关于移动医疗器械监管的探讨

【作　者】彭　亮，杨鹏飞，贺伟罡

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

关于移动医疗器械监管的探讨

【作者】彭亮，杨鹏飞，贺伟罡

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

移动医疗器械的监管是当前业内关注的热点之一。结合移动计算技术和美国FDA移动医疗应用指南，分析讨论了移动医疗器械的定义、监管范围与要求、潜在风险。我国移动医疗器械的监管工作需要采用基于风险的方法。

移动医疗器械；移动医疗应用；监管；风险

随着移动计算技术的蓬勃发展，移动医疗的概念迅速升温，其发展前景和潜力倍受业内关注[1-3]。移动医疗器械作为移动医疗最重要的组成部分，发展势头也十分迅猛[4]。移动医疗器械在促进医疗技术进步的同时也存在着潜在的使用风险，需要全面评估其对公众健康的影响[5-6]。因此，移动医疗器械如何进行监管是当前医疗器械监管的重要课题之一。

1　移动医疗器械的定义

监管首先需要明确监管对象，即需要明确移动医疗器械的定义，可从以下两个角度进行考虑：

1.1移动计算技术

移动医疗是移动计算技术在医疗当中的应用，因此移动医疗器械可以定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”。移动计算设备通常指采用无线互联技术随时随地进行信息交互的便携式移动终端，具有移动性、便携性、互联性、低能耗、智能化等特征，如智能手机、个人数字助理（PDA）、平板计算机、便携式计算机等移动终端[7]。

不过，医疗器械更加关注安全性和有效性，对于移动医疗器械还要考虑移动性和便携性，但并不十分强调互联性、智能化等特征。比如有些移动医疗器械仅限于患者个人使用，没有无线互联功能，而有些移动医疗器械计算能力有限，不具备智能化特征。因此，移动医疗器械的特征与移动计算设备不完全一致，需要考虑医疗器械的行业特点和监管要求。

1.2移动医疗应用

美国FDA将移动医疗应用定义为“符合医疗器械定义的移动应用，预期作为医疗器械的附件或者将移动平台转变为医疗器械”。其中移动应用是指运行于移动平台的软件应用程序或Web客户端软件应用程序，而移动平台是指商业现成手持式计算平台，无线连接功能有无皆可，包括智能手机、平板计算机和便携式计算机[6]。

美国FDA所定义的移动医疗应用具有三个基本特征：一是具有医疗用途，符合医疗器械定义；二是核心在于软件，但不限于软件，也包含硬件；三是采用商业现成手持式移动平台，即移动平台是通用的、手持式的商业现成产品，并不包括所有移动计算设备，如可穿戴设备。也就是说，移动医疗应用实为移动医疗器械的子集。

美国FDA之所以对移动平台进行限定主要是基于风险的考虑。商业现成移动平台预期并非用于医疗，没有按照医疗器械的要求进行设计和生产，而且由于先天技术限制在使用过程中可能达不到临床要求，因此安全性和有效性不能得到有效保证，临床使用的潜在风险较高。而专用于医疗的移动平台已经按照医疗器械的要求进行设计和生产，安全性和有效性可以得到基本保证，临床使用的潜在风险相对较低。

综上，移动医疗器械从广义上可定义为“符合医疗器械定义的移动计算设备”，从狭义上可定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）移动计算设备”，如需与可穿戴设备相区分还可进一步定义为“符合医疗器械定义的通用（非医用）手持式移动计算设备”。从监管角度出发，如关注移动性可采用广义定义，如强调风险性或与可穿戴设备的差异性可采用狭义定义。

2　移动医疗器械的监管范围和要求

监管对象确定之后需要明确监管范围和监管要求。移动医疗器械是否需要进行全面监管、是否需要统一管理类别和监管要求是业内关注的重点。下面参考美国FDA的监管方法。

对于符合移动医疗应用定义且风险较高的移动应用，美国FDA要求制造商遵循质量管理体系的要求，并按照相应的管理类别进行上市前申报，包括三种情况：一是移动应用作为医疗器械的附件，二是移动应用通过使用传感器等配件将移动平台转变为医疗器械，三是移动应用本身即为医疗器械软件。对于符合移动医疗应用定义且风险较低的移动应用，美国FDA在联邦食品、药品与化妆品法案的框架下行使自由裁量权，不要求制造商进行上市前申报，如用于患者日常健康管理、为临床实践提供简单计算工具的移动应用。而对于不符合移动医疗应用定义的移动应用，美国FDA不进行监管，如用于提供电子版医学文献的移动应用[6]。也就是说，美国FDA没有对全部移动医疗应用进行监管，也没有统一管理类别和监管要求，而是采用基于风险的方法对移动医疗应用进行监管。这样可以突出监管重点，节省监管资源，提高监管效率。

我国监管资源、监管条件有限，也应当采用基于风险的方法对移动医疗器械进行监管，一方面需要基于风险程度明确监管范围，另一方面需要根据风险水平明确管理类别和监管要求。具体来讲，可以根据预期用途、使用环境和核心功能来判定移动医疗器械的风险水平[8]。

首先，需要考虑移动医疗器械的医疗用途及影响程度。移动医疗器械目前主要用于诊断、监护和健康管理，诊断和监护的风险高于健康管理，因此监管范围可以考虑将健康管理排除在外。同时，即便是医疗用途相同，不同移动医疗器械对于临床决策的影响程度也有所不同，显然影响越大风险越高，监管也应越严格，必要时管理类别也要有所区别。

其次，需要考虑移动医疗器械的使用环境，包括使用场所、疾病性质、用户类型和适用人群。在临床机构使用还是在家庭使用，用于严重疾病还是轻微疾病，是临床医生使用还是患者使用，是青年人使用还是老年人使用，风险均不相同，监管要求也应有所区别。对于风险较低的移动医疗器械同样可以考虑不纳入监管范围，如用于在家庭监测轻微疾病发展趋势的移动医疗器械。

最后，需要考虑移动医疗器械的核心功能。如果移动医疗器械用于控制或操作其他医疗器械，其风险与相应的医疗器械相同，需要按照医疗器械附件的情况进行考虑。如果移动医疗器械结合传感器等配件采集处理生理信号，需要同时考虑软件和硬件的风险。如果移动医疗器械仅用于医学图像或数据的处理分析，考虑软件的风险即可。

移动医疗器械作为移动计算技术在医疗中的应用，预期用途、使用环境和核心功能不尽相同，其监管范围、管理类别和监管要求不能一概而论，需要基于风险情况区别对待。

3　移动医疗器械的潜在风险

3.1屏幕显示

为了实现医疗用途，医用显示器需要满足一定的技术要求[9]。而移动平台的显示屏幕尺寸较小、分辨率较低、受环境光干扰明显，在临床使用过程中存在着误读误判等潜在风险。下面以移动医疗器械为例进行分析：

首先，屏幕尺寸较小会导致临床使用者无法观察到图像细节，尽管可以放大图像观察细节，但图像放大后又无法观察到解剖结构的相互关系，所以临床使用价值是有限的，那么多大尺寸的屏幕能够满足临床使用的最低要求在业内没有形成共识。其次，屏幕分辨率较低需要进行抽样、有损压缩等图像处理，导致图像质量降低而无法满足临床要求，而移动平台屏幕分辨率的最低要求在业内也没有形成共识。最后，屏幕显示受环境光干扰明显，而且环境光会随使用环境而变化，可能会直接导致临床使用者的误读误判，故移动平台需要具备环境光亮度测试和屏幕亮度校正功能。

图像处理类移动医疗器械虽能显示医学图像，但由于先天技术限制并不一定能满足临床要求，同时没有相应的国家标准、行业标准，因此从监管角度出发需要开展相应临床评价工作。数据处理类移动医疗器械的屏幕显示风险相对较低，可以适当降低移动平台的要求，必要时仍然需要开展相应临床评价工作。

3.2患者隐私

移动医疗器械通常具有联网功能，且易于丢失，很容易泄露患者信息而侵犯患者隐私[7,10]。如果患者是重要人士，其健康信息的泄露可能会影响到政治、经济和社会等方面，严重情况下可能会波及国家安全。因此，移动医疗器械的信息安全问题不容忽视，患者隐私保护需要重点关注。

移动医疗器械在设计时应考虑信息安全的风险，需要建立相应的技术保护措施，如用户权限管理、使用加密技术等，特别是数据处理类移动医疗器械，由于数据量较小更易传播和泄露，更应关注信息安全问题。此外，移动医疗器械的使用者也应加强信息安全管理工作。

3.3健康数据管理

移动医疗器械通常涉及健康数据管理问题，需要考虑健康数据管理的风险，尤其是在大数据时代，移动医疗器械已成为健康数据的采集工具之一。

移动医疗器械获取的健康数据可以传送给医疗机构，也可以传送给制造商。医疗机构可以管理健康数据，但制造商能否管理健康数据？制造商管理健康数据不仅存在着侵犯患者隐私、将健康数据用于商业目的的可能性，而且混淆了制造商与医疗机构的法律责任。如果允许制造商管理健康数据，那么监管部门就需要承担相应的技术风险和法律风险。

同时，移动医疗器械获取的健康数据可以传给境内机构，也可以传给境外机构（包括医疗机构、非医疗机构），那么境外机构能否管理健康数据？如果可以，基于属地监管原则我国无法监管境外机构，也就无法保证移动医疗器械的安全性和有效性，特别是境外服务器是移动医疗器械完成预期用途所必需的情况。而且，中国人群生理参数的大数据位于境外服务器不仅存在着患者隐私受到侵犯的风险，而且也存在着中国人群生理参数信息安全的问题，严重情况下可能会影响到国家安全。因此，如果允许境外机构管理健康数据，那么监管部门同样要承担相应的技术风险和法律风险。

移动医疗器械的监管需要考虑其自身特点所带来的潜在使用风险。移动医疗器械的类型不同，相应的潜在使用风险也不同，监管需要具有针对性，不仅要考虑共有风险和特有风险，而且要考虑技术风险和法律风险。

4　思考与建议

我国移动医疗器械可以预见今后将大幅增长，因此需要结合我国的国情、监管体制和监管资源，明确我国移动医疗器械的监管要求。

首先，尽快制定并出台相应监管政策和措施，采用基于风险的方法明确移动医疗器械的监管对象、监管范围和监管要求，以促进行业的健康发展。

其次，监管政策需要参考借鉴有关部门的要求。近期，国家卫计委发文要求健康数据应由医疗机构进行管理，医疗机构可以委托第三方管理健康数据，但数据服务器不能位于境外，并发文明确远程医疗应在医疗机构之间开展[11-12]。药监部门可以基于属地监管原则，参考借鉴国家卫计委的相关文件，明确移动医疗器械制造商关于健康数据管理资质的要求。同时，移动医疗器械制造商很多来自信息技术行业，药监部门需要考虑相应部门的管理要求和衔接问题。

最后，监管政策需要具有一定的前瞻性。移动医疗器械源于移动计算技术，随着移动计算技术的迅猛发展，移动医疗器械的计算能力会越来越强，功能会越来越多，在医疗当中的作用也会越来越重要，因此监管政策需要考虑移动医疗器械的发展速度，应当具有一定的前瞻性。

总之，移动医疗器械是移动计算技术在医疗器械行业的延伸，是医疗行业的技术创新之一。技术创新只有扬长避短方能发挥出技术创新真正的作用和价值。因此，只有综合考虑移动计算技术的创新性和潜在使用风险，并结合我国的国情、监管体制和监管资源，才能实现移动医疗器械的有效监管。

[1] 陈骞. 全球移动医疗发展现状与趋势[J]. 上海信息化, 2013, 9(2):80-82.

[2] 姚磊, 石舵, 张爱武. 移动医疗系统的临床应用概况[J]. 内蒙古医科大学学报, 2014, 36(S1): 177-181

[3] 丁珠林, 薛梅. 移动医疗 创新在路上[J]. 中国卫生, 2014, (10): 58-60.

[4] FDA. FDA news release: FDA issues final guidance on mobile medical apps [EB/OL]. http://www.fda.gov/NewsEvents/ Newsroom/PressAnnouncements/ucm369431.htm, 2013-9-23/2015-2-10.

[5] 乔羽, 褚淑贞. 国外移动医疗应用监管对我国的启示[J]. 中国药房, 2014, 25(29): 2702-2704.

[6] FDA. Mobile medical applications - guidance for industry and food and drug administration staff[EB/OL]. 2013-9-25.

[7] 徐明, 曹建农, 彭伟. 移动计算技术[M]. 北京:清华大学出版社, 2008.

[8] IMDRF. Software as a medical device: possible framework for risk categorization and corresponding considerations[EB/OL]. IMDRF/ SaMD WG/N12FINAL: 2014, 2014-9-18.

[9] FDA. Guidance for industry and FDA staff: display accessories for full-field digital mammography systems - premarket notification (510(k)) submissions[EB/OL]. 2008-5-30.

[10] (美)Michael Saylor著. 移动浪潮——移动智能如何改变世界[M].邹韬译. 北京: 中信出版社, 2013.

[11] 国家卫生计生委. 国家卫生计生委关于印发《人口健康信息管理办法（试行）》的通知(国卫规划发[2014]24号)[EB/OL]. 2014-05-05.

[12] 国家卫生计生委. 国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见( 国卫医发[2014]51号)[EB/OL]. 2014-08-21.

Consideration of Mobile Medical Device Regulation

【 Writers 】PENG Liang, YANG Pengfei, HE Weigang
Center for Medical Device Evaluation of CFDA, Beijing, 100044

The regulation of mobile medical devices is one of the hot topics in the industry now. The definition, regulation scope and requirements, potential risks of mobile medical devices were analyzed and discussed based on mobile computing techniques and the FDA guidance of mobile medical applications. The regulation work of mobile medical devices in China needs to adopt the risk-based method.

mobile medical device, mobile medical application, regulation, risk

F203；R197.1

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.010

1671-7104(2015)04-0272-03

2015-03-03

彭亮，E-mail: pengliang@cmde.org.cn