植入性医用耗材溯源规范化管理的探讨

仇保跃 蒋 勇 闫 伟

植入性医用耗材溯源规范化管理的探讨

仇保跃①蒋 勇①闫 伟①

目的：探讨如何在生产和运输环节，医院内部物流及使用环节中规范植入性医用耗材的管理。方法：针对植入性医用耗材的特殊性和高风险性特点，依照国家的相关法规，依托信息化条件，规范植入性医用耗材原材料、产品加工、销售、仓储运输以及患者使用环节的追踪溯源，并对植入性医用耗材溯源规范化管理进行探讨。结果：建立植入性医用耗材各个环节的溯源管理流程，形成植入性医用耗材规范化管理模式，通过不完整信息快速检索实现双向溯源，从而有效控制植入性医用耗材的不良事件发生，降低医疗风险。结论：通过探讨为植入性医用耗材溯源制定相关的规范化管理标准提供参考。

植入性医用耗材；质量控制；溯源数据管理

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, General Hospital of The Second Artillery,Beijing 100088, China.

医疗安全是全社会都在高度关注和热议的话题，也是评价医疗质量的关键指标。随着医学科技的进步，临床植入性医用耗材品种越来越多，由于使用中的高风险属性，加强其规范管理，明确管理责任，是医院医用耗材流程中急需解决的重要问题，而其中对采购、配送及使用等重点环节进行规范溯源管理尤为重要[1-2]。

1 生产企业对医用植入性耗材的溯源管理

近年来，国家为加强生产企业规范管理，陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》、《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法(试行)》及《医疗器械召回管理办法》等相关的法律法规，提高了生产医用植入性耗材企业质量管理门槛。但是形成一套严密的溯源管理体系仍需不断完善[3]。

1.1 企业生产过程的产品品质

(1)各种原材料必须满足有关技术规范质量标准，安全技术操作规程及相关法律、法规要求。特殊原材料的采购、运输贮存和使用，除符合通用技术、质量及安全要求外，还必须满足行业的特殊规范要求。

(2)原材料采购应与供货商签订采购规范合同，认真做好质量评价。

(3)对每一批原材料进货都要进行严格检验与验收，对不合格原材料要在物品包装上贴注不合格标识，并在《材料检验报告单》上注明不合格原因，经主管核实处理后转采购部门办理退货。

(4)原材料进货要票据完整、有据可查，库房做好物资台帐及数据管理，标清各种原材料的储存标准，便于日后的查询使用。

1.2 企业生产过程的溯源管理

(1)生产前要制定生产计划，生产部要对各种设备进行检查并记录；对生产产品制定批次，确定生产岗位人员。岗位人员须经岗前技术培训，树立产品质量责任意识。

(2)在生产过程中要有各工段的《生产作业指导书》和《工艺规程》，在各个工段的操作过程中要按其进行操作和记录，在记录中可以看到生产操作的整改过程和产品质量情况。

(3)做好成品的检验工作，检验人员、时间等记录在案，以备查询，经过检验合格后才能放行出厂。

(4)合格产品标识可追溯产品属性，包括：品名、规格、型号、条形码或二维码、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期以及数量等；还可以根据产品的批号和生产日期内部查询隐性信息，如生产该批产品的原材料的供应商和生产日期、名称、规格、型号、数量及验收合格等情况，以及原材料的执行标准；生产过程中的每个环节的操作情况和该批产品的检验情况，这些信息丰富了产品溯源的真实性和可靠性[4]。

2 物流环节对医用植入性耗材的溯源管理

首先要对植入性医用耗材的物流库房、车辆和岗位人员进行管理，根据植入医用耗材的特点对物流仓储配送环节进行合理计划安排，形成有据可查溯源链。

2.1 物流库房的管理

植入性医用耗材物流库房应设专人负责管理，不仅做好物品出入库统计，同时存储条件包括通风、温度、湿度情况等均需符合相关要求。

2.2 物流运输的管理

运输车辆要清洁干净，不得有污染源；车辆必须达到运输植入性医用耗材环境要求。每一次的发货都要记录车辆的信息、车辆环境要求、产品环境要求和产品的信息，物流运输环节确保清洁安全。

装车时送货员应按单逐一复核，做到货单与物品相符。植入性医用耗材的包装破损或被污染，不得装车。植入性医用耗材装卸搬运时，严格按照外包装图示标志要求采取防护措施，以防医用耗材破损和混淆。运输车辆不得装载对植入性医用耗材有损害的物品。

车辆运输要保证货物的密闭性，禁止敞棚运输。同时应考虑道路状况和运程，采取措施进行加固，防止车辆颠簸，造成损坏。要保证运输安全，在运输途中发生质量或数量问题由运输员或物流公司负责。

2.3 医用耗材的交接

企业直接对客户送货，运输员应与购货单位人员，库管人员凭单据交接，核对无误后由双方签字，并按要求将单据带回。通过物流运输公司和快递公司发货的，由储运部和物流公司进行货物交接，由销售人员或客服人员确认记录客户收货数量的详细情况，发货单据和来货凭证应保留5年以上备查。

3 医院内部对植入性医用耗材的物流溯源管理

医院采购管理部门是植入性医用耗材规范化溯源管理重要环节，在执行采购工作中必须以确保质量安全为前提。同时要建立详实的数据库，严格审核植入性医用耗材经营单位和人员的资质证明，落实溯源管理制度[5]。

3.1 植入性医用耗材准入管理

(1)结合医院实际，制定相关的医用耗材管理制度，完善准入管理组织架构，加强对进入医院的植入性医用耗材的准入评估、论证和审核，把好准入关，杜绝植入性医用耗材进入医院的随意性。

(2)首次进入医院的植入性医用耗材，临床使用科室须经过详细的论证，包括科室讨论意见、效益分析预测等，然后提出申请。业务管理部门在详细了解产品的性能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及患者的承受程度后，审核相关资质和证件，经专家组讨论通过后方可进入临床。

(3)临床科室一律不得使用未经医院业务管理部门批准的植入性医用耗材，杜绝“自购自用”的现象，避免“三无”产品出现，确保购置管理规范和临床使用安全。

3.2 植入性医用耗材购置管理

植入性医用耗材必须使用医院通过的中标目录产品，由物资采购中心严格按目录执行采购，遵循“公开、公平、公正”的原则，与供货商鉴定“产品质量及产品销售承诺书”，并接受各级卫生和药品监督管理部门的监督。建立植入性医用耗材数据库，录入供应商的相关资料，分类建档，长期保存备查，并设置到期报警功能，同时认真做好资质的查证验证工作[6-8]。

3.3 植入性医用耗材数据库维护管理

实行植入性医用耗材条码化是溯源管理的根本。首先应建立信息化数据库，根据《物资管理系统》软件的特性，将物资类别、产品的名称、详细的规格型号、生产厂家、商品的条码、商品的REF码以及注册证号等以“实物、实证”进行科学分类，建立数据信息。信息不详细、注册证不在有效期内的不予录入。以数据库为支撑点，进行虚拟账目管理，器械库专职人员负责实物点验录入，信息涵盖了供应商信息、产品的有效期，生产批号、生产厂家及注册证号等溯源信息[9]。备货录入后数据库自动生成序列号即条码，使用科室根据具体的使用情况，进行计价录入，在高值耗材库房数据库内自动生成患者的使用情况及使用科室信息，保证物资管理的严谨性和信息的可靠性。

4 临床使用阶段对植入性医用耗材的溯源管理

临床使用植入性医用耗材，必须符合《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律、法规所要求，按规定履行索证程序。禁止使用未经医院招标购入的植入性医疗器材[10]。使用科室应建立植入性医用耗材出库登记、使用登记。数据库数据保存期限为10年以上，以备产品质量追溯。业务管理部门负责器材购入及质量检查并备案，医疗主管部门负责检查病历中是否填写《植入性医用耗材使用知情同意书》及粘贴产品合格证。

手术前与患者及家属说明选择植入性医用耗材的类型、使用目的、价格以及不良反应。手术记录植入耗材的厂家、类型及数目。临床操作或手术中置入的所有内置物，术前必须向患者告知并征得患者和家属同意签订《植入性医用耗材使用知情同意书》，经科主任及医务科审核签字后方可使用[11-12]。

手术前手术室护士应与公司代表按明细表认真核对植入物和手术器械，并检查其功能及完整性。急诊手术植入物器械必须在生物监测中加入5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通知使用部门。术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在植入性医疗器械使用登记表中。科室使用植入性医用耗材的岗位护理人员应相对固定，对外来配合手术人员必须具有行医资质。

5 植入性医用耗材物流操作技巧

医院在统一植入性医用耗材规范管理后，追溯管理可通过自下而上方式进行，即患者—使用单位—经营公司—生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情况[13-14]。对于某些成批生产的植入性医用耗材，在标示批号的同时，还为其加独特的序列号，做到了序列号和批号相结合的追溯方式，这种追溯方式可以追溯到每批产品的质量情况。同时，医院使用科室需对植入性耗材的使用进行详细的记录存档，以追溯到产品在术后的不良事件。

6 存在问题及改进的方法

目前，溯源管理与先进国家相比还有差距。我国《医疗器械监督管理条例》自2000年实施以来，与之相配套规章还不够完善。特别是产品在出厂后的分类、产品风险分析评价、上市后监管及召回制度等方面还需要借鉴欧美先进国家的经验办法。

植入式医疗器械属于第三类医疗器械，国内对该类产品实施溯源追溯监督管理还有待不断完善。目前我国90%以上的植入式医疗器械来自进口，产品质量问题时有发生，而有些医疗器械并未列入法定检验，如人工骨、 心脏瓣膜、心泵、软骨及人工角膜等，一旦出现问题则无法查究问题根源。

植入性医用耗材缺少强制性标准，主要的行业标准侧重在产品的技术要求方面，是产品设计开发的技术规范。然而，对于植入性医用耗材进口大国而言，缺少产品的检验规程，更缺乏完善的合格评估体系。改进方法如下。

(1)着手相关法规和产品标准的研究制订工作，特别是对目前存在法规、标准缺失的情况，加快研究制定进程。

(2)全力开展植入性医用耗材风险分析和管理，掌握和了解各类植入性医用耗材的风险等级，采取不同的管理模式和手段加强检验管理，同时根据风险预警、产品质量的稳定程度和产品风险高低实现动态风险管理模式。

[1]周莉，徐梁.医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索[J].中国医疗器械杂志，2011，35(6)：435-436.

[2]黄宝春.浅谈医院植入性医疗器械的规范管理[J].中国中医药咨讯，2010(30)：276-276.

[3]张凤勤，陈默蓉，侯宇.高值耗材的监管与提高医疗质量[J].中国医学装备，2011，8(6)：43-45.

[4]徐志荣，王振洲，李铁军，等.基于条形码技术的高值耗材管理难点探析[J].中国医学装备，2012，9(6)：25-27.

[5]彭馨.医院高值耗材信息化管理初探[J].中国卫生产业，2012，9(3)：171-171.

[6]徐志荣，李铁军，徐汀，等.医院高值耗材条形码精细化管理模式探讨[J].中国医学装备，2011，8(11)：27-28.

[7]张云宏，陆灿明，王彩霞，等.关于医用高值耗材管理模式转变的探讨[J].西南军医，2011，12(6)：1170-1171.

[8]丁桂萍，贾玲昌，仇国丽.对植入性医用耗材采购管理的探讨[J].现代医院管理，2008，6(6)：17-19.

[9]赖志权.植入性医疗器械使用及管理现状与管理策略[J].中国当代医药，2012，19(20)：179-180.

[10]许鸣.植入性医疗器械不良事件的防范[J].解放军医院管理杂志，2012，19(3)：220-221.

[11]娄海芳，王志康.植入性医疗耗材的安全风险管理[J].中国医疗设备，2011，26(4)：67-68.

[12]方舸，邵勤，卢皖琴，等.植入性高值医用材料管理的探讨[J].医学信息，下旬刊，2010，23(7)：40-40.

[13]张超群，杭建金，李亚东，等.植入性医疗器械管理探讨[J].解放军医院管理杂志，2009(7)：684-685.

[14]朱红秀.我院医用耗材管理中的问题与解决途径[J].中国医学装备，2010，7(3)：33-35.

Discussion of standardized management of the traceability of implanted medical consumables/

QIU Bao-yue, JIANG Yong, YAN Wei// China Medical Equipment,2015,12(1):123-125.

Objective: Discuss how the management of implantable medical consumables can be standard during the links of production, transportation, internal logistics of the hospital and the sector of using. Methods: In accordance with the relevant national laws and regulations, and long-term management practice and experience, and aiming at the specialty and high risk characteristics of implanting medical consumables, we apply information technique to regulate the standard operation of the whole medical supplies links (raw materials, processing of products, marketing, warehousing transportation, and the usage of the patients), therefore the roots can be traced back. The implanted medical supplies traceability standardized management needs to be explored. Results: Through the establishment of the traceability management process system of implanting medical supplies, the standard management mode of the medical supply technique will be attained. Even when the information is incomplete, we can retrieve and trace back quickly. Therefore, the goal of controlling the adverse events of medical implants, reducing medical risks can be achieved. Conclusion: the discussion above can be taken as a reference to the standardization of the management of implantable medical consumables.

Implantable medical consumables; Quality control; Data management of traceability

仇保跃,男,(1973- ),本科学历，工程师。第二炮兵总医院医学工程科，从事医疗设备与耗材管理保障工作。

1672-8270(2015)01-0123-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.040

2014-05-10

①第二炮兵总医院医学工程科 北京 100088