药械企业全程纳入“飞检”

吴霄飞 魏传东 艾 敏

药械企业全程纳入“飞检”

吴霄飞 魏传东 艾 敏

根据国家食品药品监督管理总局发布 《药品医疗器械飞行检查办法》的规定，将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，将于2015年9月1日起施行。对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”等不配合情形，将按照有关规定从重处罚。

据了解，所谓飞行检查，是食药监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。飞行检查是一种十分有效的检查办法，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。食药监督管理部门根据飞行检查结果，可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应及时解除相关风险控制措施。飞行检查发现违法行为及涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食药监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。该办法实施后，将有利于提升监管能力，规范行业有序发展，保障药品、医疗器械产品质量，维护公众健康。此外，该办法明确规定，对于食药监管部门有关工作人员，有泄露飞行检查信息，泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密，出具虚假检查报告或者检验报告等情形的，将给予行政处分和纪律处分，涉嫌犯罪的依法移交司法机关处理。