韩国卫生技术评估的发展应用以及对我国的启示*

◆吴博生 陈英耀 耿劲松

责任编辑:刘兰辉

卫生技术评估最早于20世纪70年代在美国兴起，随后快速发展，80年代开始，丹麦、荷兰、瑞典、英国、法国、加拿大、澳大利亚等国家相继建立了卫生技术评估机构并开展卫生技术评估工作［1］。韩国于20世纪90年代初引入卫生技术评估，属于亚洲较早开展卫生技术评估的国家。2013年6月，第10届国际卫生技术评估年会(HTAi)在韩国首尔举办［2］，会议的举办也是对韩国在卫生技术评估领域贡献和地位的充分肯定。利用这次机会，韩国向与会同行充分展示了其在卫生技术评估发展应用方面的成果。

韩国是我国的近邻，两国在地域和文化背景等方面具有相似性，在医疗卫生领域某些方面也都面临同样的问题，比如新兴卫生技术过快发展、医疗费用过快上涨等。因此，他们在开展卫生技术评估过程中的经验值得我们学习和借鉴。

1 韩国卫生技术评估的发展历史［3］

1.1 初始阶段(20世纪90年代)

这一阶段卫生技术评估发展比较缓慢，研究范围也比较局限，研究机构仅限于高校等。1990年，韩国汉城大学卫生政策和管理学院的一些研究者开展了一项政府资助的、针对当时卫生服务质量问题和政策措施的研究。这项研究的结果引起了政策制定者的极大兴趣，也激起了许多学术机构关于HTA在卫生技术成本效果方面应用的研究兴趣。由于越来越多的利益相关者对HTA感兴趣，韩国政府在1995年资助了一项大规模的针对HTA本身的研究，包括 HTA基本理论和方法学的研究，韩国HTA的现状和问题研究以及相应的政策建议等。遗憾的是这项研究的影响并不明显。究其原因，主要是政府并没有做好把HTA作为国家对卫生技术管理的一种有效手段进行准备。在此期间，国际HTA的理念和方法也不断引入韩国，HTA的开创者David Banta教授在1999年到访韩国，并就在HTA领域加强合作与韩国的有关利益相关方进行了富有建设性的会谈。

1.2 发展阶段(2000年～2007年)

2000年以后，HTA在韩国取得了快速发展。究其原因，主要是获得了良好的发展环境和政府部门的重视。韩国在1999年颁布了新的健康保险法，随后在2000年又通过了健康保险法修正案。新的法规要求在决定一项新的保险福利(包括程序、药物、设备等)时要加强监管，对这些福利是否纳入医保补偿进行严格把关。随着这项新法案的颁布，韩国于2000年7月成立了健康保险审查和评估局(Health Insurance Review and Assessment，HIRA)。HIRA主要负责评估医疗服务的质量和审查保险索赔，除了这两个核心功能外，HIRA还为政府的卫生政策制定提供帮助。作为辅助政策制定的工具，HTA引起了 HIRA和政府卫生部门的关注，随后在HIRA下设成立了卫生技术评估委员会专门从事卫生技术评估工作。虽然HIRA的成立促进了HTA在韩国的发展，但是也存在一个问题，那就是HTA研究不能离开HIRA独立开展，因此这时期开展的HTA并不是真正意义上的 HTA。此外，HIRA中从事HTA的专业人员也比较匮乏。鉴于上述情况，政府在2003年要求HIRA组建一个预备工作小组来筹建一个独立的HTA机构。工作组的主要活动包括HTA人员培训、专业人员(医生、护士等)教育、信息收集和传播以及开展一些预评估等。这些工作为建立一个政府主导的独立的HTA机构奠定了牢固的基础。这期间他们还通过加强与政府的沟通合作，使健康法案的修订把HTA涵括在内。他们的努力也使HTA的重要性和意义在学术界获得一致认可。2005年，HIRA主办了一个以循证医学为主题的国际会议，虽然会议的主题是循证医学，但会议传播了HTA的理念。

1.3 成熟阶段(2007年至今)

韩国在2006年对卫生服务法案进行了修订并于同年10月27日颁布，新颁布的法案中有针对HTA的相关规定。此外，新的卫生技术评估的规则也于2007年4月正式颁布。为了使卫生技术评估顺利开展，韩国卫生福利部把卫生技术评估机构的项目委托给健康保险审查与评估局。至此，新的卫生技术评估机构正式建立。2008年3月，韩国成立了国家循证医疗合作局(National Evidence－based Healthcare Collaborating Agency，NECA)，目的是促进医疗技术行业的发展进步。为了适应新的卫生技术评估工作，卫生福利部在2010年6月将原来有关卫生技术评估的工作、组织和人员全部从HIRA转移到 NECA，并在 NECA下面成立了卫生技术评估中心(nHTA Center)。这一阶段HTA发展的特点是HTA作为循证决策的工具越来越受到政府部门和其他利益相关方的重视，HTA从机构层面到具体的操作层面都不断成熟，而且有国家法律的保障。HTA研究的广度和深度不断加强，HTA在帮助卫生决策和促进国家医疗卫生事业的发展方面的作用日益显现。

2 卫生技术评估机构和人员

2.1 HIRA 的职责

HIRA成立于2000年7月，是依据国民健康保险法第55条而成立的一个通过执行严格、公平、高效的评估和审查来致力于提高国家的医疗卫生和社会保障水平的公共部门。它的主要职责是在卫生福利部的指导下审查医疗费用是否合理和评估医疗服务是否恰当以及确保医疗服务的质量。除了审查医疗费用和评估医疗服务外，HIRA还积极开展相关研究和国际交流合作，通过研究和学习借鉴他国经验来为政府部门提供循证决策信息。在2007年之前，卫生技术评估工作由HIRA下面的卫生技术评估委员会来承担;2007年之后，对卫生技术安全性和有效性的评估工作转交给了NECA。但对卫生技术经济性的评估仍由HIRA负责［4］。

2.2 国家循证医疗合作局(NECA)

NECA成立于2007年，隶属于卫生福利部，它的使命是为卫生领域的科学决策提供支持，从而促进国家医疗资源的高效利用，保护人民健康。NECA下设了卫生技术评估的中心(nHTA Center)。卫生技术评估中心通过对新技术的安全性、有效性进行科学系统的评估，从而为卫生服务的提供方、政策制定者和普通民众提供综合信息。对于卫生服务的提供方来说，评估也有利于他们合理选用新的卫生技术，从而有利于提高卫生服务的质量和确保医疗安全［5－6］。

2.3 卫生技术评估专家委员会

NECA下面的卫生技术评估中心设有专门的卫生技术评估专家委员会，专家委员会是根据卫生服务法案第54条而成立的。委员会由20名卫生保健领域的专家组成，分别是:9名医学专家、2名牙科专家、2名传统医药专家、2名患者代表、3名卫生政策和管理专家、1名法律专家和1名政府机构代表。在卫生技术评估专家委员会下面还设有6个分学科的特别专家委员会，分别是内科、外科、牙科、护理学、传统医药和其它医学学科，每个分学科委员会成员不少于30名(护理学科委员会暂时只有5名成员)，所有学科目前总共有548位专家成员。评估一项具体卫生技术时，会成立一个顾问小组。顾问小组根据具体的评估内容从5个分学科特别委员会中挑选10名或者更多成员。顾问小组对具体技术的评估工作提供支持［6］。

3 卫生技术评估过程［7］

首先，提出卫生技术评估申请。任何机构和个人(医药企业、医疗机构或者个人)都可以提交卫生技术评估申请。申请人填写申请表并准备相关文件，然后向卫生福利部或国家循证医疗合作局提交申请。卫生技术评估中心依据申请人提交的材料决定是否受理申请。评估委员会在决定是否受理申请时主要考虑:新卫生技术的一般特性，疾病特征和疾病负担，现有类似的卫生技术和它们的缺陷，新卫生技术可能对临床的影响和潜在后果，目前新卫生技术研究的质量和数量，国内外相关的卫生技术评估经验和评估的可行性等。是否予以受理会在提交申请之日起90天内告知申请人。正式开始评估前会针对评估对象拟定一个评估方案。如果是以系统综述的形式评估，专家顾问小组会举行3次或4次会议就评估中的问题进行讨论。专业评估委员会的评估结束后，卫生技术评估委员会对它的评估结果进行二次评估和审核，然后得出最终的评估结果并提交给卫生福利部。卫生福利部收到评估结果60天内将评估结果向社会公布。公布的信息包括技术的一般特性、安全性、有效性、适应症、适用人群等。

4 卫生技术评估的应用

对卫生技术进行评估本身不是目的，其目的在于评估结果(证据)的应用。正如韩国循证医疗合作局的使命所言:致力于提供科学的证据，为政策制定和决策服务，提高卫生资源的使用效率，维护公众的利益，促进国家卫生事业的发展。所以卫生技术评估的直接作用在于生产科学证据，为循证决策服务，最终目的是促进卫生资源的合理利用，维护公众利益。卫生技术评估在韩国的具体应用可概括为:(1)循证决策。比如卫生福利部根据卫生技术评估报告的结果来推荐那些安全有效的技术进入医保报销目录，扩大这些新技术的使用范围，淘汰那些落后的技术。(2)政策制定。卫生技术评估为卫生政策制定服务，比如在制定药物报销目录时，韩国强制规定只有那些同时满足安全有效和经济性的药物才能纳入报销目录。在韩国，如果药物想进入医保目录，必须经过药物经济学评价［8］。又如政府还根据卫生技术评估的结果来制定扶持某些卫生技术发展的政策。(3)指导合理选用卫生技术。卫生技术评估的结果可以为医疗机构和个人在合理选用卫生技术时提供有用的信息。同时评估结果的公开可以维护民众的知情权，促进卫生技术行业的公平竞争。

5 经验和启示

韩国在卫生技术评估方面的发展和成就值得肯定，回顾其发展过程和经验做法，我们可以得出以下启示:首先，意识要上充分认识和肯定卫生技术评估的作用，尤其是决策者和卫生行政部门对其要有一个全面的认识和充分的肯定，并以此作为循证决策的重要依据。其次，政府层面要发挥主导作用，韩国卫生技术评估能取得如此成就的最关键因素就是有法律保障和政府支持。韩国的卫生技术机构属于卫生福利部的下属机构，政府对其提供经费保障。第三，要建立完善的组织机构和人员配备。韩国卫生技术评估组织机构完善，机构部门之间分工合理，职责分明;卫生技术评估研究人员数量充足，而且都具有较完备的专业知识，这是其高效开展工作的重要保障。第四，要加强政府、企业、学术界和其他利益相关方之间的交流与合作，通过各方共同努力来促进卫生技术评估学科的发展和应用。第五，加强信息公开和透明。要提高卫生技术评估过程的公开透明性和评价结果的真实可靠性，使评估结果被利益各方所认可。此外还要加强知识传播，使卫生技术评估的信息传递到每一个需要的人。

［1］陈 洁.卫生技术评估［M］.北京:人民卫生出版社，2008:6－7.

［2］HTAi Secretariat.About HTAi Annual Meetings［EB/OL］.http://www.htai.org/index.php?id=423.

［3］Chang－ yup Kim.Health technology assessment in South Korea［J］.International Journal of Technology Assessment in Health Care，2009，25(1):219－ 223.

［4］Health Insurance Review and Assessment(HIRA).Healthcare benefit management［EB/OL］.http://www.hira.or.kr/eng/about/05/02/06/index.html.

［5］National Evidence－ based Healthcare Collaborating Agency(NECA).About NECA:Vision，Mission and Strategic goal［EB/OL］.http://neca.re.kr/eng/introduce/vision.jsp

［6］Center for new health technology assessment(nHTA).Committee for nHTA［EB/OL］.http://neca.re.kr/nHTA/eng/committee/intro.jsp

［7］Center for new health technology assessment(nHTA).New health technology assessment procedure［EB/OL］.http://neca.re.kr/nHTA/eng/evaluation/information.jsp

［8］Bong－min Yang，Eun－young Bae，Jinhyun Kim.Economic Evaluation and Pharmaceutical Reimbursement Reform In South Korea＇s［J］.National Health Insurance Health Affairs 2008，27(4):179－187.