医疗设备的风险管理体会

刘希娟，张博，梁兴慧

(山东泰安市中心医院，山东泰安271000)

医疗设备的风险管理体会

刘希娟，张博，梁兴慧

(山东泰安市中心医院，山东泰安271000)

在新的医疗需求和环境下，现代医疗设备被广泛应用于疾病的诊断、治疗、预防、保健和康复护理等一系列医疗过程中，其设备质量和使用情况的好坏直接影响病人的诊疗效果甚至生命安全。然而，各种新技术、新材料的广泛应用，使得各类医疗设备所蕴含的使用风险也不断增加。如果对这些风险疏于防范和控制，就会导致设备相关医疗责任事故，不仅会给病人带来巨大痛苦，也会给医院的带来巨大损失。

1 医疗设备风险存在的因素

(1)医疗设备自身存在着一定风险。由于受到技术条件、认知水平、采用材料的质量等因素限制，不同程度地存在着设计与临床实际不匹配，应用定位模糊等问题，或多或少的造成了难以回避的设计缺陷。医疗设备上市前研究验证的局限性以及环境中的污染对设备的干扰，这些潜在的风险都是用户无法控制的。

(2)使用过程中造成的风险。目前我国临床医生和护士的工作非常繁忙，心理压力很大，在此情况下，仍须不断学习使用新的技术和设备。如果，相关设备再出现功能繁多、操作复杂或培训不到位的情况，那么极易出现使用者操作错误或失误，对患者甚至医护人员自身带来风险和伤害。根据医疗器械不良事件的调查，约有60%-70%是属于使用问题。

(3)医疗设备性能的退化，故障损坏造成的风险。如果设备带病运行，会对病人造成不同程度的伤害，诊断类设备设置会产生错误数据，造成误诊。设备安装投入使用以后，并不是一劳永逸的，还需要医院不断投入人力物力加以保养、检测与维护。

2 医疗设备风险控制的建议

(1)医疗设备生产厂家在进行产品设计时，必须以用户需求为导向。只有这样，才能使得制造出的设备主次功能突出，操作方法更加符合临床使用习惯，减少犯错几率，降低使用风险。

(2)医院在购置过程中要进行充分的调研、论证，规范采购程序，严格按照指标验收，要抓好采购风险控制，把好入口关。

(3)在使用阶段要强化应用培训、考核和操作准入制度。将医疗设备操作技能纳入医疗、护理操作常规，提高临床应用水平。一定要强化设备使用的规范化管理，用制度和职责将之明确并落实到位。

(4)不断提高医疗设备管理者素质，建立一支强有力的管理队伍。在工作方式上，应变“被动维修”为“主动维护”，对在用设备开展定期排查和预防性维护;按照国家法规要求，定期开展在用医疗设备的计量检测;设备维修后，一定要对其电气安全和性能做全面的检测，合格后才能再交付临床使用。

(5)完善医疗设备不良事件监测体系，鼓励医护人员积极上报不良事件，并对所发生的设备不良事件分析总结，及时反馈临床。有利于督促使用者谨慎操作、进一步规范操作程序，防范产生更多更大的使用风险。如果不良事件发生的主要责任在设备本身，则应该由生产厂家对该仪器实行召回，在质量问题或潜在的质量问题和安全隐患完全排除后才能重回临床。我国也应加快医疗器械不良事件监测体系的建设，建立完整、规范的医疗器械召回制度，以便对风险进行更好地控制。

在高度重视医疗质量与安全的时代，我们应把医疗设备质量管理纳入医疗质量管理与控制体系，质量控制贯穿于设备的全生命周期。对设计、生产、使用、维护、质量控制以及不良事件监测等每一个环节都予以足够的重视并采取适当的措施，才能安全、有效地充分发挥医疗设备的整体作用，降低使用风险，为患者提供优质的医疗服务。

R197．39

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1002-2376(2015)01-0081-01

2014-11-21