从等级评审看医院医疗设备质量安全管理

吴向阳，杭建金，周龙甫，王丽香，张超群

从等级评审看医院医疗设备质量安全管理

吴向阳，杭建金，周龙甫，王丽香，张超群

目的：探讨等级评审对医院医疗设备质量安全管理的影响。方法：参照医疗设备管理标准细则，结合等级评审对急救、生命支持类设备保障管理的要求，从组织机构、采购管理、计量质控、临床使用、应急保障和不良事件监测6个方面提出具体措施。结果：医疗设备管理的各项业务流程更趋于制度化、规范化、科学化和精细化，保障工作质量得到持续提升。结论：等级评审对医院医疗设备质量安全管理起到了很好的推动作用。

医院等级评审；质量安全；医疗器械不良事件；应急保障

0 引言

“医疗设备管理”是三级综合医院等级评审中隶属于医院管理的一个专题检查项目，占检查核心指标20分。《军队三级综合医院评审标准细则》中医疗设备管理内容包括组织机构、设备配置、设备购置、设备应用、保障制度、计量与质量控制、档案和信息化管理、耗材管理、质量与安全管理9个评审项目，分解为36个评审要点，这9个评审项目基本涵盖了医院医疗设备全生命周期管理的各个环节，是对设备管理常态化工作的全面审查[1]。通过认真解读标准细则，不难发现标准内在的精神实质和主线是医疗设备质量安全，因为它是医院整体医疗质量安全的重要组成部分，直接关系到医疗诊治的安全性和有效性，关系到广大官兵和人民群众的身心健康。现参照医疗设备管理标准细则的要求，结合我院医学工程科的工作实践，探讨医疗设备质量安全保障管理。

1 我院医疗设备质量安全保障管理

1.1 完善组织机构

我院医疗设备管理实行医疗设备管理委员会、医学工程科和使用科室三级管理制度。医疗设备管理委员会负责审议医疗设备配置、购置和对外合作计划，指导和监督医疗设备购置和对外合作计划的落实。医学工程科负责医疗设备的日常管理工作，具体承办医疗设备配置、购置、对外合作计划的申请和落实工作，组织、协调、处理医疗设备管理工作中的有关问题。使用科室应严格执行医疗设备定人使用、定人管理、定期检查保养，严格遵守操作规程和交接登记手续，即“三定两严”管理制度，规范填写设备管理各项记录，配合强制检定设备器具的周期性计量与质量控制检测。

1.2 严把采购关

医疗设备购置计划由使用科室提出申请，医学工程科严格审查公司和产品的“三证”及其他资质，提交设备管理委员会研究审核、充分论证拟购产品的技术性能与参数指标，从购置源头上确保医疗设备质量，经院办公会和党委会讨论通过后，按规定程序上报审批。

1.3 实施医学计量和质量控制检测

依据《中华人民共和国计量法》、《军队医学计量规定》以及《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》的要求，我院将医学计量和卫生装备质量控制工作纳入全院医疗质量和医疗安全控制体系，依托已有的医学计量三级站成立了医学计量管理办公室，对医学计量和卫生装备质量控制工作进行统筹管理。办公室下设医学计量室，由11名经验丰富的持证计量人员组成，按总部要求配备了全部6套计量标准设备和6套质控检测设备以及100 m2设施完备的检测工作间，具备对呼吸机、除颤仪、监护仪等12类设备的检测能力。通过实施严格的验收检测、周期性检测、维修后检测，确保在用医疗设备检测合格、性能可靠。

1.4 加强临床使用管理

临床医护人员是医疗设备的应用主体，临床科室是医疗设备应用质量的直接体现方和责任者，应当主动担负起设备临床使用管理的职责，树立医疗设备质量安全意识，积极配合医学工程科将各项医疗设备管理规定落到实处。我院医学工程科与临床科室共同探讨、相互支持，在医疗设备规范使用方面进行了有效尝试。

（1）医学工程科制定了《卫生装备临床使用管理制度（范本）》，各临床科室参照范本，结合本科室设备使用特点制定适宜的科室设备管理制度，经医学工程科审核生效后实行，从制度上确保医疗设备临床使用管理的规范性和科学性。医学工程科经常举办医疗设备质量安全基础知识宣教活动，对重点、新进医疗设备进行操作培训及考核。临床科室在日常管理中做好医疗设备日常保养，登记设备操作培训记录、使用记录及维修记录等。

（2）自2006年以来，我院建立了综合质量查房制度，将医疗设备临床质量管理纳入医院全面质量管理范畴，为医学工程科检查督促临床科室、加强医疗设备应用管理提供了最佳平台。在质量查房过程中，依据我院《医疗设备质量管理考核细化标准》，主要考核临床科室对卫生装备临床使用管理制度的落实情况，如设备账物相符率，是否专管专用，设备使用环境、规范操作、合理存放、正确消毒、定期保养，设备卡、操作规程、计量质控合格标志是否完备，各项记录的填写是否正确等。质量查房制度的实施提升了临床科室对设备管理重要性的认识程度，有效提高了我院医疗设备质量安全管理水平[2]。

（3）自2010年以来，我院在各临床医技科室设置设备兼职管理员，各科室选派1名责任心强、具有一定设备管理经验的医护人员担任，医学工程科为其提供设备基础知识、管理法规、管理制度等内容培训。设备兼职管理员的设置为医学工程科与临床科室之间建立了一条常设和互动的沟通渠道，双方的信息沟通更为快捷、准确，有关设备事务的处理效率得到进一步提高。

1.5 建立应急保障机制

为进一步健全我院医疗设备安全保障体系，提高医学救援应急反应能力，医学工程科协助院机关制订了自然灾害、突发性公共卫生事件等需要紧急开展医学救援情况下的医疗设备、器材应急调配预案，以及院内大面积电力供应中断、中心供气中断等突发状况下的应急保障预案，所有预案都经过反复模拟演练和修正，确保能经受实战考验。

1.6 开展不良事件监测

为加强医疗器械不良事件监测工作，我院成立了医疗器械不良事件监测和再评价管理办公室，并制定了《成都军区总医院医疗器械不良事件监测管理制度》和《成都军区总医院可疑医疗设备不良事件报告表》。医学工程科为临床科室开展了有关医疗器械不良事件知识的系列宣教活动，使全院医护人员了解医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制等工作程序，要求遵循可疑即报的原则，并在质量考核中对每一起有效的不良事件报告给予加分奖励。

2 结语

历时半年的迎评准备工作，围绕质量、服务、安全的持续改进，我院全面质量安全管控水平显著提高[3]。作为职能科室，医学工程科对医疗设备质量安全管理工作进行了全面系统的梳理，从认真学习、解读评审标准入手，对照标准细则，找出既往工作中的差距和不足，进一步完善各项岗位职责、规章制度和工作流程，强化各种突发状态下的应急保障预案，注重制度的可操作性和实际落实效果、记录的规范性和完备性、流程作业的可追溯性、应急保障预案的可行性，针对薄弱环节、关键环节、必查环节、重点科室、重点部位展开多轮次的内审、自查和整改，在过程中逐步完成评审资料的收集整理工作和评审现场的环境准备工作。通过等级评审的促进，医学工程科自身的内涵建设也得到很大提升，科室在管理水平、技术力量、服务质量、科研教学、人才队伍、团队建设、环境设施等方面进一步改善，医疗设备管理的各项业务流程更趋于制度化、规范化、科学化和精细化，保障工作质量得到持续改进。

[1]张和华，尹军.军队医院等级评审中医学装备管理部门的作用探讨[J].医疗卫生装备，2014，35（9）：126-127.

[2]吴向阳，张超群，杭建金，等.综合质量查房中医疗设备检查的实践与体会[J].医疗卫生装备，2010，31（5）：76-77.

[3]卢长伟，张宏雁，吴昊，等.参加军队医院等级评审的做法与成效[J].解放军医院管理杂志，2013，20（9）：801-802.

（收稿：2014-05-12 修回：2014-10-10）

Rank evaluation for quality safety management of hospital medical equipment

WU Xiang-yang,HANG Jian-jin,ZHOU Long-fu,WANG Li-xiang,ZHANG Chao-qun
(Department of Medical Engineering,General Hospital of Chengdu Military Area Command,Chengdu 610083,China)

ObjectiveTo explore the effects of rand evaluation on quality safety management of hospital medical equipment.MethodsMedical equipment management standard and the requirements of rank evaluation for emergency treatment equipment and life support equipment were analyzed,and some measures were put forward from the aspects of organization,purchase management,metrology and quality control,clinical application,emergency support as well as adverse events monitoring.ResultsMedical equipment management was enhanced greatly.ConclusionRank evaluation may contribute to promoting quality safety management of hospital medical equipment.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（3）：131-132]

hospital rank evaluation;quality safety;medical device adverse event;emergency support

R318；R197.324

A

1003-8868（2015）03-0131-02

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.03.131

军事医学计量科研专项课题（2011-JL2-021）；成都军区总医院院管基金（2013YG-B034）

吴向阳（1972—），男，工程师，主要从事医疗设备管理、维修和信息化系统建设方面的研究工作，E-mail：wxy_1898@126.com。

610083成都，成都军区总医院医学工程科（吴向阳，杭建金，周龙甫，王丽香，张超群）

杭建金，E-mail：hjj_cqu@sohu.com