常见中药制剂不良反应的临床研究

刘卫红 王留针

(河南省驻马店市中医院，河南 驻马店 463000)

随着中药制剂广泛地应用于临床疾病治疗，其不良反应的发生率也逐年上升，不良反应的发生与年龄、给药途径密切相关[1]。本研究搜集我院中医科2014年1月至2015年1月服用中药制剂出现不良反应的32例患者作为研究对象，分析引起中药制剂不良反应的药物和反应类型，提高合理用药，研究内容如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：搜集本院中医科2014年1月至2015年1月32例中药药方配伍作为研究对象，年龄20～78岁，平均年龄（65.44±4.28）岁；女性18例，男性14例。排除标准：排除严重肝肾功能不全患者，排除与其他药物合用出现不良反应的患者；对比患者的基本临床信息，无统计学差异（P＞0.05）。

1.2 方法：搜集我院中医科2014年至2015年间服用中药制剂出现不良反应的32例患者的资料，统计性别、年龄、给药途径、不良反应的类型和临床表现，分析不良反应的发生与年龄、性别、给药途径的关系，从而提高临床合理用药，降低中药制剂不良反应的发生率。

1.3 统计学分析：采用SPSS 20.0数据分析软件对本文所有试验数据进行统计学检验，采用t检验和χ2检验所得计量、计数资料，以P＜0.05为有统计学意义。

2 结 果

2.1 不同年龄段中药制剂不良反应的发生对比：不同年龄段中药制剂不良反应的发生对比，，40岁以下2例（6.3%），男1例、女1例；40～50岁4例（12.5%），男2例、女2例；50～60岁5例（15.6%），男2例、女3例；60～70岁9例（28.1%），男4例、女5例；70岁以上12例（37.5%），男4例、女8例。通过对32例患者进行研究结果发现：不良反应的发生年龄段主要集中在70岁以上37.5%（12/32）、60～70岁28.1%（9/32）和50～60岁15.6%（5/32）。因此，随着年龄的增长，机体组织开始出现退化，免疫力降低，不良反应的发生率升高。此外，性别不是引起不良反应的因素，与不良反应的发生无关。

2.2 给药途径诱发不良反应的发生分析：不同给药途径与不良反应的发生的关系研究，注射剂类型发生18例，占56.3%；口服剂类型发生9例，占28.1%；外用类型5例，占15.6%。通过本次研究发现：注射剂类型不良反应的发生率最高56.3%（18/32），其次为口服剂类型28.1%（9/32）和外用剂类型15.6%（5/32）。

2.3 不良反应的发生类型和临床症状：中药制剂不良反应的发生类型主要为皮肤、神经系统、消化系统、呼吸系统和心血管系统[2]。不良反应发生率研究显示：皮肤为40.6%（13/32），其中8例皮肤瘙痒、2例皮疹、2例面部潮红、1例荨麻疹；消化系统为28.1%（9/32），其中3例恶心、3例呕吐、1例腹泻、2例腹痛；神经系统为18.8%（6/32），其中4例头晕、2例头痛；呼吸系统为6.3%（2/32），其中1例呼吸困难、1例哮喘；心血管系统3.1%（1/32），1例胸闷; 其他3.1%（1/32），其中口唇麻木1例。因此，中药制剂不良反应的发生类型主要以皮肤为主，然后是消化系统和神经系统。

3 讨 论

3.1 中药制剂不良反应的研究结果：药物不良反应是指药物的使用完全符合规定的用法和用量，但是出现了与治疗目的无关或意外的有害反应[3]。随着中医药的发展，中药制剂改变了传统汤剂熬制费时、服用量大、口感差的特点，得到了广泛的临床应用[4]。但是随着中药制剂的大范围临床应用，其不良反应的发生率显著提高，导致不良反应发生的因素包括年龄、给药途径等[5]。本研究搜集我院中医科2014年至2015年间服用中药制剂出现不良反应的32例患者作为研究对象，通过研究显示：①不良反应的发生年龄段主要集中在70岁以上37.5%（12/32）、60～70岁28.1%（9/32）和50～60岁15.6%（5/32）。其主要是因为随着年龄的增长，老年患者的机体组织开始出现退化，免疫力降低，所以不良反应的发生率升高。此外，研究得出，不良反应的发生与患者的性别无关。②通过分析不同给药途径不良反应的发生情况，发现注射剂类型不良反应的发生率最高56.3%（18/32），其次为口服剂类型28.1%（9/32）和外用剂类型15.6%（5/32）。③中药制剂不良反应的发生类型主要为皮肤、神经系统、消化系统、呼吸系统和心血管系统[2]。研究显示：皮肤的临床表现为瘙痒、局部皮疹、荨麻疹、面部潮红等，其发生率为40.6%；消化系统的临床表现为呕吐、恶心、食欲不振、腹痛、腹泻等，其发生率为28.1%；神经系统的临床表现为头晕、嗜睡、眩晕、烦躁等，其发生率为18.8%；呼吸系统的临床表现为呼吸困难、憋气、哮喘等，其发生率为6.3%；心血管系统的临床表现为胸闷、心悸、心率不齐等，其发生率3.1%；其他的临床表现为口唇麻木、眼睑水肿等，其发生率为3.1%。所以，中药制剂不良反应的发生类型主要以皮肤为主，其次为消化系统和神经系统。因此，中药制剂不良反应的易感人群为70岁以上和60～70岁的老年患者，注射剂类型的给药途径容易诱发不良反应，且不良反应的发生类型以皮肤为主，其次为消化、神经系统。

3.2 提高中药制剂临床用药安全性的方式：由于近年来中药制剂应用领域的扩大，其不良反应的发生率显著提高，分析导致不良反应发生的因素，提高临床安全用药非常重要。提高中药制剂临床用药安全性的措施：①医院要重视中药制剂不良反应的发生情况，分析导致中药制剂出现不良反应的因素，从而降低其发生率；②要加强中药制剂的管理力度，严格把握药物的用法和用量，避免超剂量和超时间使用，保证用药的安全性[6]；③要充分了解中药制剂的配伍适应证和禁忌证，避免由于用药不合理出现不良反应；④用药前，要充分考虑患者的年龄、体质和免疫力情况，根据患者病情合理加减药量，降低不良反应的发生；⑤药监部门要加大对中药制剂安全检测和监管的力度，严格审批制度，保证药物的安全性。因此，提高中药制剂的用药安全性可以通过临床的合理规划用药，提高中药制剂的临床应用价值，降低中药制剂不良反应的发生率，从而保证中药制剂临床用药的安全性。此外，中药制剂的临床联合用药也是导致不良反应发生的因素之一。所以，中药制剂在选择临床联合用药时，一定要十分谨慎，要充分了解药物之间的相互作用，从而降低不良反应的发生。

综上所述，常见中药制剂的临床用药要根据患者的病情和体质选择给药途径，熟悉其适应证和禁忌证，从而降低不良反应的发生率，提高用药的安全性。

[1]吴耀华,吴佩霖.对中药制剂的不良反应的分析[J].中外医学研究,2013,11(5)：113.

[2]冯洪山.院内中药制剂的不良反应和使用分析[J].中国实用医药,2013,8(5)：193.

[3]李堃,王勇,杨香杰.中药制剂不良反应的研究及对策分析[J].中国卫生产业,2013,11(6)：176.

[4]彭丹娥.浅析中药制剂不良反应与预防措施[J].生物技术世界,2014,9(9)：107.

[5]舒军,文书奎,周国民.87例中药制剂的不良反应报告分析[J].中国药业,2012,21(13)：64-66.

[6]杨秀萍,吴军,宋辉.中药制剂不良反应分析[J].临床合理用药杂志,2011,4(19)：11-12.