医疗技术临床应用管理问题与对策研究

◆吴丽娟 潘云龙

责任编辑:张盼盼

近年来，医疗技术临床应用的安全性越来越受到关注。临床新技术的不合理应用，会导致费用攀升、资源浪费，并埋下安全隐患。加强医疗技术临床应用的准入和监督管理意义重大。原卫生部2009年通过颁布《医疗技术临床应用管理办法》，建立了医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实施分级分类管理。

1 存在问题

1.1 一类医疗技术无统一管理标准

卫生行政部门未下发统一的第一类医疗技术名称目录，也没有统一的管理流程及标准。为此，第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术实施管理，对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核也由医疗机构自行组织实施。

1.2 二三类医疗技术准入后缺失追踪管理

原卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。二三类医疗技术准入后两年内需每年向卫生行政部门报告临床应用情况［1］。这样可以节省政府的监督成本，但是难以保证监管的有效性［2］。医疗技术开展中的一些实际情况，需通过专业人员查阅病历资料、实地查看等才能得以有效监督。

1.3 新技术新项目管理存在安全隐患

目前，国内缺乏对医疗新技术的统一管理，仅上海将新技术纳入本市的第二类医疗技术进行审核和准入管理，其它省级卫生行政部门均未开展相应的管理工作［3］。新技术的准入与管理主要由医院掌握，医院医疗质量管理委员会或伦理委员会进行论证审批［4］。若新技术不在第二三类医疗技术目录中，则由医院按照第一类医疗技术自行管理，这种管理方法无疑是存在安全隐患的。

2 措施

苏北人民医院基于《三级综合医院评审标准》相关条款，对上述问题及难点进行剖析，明确了医疗机构加强医疗技术管理的着力点和实施办法，具体做法如下。

2.1 加强一类技术管理

按照医疗技术分类管理理念，不属于二三类医疗技术的即为一类技术。目前，二三类医疗技术的目录尚在陆续发布中，将部分归为一类医疗技术还有一定的难度和风险。第一类医疗技术既然由医院自行组织管理，医疗机构就应承担起监管职能，抓住管理重点，切实做好一类医疗技术监管工作。

2.1.1 编制一类医疗技术目录 医院一类医疗技术目录经过临床各科室的充分论证，真实反映临床技术开展情况。目前，目录共有969项一类技术，各科开展的医疗技术必须在目录中。凡未列入本目录的项目，各科室需向医务科申报、备案后方可开展。同时，定期根据临床实际情况增加技术和废止已淘汰的技术，更新目录。现已新增技术20余项，废止10余项。

2.1.2 把关人员资质准入 一类技术准入严格按照本人申请、科室考核并同意，医疗技术管理委员会授权的过程。建立电子化医师技术档案，每位医师开展一类医疗技术项目的资质均在技术档案中体现，强化了对一类医疗技术的管理。

2.1.3 抓好难度较高风险较大的技术项目 一类技术项目数量庞大，全面监管成本过高，可挑选出部分高风险技术，加强跟踪管理。医院经过充分论证，选择了胸腔镜手术、腹腔镜盆腔淋巴结清除术、腹腔镜胃癌根治术、ERCP等20项实行高风险技术管理。科室制定相应的操作常规与考评复评标准，实施培训与考核，申请者必须完成一定例数，提交申请(附住院号)至医疗技术管理委员会讨论后授权。医务处进行准入后追踪监管，利用信息系统定期对开展人员资质、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、知情同意等进行检查。

2.2 强化二三类医疗技术准入后的监督管理

对通过卫生行政部门准入的二三类技术，医疗机构要加强准入后的监督管理。医院对准入后的二三类技术建立技术档案，加强开展过程的质量控制，规范其临床应用。

2.2.1 利用信息系统监管人员资质 医院将属于手术的二三类技术与手术分级管理结合起来。在信息系统中建立二三类技术与获得资质医师一一对应的资质库。在HIS的手术分级管理子系统中，导入二三类技术资质库，资质库与手术电子申请单关联，嵌入过程控制与干预功能。若为无资质人员，系统自动提示，拒绝录入申请，做到事前控制［5］。

2.2.2 准入后追踪管理 医务部对二三类医疗技术的开展进行定期督查。通过电子病案首页调出二三类技术的病历，查阅其电子病历，对开展人员资质、适应症把握、知情同意、治疗效果等进行抽查，并及时反馈改进，对改进情况追踪检查。

2.3 提高新技术新项目的开展质量

目前，各级医院都把开展双新技术作为发展的重要举措。推进双新技术应建立全程质量管理机制，从申报、评选、立项、实施、反馈、监管、总结、评估等环节进行科学的质量管理，引导并管理新技术新项目，保证其临床应用的安全、有效。

2.3.1 建立科学的评价方法和指标体系 准确的评价和定级是新技术管理的基础和前提。医院的技术项目需通过材料初审、伦理审查、专家论证等审查流程。为保证评审质量，制订相应的评价指标体系。书面评审采用定量评分的办法。制订评分项目和权重，评审专家按项目评分。60分以上进入委员会评审，同时定量评分的结果作为委员会评审的依据之一，即达到初筛的目的，又充分利用了书面评审的结果。委员会评审采用集中和分组评审两种方式。重大项目所有专家集中评审，一般项目则分组进行，分为内科、外科、医技等［6］。既节约评审的人力成本，又便于横向比较。

2.3.2 实施过程控制 在新技术实施的过程中必须建立有效的过程管理，及时反馈、跟踪问效。第一，全程监管项目运行。项目负责人每半年需提交立项项目进度报告，年终进行总结汇报，包括完成的病历数、随访情况、临床应用效果、存在的问题和缺陷等。项目实施过程中必须留存相关原始资料，建立项目数据库，包括知情同意资料、病例登记、随访资料等。相关职能部门定期对项目进行情况进行检查、公示，督促并保障项目按计划进行。第二，加强不良事件监管。项目研究过程中出现不良事件时，须立即上报，并进行不良事件原因分析和问题整改。出现重大不良事件，经讨论认定技术存在缺陷的，终止该项目。隐瞒不良事件者，一旦发现，应立刻终止项目。第三，加强结题审核和追踪管理。项目期限结束后，应提交结题总结。医院及时组织专家对项目成果进行论证，确定其是否转为常规技术继续推广实施。进入常规技术管理的项目，追踪管理2～3年，确保其推广成效和安全。

2.3.3 建立有效的激励机制一是扶持专项资金。根据技术项目开展的难易程度，分别给予一定的资助资金，用于人员培训、开展病例奖励、外请专家劳务支出等，以保证技术项目的顺利开展。二是新技术新项目成果奖［7］。为充分调动项目人员积极性，保证技术项目高质量的完成，医院设立新技术、新项目成果奖，根据项目按时完成情况、推动学科建设的作用、科研成果进行评比，获奖的项目给予经济奖励。三是推广应用奖励。对于完成后通过论证继续推广的项目，医院连续3年根据病例来源情况、技术难易程度，完成一定病例数的，给予经济奖励。

3 思考与建议

目前，二三类医疗技术的准入工作陆续开展，准入后的跟踪、评价、管理要同步进行。一个完整的二三类医疗技术临床应用管理体系，应包括前期的准入、开展过程的质量控制、定期复审和退出机制，而不仅仅是准入登记的行政流程。

3.1 充分发挥质控中心的作用

各专业的质控中心体系已完成构建，并对各医疗机构进行专业质控考核和指导。建议充分发挥质控中心的专业优势，建立量化的、科学的二三类医疗技术监管指标，对医疗技术在临床的开展情况包括人员资质、适应证的掌握、合理用药等纳入质控检查范围，结果可以作为技术复审的重要依据［2］。

3.2 完善复审与退出机制

医疗技术复审与退出机制是对准入制度的补充，也是监管的有效手段。卫生行政主管部门应定期对已获得准入的医疗机构技术实际开展情况进行梳理。通过复审对于那些在技术开展过程中存在安全隐患或开展不够规范的医疗机构及时停止其在临床中的应用。对于每年开展某项技术例数很少、甚至未在临床开展的医疗机构，可根据实际情况决定是否需要重新进行临床应用能力审核。

医疗技术是把双刃剑，只有科学管理、合理应用，才能发挥作用减少风险。要切实落实医疗技术分级分类管理制度，加强准入后的跟踪评价管理，完善新技术准入和全程管理机制。因此，医疗机构和相关管理部门一定要牢牢抓住医疗技术管理和实施的要点，提高医疗技术管理水平，规范医疗技术行为，切实保障广大患者的切身利益。

［1］中华人民共和国卫生部.医疗技术临床应用管理办法［Z］.2009－03－02.

［2］陈 飞，杨国斌，邵加庆，等.如何加强医疗技术临床应用管理［J］.中国卫生质量管理，2014，21(3):28－29.

［3］韩 琳，颜世洁，贾怡蓓，等.上海市医疗技术临床应用管理实践与探索［J］.中国卫生资源，2014，17(3):169－170.

［4］朱新凤.医疗新技术管理刍议［J］.江苏卫生事业管理杂志，2009，20(1):31－33.

［5］吴丽娟，徐道亮，潘云龙，等.某院落实手术分级管理制度的实践与思考［J］.中国卫生质量管理，2014，21(5):18－20.

［6］陈黎明，刘国祥，罗长坤，等.临床新技术评价指标体系的建立与应用研究［J］.中国医院管理，2010，30(9):12－13.

［7］陆少林，仇永贵，赵建美，等.医疗新技术与新项目创新管理的实践与体会［J］.中国医院管理，2013，33(9):30－31.