药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨

李鹤，于瑶，王化同，王洪莹

吉林省长春市食品药品检验中心，吉林长春130012

药品检验中的偏离与结果质量的控制探讨

李鹤，于瑶，王化同，王洪莹

吉林省长春市食品药品检验中心，吉林长春130012

随着药品用量的不断加大，药品质量控制与安全性受到了人们的广泛关注。在药品质量管理中，药品检验作为一项重要组成部分，是药品生产的最终关口，也是确保用药有效性与安全性的关键所在。在药品检验中，因为药品性能特殊、成分复杂，即使使用同种检验技术，在相同的条件下展开检验，其结果也会出现一定的差异。所以，一定要加强对药品检验偏离的分析，提出有效的结果质量控制措施，确保检验误差在允许的可控范围内。

药品检验；偏离；结果质量；控制

药品是用于防治疾病，有目的调节生理机能并规定适应证或用法、用量、功能主治的物质[1]。由此可以看出，药品重要性不言而喻。而药品检验主要就是为了避免有害人民健康的药品流入市场，在有关规范中指出，只有通过国家GMP认证后才可以投入市场予以销售。但到目前为止，药品检验中依然存在着一些不足，最为突出的问题就是检验偏离。所以，在实际工作中，必须加强检验结果质量控制，缩小偏离，使其符合有关规范的规定。

1 药品检验及其偏离分析

随着市场经济的快速发展，人们生活水平的不断提升，不断出现的药品质量安全问题为人们敲响了药品安全的警钟，也提醒我国相关药品检验部门与从业人员，一定要在工作过程中做到认真、严谨、细致，采取有效、科学、合理的技术进行药品质量安全检验，从而为药品使用提供可靠的科学依据。

1.1 药品检验

在药品质量管理工作中，药品检验工作是非常重要的环节，对确保用药安全及药品质量评价有着积极意义，必须予以高度重视。在药品检验工作中，其结果的准确性直接影响着药品的使用效益、功能及质量；同时，检验结果作为药品生产的最后环节，是评价药品质量的重要体现，与企业、消费者的利益有着直接的关系，并且对检验部门形象及信誉也有着密切的联系[2]。在实际工作中，为了确保检验结果公正、科学、准确、严肃，在检验之后，一定要对检验结果予以科学、历史的考证，并且严格按照相关规范标准的规定予以执行。

1.2 药品检验偏离

在药品检验工作中，全程均会受到监控，但是在全程监控的条件下，并不表示就不会出现偏离、变异等现象。经过多年来的实践分析可知，即使采取同一种检验技术，在相同的条件下进行检验，药品检验结果也会出现一定的偏差，此种偏差现象是一个规律性、随时性、客观性的问题[3]。此种偏离现象的发生，除了正常变异是毫无规律可循的、找不出产生的原因以外，其他异常偏离现象的产生，主要是由机械、物料、操作人员、环境、检验

方法等因素导致的，这也是药品检验工作中亟需控制的重要内容。

2 药品检验偏离原因

在现代化药品检验工作中，出现检验偏离的原因可能是一些偶然因素，导致检验工作中某一环节出现问题，影响了检验工作的顺利进行，使得检验程序暂时偏离了有关规范标准的规定，进而导致药品检验结果没有达到指定要求。通过多年来对检验偏离的分析总结可知，导致出现药品检验偏离现象的原因主要包括以下几点。

2.1 人为因素

在药品检验工作中，要想保证检验工作有序、合理的进行，就要保证操作人员具备相应的专业知识与操作技能，从而达到预期的工作效果[4]。然而，在实际工作中，部分操作人员的专业知识较为匮乏，并且操作不熟练，导致在校验过程中出现错误，进而出现了检验偏差现象。与此同时，因为操作人员素质较低，职业道德不佳，导致经常出现缺岗、代岗等现象，造成检验操作不规范，从而出现了检验偏离的问题。

2.2 设备因素

在药品检验工作中，必然需要使用一些机械设备，并且对检验结果有着很大的影响。在实际检验过程中，当某一检验机械设备出现故障或者本身质量不达标的时候，就会对检验结果产生影响，出现一定的偏离。同时，在选用机械设备的时候，因为资金投入有限，导致机械设备购置不全或者不先进，从而选用不合理，使得检验结果不准确、不科学[5]。

2.3 其他因素

在药品检验工作中，一些药品需要在特定条件下进行检验，而实际检验的时候，应付了事，没有严格要求，导致检验结果不准确，出现偏离；同时，在对检验药品进行储存的时候，没有严格按照有关规范标准执行，导致药品性质出现了一定的变化，影响了检验结果，引起偏离[6]；在实际检验工作中，还存在着很多不确定因素，其是不可预测或者突发的，从而使得检验工作不规范、不科学，出现了一定的偏离。

3 药品检验允许偏离的原则

在进行药品检验之前，操作人员需要对药品抽样过程予以质量控制，保证药品抽样科学、合理。同时，在进行药品抽样的时候，必须选择具有代表性的样品，尽可能保证抽样样品的原始性与完整性，从而保证检验结果准确、有效。在实际检验过程中，经常因为人员操作不当、抽检环境不良等，影响检验结果，使其出现一定的偏离。

4 应对药品检验偏离的纠正与预防措施

4.1 药品检验偏离的纠正措施

所有不符合质量要求的操作，任何偏离管理系统或者相关程序的检验缺陷与差错，均要给予及时、有效的纠正，以此保证检验结果合理、准确。针对药品检验偏离纠正措施而言，主要包括以下几点：（1）制定并不断完善纠正措施程序，并且结合检验工作的实际情况，予以全面实施，为检验工作的全面展开提供可靠依据，减少甚至避免出现检验偏离。（2）在药品检验工作中，当出现不符合项并对检验质量造成严重不良影响的时候，相关质量负责人员一定要马上按照《内部审核程序》的规定，对检验进行附加审核，以此保证检验结果有效、准确[7]。（3）对于按时完成或者延期完成的纠正措施，一定要在下一次内审或者监督检查中予以跟踪验证，保证药品检验工作的合理、有序进行。对于同一要素反复出现的现象，一定要增加审核次数，加大审核力度，并且对纠正措施的有效性与可行性进行严格审查，以此提高药品检验工作效率与结果质量。

4.2 药品检验偏离的预防措施

为了有效消除不符合或者其他潜在不期望状况出现的影响因素，预防不期望状况的出现，保证药品检验工作质量得到改进，就要重视预防措施的贯彻实施。在药品检验工作中，预防偏离的措施主要包括以下几点：（1）重视质量信息的收集，其主要可以通过以下途径予以完成：评判检验工作程序、验证与分析检验能力、分析不符合的工作趋势、内部审核与管理评审、分析检验风险、客户反馈意见等。（2）对药品检验工作流程予以深入研究与认真分析，全面了解可能影响检验工作的因素，结合检验工作状况，制定有效的预防措施。（3）对药品检验工作进行跟踪验证。当检验有效的时候，对有关文件予以制定或者修改，之后输入相关系统当中，进行管理评审；当检验无效的时候，需要重复以上过程。

5 药品检验结果质量控制

在实验室工作中，检验结果质量是工作的重中之重，为了确保检验结果科学、有效、准确，需要对检验工作全程予以监控，预测可能出现的征兆与问题，或者及时发现工作中出现的问题，结合实际情况，采取针对性的纠正措施或者预防措施，以此减少甚至避免不良状况的影响。

5.1 质量控制程序监控

因为影响检验报告质量的因素非常多，所以，检验

质量不是一直恒定不变的。检验质量可能出现渐变或者突变情况，如质量变化幅度超出有关规范标准的规定，导致出现一些检验风险，影响检验结果。所以，一定要采取有效、合理的监控方式，避免出现检验质量下降的情况；同时，保证药品检验程序始终在可控范围内。在药品检验工作中，质量控制程度监控主要包括以下内容：（1）监控技术方法。定期使用有证标准物质进行监控或者使用次级标准物质进行内部质量控制；使用不同或者相同的方式展开重复检验或者校准；加强实验室之间的比较，或者进行能力分析；再次对留存样品进行检测或者校准；对同一样品的不同特性结果相关性进行分析；采用PDCA循环监控等技术对检验程序予以全面监控，确保检验结果有效、准确。（2）监控数据。统计技术作为分析、识别、控制变异的主要方法，能够对检验结果予以有效评价。在药品检验工作中，数据分析、过程控制、纠正措施、预防措施等要求均和统计技术有着一定的关系，为此，一定要重视统计技术的运用，以此提高检验工作的合理性与科学性。（3）监控计划。在对药品检验质量控制程度进行监控的时候，一定要结合工作的具体情况，分年度或者分项目的制定监控计划，保证监控工作全面落实。（4）评审汇报。对监控计划的实施进度与效果予以定期评审，并且及时向管理评审汇报，以此结合实际情况进行合理调整，保证各项工作有序进行。

5.2 强化宣传及培训

在药品检验工作中，要求操作人员必须掌握相应的监测方法，确保检测工作的开展科学、合理。所以，在日常工作中，一定要加强对药品检验工作的宣传，提高人们对药品检验重要性的认识，以此为检测工作的全面落实提供可靠保障。与此同时，检验人员也要逐渐转变思想观念，强化责任意识，提高服务水平，以此提高药品使用安全性与有效性。除此之外，相关部门一定要加强对药品检验人员的培训，组织相关人员进行药品检验知识的学习，提高检验人员的理论知识水平与操作技能水平，保证药品检验工作顺利进行，同时达到预期的检验质量。

5.3 增加资金投入

随着药品行业的快速发展，药品数量越来越多，在一定程度上加大了药品检验人员的工作量与压力。在药品检验工作中，除了要具有相应的检验人员之外，还要获得国家及相关机构政策与财政资金的支持，才可以为检验人员提供良好的检验环境，购置更多、更先进的检验设备，改善办公条件，为检验工作的全面展开创造有利条件。

5.4 正确取样及强化管理

在进行药品检验的时候，检验人员需要进行科学的药品取样，并且对取样样品进行合理的管理，这样才可以尽量减少质量问题的发生。同时，只有强化药品取样工作的控制，才可以确保样品抽样的原始性与完整性，为药品检验工作的开展提供可靠参考。在完成药品取样之后，一定要加大管理力度，确保样品能够在相应的环境中予以检验，并且不会受到内部及外部因素的影响，保证药品检验工作顺利完成，有效提高检验结果质量。

5.5 确保原始记录准确性与真实性

在药品检验工作中，需要大量的原始记录，为了保证检验结果准确，必须确保原始记录准确、真实。作为检验工作的书面记录，原始记录主要是试验中的仪器设备记录、湿度与温度记录、各种数据记录、维护与保养记录等。在进行各项数据记录的时候，不仅要保证数据的准确性与真实性，还要避免重复性与复杂性，保证记录数据简洁、完整，可以清晰看到记录结果。与此同时，一旦发现问题，就要马上对其产生原因予以分析，从而结合实际情况，提出有效的解决措施，确保检验结果准确、有效。

6 结语

综上所述，在药品检验工作中存在着很多影响因素，必然会出现一定的偏离，必须采取有效的纠正措施或者预防措施，以此提高检验结果的有效性与准确性。同时，质量控制作为一项复杂而长期的工作，一定要遵循坚持不懈的原则，严格按照有关规范标准的规定执行，做好工作计划，采取有效的工作方法，确保检验工作顺利进行，并且达到预期的工作目标。

[1]崔永学,朴君红.药品检验的偏离及结果质量控制[J].中国现代药物应用,2013,7(11):202.

[2]肖顺经,李德勋,周乐斌,等.探索食品药品检验效率评价方法改进实验室质量管理[J].中国药事,2014,28(8):821-824.

[3]徐魁,刘贵银,樊兆虎,等.药品GMP实施及认证中偏差分析、风险评估、质量回顾分析的探讨[J].中国药事,2014,28 (4):361-364.

[4]谢梅,徐春红,胡正波,等.管碟法比较盐酸小檗碱和黄连药材对金色葡萄球菌的抑菌效力[J].中国药业,2012,21(19):9-11.

[5]王青,张河战,曹进,等.对食品监测中理化检验质量控制管理的思考[J].中国药师,2015,18(7):1196-1198.

[6]綦占迪.中药及中成药检验相关问题的探讨[J].科学与财富,2014(4):302.

[7]崔文杰,曾秋华.基层医院临床检验应注意的几个问题[J].首都医药,2012(4):33.

Discussion on the Deviation and the Quality of the Results of the Drug Test

LI He，YU Yao，WANG Hua-tong，WANG Hong-ying
Changchun food and drug inspection center of Jilin province，Changchun，Jilin Province,130012 China

With the increasing of drug dosage,drug quality control and safety has received the widespread attention.In the drug quality management,drug inspection as an important part of is the ultimate mark of pharmaceutical production,also is the key to ensure drug efficacy and safety.In the drug inspection,because drug special performance,composition is complicated,even with the same inspection technology,in the same test conditions,the result will appear certain differences.So, we must strengthen the drug inspection deviation analysis,the results of effective quality control measures are put forward, to ensure that the test error in allowing manageable.

Drug inspection;Deviation;The results of quality;Control

R96

A

1672-5654（2015）08（a）-0192-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2015.22.192

2015-05-05）

李鹤（1981.4-），男，吉林长春人，硕士研究生，主管药师，研究方向：药物化学。