血液透析机的安全质量检测方法

韩叶锋

(慈溪市人民医院设备科，浙江慈溪315300)

血液透析机的安全质量检测方法

韩叶锋

(慈溪市人民医院设备科，浙江慈溪315300)

血液净化是用于治疗尿毒症的一种有效的医疗技术，同时也是一项高风险的医疗技术。血液透析机作为血液净化治疗的一种重要工具自然成为了高风险的医疗设备，对其进行安全质量检测和风险控制显得尤为重要。本文提供了一种对血透机进行电气安全检测和质量检测的方法用以评估临床应用风险，从而尽可能的降低或者避免由于血透机本身的问题而导致的医疗风险。

质量检测;电气安全;方法;风险控制

0 前言

血液透析机是为尿毒症患者提供血液净化治疗的高风险医疗设备之一。血透机一般可以分为血液监护报警系统和透析液供给系统两部分。血液监护警报系统包括血泵、肝素泵、动静脉压监测和空气监测等;透析液供给系统包括温度控制系统、配液系统、除气系统、电导率监测系统、超滤监测和漏血监测等部分组成。其工作原理是:透析用浓缩液和透析用水经过透析液供给系统配制成合格的透析液，通过血液透析器，与血液监护警报系统引出的病人血液进行溶质弥散、渗透和超滤作用;作用后的病人血液通过血液监护警报系统返回病人体内，同时透析用后的液体作为废液由透析液供给系统排出;不断循环往复，从而达到治疗的目的，完成整个透析过程。由于血透机直接将血液引出至体外并与透析液进行物质交换，所以其安全性、可靠性和有效性对于病人安全和血液净化治疗效果尤为重要。

1 电气安全检测

本文采用FLUKE公司的ESA620电气安全分析仪(以下简称分析仪)以IEC60601标准手动进行电气安全的检测。首先打开电源，分析仪将自动检测电源插座的极性及地线，若极性相反或无地线分析仪将给出相应提示，直到插座满足要求方可继续。将红色测试电缆插入“2WIRE V/Ω/A”孔，继续以下步骤。

(1)保护接地阻抗:按下“FUNCTIONS”区的“Ω”按钮，按“F1”功能键选择200mA，将红色电缆的鳄鱼夹夹住血透机PE测试点，按“F4”功能键将测试电缆阻抗调零。然后将鳄鱼夹夹至血透机接地端子(若无接地端子可选择金属外壳)，读取结果应＜0．2ohm。若接地阻抗不合格，以下方法可以快速确定不合格的原因:①将鳄鱼夹换成测量表笔，拔出电源线血透机端，将表笔直接插入地线孔，以排除电源线问题;②用锉刀或砂纸将血透机接地端子打磨光亮，以排除接地端子氧化问题;③若上述两部后仍不合格，则可确定为血透机内部接地阻抗不合格。

(2)绝缘阻抗:按下“FUNCTIONS”区的“MΩ”按钮，按“F1”选择Mains-PE，然后按“TEST”按钮激活绝缘阻抗测试(500VDC)，读取结果应＞2MΩ。大多数情况，测试结果显示为“=OL-MΩ”，此意为结果已大到超过了分析仪的量程。

(3)对地漏电流和外壳漏电流:按下“FUNCTIONS”区的“μA”按钮，进行以下步骤。①按“F1”选择Earth，“POLARITY”选择NORMAL，“NEUTRAL”选择COLOSED，打开血透机等待POST完成，读取检测结果应＜5000μA;②按“F2”选择Enclosure，读取结果应＜100μA;③按“EARTH”选择OPEN，读取结果应＜500μA;④按“F1”选择Earth，“NEUTRAL”选择OPEN (若血透机无电池，则须关机)，读取结果应＜10000μA;⑤按“F2”选择Enclosure，“EARTH”选择CLOSED，读取结果应＜500μA;⑥将“POLARITY”选择REVERSE，重复上述步骤。

2 性能检测

本文进行性能检测的仪器采用美国MESALABS生产的NEO-2透析液检测仪(以下简称检测仪)，它可以进行电导率、温度、压力、PH值的检测。另外需准备一个大于2L的容器、1000mL的量筒、20mL的注射器及计时器。首先打开血透机电源，插入A，B浓缩液进行自检，待自检通过后，打开流量进行以下检测:

(1)透析液温度和电导率:打开透析机旁路盒，将检测仪的电导率温度探测器连接至透析管路，关闭旁路盒打开流量开关。设置温度，待温度稳定后读取检测仪温度示值，误差应在±0．5℃之内;待电导率稳定后读取检测仪电导率示值，误差应在±0．3Ms/cm之内。

(2)动静脉压力:将血透机静脉压检测口与检测仪红色气压接口相连，蓝色气压接口开放于大气压，在连接管中通过一个三通连接注射器。用注射器建立压力，待压力稳定后读取检测仪压力示值，误差应在±10mmHg之内;动脉压检测方法同上。

(3)PH值:可将PH探头接至三通然后接入透析液管路，也可以将透析液抽取出来直接在容器中测量。PH值一般在7．1～7．5之间，若血透机本身有PH检测机构的话，示值误差应在±0．1之内。

(4)透析液压力:根据跨膜压的计算公式: PM=PV-PD可知当静脉压为0时，透析液压力就是负的跨膜压。因为血透机上无直接显示透析液压力的窗口，所有我们根据跨膜压来推导透析液压力。将三通接至透析管路，一端通过一个过滤小帽接至检测仪的蓝色接头，待压力稳定后读取检测仪压力示值，误差应在±20mmHg之内。以下检测在血透机工作在模拟透析模式下进行。模拟透析方法:①连接外部血路管，将透析液接头接至外部三通(模拟透析器);②血路管动脉静脉端放置在盛有反渗水的容器(模拟人体)中，按预冲按钮预冲管路，用注射器连接静脉压检测口并建立一个适当的静脉压;③调整好静脉壶液位高度，将一个不透明的橡胶管夹至预冲探测器(或光学探测器)，此时血透机将自动(或手动按透析按钮)进入透析状态。

(5)血泵流量:调整血泵流量，将血路管动脉端放入盛有反渗水的量筒内同时开始计时，一定时间后计算实际流量，误差范围应在±10mL/min或±10%之内。

(6)超滤量:将透析液管路放入量筒中，设定超滤量和时间。当超滤结束后观察量筒内减少的反渗水容量，误差应±30mL/h或±1%之内。

(7)透析液流量:首先设置透析液流量，然后用量筒接取排水管流出的水同时计时，一定时间后计算实际流量，误差应-5%～10%之内。

(8)肝素泵流量:设置肝素泵流量，将注满一定刻度的注射器(排空内部空气)安装到肝素泵上，开始运行并计时。一定时间后观察注射器内减少的容量，根据时间换算出流量，误差范围应在±0．2mL/h或±5%之内。

(9)气泡探测器:向静脉壶底部注入200μL气泡，血透机应发出声光报警，同时停止血泵运转，并阻断静脉血液管道。

(10)漏血传感器:将新鲜人血或牛血以1∶1000的比例与生理盐水混合于容器中，将透析液流量调节至最大，并把透析器连接管的废液回流管路放至容器中，等待血液流过漏血传感器，血透机应发出声光报警，同时停止血泵运转，并阻断静脉血液管道。

3 检测结果

本文用上述方法对本院的41台血透机进行了电气安全检测和性能检测，其中性能检测由于时间和条件限制主要进行了前4项的检测，部分进行了全部的测试。结果分析如下:(1)电气安全方面不合格率为9．76%，不合格原因均为电源线接地电阻过大，更换电源线处理后全部合格。(2)性能检测方面不合格率为4．88%，不合格原因为电导率不合格1台，温度不合格1台，调校后均合格。

［1］GB 9706．1-2007，医用电气设备第1部分:安全通用要求［S］．

［2］GB_9706．2-2003，医用电气设备_第2-16部分_血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求［S］．

［3］YY_0054-2003，血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备［S］．

［4］IEC 60601-1，Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performance［M］．IEC，2004:69-103．

［5］朱兴喜，王星星，于春华，等．血液透析机质量控制检测技术参数规范的探讨(J)．中国医学装备，2011，8(6):14-18．

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1002-2376(2015)01-0110-02

2014-10-13