不断加强实验动物管理 助推生物医药产业发展

龙云锋（云南省科学技术厅，云南 昆明 650051）

不断加强实验动物管理 助推生物医药产业发展

龙云锋
（云南省科学技术厅，云南 昆明 650051）

实验动物是进行生命科学研究必备的条件之一。云南近年来加强了全省实验动物的管理工作，取得了不菲的成绩，但也存在着一些单位对该项工作认识不够。标准化、产业化水平不高、经费投入不足、人才队伍满足不了产业发展的需要等问题。要解决这些问题，应当在明确发展方向和发展思路的基础上，从加快品种选育和技术创新、加强实验动物集约化生产供应基地建设和技术服务平台建设，加强实验动物人才队伍建设和建设人类疾病动物模型研发技术平台5个方面努力。

实验动物；生物医药产业；生命科学

生物产业是21世纪的主导产业，是全球经济和科技竞争的焦点。谁占领生物产业的制高点，谁就将在下一轮发展中走在前列。实验动物是生物技术和生物医学发展的重要基础。作为生命科学研究的重要支撑条件，实验动物被广泛运用于探索生命奥秘、研究疾病机理及防治等生命科学各领域，成为继试剂、仪器和信息之后，生命科学研究不可替代的第四大必备条件。

1　云南省实验动物管理取得明显成效

1.1《云南省实验动物管理条例》出台为实验动物管理奠定了重要基础

云南省第十届人民代表大会常务委员会议2007 年7月27日审议通过了《云南省实验动物管理条例》，自2007年10月1日起施行。云南省科技厅2008年配套实施了《云南省实验动物许可证管理办法》和《云南省实验动物从业人员培训考核管理办法》，对云南省实验动物许可证管理工作和实验动物从业人员培训考核作了进一步规范。按照新实施的《云南省实验动物许可证管理办法》，进一步规范了实验动物许可证申报条件、受理窗口、办理程序、办理时限等要求。按照云南省人大常委会2010年第20号公告要求，昆明市科技行政主管部门在昆明市行政区域内行使《云南省实验动物管理条例》第十条规定的颁发实验动物生产许可证的审批权和第十八条规定的颁发实验动物使用许可证的审批权。2011年6月云南省实验动物管理办公室向昆明市科技局移交了昆明市行政区域内的实验动物生产许可证和使用许可证。自2011年7月1日起，昆明市科技局开始行使昆明地区实验动物行政许可的审批权。《云南省实验动物管理条例》是在继北京、湖北之后，全国第三家出台的，条例的实施进一步规范了云南实验动物的生产、使用工作，为实验动物发展奠定了重要的政策基础。

1.2规范许可证管理工作

实验动物许可证管理是实验动物管理的核心，依法许可是云南省科技厅管理实验动物工作的关键。依据《条例》与许可证发放有关的文件、现场验收规则，严格按照法规要求发放和管理实验动物许可证。昆明以外单位办理许可证受理单位是省科技厅，经形式审查申报材料齐全、合法后，委托昆明医科大学实验动物管理办公室具体组织3～5位专家进行现场检查验收，形成验收意见报省科技厅，经厅长审核发证。省实验动物管理办公室每年委托经计量认证的实验动物检测机构开展实验动物质量、动物实验环境参数或饲料抽验工作，常规1次，必要时增加抽检频率。每年不定期组织专家到许可证单位开展现场检查工作，核查设施运行、文件体系执行、实验动物饲料、垫料来源。人员健康检查、继续教育等情况。目前，全省共有许可证66个，其中生产许可证14个，使用许可证52个。昆明市有许可证52个，生产许可证19个，使用许可证33个；昆明市行政区域以外的实验动物许可证共14个，其中生产许可证6个，使用许可证8个，分布在西双版纳、大理、保山、临沧、德宏、玉溪、红河等7个州（市）。

1.3制订出台了地方标准

成都军区昆明总医院牵头制订的《实验动物病理学地方标准（DB53/T 293.1-4 -2009）》，是我国第一部实验动物病理学方面的标准。昆明医科大学牵头制定的《实验树鼩（DB53/T 328.1-5 -2010）》地方标准填补了国家实验树鼩质量控制标准的空白，为实验动物行政许可提供技术支撑。目前云南省主要树鼩生产基地中科院昆明动物所、中国医学科学院昆明医学生物学研究所、昆明医科大学均取得实验树鼩生产许可证，为树鼩产业化奠定坚实基础。目前，正在组织实验树鼩地方标准修订工作。

1.4成立实验动物产业技术创新战略联盟

为进一步深入实施技术创新工程，加强云南实验动物产学研合作技术创新，整合优势科技资源，形成合力，提升云南实验动物产业自主创新能力和产业竞争力，2013年3月22日云南实验动物产业技术创新战略联盟在昆明医科大学召开了成立大会。全省与实验动物工作的相关制药企业、高校、科研机构的实验动物专家。以及云南省科技厅、云南省卫生厅、云南省教育厅、昆明医科大学等单位的负责同志100多人出席了会议。云南省实验动物产业技术创新战略联盟是由云南从事实验动物相关工作的科研院校和企事业单位发起，并报云南省科技厅批准正式成立的。联盟设立理事会和秘书处，昆明医科大学为联盟理事长单位，理事长和秘书长由昆明医科大学的领导和专家担任，负责处理联盟的日常管理工作。联盟的主要任务是整合资源、提升能力，提高实验动物资源利用率；调整产业结构，完善并建立现代实验动物产业技术创新体系；建立实验动物公共技术平台，实现猕猴、树鼩、小型猪、大小鼠、兔、豚鼠等实验动物资源的有效分工和合理衔接。在联盟成员之间建立知识产权和产品优先、优惠共享及专利技术许可优先机制。目前，联盟成员总数20个，其中企业9个，高校4个，研究机构7个。

中国医学科学院医学生物学研究所、昆明理工大学、昆明医科大学、昆明军区总医院、云南师范大学、昆明学院等云南省实验动物联盟树鼩成员单位，2014年获得了国家科技支撑计划“实验用树鼩的标准化研究和人类重大疾病树鼩模型创建与应用集成示范”项目的支持。 该项目通过自主创新，将进一步攻克树鼩标准化、疾病模型创建、检测方法等一系列关键技术；建立我国最大的树鼩种质资源保存、供应与共享基地；丰富我国实验动物资源品种（系）；建立人类重大疾病树鼩模型研究与技术服务平台；揭示一些人类重大疾病的发病机制；建立树鼩免疫学诊断试剂研发和疫苗有效性评价技术平台，为树鼩产业化发展奠定基础；建立树鼩干细胞与再生转化医学的动物技术平台，为研发有效治疗和新药创制提供技术支撑。

1.5承接科技部下放的2项行政许可事项

按照国家下放行政许可审批事项的要求，云南省科技厅承接了科技部下放的实验动物出口审批和实验动物单位从国外进口实验动物原种登记单位指定的具体工作2项行政许可工作。2项行政许可已获云南省法制办批准（代码100570001510024X；100580001510024X）进入云南省科技厅行政审批项目目录。目前云南省科技厅有3项实验动物行政审批事项。在云南省科技厅门户网站上及时公布了“实验动物工作单位从国外进口实验动物原种登记单位指定”和“实验动物出口审批”审批办理及监督检查规范、办事指南，对审批办理条件、申请材料、受理、审查与决定、投诉举报、监督检查等环节作出了具体规定。

2　存在的问题和不足

云南省实验动物工作发展极不平衡，除灵长类外其他标准类实验动物的生产、销售和实验都相对落后。生产设施条件及产业化运作等综合能力也落后于其他省市。非人灵长类、树鼩和昆明小鼠等的培育在云南省虽人工繁殖和利用的起步较早，但在对其自身研究及标准化建设方面与生命科学研究的发展要求还存在较大的差距，资源保护、有效和合理利用等方面与科技发展要求相比明显滞后。归纳起来，主要有以下问题：

1）实验动物相关单位负责同志对实验动物工作规范性要求的认识和重视程度有待提高。云南省虽然具有一些专业的实验动物单位，如云南灵长类实验动物公司、昆明亚灵/科灵公司，但仍有少数单位，如药厂、大专院校、研究所等，实验动物工作仅是其科研、教学或产品检验工作中的一部分，对实验动物工作，个别单位主管领导存在维持基本运转的观念，出现重申报，轻管理；重建设，轻运行等现象，一定程度上影响了实验动物工作的发展。

2）标准化程度不高、生产能力有限、产业化水平较低。云南省目前实验动物及实验动物相关产品的生产，除实验猴外，部分存在集约化程度不够高，实验动物品种单一，省内长期仅有SD、KM、ICR和BALB/C 4个大小鼠品种，实验兔、树鼩、豚鼠品系缺乏，生产规模较小。实验动物产量和质量均不能满足本省的需要。生产设施条件及产业化运作等综合能力落后于发达省市，一定程度影响了云南生命科学研究和生物产业的发展。

3）经费投入不足。有关部门虽然对实验动物及相关产业投入了一定的经费，但还低于标准化管理、规模化生产所需的日常运行费，与其他省市，如上海每年投入数千万，广东每年投入近1000万元的实验动物专项经费相比，还有较大差距。小动物实验，由于缺乏相对应的资金扶持和项目资助，使得云南地区小动物产业势单力薄，发展缓慢，生产数量和质量还不能满足云南使用单位的需要，小的实验动物除家兔外都需要从省外购买。

4）科技人才队伍满足不了产业发展的需要。在实验动物的生产繁殖、品系培育、动物实验技术服务方面，所需要的科技人才比较缺乏，技术力量不足影响了产品质量和服务，也影响了产业的发展。由于学科的支撑性和基础性特点，实验动物专业人员难于与其他行业专业人员竞争科研项目，极大地影响实验动物专业人才的成长。

3　实验动物和动物实验发展的方向、思路和重点

生命科学研究在当今世界发展中具有重要的战略地位，该领域的发展对缓解以至于解决人类社会发展面临的健康、食品、资源、环境等重大制约因素具有十分重要的作用。实验动物作为生命科学研究的基础和重要支撑条件，它涉及与生命科学有关的各个领域，关系到国民经济的发展和科学技术的进步。

3.1发展方向

以提高云南省生物医药产业发展能力为目标，以实验动物保障能力建设为重点，大力推进实验动物资源的整合和优化配置，加强实验动物生产供应体系、法制化管理、质量保障体系和人才队伍建设，强化开放、合作、共享的服务功能，立足于云南丰富的非人灵长类、树鼩、小型猪等资源，通过标准化管理，建立符合国际管理规范的非人灵长类、树鼩、小型猪等资源平台和实验平台，形成支撑重大疾病防治、药物开发的公共服务体系；通过树鼩的实验动物化，实现新型实验动物树鼩品系创制的突破。

3.2发展思路

建设国家非人灵长类动物、树鼩等实验动物规模化养殖基地，构建国家生物高科技基础平台资源储备库；构建一个基本满足当前生物医药研究需求的非人灵长类、树鼩等实验动物与动物实验的应用技术服务平台；建成国际化、规模化、标准化的非人灵长类、树鼩等实验动物资源保存和优势技术平台；形成生产、研究、利用及服务为一体的创新体系。到2020年，基本建成布局合理的实验动物生产供应体系，基本搭建起较为完善的实验动物资源研发、动物实验服务等与实验动物相关的支撑服务平台，实验动物创新支撑能力显著提高，基本满足云南省生命科学研究和生物医药产业发展的需求，为云南省乃至全国的生命科学与生物医药发展提供有力的科技支撑。

3.3发展重点

1）加快特色实验动物品种选育与技术创新。建立树鼩普通级和清洁级封闭群繁殖种群，规模化人工繁育，建设国家实验树鼩种质资源中心，同时开展树鼩近交品系培育，开展树鼩、小型猪的质量标准以及检测技术标准的研究，制订“实验树鼩”国家标准和“小型猪”地方标准。

2）加强实验动物集约化生产供应基地建设。加快实验大小鼠、兔、豚鼠生产供应基地的建设，引导、培育和壮大1～2家生产规模大、对外供应能力强的生产供应基地；加快实验动物饲料、垫料等相关产业基地的建设，提高实验动物配套产品的质量与性能；加快动物实验技术平台的建设，扶持1～2个基础较好、对外开放、具有区域辐射作用的动物实验机构。

3）建设人类疾病动物模型研发技术平台。加强云南省特色实验动物模型建设，增强云南省在人类重大疾病动物模型上的研发能力，提升云南省在国家实验动物工作的战略地位。开展灵长类动物（恒河猴、平顶猴、食蟹猴等）人类疾病模型的研究，尤其是代谢性系统疾病、神经系统疾病、心血管系统疾病等动物模型的研发。

4） 建设实验动物技术服务平台。通过政府引导、产学研结合方式，开展灵长类动物（恒河猴、平顶猴、食蟹猴等）人类疾病模型的研究，大力拓展为国内外研发机构提供技术服务的能力和范围，实现由以往主要依赖出售动物资源的低端模式逐步向提供动物模型及技术服务（CRO）的转变，通过典型示范和技术辐射，加速推进整个行业的转型升级，实现过多注重经济市场向注重科技市场和经济市场并重的转型，催生行业和企业发展新机遇，并提升行业发展水平和抗风险能力。

5）建设实验动物人才团队。为了充分发挥和加强实验动物支撑条件作用，进一步提升云南省实验动物研究水平和质量，通过现有人才培养和引进高层次人才，提升实验动物从业人员的专业素质，建立一支专业、规范、能力较强的技术创新技术团队，为全国乃至国外生命科学研究和生物医药产业提供有效保障。通过实验动物研究项目，推动实验动物人才培养。完善实验动物从业人员培训考核体系，依托有条件的教学培训单位建立全省实验动物人员培训考核基地，对实验动物从业人员实行分类培训考核管理；重视国际化的实验动物特殊管理人才培养和储备，支持开展实验动物资源和质量监控技术等前沿领域的国际合作研究，不断提升云南省实验动物工作的地位和作用。※

Q95-3

A

1004-1168（2015）03-0032-04

2015-04-27

龙云峰（1972-）男，云南省科技厅科技条件与财务处副处长。