降脂通络软胶囊临床应用研究进展

张 霞，李海兵，2*，曹菊林，王正品，姜国志，2，张岩岩，2

(1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.河北省中药注射液工程技术研究中心，河北 石家庄 051430)



降脂通络软胶囊临床应用研究进展

张 霞1，李海兵1，2*，曹菊林1，王正品1，姜国志1，2，张岩岩1，2

(1.神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2.河北省中药注射液工程技术研究中心，河北 石家庄 051430)

中药降脂通络软胶囊为临床用于治疗高脂血症的新药，主要成分为中药姜黄中提取的总姜黄素，具有活血行气、降脂祛浊之功效，临床上主要用于治疗混合型高脂血症、轻度肝功能异常合并高脂血症、脂肪肝、糖尿病合并高脂血症等疾病。对近年来降脂通络软胶囊临床应用现状进行归纳总结，以期为临床用药提供参考。

降脂通络软胶囊；高脂血症；临床应用；综述

降脂通络软胶囊为神威药业集团有限公司研制的治疗高脂血症(气滞血瘀证)的二类中药新药，其主要成分为中药姜黄中提取出的总姜黄素，有活血行气、降脂祛浊的功效，适用于高脂血症属血瘀气滞者，症见胸胁胀痛，心前区刺痛、胸闷、舌边尖有瘀点或瘀斑、脉弦或涩者。临床上，降脂通络软胶囊还可用于治疗混合型高脂血症、轻度脂肪肝功能异常合并高脂血症、脂肪肝、糖尿病合并高血脂症等疾病及预防心血管事件残余风险。现对近年来降脂通络软胶囊临床应用现状进行归纳总结，综述如下。

1 治疗高脂血症临床研究

1.1 高脂血症

杜宝俊等[1]将442例高脂血症气滞血瘀证患者随机分为治疗组(n=313)和对照组(n=129)，分别采用降脂通络软胶囊与脂必妥片治疗，均治疗6周。结果显示：治疗组患者的甘油三酯水平明显降低，且改善情况优于对照组(P<0.05)；治疗组患者血脂疗效总有效率、中医证候疗效总有效率分别为87.22%、91.37%，均高于对照组的80.62%、82.95%，其临床疗效优于对照组(P<0.05)。

李华等[2-4]选取原发性高血脂症患者作为研究对象，分为试验组和对照组，分别给予降脂通络软胶囊、辛伐他汀进行治疗，观察血浆总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL)等指标。治疗结果显示，降脂通络软胶囊与辛伐他汀药物治疗高血脂症临床疗效及安全性相近，试验组患者的HDL-C水平升高，且优于对照组(P<0.05)；降脂通络软胶囊药物在改善血液流变学指标及症状方面优于辛伐他汀。

谢英等[5-6]采用降脂通络软胶囊联合阿托伐他汀钙片治疗混合型高脂血症，治疗后，联合用药组患者TG、TC、LDL-C、HDL-C下降水平明显高于单用阿托伐他汀治疗。

许晓婷等[7]随机选取25例肾移植术后1年以上高血脂症患者(TC>5.69mmol/L或LDL>3.1mmol/L)，均采取低脂饮食，并给予降脂通络软胶囊100mg口服，每日3次；结果显示：用药后，第1、3、6个月患者TG水平明显下降，第3、6个月患者TC、LDL水平明显下降，TG下降幅度显著，治疗总有效率为92%(23/25)，用药期间无不良反应及急性排斥反应发生。

1.2 高脂血症伴肝功能异常

宋朝霞[8]采用降脂通络软胶囊治疗因服用其他药物引起肝功能异常的高血脂症患者32例，其中服用其他药物引起肝功能异常者12例，服用他汀类药物治疗1～2个月后出现肝功能异常者20例；连用3个月后，患者显效8例，有效23例，无效1例，总有效率为96.87%，观察用药前后患者TC、TC、HDL-C等指标变化情况，证实降脂通络软胶囊对药物性肝损害有一定修复作用。

郑小蓉等[9]比较阿托伐他汀、非诺贝特和降脂通络软胶囊对混合型高脂血症患者血脂水平及肝功能的影响，将100例混合型高脂血症患者随机分为阿托伐他汀组(立普妥20mg,每晚1次,n=33)、非诺贝特组(力平之200mg,每日1次,n=31)、降脂通络软胶囊组(2粒,每日3次,n=36),3组患者疗程均为8周。研究发现，立普妥、力平之、降脂通络软胶囊3组患者的TC、TG、LDL-C水平显著下降,HDL-C轻度升高；但立普妥组患者的TC、LDL-C降低幅度大于力平之及降脂通络软胶囊组(P<0.01)；治疗后，降脂通络软胶囊组患者的血清谷丙转氨酶(GPT)、谷草转氨酶(GOT)指标显著降低,GPT较治疗前下降26.6%,GOT下降23.9%,且治疗前8例GPT、GOT升高的患者,治疗后全部恢复正常。其中，治疗后GPT、GOT升高超过2倍患者中,立普妥组有2例,力平之组有1例。治疗后，3组患者均无肌痛发生或肌酸激酶(CK)升高。表明降脂通络软胶囊具有全面调脂及保护肝功能的作用。

郑燕芳[10]选取143例老年高血脂症合并肝功异常患者作为研究对象，随机分为试验组(给予降脂通胳软胶囊治疗，n=72例)与对照组(给予血脂康胶囊治疗，n=71)；结果发现：降脂通络软胶囊具有降低TG、升高HDL的作用，且明显优于血脂康(P<0.05)，同时脂通络软胶囊在降低患者转氨酶(AST、ALT)水平及体质量方面显著优于血脂康(P<0.05)。

2 治疗冠心病心绞痛临床研究

田学增等[11]将120例冠心病心绞痛患者分为治疗组及对照组各60例，对照组患者给予常规治疗，治疗组加用降脂通络软胶囊治疗，疗程均为2个月。结果显示：治疗组患者心绞痛发作次数明显减少，程度减轻；同时，治疗组患者心电图改善，血脂TC、TG、LDL-C下降，再住院率降低。

刘扬等[12]选取130例冠心病PCI术后患者作为观察对象，随机分为观察组和对照组各65例，两组患者均于PCI术后给予常规抗凝血药物治疗，观察组同时加用降脂通络软胶囊治疗，疗程为30天，观察比较两组患者的临床疗效、治疗前后血液流变学各项检测指标的改善情况及PCI术后再狭窄的发生率。结果显示：观察组显效率、总有效率分别为53.85%、76.92%，均高于对照组的38.46%、63.08%，差异具有统计学意义(P<0.05)；两组患者血液流变学指标(全血高中低切黏度、血浆黏度、红细胞压积、血小板聚集率)、血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)治疗前后组内、组间差异均有统计学意义(P<0.05)；观察组PCI术后发生再狭窄患者2例(3.07%)，对照组PCI术后再狭窄患者6例(9.23%)，差异具有统计学意义(P<0.05)。

张爱军等[13]将98例冠心病心绞痛患者随机分为观察组(n=50)和对照组(n=48)，观察12周，两组患者均给予抗栓、稳定斑块、钙通道阻滞剂等常规治疗，对照组加用单硝酸异山梨酯缓释片，观察组加用降脂通络软胶囊治疗，患者心绞痛发作时含服硝酸甘油片。治疗后，观察组患者的TG、HDL-C改善情况较对照组更明显，差异具有统计学意义(P<0.05)，结果表明降脂通络软胶囊在抗氧化应激方面优于西药单硝酸异山梨酯缓释片，具有良好的抗心绞痛作用，且可通过抑制炎性反应及氧化应激阻断冠心病的发展进程。

3 治疗急性脑梗临床研究

权青云等[14]选取86例急性脑梗死伴颈动脉粥样硬化斑块患者作为研究对象,随机分为治疗组(n=44)与对照组(n=42)；治疗组患者给予降脂通络胶囊及阿司匹林肠溶片口服,对照组患者仅口服阿司匹林肠溶片。治疗6个月后，结果发现：与治疗前及对照组治疗后比较,治疗组患者的总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白水平均明显下降(P<0.05),颈动脉内中膜厚度变薄,斑块面积、数量均明显减少(P<0.05)。研究证实，降脂通络胶囊对急性脑梗死患者的颈动脉粥样硬化斑块具有稳定作用。

4 治疗脂肪肝临床研究

童文新等[15]将143例酒精性脂肪肝(气滞血瘀证)患者随机分为试验组(采用降脂通络软胶囊治疗，n=72)与对照组(采用东宝肝泰片治疗，n=71)，疗程均为8周，比较两组患者治疗前后肝脾B超、中医证候、体征、血清生化指标、体重等变化。结果发现：治疗后，试验组患者左肝厚径及右肝斜径显著缩小(P<0.05)，表明降脂通络软胶囊可明显改善酒精性脂肪肝(气滞血瘀证)患者的临床症状，降低酒精性脂肪肝严重程度，减少肝内脂肪含量，改善脂质代谢，保护肝功能，减轻患者体重。

孟胜喜等[16]将120例非酒精性脂肪性肝炎(NAFLD)患者随机分为治疗组(采用降脂通络软胶囊治疗)和对照组(采用复方益肝灵片治疗)各60例，观察24周，分别检测两组患者血清丙氨酸基转移酶(ALT)、总胆红素、TC、TG等指标。结果显示：治疗组患者治疗总有效率为91.66%，高于对照组的73.34%，差异具有统计学意义(P<0.05)；治疗后，治疗组患者ALT、TC、TG等指标明显低于对照组(P<0.05)。说明降脂通络软胶囊可改善NAFLD患者的肝功能、血脂及肝脏CT影像学变化等。

5 结语

高脂血症为动脉硬化发病的主要因素，是心脑血管疾病发病的主要危险因素之一，严重影响中老年人的身心健康。中医学并无高脂血症的具体名称，根据其临床表现可归为中医“瘀血”“痰湿”等病证范畴，多因脾肾虚、肝瘀等导致痰浊、血瘀，治疗以活血化瘀、化痰降浊为主要原则。降脂通络软胶囊为全面调节血脂的植物单体药物，其主要成分为从中药姜黄中提取的总姜黄素，具有调节血脂、保护肝脏、抗氧化等多方面的作用，无论单独应用还是与其他降脂类药物联合应用均有显著的调脂护肝功效。降脂通络软胶囊作用机制明确，临床疗效确切，应用安全性良好，为防治高血脂患者心血管残留风险提供了较好的治疗选择。降脂通络软胶囊为国家中药保护品种，也是具有保肝作用的纯中药调脂药物,药物活性成分清楚，临床疗效显著，可调节血脂，且作用机理明确，有效保护肝脏功能，深受广大医患青睐。

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(责任编辑：李岚春)

Research Advances in Clinical Application of Jiangzhitongluo Soft Capsule

Zhang Xia1,Li Haibing1,2*,Cao Julin1,Wang Zhengpin1,Jiang Guozhi1,2,Zhang Yanyan1,2

(1.Shineway Pharmaceutical Group Co Ltd.,Shijiazhuang 051430,China;2.Hebei Province Engineering Research Center for TCM Injection,Shijiazhuang 051430,China)

Jiangzhitongluo Soft Capsule is a new traditional Chinese medicine in the treatment of hyperlipidemia.The main ingredient is curcumin extracted from Chinese medicine turmeric,have the effect of promoting blood circulation and regulating qi ,and reducing adipode and turbid substance. It is mainly used in clinical mixed hyperlipidemia,mild liver function abnormalities with hyperlipidemia,fatty liver,diabetes mellitus and hyperlipidemia. Now I will summarize the clinical application of JiangZhiTongLuo Soft Capsule in recent years,in order to provide a preference for clinical use.

Jiangzhitongluo Soft Capsule;Hyperlipidemia;Clinical Application;Progress

2015-07-09

张霞(1980-)，女，硕士，神威药业集团有限公司工程师，研究方向为临床药学。

李海兵(1980-),男，神威药业集团有限公司工程师，研究方向为临床药学。E-mail: hongqingting1001@sina.com

R259

A

1673-2197(2015)24-0066-02

10.11954/ytctyy.201524028