美国食品药品监督管理局((FFDDAA))采用三项纳米技术国际标准

译 / 彭金平

美国食品药品监督管理局((FFDDAA))采用三项纳米技术国际标准

译 / 彭金平

美国食品药品监督管理局（FDA）近期采用了三项纳米技术国际标准，作为国际标准列表的主要更新部分。其中一项是由国际标准化组织纳米技术委员会（ISO/TC 229）发布的纳米技术规范，另外两项是由美国材料与试验协会（ASTM）发布的标准。ASTM是美国国家标准学会（ANSI）和标准审查机构成员之一。另外，ASTM也是ANSI认可的六个标准发布机构之一，他们负责审查相关组织或机构自主起草发布标准的相关流程及记录。

FDA于2015年1月采用了一项国际标准——ISO/TS 14101 《用于纳米材料特殊毒性筛查的金（Au）纳米颗粒表面特性表征方法：傅里叶红外表征》。该项标准由ISO/TC 229的健康、安全与环境工作组（WG3）开发。该标准文本出版之时，美国国家标准与技术研究院 （NIST）Laurie Locascio博士担任WG3的总负责人，来自韩国的Nam Woong Song 博士为项目负责人。目前，WG3的总负责人是美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的Vladimir Murashov博士。

作为ISO最活跃的委员会之一，ISO/TC 229致力于开发纳米技术相关的标准，包括纳米领域相关的命名和术语、计量、仪器仪表、测试方法、模拟与仿真、科学健康、安全和环境等方面。为了保证美国在TC 229活动范围内处于最强有力的地位，美国技术咨询小组（TAG）和ISO/TC 229，都在积极制订并向ISO递交纳米领域所有的标准提案。纵观ISO/TC 229的四个工作组，美国TAG的团队组成是纳米领域的各类专家，他们也是ISO/TC 229的大会代表，全球环境健康和安全部的Steve Brown先生担任TAG主席。

在FDA监管中，评估产品是否含有纳米技术的应用时，FDA建议参考相关标准文本。研究表明，对于金纳米颗粒的不同性质而言，其表面配体基团在决定金纳米颗粒的性能上发挥着至关重要的作用，例如，金纳米颗粒在溶液中的团聚现象，细胞培养基中金颗粒表面的蛋白结合现象，以及金颗粒对活细胞的毒性问题等。

FDA 采用的另外两项国际标准：ASTM E 2490《光子相关光谱技术（PCS）测量悬浮液中纳米材料粒度分布的标准指南》和ASTM E 2535《处理职业环境中释放产生纳米颗粒的标准指南》，均由ASTM委员会 E56纳米技术小组开发。

ISO/TC 229 纳米技术委员会定义“纳米技术”为：“操控尺寸大约在1 nm ～ 100 nm的纳米物质，主要利用其尺度和结构特性以及区别于单个原子或者分子，或者更大尺寸相同材料的特性。”纳米技术包括纳米科学、纳米工程技术，还涉及纳米成像、纳米测量、模拟和操控纳米物质等。

（译自ANSI官网）