中印药业发展比较

萧易忻

（华东理工大学社会工作系，上海200237）

中印药业发展比较

萧易忻

（华东理工大学社会工作系，上海200237）

本文比较中国与印度制药产业的发展，比较的内容包含生产规模与药品市场的状况，制药发展历程，以及研发与国际化程度。这些指标中，除了生产规模与药品市场成长率中国较印度占优外，其余印度皆均较中国占优。

中国印度制药业全球化

中国与印度是世界上两个人口最多的国家和发展中国家。两国制药产业的发展速度都高于世界制药产业的发展速度，一方面是两国人民生活水平逐渐提高，其对药品的需求增加。另一方面是随着经济全球化的发展，发达国家纷纷将一些附加值相对较低、环保成本较高的原料药转移到发展中国家，而中印两国的比较优势在于劳动力充裕、廉价，原料丰富，药品制造成本低等，在上世纪90年代的这一轮全球制药的分工中，中印两国在药品制造上都有相当的发展。

本文的目的在比较中国与印度的制药产业的发展，比较的内容包含生产规模与药品市场的状况、制药发展历程以及研发与国际化程度。

一、生产规模与药品市场的状况

就生产规模而言，中国整体优于印度。表1显示了2005年，中国制药工业产值约520美元，印度制药工业产值约120美元。就发展速度看，总体上，两国制药业发展速度均快于各自国民经济的增长速度。从1992至2005年，中国制药业产值增长率约17%，印度为19.5%，两国制药业增长率相差不大，但从2001到2005年，印度制药业增长速度约25.9%，是中国增长速度12.8%的两倍多。然而，就药品消费面而言，与印度制药企业相比，中国巨大的国内消费市场是其制药企业最大的优势。中国药品市场在2010年已经成为世界第三大市场，市场规模是印度市场的3倍以上，未来预期增速也大于印度。主要原因在于中国人的药品消费能力较印度人强；而就制药的生产面而言，中国基础设施（用水、供电、交通等）较印度优良是中国制药生产规模能以巨大的关键因素。

表1 中印两国制药工业产值比较（单位：亿美元）

就药品市场的销售而言，2007年，中国药品市场以中药市场为主，销售收入达210亿美元，①国家发改委中国经济导报社：《2008年医药行业风险分析报告》，2008年。占中国总医药销售收入的40%，②国际商业观察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中国制药及保健行业研究报告》，2008年。且中医药的销售数量占药品总销售数量的三分之二，③国际商业观察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中国制药及保健行业研究报告》，2008年。此发展给西药产业带来威胁。中医药产业的销售收入在2010年达到280亿美元。④国际商业观察（Business Monitor International）：《2008年第四季度中国制药及保健行业研究报告》，2008年。现在中药市场格局仍相对分散（前十位的中医药企业占了14%的市场分额），并且主要被一些本土企业，特别是国有企业所控制。⑤中国商业情报网：《中国医药产业发展历程及未来发展趋势》，2008年。中国到了2010年药品需求市场约达567亿美元，其中处方药的需求高达417亿美元，占约74%。2010年全球药品市场8564亿美元，中国占6.7%，仅次于美国、日本，排名世界第三。专利药59亿美元，约占14%。⑥普华永道：《中国医药行业展望（第二版）》，2009年。

在印度方面，2006年药品出口占全国制药产业营收的六成，由于印度能供应6万种药品成品以及近400种原料药的优势，使印度药企在全球学名药的市占率约20-22%。印度自行研制的药物有110项得到美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的批准，包含40项药品制剂及70项原料药，欧盟批准有75项。南非等其他非洲国家有100项。⑦廖美智、罗淑慧、陈丽敏：《亚洲药品市场的商机探讨》，生物技术开发中心，2011年。印度是美国以外地区拥有经美国FDA批准的工厂数量最多的国家。Business Monitor International（BMI）统计，2010年印度药品市场规模为188.1亿美元，估计至2020年印度药品市场的复合年成长率达12.5%，药品市场将超过600亿美元。将印度药品市场分专利药、学名药与非处方药品三大领域来看，2010年学名药的销售比例最大，占80.5%，其次是非处方药品11.2%及专利药8.3%。但印度消费力仍低，所以药品以较低价位的学名药为主。印度的处方药占药品市场达88.7%，其中绝大多数学名药占80.4%，专利药仅占8.3%，由于印度国内医药开支日益增长，2011年印度处方药销售达193亿美元。⑧廖美智、罗淑慧、陈丽敏：《亚洲药品市场的商机探讨》，生物技术开发中心，2011年。不过印度制药市场也有一些问题，如它正面临美国FDA对印度药品监控之不利影响，尤其是对制药工厂的评鉴严峻将不利出口。而且印度经济实力尚不如中国，因此在药品市场上的人均消费较低。尽管如此，印度的药品市场规模因为其庞大的12亿人口因素仍不容小觑，它在亚洲地区排名为第三大市场，仅次于日本及中国。⑨廖美智、罗淑慧、陈丽敏：《亚洲药品市场的商机探讨》，生物技术开发中心，2011年。

就出口比较而言，从1992年到2002年的数据显示如表2，中国的出口产值高于印度，但印度的出口年增长率高于中国。

二、制药发展历程

就改革开放后的中国制药发展而言大体分为三阶段:

第一阶段（1978-1991年）：1978年中国组建华药、哈药、石药、东总等大医药集团。中国制药产业以发展基础用药为主，大宗原料出口。70年代末期开展的经济改革为中国制药行业提供了新的发展机遇。由于制药业所具有的巨大创收潜力，政府积极培育该产业以寻求经济增长。中国在1985年制定了第一部《专利法》，中国的《专利法》只对药品的生产工艺进行保护，并没有对药品本身进行专利保护。①广发证券研发中心：《化学制药行业深度分析报告：印度制药业发展规律对中国的启示》，2012年。

表2 中印两国药品出口比较（单位：亿美元）

第二阶段（1992-2006年）：中国已经建成了相对完备的制药产业。随着制药企业的遍地开花，国家开始认真尝试规范管理和淘汰不合格厂商。政府鼓励医院创收，中国仿制药产业进入暴利阶段，利用较为宽松的专利法规发展仿制药以替代进口药，抢占国内市场。同时，在政府部门的推动下，中国的主要制药企业开始在海外建立子公司和当地销售渠道，并在对外卫生发展援助中扮演了积极角色。在此期间，中国于1992年、2000年分别进行《专利法》的修订，不同于之前1985年版，这两版本更与国际接轨，专利保护对象由方法延伸到产品，在制药领域即由制药工艺延伸到化合物的保护。为弥补1985年就专利实施期间专利法漏洞的问题，中国先后与发达国家如美国、欧盟、日本、瑞士等国签署关于知识产权备忘录，针对1986到1993年间药品发明专利进行7年6个月有条件的行政保护，然而国外厂商申请行政保护时，中国境内已有此学名药的生产与销售，则不予行政保护。②广发证券研发中心：《化学制药行业深度分析报告：印度制药业发展规律对中国的启示》，2012年。

第三阶段（2007年—）：2007年开始启动新医改，加强药品及药厂在管理与审核等各方面规范，从审批程序上鼓励创新，提高审批效率。推动全民医保的医改政策。2011年，中国明确提出发展本国生命科学与制药产业。2011至2015年间，国家总共为新药开发投入11亿美元。中国成为全球制药产业的雄心也得到了越来越多相关背景的海归人员支持。例如北京市政府2009到2012年间引进的海外归国人员中，有40%具备生物医学的专业背景。在此期间，2008年又进行了《专利法》的修订，使其更符合国际规范。③广发证券研发中心：《化学制药行业深度分析报告：印度制药业发展规律对中国的启示》，2012年。

在印度制药的发展上，大体分两阶段:

第一阶段（1970-1990年）：本土公司兴起跨国药厂在1970年几乎占了印度制药业的90%，政府为了减少对跨国药厂的依赖，自1970年代起订定了许多政策以鼓励国内产业发展。许多重大政策如下：控制药价，确保人民能以合理价格取得药物；1972年施行的专利法规定药品仅能申请制程专利（process patent）；降低外资对印度公司的持股至40%等。各种对外商不利的政策，使原本由跨国药厂主导的局势有了转变，成功地使印度本土的中、小型制药公司崛起，跨国药厂中仅少数仍将制造工厂留在印度。1970年，印度颁布的《专利法》，确认了程序专利（给予某一用以制造合成药物的程序以专利），但与中国第一阶段一样，并未确认产品专利，即对于食品、药品的物质不授予专利，仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度药企业大量仿制药品替代进口。④Aparna,M.Product Patent Protection-India’s Interest：SSRN. 2005.

另外，在此期间，制药产业受到政府政策的保护，私人企业不需拥有研发能力，只要以逆向工程完全仿冒专利药物即可获利，⑤逆向工程（又称反向工程）是一种技术过程，即对一项目标产品进行逆向分析及研究，从而演绎并得出该产品的处理流程、组织结构、功能效能规格等设计要素，以制作出功能相近，但又不完全一样的产品。逆向工程主要目的是，在不能轻易获得必要的生产信息下，直接从成品的分析，推导出产品的设计原理。而无意寻求学术界与研究机构的合作。民间与政府的发展重点不一样，加上政府对本土产业的保护政策，导致此时期的产学间连结微弱。逆向工程的发展策略，使得印度公司建立了合成化学与有机化学的技术优势。①Kale，D.，&Little，S.“From Imitation to Innovation:The Evolution of R and D Capabilities and Learning Processes in the Indian Pharmaceutical Industry”，Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.589-609.也因当时是完全仿冒专利药物的制作方法，与印度优秀的电子信息产业，使得日后印度在目标确定及鉴认与生物信息学这两个领域具有优势。②Singh，S.“Indian Pharma Enters the Global Arena”，Cell，128（5），2007，PP.811-814.

第二阶段（1990年迄今）：1990年前，印度仍是出口学名药及原料药到开发中国家，直到此时印度公司开始加强知识产权观念，从模仿至创新，药物出口对象也从落后国家或开发中国家移至先进国家。③Chaturvedi，K.，Chataway，J.，&Wield，D.“Policy，Markets and Knowledge:Strategic Synergies in Indian Pharmaceutical Firms”.Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.565-588.1990年后印度进行产业升级，此时期在跨足新药开发领域上采用的策略是创新流程，此能够创新流程又不侵权。④Chaudhuri，S.，The Gap Between Successful Innovation and Access to its Benefits:Indian Pharmaceuticals.The European Journal of Development Research，19（1），2007，PP.49-65.印度政府为配合产业升级，于1995年推出NMLTI（New Millennium Leadership Technology Initiative）计划，旨在加强产学合作，包括研究机构提供新药开发设备予以业界使用、教导业界发展新药开发所需的知识与技术等。政府研究机构从以往的学术研究导向，逐渐转变成市场导向，愿意藉由技术移转或技术授权给予业界，也有助于学界将研发成果商品化，⑤Kale，D.，&Little，S.，“From Imitation to Innovation:The Evolution of R&D Capabilities and Learning Processes in the Indian Pharmaceutical Industry”.Technology Analysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.589-609.因而增加了产官学三方的合作机会。

另外，促使此期间产生关键改革的原因在于1995年受到WTO会员国规范的影响，印度修正专利法初步保障药物专利，规定不能制造与销售1995年以后申请的专利药物，使得印度在2005年以前可以上市的产品不多。2005年修正专利保护产品专利，国内药企没有新药上市专利药的保护便为跨国药厂带来正面影响。此次修法成为印度制药产业转型的契机，迫使印度从供应链下游的生产制造慢慢转至上游的研发，也促使更多的专利申请。印度在此阶段累积了有机化学、合成化学、目标筛选与确认等的能力，加上印度具有人力成本低、做临床试验的病人多等优势，为跨国药企提供研发委托（CRO）服务。⑥传统药厂营运模式是将研发与销售均是自己公司者要竞争优势，但90年代后，由于成本及竞争压力及外部结构的完善（技术、法规、标准化程序），国际大药厂在流程上开始分工解体，寻求长期合作的伙伴，外包比重不断提高。CRO为Contract Research Organization缩写，直译为“合同研发组织”，通常称之为“委外研发”或“研发外包”，即以提供药品研发专业技术为营利模式，通过与各大药厂合作研发，获取利益回报。其运作程序是通过事先确立的合同关系，委托某一机构、组织、甚至个人来完成产品研究开发与市场营销策划这一系统工程中的一部分或全部工作，在此过程中，被委托的机构、组织或个人即被称为CRO（Bentley，1997；黄洲萍，2008）。当印度施行产品专利时，跨国药厂在智慧财产与利润有保障的环境下乐于再度投入印度市场。⑦Bower，D.J.，&Sulej，J.C.“The Indian Challenge:The EvolutionofaSuccessfulNewGlobalStrategyinthe PharmaceuticalIndustry”，TechnologyAnalysis&Strategic Management，19（5），2007，PP.611-624.此时印度公司开始提升其生产设备，以符合GMP标准，⑧“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。并与欧美公司合作在当地设立营销部门贩卖药物，甚至透过并购欧美药企及挑战主要药企专利进入欧美市场。

三、研发与国际化程度

中国与印度是大宗原料药的最大供应者。研发、生产代工或直接并购或授权都是常见的合作方式。CRO委托研发则是近年来发展快速的产业模式。中国印度都大量投入研发生技新药的新技术。

中国低成本的熟练劳动力，使得为制药、生物科技以及医疗设备行业提供研究支持的CRO的数目也大大增加。在成本、生产工艺和研发，尤其是原料药的研发方面，中国研发人员往往用时短、见效快。目前，中国向跨国药企提供临床前和临床研究的CRO有大约三百家。这些CRO显示出中国在药品研发中的创新潜力。①普华永道：《中国医药行业展望（第二版）》，2009年。

但由中国自主开发、国际知名且适销的新药或疫苗仍然很少。据中国食品药品监督管理局的资料，超过95%的国产化学药为仿制药。很多所谓的“自主创新”药物从临床角度来看更像是仿制药。比如，倍受赞誉的抗癌药凯美纳与其他两种已经在市场中销售的进口药具有相同的作用机制，且在有效性和安全性上没有真正意义上的区别。②普华永道：《中国医药行业展望（第二版）》，2009年。而且，即便拥有巨大的仿制药产业，中国仍旧在向发展中国家提供药品方面落后于印度。

中国在制药领域的研发能力虽然不断增强，但仍旧落后于跨国药企。2013年，四家跨国药企（罗氏、诺华、强生以及默克）均花费了超过其年收益的10%用于研发。相比而言，中国的主要制药企业这方面的投入平均不到2%。据报道，36家中国疫苗企业的研发总投入加起来都无法与五大跨国药企（赛诺菲、葛兰素史克、默克、诺华、辉瑞）中的任何一家抗衡。③黄严忠：《中国制药业：全球健康的游戏规则改变者？》，美国外交关系协会，2015年。

在全球药物的开发上，中国呈现两极化的双元分裂。一方面，海归派所主导的部分中国制药相关产业多半为私人研发部门，是国外大药厂“研发外包（CRO）”的合作对象，此与全球前端的药物研发流程相配合，并取得丰硕的报酬，成功地与全球主导厂商连结，这种产业链研发前端接轨全球，却与本地大药厂脱钩，因所制的前端药物主要供国外使用；但在另一方面，占据中国内需市场庞大份额的国内大型药厂，则是停留在仿制药品的阶段，在学名药的市场中彼此竞争，且国内的人主要使用国内药厂所制的药。这种各奔东西的现象即是中国制药产业的“双元分裂”。④陈正扬：《中国制药产业发展——双元分裂的未来或整合的前奏》，政治大学国家发展研究所硕士论文，2010年。

此外，中国的药品管理办法也成了中国本地药物市场的双面刃。起跑点落后于先进国家的中国制药产业，一方面启动降低药价的医疗改革，另一方面也必须顾及产业升级快速追赶。医改在社会主义的大旗下药价调降是必要的，但降低药价直接地压缩了药品利润空间；另一方面，在此情势之下，中国又积极刺激厂商本地药商进行研发创新，但实际的结果是，本地药厂以改变剂型、甚至单纯改变包装的方式，大量进行新药申报，造成每年必须审批超过万件以上药品申报，形成中国特有的产品重复、“新药不新”的现象。⑤宋燕、邵蓉：《从新药定义的缩水看我国政府对药品创新的扶持》，《中国医药技术经济与管理》2008年第2卷第10期，第84-87页。

在药品消费与研发的关系上也影响着中国制药的国际化脚步。一方面，就发展史而言，90年代政府鼓励医院创收，药厂大赚，反而很少国际化，很少研发新药，到了2000年因加入WTO后国际药厂渐进入中国，以药的专利与疗效取胜，中国药厂节节败退。加上2007年中国新医改，医保涵盖大幅上升，竞争加剧，药价调降压得传统的本土药厂无法喘息。另一方面，中国光是国内市场就足以支撑约世界级规模的药厂销售量，也就是因为国内销售量大到足以大量盈利，在研发上反而怠惰，这也成为中国为何药厂国际化脚步输给印度的原因。

就印度而言，由于它是英语国家，在语言和沟通上比中国有利，也更便于熟悉国际规则。印度制药企业对于通过美国FDA的GMP检查的经验比中国丰富，通过GMP检查的工厂和企业比中国多。印度通过美国FDA认证的工厂数达到70家，达到国际GMP水平的工厂数超过200家；印度制剂产品已可以通过美国FDA检查，并且出口欧美。中国的GMP水平近年虽然有了很大的提高，但仍落后于印度，特别是在个人培训方面中国还需要进一步持续。①夏金彪：《国际制药分工给中国药企走出去以新机遇》，《中国经济时报》2006年9月7日，第2版。

另外，从印度制药业的发展历史我们可以看出，其成功一部分是国内专利、价格管制的政策与国际仿制药行业的快速发展的完美契合。印度仿制药“仿中有创”的“敲门砖”战略给我们很多启示。尽管现在国际上对印度仿制药前景不再像前几年那样乐观，但必须承认，印度通过抓住那些已经过了专利保护期或即将过期的专利药的仿制和创新策略，为印度药业的快速发展赢得了绝佳的机遇。印度制药业由1970至1995年在对本国企业极为有利的政策环境保护下进行二十多年的成长积累，发展起来了一系列完善的上下游产业链，建立了强大的逆向合成工艺。印度仿制药企业的核心竞争力是低成本及强大的反向化学工艺能力，而国际化将这一优势转变为企业业绩并不断扩大。当九十年代至二十一世纪初国际仿制药快速发展时，印度药企借着强大的仿制能力和低廉的成本优势迅速抓住了这一市场，同时通过大量的仿制药企业国际并购将这一优势发挥到极致。②广发证券研发中心：《化学制药行业深度分析报告：印度制药业发展规律对中国的启示》，2012年。以2010年中印两国代表性大厂的销售额为例，中国排名第1名药厂哈药集团（18亿美元）与印度第1名药厂Ranbaxy（19亿美元）差不多，但Ranbaxy营收源自全球，而哈药集团营收几乎都源于中国国内。

在国际化进程中，印度制药企业由非规范市场向规范市场的区域路径选择是成功的关键。一方面由于欧美等国极为严苛的药品准入门槛，另一方面印度制药企业在发展初期因缺乏足够的资金支持和药政经验，所以先通过抢占东南亚、非洲、拉美、东欧等非规范市场进行积累。待产能扩大、资金和技术储备充分后，逐步向欧美规范市场渗透。③广发证券研发中心：《化学制药行业深度分析报告：印度制药业发展规律对中国的启示》，2012年。经过多年发展，印度已经产生了如南新、Dr.Reddy、西普拉等大型制药企业，且研发创新水平快速提高，国际市场地位日益提升，而中国制药企业至今还处在低水平重复建设和内部低价竞争阶段。

整体而言，中国制药业走向国际化不如印度的主要原因有：第一，中国缺乏国际化的研发队伍。第二，虽已经加入WTO，然而中国对国际市场资本运作及法律法规的熟悉与了解仍不如印度。第三，缺乏了解国际市场运作、市场掌控的人才。简单地说，中国缺乏既懂技术、懂管理，又有良好外语基础的复合型人才；但印度却储备了数量巨大的科技人才，其中有诸多英语熟练的人口，印度制药企业到海外兼并或收购当地企业，与当地人很容易沟通。

四、结论

中印在制药产业上很多部分都是互相竞争的，根据前文所述，表3统整了中国与印度制药产业的优劣势分析。

整体而言，与印度相比，中国医药企业的优势主要体现在国内市场特大足以大量获利，因此生产规模与药品市场成长率都相当惊人。而且，在成本、生产工艺和研发，尤其是原料药的研发方面，中国研发人员往往用时短、见效快。另外，中国基础设施（用水、供电、交通等）较印度优良也是促使药企能快速发展的重要因素。

然而，就专利、研发与国际化程度而言，印度比中国占据了更多优势。印度药企的国际化起步早中国约10年，起先印度用学名药与欧美对抗，也学会了他们的规矩，藉由并购打开通路，也开始研发做新药。近年来，印度制药业崛起，其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先机，迅速完成了产业的原始积累，并呈现快速发展态势。这源于印度药企很早（1980年代）就往海外发展，孰悉全球专利药证规则，因而使得它的国际化脚步突飞猛进。另一方面，由于中国国内市场太大足以高额获利，这使得中国国内药企的外销动力小，其药企以学名药及经营通路为主，创新不足，因此具国际水平仍有距离。

简言之，中印在制药的产业发展上思维很不相同，中国市场大，国内大药厂注重本国通路忽略了向全球发展，现今医保限制，压低药价成为国家与社会的共同目标，政府这项作为设立了无形的保护伞供中国大型药厂仿制基本药品供国内使用，而此种做法反而限制了本地专利药市场发展。反之印度药品价格低，药厂向外求发展，很早就熟稔全球制药规则，伺机并购海外药厂，打专利官司，这一波全球专利药到期，正好是印度学名药的黄金收割期。然而，中国海归派私人部门研发的利基点反而处于全球价值链的重要分工中，是国外跨国药企喜爱的CRO合作伙伴，研发和以外语谈判仍具一定优势。现今短期而言印度国际化占优，但若中国急起直追，不久的将来将胜负难料。

表3 中国与印度的优势分析

（责任编辑：徐澍）

A Comparison of Pharmaceutical Development between China and India

XIAO Yixin
（School of Social and Public Administration，East China University of Science and Technology，Shanghai 200237，China）

This paper compares the development of the pharmaceutical industry in China and India，which contains the production scales and condition of the pharmaceutical market，pharmaceutical development，and research and development，as well as the degree of pharmaceutical internationalization.Among these indicators，China is better than India on the production scale and growth rate of China pharmaceutical market，but for the rest India is better than China.

China；India；pharmaceutical industry；globalization

本文为国家社科基金项目“精神医疗中的医患关系:基于上海与台湾的比较研究”（萧易忻主持，编号为15BSH053）的阶段性成果。

萧易忻（1977-），男，台湾屏东人，华东理工大学社会工作系讲师，英国Essex大学社会学博士，研究方向为医疗社会学。

C91-03

A

1008-7672（2015）05-0049-07