高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试

2015-01-27陈聪

中国卫生产业 2015年23期

陈聪

辽宁省医疗器械检验检测院，辽宁沈阳 110179

高频手术设备俗称高频电刀，是用高频电流的方法进行生物组织切割和凝血的外科手术医用电气设备，需要与高频电极配合使用。另外，高频电极作为高频手术设备的附件也可以单独注册，通常是具有通用性的。目前，很多生产企业对于高频电极的技术要求还不太清楚，本文针对这种情况全面的介绍了高频电极的技术要求及适用的标准、条款，并对主要指标的测试作一介绍。

1 工作原理

高频电极根据结构和工作原理的不同，分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。

单极手术电极将高频电流传递到病人身体手术部位，形成很高的电流密度，中性电极则收集作用于人体的高频电流，使其回到电刀，从而完成电流回路。

双极电极通常为一个镊子形状的器械，两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，由双极镊子的一个尖端出发，通过人体组织到达另一个尖端，使双极镊子两端之间的血管脱水而凝固，达到止血的目的。使用双极电极时由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。

中性电极为同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，将电能量很好地分散，电流密度较低，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类的物理效应，一般配套单极手术电极使用。

2 管理类别

高频电极按管理类别通常分为两类，一类是与高频手术设备互连使用的高频电极，另一类是与内窥镜互连使用的高频电极。根据《医疗器械分类目录》，高频电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备，类别代号6825，在省局注册即可。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]112号）规定“有源内窥镜手术器械：用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备，若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理”，故腹腔镜高频手术器械、电凝器件手术器械、腔内泌尿外科手术电极等配合腹腔镜、电切镜及其他内窥镜使用的电凝、电钳、电钩、电棒、电铲等高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理，需在国家局注册。该文所介绍的高频电极为Ⅱ类医用高频电极。

3 主要技术要求

高频电极产品的主要技术要求可分为有效性要求和安全性要求。

根据高频电极的主要功能和预期用途，产品的有效性要求主要包括产品的外观、尺寸、机械性能及接口要求，安全性要求主要包括电气安全性能和生物相容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别，并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

3.1 有效性要求

①尺寸：插入部外径、有效长度、电极电缆长度、中性电极尺寸。②机械性能：手术电极头部的硬度、电极表面粗糙度。③电极导通性：手术电极与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于企业规定值。④生物相容性评价根据GB/T 16886.1标准及《医疗器械生物学评价和审查指南》进行。生物相容性要求应至少符合以下要求：细胞毒性不大于I级；应无迟发型超敏反应；皮内刺激应不大于极轻微刺激。⑤一次性使用产品以无菌状态提供应无菌，采用环氧乙烷灭菌的产品，要求产品出厂时环氧乙烷残留量不得大于10μg/g。以非无菌状态提供的产品，其初始污染菌应不得大于100 cfu/件，并不得检出致病菌。⑥仅完全采用不锈钢制造的手术电极，允许以非无菌状态提供，并允许重复使用，采用马氏体或奥氏体不锈钢材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应能达到YY/T 0149中沸水试验法规定的b级要求；若采用其他材料制成的手术电极产品，其耐腐蚀性应满足在常规条件下，经消毒灭菌不得产生锈蚀现象，检验用消毒灭菌方式应与说明书规定的消毒灭菌方式一致。

3.2 安全性要求

高频电极自体是无源产品，该产品必须配合高频发生器设备使用，需满足GB9706.1和GB9706.4的互连要求。①说明书的要求见GB9706.1及GB9706.4中6.8涉及手术电极的内容，对整机的要求不适用。②面、角、边的安全性要求见GB9706.1中23。③清洗、消毒和灭菌见GB9706.1及GB9706.4中44.7，本要求不适用于一次性使用的手术电极，规定部件可能在手术现场消毒也可能在每次使用后再次消毒。④GB9706.4中对单极手术电极指揿开关作了一些要求，44.6bb)指揿开关的电气部件应能防止进液影响，46.102为了控制人为差错，如果在一个手术手柄上装有独立而分开的指揿开关来选择性地启动切和凝高频手术模式，那么启动切的开关比另一个开关更靠近手术部位。46.106对指揿开关颜色有明确的要求，黄色用于切，蓝色用于凝。⑤手术电极端口在结构、外形上应明显不同，以使单极手术附件、中性电极和双极手术附件不能错误连接，见GB9706.4中46.104，具有一个以上插脚的手术连接器应有固定的脚距禁止“飞线”连接，飞线难以防止不正确的连接，仅有一个插脚的手术连接器不需考虑。⑥56.3连接a)、b)见GB9706.1，56.3c)见GB9706.4。通标该条目的是防止患者同其他以地为基准的或一个危险的电压连接，该条假定这种连接可在任何时刻出现，也可以是持续的或者是失控的。专标该条覆盖的可能危险状态，是在可能将中性电极连接器插入网电源连接器譬如可拆卸网电源电缆插孔或插座中时才会出现。不象心电图监护电极可由未经电气危险培训的操作者使用，高频手术设备和附件只接受高素质的且经培训的操作者在限制接触场所使用。手术电极和双极电极只在医生的直接控制下使用，医生可在患者一个极轻微的非预期反应信号下终止电极与患者接触，所以本条款不适用于单极、双极手术电极连接器，仅适用于中性电极连接器。⑦GB9706.4中56.102手术附件电缆的固定适用于手术手柄和手术连接器，手术附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲和过分拉扯引起的导体和绝缘损坏，从而能使患者和操作者受到的风险最小化。因为手术附件及其电缆在使用中会受到可观应力，同时一些典型故障方式对工作人员和/或患者可能引起危险。一旦电缆疲劳，普通的故障就是过载，要么自身着火，要么引起附近物质着火，从而危及工作人员和患者。本要求将给出这些电缆一个参考寿命。⑧GB9706.4中56.103具有可拆卸手术电极的手术附件适用于单极手术电极，主要考察第三方提供的手术电极的互换性和可拆卸手术电极的拆卸力。这对于由第三方提供的附件十分重要，否则引起临床应用时的操作困难，从而延误或中断手术。许多手术手柄可配用任何一种规范的、操作者可选择的、可拆卸的手术电极。不同制造商的手术手柄之间还没有一个电极介面规范。虽然一个制造商提供给操作者的手术电极，可以适合另一家制造商提供的手术手柄，但仍会因某些不相容对患者不利。⑨GB9706.4中59.103电极电缆高频漏电流、高频电介质强度、工频电介质强度适用于单极手术电极和双极手术电极。高频手术设备产生的高压可出现在高频手术附件（与其它部分绝缘）的导电部分。这些附件的绝缘必须能承受这种电压应力，并且限制出现在暴露表面上的高频漏电流，以便减轻不希望的患者和操作者灼伤风险。实际使用中，这些绝缘受到相当大的应力，因此要求留有安全余量。在长时间暴露于导电液体和反复消毒（预计一次性使用的附件除外）之后，加在手术附件任何部分的绝缘必须保持足够的介电强度。⑩GB9706.4中59.104中性电极适用于中性电极。

4 主要指标测试

手术附件及手术附件的电缆应有足够的绝缘，以减轻正常使用时对患者和操作者非预期热灼伤风险。手术附件经盐水预处理后立即按以下顺序进行试验：高频泄漏、高频电介质强度、工频电介质强度。

除手术手柄和手术连接器之外的所有手术附件绝缘部分，浸入0.9%盐水中至少12 h但不超过24 h进行预处理。在试验制备中剥露的工作导体以及手术附件的电缆端部100 mm范围内的绝缘要防止接触盐水，一旦完成这个预处理程序，用抖、甩的方法或用干纱布揩檫，将表面和孔腔中过多的盐水去除。

4.1 高频泄漏

除了离两端剥露导体各10 mm绝缘之外，试样绝缘的全部长度（不超过300 mm）应浸入0.9%盐溶液中或者包扎于浸过盐溶液的透水布中，所有工作内导体一起连接于一个高频电压源的一个极上，该电压源具有频率为300 kHz到1000 kHz的近似正弦波形。高频电压源的另一极接到一个导电电极上，该电极浸于盐溶液中或者接到包扎于浸过盐溶液的透水布中段的金属箔上，用合适仪表串接在高频电压源输出中，监测高频漏电流I漏。在高频电压源两输出极上监测高频试验电压UP。

提升高频试验电压UP，直到峰值电压等于额定附件电压和400 V两个值中的较小值，测得的高频漏电流I漏不得超过规定限值。

4.2 高频电介质强度

手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。

对于手术附件和手术电极电缆，经盐水预处理过的绝缘部分，在不损坏试样外表情况下，用一段直径为0.4 mm（1±10%）裸导线以节距至少为3 mm，在电缆绝缘上绕最多5圈。如有必要防止意外弧光放电，该裸导线与手术电极工作导体部分之间的爬电距离可用绝缘来增加到10 mm。附加绝缘的厚度不应超过1 mm，并且覆盖到手术电极绝缘上的附加绝缘不应超过2 mm。高频试验电压源的一个极连接到试验用裸导线上，另一个极应连接到被试样品的所有工作导体上。

手术电极手柄连同任何可拆卸电缆和可拆卸手术电极，按规定组合在一起，用在0.9%盐溶液中浸泡过的透水布包起来，整个手柄外表面应包复，包布应延伸到电缆表面至少150 mm，延伸到手术电极绝缘至少5 mm。如果必要，包布和裸露的工作导体部分之间的爬电距离可如前面一样被绝缘起来。浸盐水布上包复金属箔并连接到高频试验电压源的一个电极上，所有被试样品的工作导体包括手术电极工作（刀）头同时连接到另一个极上。

在高频电压源输出电极上监测峰值高频试验电压。然后高频试验电压源升压至其峰值电压达到1.2倍额定附件电压，并保持30 s，以对被试样品绝缘施加应力。绝缘材料不应出现击穿（现象），蓝色电晕是正常的，不属于绝缘击穿，接着对同一绝缘进行工频试验。

被试样品正常使用时未绝缘部分，在预处理时应充分防止同盐溶液接触，试验时该防护应从原来位置去掉。

4.3 工频电介质强度

用于手术附件的绝缘，包括高频试验过的绝缘部分，应能承受比高频手术附件制造商规定的额定附件电压高1000 V的直流或工频峰值电压。

试验电压源应能产生一个直流或工频信号，对于手术手柄和手术连接器，试验持续时间应为30 s；对于手术附件电缆，试验持续时间应为5 min。虽然可能出现电晕放电，但不应出现绝缘击穿或闪弧。该电介质强度试验后立即操作所装指揿开关10次，用欧姆表检查开关结构应能如预期的那样动作，以保证：当其连接到高频手术设备上去的时候，指揿开关的释放可使输出失励。

手术连接器上的离裸露的工作导体10 mm以上爬电距离的绝缘部分，包上浸过0.9%盐水的透水布，再在布的中间缠上金属箔，试验电压就加在该金属箔和手术连接器所有工作接头上。

手术附件电缆绝缘的整个长度，包括前面已经过高频试验的那部分（但不包括端部100 mm），应浸入0.9%盐浴中，在一个浸于盐浴的导电体与被试电缆所有导线之间施加试验电压。