医用器材临床工程师培养探讨

王学军，朱丹丹，朱永丽

医用器材临床工程师培养探讨

王学军，朱丹丹，朱永丽

分析了国内临床工程师的现状，提出了医用器材临床工程师的概念及培养意义。结合某院开展的一系列工作，探讨了一种符合国情的医用器材临床工程师的培养途径和方法，使医用器材管理从规范化走向专业化，对其他医院医用器材临床工程师的培养具有重要的借鉴意义。

医用器材临床工程师；专业化；专业培训；质量控制

0 引言

随着生物技术的日益发展、新材料的广泛使用，将有更多的医用耗材不断应用于临床。目前，医用耗材品种达到4 000余种，特别是植入类耗材的大量使用，对医用耗材常规管理和临床使用管理提出了更高的要求。医用耗材临床使用的质量管理、技术支持、使用培训等使得医用耗材管理人员面临着新挑战。医院如何培养专业的医用器材工程师，促进医工人员的技术进步和医学工程学科发展，更好地服务临床，更是所有医工部门面临的新课题。

1 临床工程师的定义与职能

1.1 临床工程师的定义

临床工程师是应用工程理论、技术和医工结合的方法，研究并解决医院中有关医疗器械（包括医疗设备和医用器材）、应用软件的技术管理与应用等问题，给予技术支持和安全有效的质量保证，与临床和生产企业共同开展应用研究等方面工作的医学工程人员[1]。欧美、日本等发达国家要求医学工程人员在懂得医疗器械知识的同时还应掌握相关的医学专业知识。

1.2 临床工程师的职能

临床工程师是经过专业工程学教育和培训为临床提供支持的工程技术人员。他们是医学工程和临床医疗的纽带，是现代化医院正常运转的保障。同时，临床工程师还扮演着“多面手”的角色，更多地参与到医院临床工作中[2]。临床工程师包括医疗设备临床工程师和医用器材临床工程师。其主要职能包括：医疗器械管理和技术支持、财务核算管理、仪器作业管理、设备技术的架构与更新、医用器材设计、医疗器械使用中的质量控制与管理、临床工程教育培训、医疗器材设计、科研项目合作。其主要职能决定了临床工程师在医院发展中的重要性。

2 我国临床工程师概况

2.1 医院临床工程师现状

我国临床工程师发展起步较晚，最初国内一些大中型医院只是相继设立了与医疗设备相关的行政部门，直到20世纪80年代末才开展医学工程或生物医学工程等基础学科教育和研究[3]，从而导致临床工程师队伍发展相对滞后，素质参差不齐；医院临床工程师体制不健全、发展不平衡，无统一的准入制度；职能单一等问题产生。目前，临床工程师主要从事与医疗设备相关的工作，而从事医用器材工作的临床工程师尚未引起重视。

2.2 医用器材管理人员现状

目前，医用器材管理人员的知识结构只适应简单的账物相符的管理工作，要想为临床提供更好的服务，必须转变观念，加强对现有人员的培养，学习医学和医用器材原理、功能、技术等知识。如何从单纯的医用器材管理人员转变为医用器材临床工程师是其面临的新课题。

3 医用器材临床工程师概念的提出及意义

3.1 医用器材临床工程师概念的提出

提出医用器材临床工程师的概念，是由于现阶段医疗机构植入类耗材已占医用耗材总量的50%～60%，特别是植入类高值耗材的使用，使临床需要强有力的技术支持。但就目前而言，该工作基本上是由厂家来完成，从医院质量管理上来说这是一种缺失，容易引起医患纠纷。

3.2 医院培养医用器材临床工程师的意义

（1）医院器材质量、安全控制方面：按照我国《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》的要求，对医用器材进行全过程的质量控制。只有培养好医用器材临床工程师，才能实现使用过程的质量控制。

（2）医用器材临床应用方面：许多临床医护人员虽掌握先进的医学知识与技术，但在工程学、电子学、人体工效学等方面知识欠缺。因此，要合理使用医用器材，确保其安全有效，就需要医用器材临床工程师发挥其优势，做好技术支持工作，为临床医护工作者提供帮助与指导[4]。

（3）医疗器械临床试验方面：目前各医疗机构医疗器械的临床试验都是委托药物临床试验基地来完成的。由于药物和医疗器械临床试验特性不同，应由医用器材临床工程师与临床合作完成医疗器械的临床试验工作。这就要求医用器材临床工程师与进行试验的临床部门密切配合，提供必要的工程技术支持与意见，安排试验所需的器材与配件，清楚地说明记录测试方法与标准，从而保证试验结果具有科学上的有效性。

（4）开展医用器材科研开发工作：目前，我国虽具有一些实力较强的医用器械生产企业，但技术含量较高的植入类器材基本都是进口，而且价格很高。培养专业的医用器材临床工程师，可以收集并整合临床需要，通过加强与生产企业或高等院校等研究机构的研发合作，形成具有我国自主知识产权的医用器材产品，增大国产医用器材的市场占有额。

4 我院医用器材临床工程师培养探索

4.1 定期组织技术讲座，提升现有人员专业水平

我院对现有医用器材人员的培养采取内部培训、厂家培训和外部培训3种方式。培训内容分为理论培训和实践培训。系统的培训工作已经开展了5 a，取得了明显的效果。参与培训的人员都取得了长足进步，业务水平也得到了提高，临床沟通的能力进一步增强，可以为临床提供一些使用方面的支持，并逐步向专业化方向迈进。

4.2 积极培养、引进专业人才，提高植入类高值耗材技术支持能力

目前，医院植入类耗材临床技术支持大多由厂家来完成。实际上，这项工作应由医学工程部门来完成，即和临床药师模式一样，因此需要培养专业的医用器材临床工程师。这就要求医用器材的管理要努力适应这种变化，首先是医用器材管理人员管理理念的转变，其次是加强培养和引进生物医学工程专业人员。

之所以重视生物医学工程专业人员的引进和培养，源于其所学专业的课程设置中包括生物医学材料、生物力学、人体工效学等。此类专业课程对医用器材的临床技术支持具有指导性作用。

4.3 医疗器械临床试验工作

《医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）》中要求临床试验机构应当设立独立的医疗器械临床试验管理部门，配备相应人员、设备设施。为此，我院建立了由医学工程部门负责、医用器材临床工程师参与的医疗器械临床试验基地。以此为基础，医疗器械、医用器材临床工程师与临床密切合作，开展科研、临床试验等工作。

4.4 探索医学工程、临床、生产企业合作新模式

医学工程、临床、生产企业紧密合作新模式是适应我国国情的合作模式，在有利于医院及医疗器械产业发展的同时，还对医用器材临床工程师提出了新的挑战。这要求医用器材临床工程师在掌握器材使用过程的同时，还需了解其生产环节，并在此基础上为临床使用提供更可靠的技术支持，以保证使用安全。目前，我院已与威高等生产企业合作建立了医疗器械院企合作研发基地。企业为医院医用器材临床工程师提供专业化培训，临床工程师对医用器材临床使用过程进行跟踪，分析效果并搜集问题，将相关数据与结果反馈给生产企业。在此过程中，医用器材临床工程师素质得到提高，产品得到不断改进，形成良性循环。

5 培养专业医用器材临床工程师的建议

（1）建议中华医学会医学工程分会建立医用器材临床工程师的培养体系，对现有医用器材管理人员进行培养，建立教学与培训基地。

（2）建议定期组织省际、市际之间多元形式的医用器材方面专业技术交流或论坛，使得区域内医用器材管理在规范化、专业方面共同提高。

（3）建议各省医学工程分会与卫生行政部门、食品药品监督管理部门定期联合举办现有医用器材管理人员的培训班，使他们取得法规、专业知识的培训合格证。

（4）医院应重视医用耗材管理人员及医用器材临床工程师的培养，制订规范化的培训内容和教材，做好全方位的培训，并完善考核激励机制。

（5）现阶段医用器材管理人员岗位轮换频繁，应针对医疗器械管理的特殊性，建立医用器材管理人员岗位准入制度。凡是从事医用器材管理岗位的人员，必须取得医疗器械法规、专业知识等培训合格

（►►►►）（◄◄◄◄）证后才能上岗。

（6）要求医用器材临床工程师熟悉和掌握相关器材的原理及应用技术，加强与医护人员合作。建立医用器材临床使用技术支持机制，对在临床诊断、治疗、使用过程中，医用器材的安全性、有效性起到积极的保障作用。

（7）建立由医用器材临床工程师参与的医用器材临床使用过程质量控制评价、医疗器械不良事件监测机制。

（8）医学工程部门有义务将临床的需求进行收集与整合，建立与生产企业合作研发的桥梁，研制满足更适合临床需求的医用器材，形成具有自主知识产权的产品。

6 结语

通过医用器材管理由规范化向专业化方向转型的探索和实践，作为医院器材管理人员，我们对医疗器械与患者、医疗器械与临床、医疗器械与医疗安全的关系有了更深刻的认识。现代医疗服务要求临床工程师具备更加全面的知识和能力，成为“全科型”人才。医院培养专业的医用器材临床工程师是时代的需要，探索构建行之有效的医用器材临床工程师培养新模式势在必行。

[1]廖衍忠，王贤卿，刘凯.关于临床工程师的发展现状的几点建议[J].湖北科技学院学报，2014，34（2）：202-203.

[2]李斌.医院临床工程师在医疗设备安全保障体系中的定位与作用[J].中国医疗器械杂志，2012，36（2）：93-95.

[3]汤黎明，申倩，张宇翔.医院临床医学工程人才知识结构构成探讨[J].医疗卫生装备，2014，35（11）：141-142，145.

[4]赵丽，侯俊杰.浅谈临床工程师在医疗器械风险管理中的作用及队伍建设的建议[J].中国药物警戒，2009（9）：554-556.

（收稿：2014-03-31 修回：2014-12-05）

（栏目责任编校：李 影）

Cultivation of medical equipment clinical engineer

WANG Xue-jun,ZHU Dan-dan,ZHU Yong-li
(Department of Medical Engineering,Inner Mongolia People's Hospital,Hohhot 010017,China)

The present situation of clinical engineer in China is analyzed,and then the concept and significance of medical equipment clinical engineering are put forward.With some hospital as an example,a set of cultivation ways and methods are explored for medical equipment clinical engineer in China in order to make standardized medical equipment management into specialized one.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（3）：148-149，153]

medical equipment clinical engineer;specialization;professional training;quality control

R318；C961

A

1003-8868（2015）03-0148-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.03.148

王学军（1963—），男，高级工程师，主要从事医疗器械管理和医用耗材临床技术支持方面的工作，E-mail：sbcwxj@163.com。

010017呼和浩特，内蒙古自治区人民医院医学工程处（王学军，朱丹丹，朱永丽）

朱丹丹，E-mail：zhudandan1984@126.com