了医用卫生材料库存堆积过多而导致过期浪费或有效期过短而导致过期浪费的现象，从而在降低了库存成本的情况下，提高了医用卫生材料的质量。二级库管理实行的是特有的“先使用，再入库”的模式，这使高值的医用卫生材料在账面上实现了“零库存”，提高了资金利用率的同时，也缩短其库存时间。

在这个环节里，可以借助医院的卫生材料的管理系统和维护系统，来对医用卫生材料加强质控管理。在系统里，录入产品的注册证号及有效期、供应商的经营许可证号及有效期，以及代理商授权的有效期等信息做备案，当存在某一项有效期快要失效时，该医用卫生材料在入库录入时会跳出警示框，提示有关部门及时地通知公司提供证件进行更新，若证件过期了，厂家无法提供新的证件或有关说明，则系统会自动停止该医用卫生材料的录入，大大地保障医用卫生材料的质量安全。

2.3 医用卫生材料发放与临床使用环节的质控

医用卫生材料发放管理是采取“先入先出，有效期近的优先”的原则，发放时，医用卫生材料管理部门认真仔细地核查产品的详细信息应包括产品的名称、规格型号、数量、价钱、产品的有效期、生产批号、注册证号及有效期等，防止物品因堆积过久而过期失效，减少浪费现象，杜绝医疗纠纷。医用卫生材料临床使用管理是直接能影响到医疗服务质量好坏的关键，所以对使用操作人员要进行严格地培训与考核，只有通过规范的培训且考核合格的人员才能进行医用卫生材料的应用与操作。此外，医用卫生材料管理部门定期或不定期地到临床科室对医用卫生材料的使用情况进行巡查与监督，对其存在的问题提出整改措施与方案，进行持续改进，并做好记录。

2.4 医用卫生材料不良事件监测与报告管理

医用卫生材料不良事件是指获准上市的合格卫生材料在正常使用情况下导致或可能导致人体伤害的与卫生材料预期使用效果无关的有害事件。医院是发生卫生材料不良事件的主要场所，也应该是卫生材料不良事件监督和报告的主体，对维护患者健康、生命安全和卫生材料上市后的监督起重要作用［5］。医用卫生材料不良事件的监测就是对其的发现、报告、评价和控制等过程进行质控管理，根据相关的法律法规制定出符合我院实际情况且清晰、快捷、科学、有效的医用卫生材料不良事件的管理制度，一旦发现可疑卫生材料不良事件时，能做好详细的记录。立即停止使用该批次的医用卫生材料，并按照制度流程逐级上报监测机关，并主动采取措施，让不良事件得到快速而有效的控制与妥善的处理。

3 总结与展望

经过一段时间的摸索与实践，我院基本上形成了一套较完整的、科学的医用卫生材料质控管理体系。近几年来，在这套体系作用下，我院基本杜绝了因医用卫生材料的安全问题而引起的医疗事故，保证了医用卫生材料在临床使用的安全，提高了我院的医疗质量。在今后的发展中，我们会不断完善与改进这套体系，使其管理起来更科学、更高效，医用卫生材料用起来更安全、更放心。

［1］李 涵.解析医用耗材的常用分类编码［J］.中国医疗器械杂志，2012，36(1):69.

［2］中华人民共和国卫生部.医疗器械召回管理办法(试行)［S］.2010.

［3］中华人民共和国卫生部.医疗器械临床使用安全管理规范(试行)［S］.卫医管发［2010］4号，2010.

［4］于春华，戚仕涛.医用卫生材料全程质量控制体系建立初探［J］.医学研究生学报，2009，22(12):1300－1302.

［5］汤黎明，吴 敏，沈苏静.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立［J］.医疗设备信息，2005，25(2):41－42.