FDA批准Dalvance (达巴万星)用于治疗皮肤感染

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FDA批准Dalvance (达巴万星)用于治疗皮肤感染

FDA approves Dalvance (dalbavancin) to treat skin infections

2014年5月23日(FDA新闻公布)——美国FDA今日批准一个新型抗菌药Dalvance(dalbavancin，达巴万星)用于治疗成人皮肤感染。

达巴万星旨在治疗由敏感菌如金黄色葡萄球菌(金葡萄)(包括甲氧西林敏感与甲氧西林耐药菌株)和化脓链球菌所致的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。该药通过静脉注射给药。据《FDA安全及创新法案》中条款，用于治疗人类重症或危及生命感染的抗细菌药或抗真菌药可批准为合格抗感染病产品(QIDP)。达巴万星是首个获FDA批准合格的抗感染疾病产品。2项总共1 289例ABSSSI成年患者的随机对照临床试验，对达巴万星的安全性和有效性进行了评价。受试者被随机分配接受达巴万星或对照药万古霉素。结果显示：达巴万星与万古霉素疗效相仿。本品最常见的不良反应为恶心、头痛和腹泻。但达巴万星组患者的肝酶水平升高者较多，本品说明书中对肾功能损害患者推荐进行剂量调整。

达巴万星是一种脂糖肽类抗生素。据文献报道：①该药浓度≤0.5 mg/L对多数甲氧西林耐药金葡菌(MRSA)菌株(包括万古霉素中介金葡菌)具杀菌作用；②血清半衰期为147～258 h，表明该药可每周给药1次；③静脉给药1 g后，血清峰浓度>200 mg/L，给药后第7天血药浓度≥20 mg/L；④血清蛋白结合率约为93%。据此，给药后第7天游离血药浓度仍然超出最低杀菌浓度2倍以上。对于本品治疗重症感染的评价尚需更多的临床资料。

News. FDA approves Dalvance (dalbavancin) to treat skin infections. Clin Infect Dis, 2014, 59(15 July)：i.

李 煜摘译 张 菁审校

2014-11-13