食品和化妆品中纳米材料的标签标识要求

温巧玲 潘芳 黎海超 韦晓群 易蓉 相大鹏

（广东出入境检验检疫局 广东广州 510623）

食品和化妆品中纳米材料的标签标识要求

温巧玲 潘芳 黎海超 韦晓群 易蓉 相大鹏*

（广东出入境检验检疫局 广东广州 510623）

简要介绍了纳米技术在食品和化妆品中的应用，重点介绍了部分国际组织、国家或地区在食品和化妆品纳米材料标签标识方面的法规要求，尝试为我国食品和化妆品中纳米材料标签标识方面法规标准的建立提供参考。

纳米材料；纳米技术；标签标识

1 前言

作为一门新兴技术，纳米技术在过去二十年得到了世界各国的重视，取得了不同程度的进展。现在纳米技术已经在多个行业和领域得到应用，如化妆品、食品接触材料等等，并且除了食品接触材料外，纳米技术在食品中的其他应用也在不断研究中。随着纳米技术不断应用到各类消费产品中，不同用途的消费产品也将不断被开发研究出来，消费者不可避免地会接触到纳米材料，暴露于所接触的纳米材料之中。然而，纳米技术在给生产、消费带来巨大好处的同时也存在安全隐患，研究显示，纳米材料以其独特的理化性质，会对实验动物和实验细胞呈现出不同程度的毒性作用［1］。

消费产品中管制物质的标签是一种风险管理工具，真实、准确的标签标识能够告知消费者其中可能存在的有用或者有害物质，并且允许消费者依据这些信息对是否购买、使用这些消费品作出决定。目前，我们国家还未有相应的法律法规对纳米材料实施监管，更缺乏标签标识方面的管制内容。因此，了解当前部分国际组织、国家或地区在消费产品，特别是食品和化妆品纳米材料标签标识方面的法规要求，可为我国食品和化妆品中纳米材料标签标识方面法规标准的建立提供参考。

2 纳米技术和纳米材料的定义

根据国际标准化组织（ISO）技术规范ISO/TS 80004-1中的定义，“纳米技术”指“应用科学知识操纵和控制纳米尺度的物质以利用与单个原子、分子或块状材料性质显著不同的、与尺寸和结构相关的性质和现象”，“纳米尺度”是“处于1 nm至100 nm之间的尺寸范围”，“纳米物体”是“一维、二维或三维外部维度处于纳米尺度的物体”，“纳米材料”指的是“任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料”，而“人造纳米材料”指“为了商业目的而制造的具有特定功能或特定组成的纳米材料”［2］。

3 纳米技术在食品和化妆品中的应用

3.1在食品中的应用［1］

纳米技术在食品中的应用尚处于起步阶段。目前，纳米技术在食品行业的应用主要在以下3个方面：①用于食品接触材料，通过纳米技术可以改变食品接触材料的一些性能，如含有纳米氧化锌的食物保鲜膜、加入纳米银并且因此具有抗菌功能的聚丙烯食物容器等。②食品囊化技术，通过食品囊化技术，调控加工处理食物配料和食物添加剂在人体内的输送，近年此方面的研究主要集中在功能性食品方面，处于初步起始阶段。③加工处理和制备食物配料，使配料变成纳米结构，如雪糕、乳酪等，但目前市面上未见到有产品清晰标识使用了此项技术。

3.2在化妆品中的应用［3］

纳米技术在化妆品中的应用主要体现在3个方面：①利用纳米技术不仅可以通过减小化妆品中功效成分的粒子粒径，得到纳米级的化妆品膏体微粒，这种纳米级膏体大大增加了对皮肤的渗透性，能顺利渗透到皮肤深层；此外通过纳米颗粒产生的表面效应和尺寸效应能最大限度地发挥各种组分的护肤、疗肤效果。②可以提高化妆品功效成分的营养及利用率，提高化妆品抑菌抗菌作用和增强防晒剂功能；纳米胶囊技术使化妆品功效成分较长时间维持在有效浓度内，起到稳定有效成分、减少特殊添加剂对皮肤的刺激等作用。③使用氧化锌、二氧化钛、滑石粉、高岭土等无机粉末作为物理防晒剂成分，其中以纳米级氧化锌和纳米二氧化钛的效果最好，这两种物质最大的优点是其属于无机惰性原料，应用非常安全，刺激性较有机防晒剂轻。

4 部分国际组织、国家或地区或对食品和化妆品中纳米成分的标签标识要求

纳米材料的安全性已经引起世界各国的高度重视，这些国家或组织同时也很重视标签在在风险管理中的作用，近几年陆续发布了一些关于纳米材料标签标识的法律法规。

4.1ISO

ISO在2005年11月成立了纳米技术委员会（ISO/TC 229），ISO/TC 229的成立，推动了纳米技术的发展。ISO/TC 229的具体任务是：致力于纳米材料标准发展，包括术语和命名、测量和品质鉴定以及基于科学的健康、安全和环境等问题的标准化等，项目最终的成果将转化为ISO标准、技术规范（ISO/TS）和技术报告（ISO/TR）。

近年来，纳米技术在消费产品中的应用日益增多，而多种人造纳米材料的某些健康和环境危害已经得到公认，非政府组织和政府组织都呼吁对于在消费品（特别是对食品和化妆品）中建立强制性的纳米材料标签。为了让消费者了解纳米材料的存在，ISO于2013年12月16日发布了纳米标签技术性规范《纳米技术-含人造纳米物体消费产品的自愿标签标示导则》（ISO/TS 13830：2013），对含人造纳米物体消费产品自愿标签的内容进行指导。在这个技术规范中描述了人造纳米物体的鉴别和描述、使用指南、应急和急救程序、获得信息的其他途径、标签格式等内容。标签标示导则指出：有关消费产品中人造纳米物体的任何自愿标注的说明（即标签）应当准确、有事实依据和并不会造成误导；标签上关于人造纳米物体的说明不应表明其对消费产品不存在的改良作用，也不应夸大人造纳米物体对产品的贡献［4］。ISO发布的这个技术规范，适用于含人造纳米物体消费产品的自愿标签内容的指导，不适用于在生产过程中含有天然纳米成分和意外生产过程携带纳米成分的消费产品。虽然该技术规范并非特别针对食品和化妆品而制定，但对于各国根据自身纳米技术进展情况制定适合自己国情的有关食品和化妆品方面的监管法规非常具有参考价值。

4.2联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）

纳米技术在食品和农业领域的应用受到FAO和WHO的关注。FAO和WHO于2009年6月1日到5日在意大利罗马（FAO总部）召开了“FAO/ WHO有关纳米技术在粮食和农业领域应用专家会议：潜在的食品安全问题”。这次专家会议主要就纳米技术在粮食和农业领域应用的安全性进行讨论，确认目前FAO/WHO和食品法典委员会（CAC）采用的风险评估方法适用于食物中的纳米材料，并且强调纳米材料具有独特性可能会引起其他有关食物安全的问题，同时指出风险评估工作会面对的种种难题［1］。之后，FAO和WHO在2012年6月发布了一份关于食品和农产品中纳米技术风险评估活动的草案，这一草案提供了有关的科学研究概述，列举了自2009年以来一些国家和国际组织在食品和农产品中纳米技术风险评估领域的活动；报告得出结论认为，当前的风险评估方法对食品中的纳米材料评估有效，只是因为信息不足，无法确定利用纳米技术和纳米材料生产的食品对消费者的暴露水平［5］。

在过去几年中发布的有关纳米材料的定义导致了世界各国或地区不同的监管模式，标签是其中一种。由于强制性标签可能带来纳米食品的贸易技术壁垒，CAC曾就强制性标签进行讨论，希望通过发展可能被监管者利用的相关建议来解决在纳米材料食品安全方面（包括其定义等等）的问题［6］。CAC是FAO和WHO于1963年联合设立的政府间国际组织，专门负责协调政府间的食品标准，目前该组织尚未发布任何有关纳米材料标签的标准。

4.3欧盟

4.3.1对于食品中纳米材料的标识

欧盟委员会早在2004年就开始制定与纳米材料及技术相关的法律法规。虽然纳米食品还处于起步阶段，但其安全问题引起了广泛关注，在食品行业内欧盟第一个对纳米成分标识提出了要求。至今为止，除了欧盟外，没有任何国家和地区对使用了纳米材料的食品强制要求进行标识。

欧盟委员会于2011年10月25日发布《关于向消费者提供食品信息条例》（（EU）No 1169/2011条例），该条例的出台旨在食品信息领域建立一定的基本原则来管理食品信息，尤其是食品标签，给消费者提供高水平的保护。该条例制定了管理食品信息（特别是在食品标签方面）的总则、要求、职责、提供食品信息的程序和保证消费者情况的方式。为了确保消费者了解食品中含有工程纳米材料，欧盟（EU）1169/2011条例第4章第2部分“有关强制性内容的详细规定”第18条“配料表”中的第3点规定食品中所有以工程纳米材料形式存在的配料成分必须清楚地展示在列表中，且这些配料成分的名称后应当加上带有括号的文字“nano（纳米）”［7］。

2013年12月12日，欧盟发布《修订欧洲议会和理事会（EU）1169/2011条例关于向消费者提供的食品信息的规定中有关“工程纳米材料”的定义》（（EU）No 1363/2013），对“纳米”这一术语在描述食品添加剂上的使用进行说明。根据这一修订规则，一些已经登记为纳米的食品添加剂再冠以“纳米”的称号不再合适，如再标注在标签上容易引起消费者混淆，因此此类欧盟清单中的食品添加剂不应再在配料表中被强制描述为“纳米”，也不应包含在工程纳米材料中［8］。

4.3.2对于化妆品中纳米材料的标识

2013年7月11日，欧盟委员会发布的《化妆品条例》（（EC）No 1223/2009条例）中的大部分条款内容已经全面开始实施。该条例第VI章“消费者信息”第19条“标签”中要求所有含有纳米成分的化妆品需要对成分中的纳米材料进行清晰标识，这些配料成分的名称后应当加上带有括号的文字“nano（纳米）”字样［9］，这一针对纳米材料的规定已从2013年1月11日开始执行。

除上述法规以外，欧盟《化学品注册、评估、许可和限制法规》（REACH法规，（EC）No 1907/2006）和欧盟《物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP法规，（EC）1272/2008）是主要针对化学品的两部法规，两者相辅相成、涉及范围广泛，食品和化妆品的原辅料不应与上述两个法规中的相关规定相悖。虽然目前REACH法规和CLP法规未有关于纳米材料的特殊规定［10］，但法规监管的是物质，无关物质的颗粒大小和形态，因此纳米物质理应受到REACH法规和CLP法规的监管，REACH法规和CLP法规关于纳米材料标识方面的最新进展应当受到关注。据报道，欧洲化学品管理局（ECHA）已经专门成立了纳米材料工作组（ECHA-NMWG）来研究和制定纳米材料在REACH下注册的法规和科学技术指南；欧盟委员会近期将发布一系列REACH法规和技术指南修订文件以及CLP中纳米材料的危害鉴定技术指南；如果物质同时以纳米和非纳米形态在欧洲进行生产或者进口到欧洲时，若有充足的数据表明两种形态有不同的危害性质的时候，注册人需要分别对两种不同形态的物质进行分类和标识［11］。更进一步的报道指出，有关纳米材料注册的法规要求将在2015年初被采纳，并将于2016年实施，相关的进展值得密切关注［12］。

4.4美国

美国卫生与人类服务部食品药品管理局（FDA）食品安全和应用营养中心（CFSAN）在2014年7月发布行业指南《化妆品纳米材料安全性》。指南中提到使用纳米材料生产化妆品的制造商应像其他化妆品制造商一样遵守相应的法律法规，化妆品及化妆品成份（色素添加剂除外）在正常使用时必须安全，并应按规定对化妆品进行正确标识；此外，指南指出评估化妆品安全性的现行方法适用于含纳米物料的化妆品，但在所需数据及测试方法方面，必须根据化妆品所含纳米物料所展示的特性、表现和/或效果来进行评价［13］。

4.5新西兰

2013年，新西兰参照欧盟“化妆品法规”对《化妆品标准》进行了修订，调整了化妆品的定义，也参照欧盟的做法对一些有害物质实施监管。对于化妆品中的纳米材料，新西兰当局要求从2015年7月1日起，市面上所售的所有化妆品如果含有纳米成分，制造商在化妆品标签上都需要进行标注，而且要求制造商提供这些化妆品成分的批号和源代码等信息，便于召回时进行识别［14］。

4.6韩国

韩国对纳米技术的管理十分重视，制定了《含纳米物质化妆品标识等方面的指引》，该指引要求生产商或者生产销售商要具备相关安全性证明资料来证明其生产、销售化妆品的安全性，同时对含有纳米物质的化妆品或者使用纳米技术制造的化妆品实施标识管理。在该项方针中确定了对含有纳米物质的化妆品进行标识或者做广告时应注意的事项，确定了对盛装含有纳米物质化妆品的容器等原材料成分的标记方法等具体事项。方针还规定：①具备足够资料能证明其真实含有纳米物质资料的化妆品，才可在化妆品容器和包装上记载或标识为“纳米”或是使用“含有纳米”意思的语句，以及对纳米化妆品进行相应的广告宣传，不可对不含有纳米物质的化妆品进行其是含有纳米物质化妆品的广告宣传，同时不可有意隐瞒含有纳米物质的化妆品含有纳米物质的事实；②在化妆品容器或者包装及附件性说明文件上记载、标记相关原材料成分的前面加上“纳米”两字。这一指导方针于2013年1月1日开始实施［15］。

4.7其他国家

（1）澳大利亚化妆品和消费品行业贸易组织（ACCORD）也建议对澳大利亚的标签法规进行修订，并且在2010年7月向澳大利亚消费者事务部和工业部提交提案。ACCORD建议负责化妆品成分标签法规调控的澳大利亚行业竞争和消费者委员会（ACCC）与负责化妆品成分安全评估的澳大利亚医疗用品管理局（TGA）应该进行分离。ACCORD指出ACCC应对消费品（化妆品）信息标准条例1991号法规下的《化妆品和卫浴用品：成分标签、产品信息的强制性指南》进行修正，引入一套欧盟系统纳米标签计划，并要求在化妆品标签上引入纳米成分标签，即在含有纳米成分的化妆品上标注“纳米”字样［16］。

（2）阿拉伯联合酋长国于2013年5月向世界贸易组织（WTO）通报化妆品法规的草案，该法案确定了在其国内美容院和个人护理店交易或者使用的化妆品以及个人护理产品的规定和强制要求，草案中要求化妆品企业对使用的纳米材料要在化妆品标签中进行标注。阿联酋化妆品法规草案中对纳米成分标识的要求与欧盟化妆品法规相似［17-18］。

5 我国食品和化妆品中纳米材料标签标识现状

我国是ISO/TC 229“第四工作组材料规范组”的召集国。我国早在上世纪80年代即开始了对纳米材料的研究，并在2005年成立了全国纳米技术标准化委员会，至今已经发布了多项纳米标准；但目前我国未有对纳米材料在消费品（特别是食品和化妆品）方面的监管法律法规及标准，仅有《儿童化妆品申报与审评指南》指出“应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料”，未出台有关纳米材料标签标识方面的标准。然而纳米材料成分的标签标识现状让人担忧，例如根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2011），二氧化钛可以用于：果酱、可可制品、巧克力和巧克力制品以及糖果、胶基糖果、果冻、膨化食品等食品中。有研究表明物质的颗粒粒径越小，这种物质使用在食品中就可以显著地改善食品的品质和口感［19-20］。我国现今对二氧化钛材料的物理性质以及在食品中的最大使用量进行了要求，对其颗粒大小并没有进行规定。所以有可能存在这种现象：食品制造商实际生产过程中，将纳米二氧化钛作为合法食品添加剂二氧化钛等同使用，因为缺乏纳米成分标签标识方面的特别规定，制造商在标签上仅标识“二氧化钛”，这种情况下，消费者就在不知情的情况下暴露于纳米材料的风险之下。制造商的这一行为在当前的法律法规下是一种合法行为，但这无疑未能使标签起到提供真实、准确信息的作用。有数据已经表明，提取口香糖（胶基糖果）中的二氧化钛进行检测，其中93%的颗粒粒径处于纳米尺度［21］。纳米材料在化妆品中的标识有类似的问题，使用了纳米材料成分或是纳米技术的化妆品同样缺乏相应的纳米标识。

6 结语

过去由于缺乏纳米材料的安全性风险评估数据，无法对其进行有效监管。近一两年来，不少国际组织、国家或地区对纳米材料的风险评估非常关注，陆续发布了一些纳米材料的风险评估指南和方法。标签作为消费品制造商与消费者很好的风险交流工具，其重要性应该引起重视。

纳米科技是一个非常有前景的新兴技术，其研究产物将更多地进入到人们的工作、生活当中，成为人们日常无法回避与之接触的事物。一部分人造纳米颗粒进入血液，会与血细胞反应形成血栓毒理学现象［22］；也有试验证据表明，纳米材料可以穿透血脑屏障、血眼屏障、血睾屏障进入细胞核中，有可能对生物体的安全造成危害［23］。但目前缺乏足够多的数据对纳米材料的安全性下定论。鉴于此，我国借鉴国际通行的做法和采用国际先进的方法根据自身的实际情况对纳米材料开展风险评估，在风险评估基础上做出关于对纳米材料实施监管的科学决策，特别是出台食品和化妆品等与广大民众生活休戚相关消费产品的标签标识方面的法规标准，例如参照当今国际通行做法对使用纳米材料的产品进行如下规定：要求使用了纳米二氧化钛的食品或者化妆品制造商，在其食品或者化妆品产品的配料表或成分表中如实标注其使用的是纳米二氧化钛。这将有助于加强食品和化妆品纳米材料安全方面的管理，保障消费者的健康，便于与消费者对含纳米材料产品进行风险交流，维护消费者的知情权，有利于消费者选择自己真正需要的产品。

［1］香港特别行政区政府食物环境卫生署食物安全中心.风险评估研究-第四十一号报告书-纳米技术与食物安全［R/OL］.2010. http：//www.cfs.gov.hk/sc_chi/programme/programme_rafs/ programme_rafs_ft_01_04_Nanotechnology.html.

［2］Technical Committee ISO/TC 229 of the International Organization for Standardization，Technical Committee IEC/TC 113 of the InternationalElectrotechnicalCommission.ISO/TS80004-1：2010.Nanotechnologies-Vocabulary-Part 1：Core terms［S］.

［3］曹妍，骆丹.防晒化妆品中的纳米技术［J］.中国美容医学，2006，15（10）：1206-1208.

［4］Technical Committee ISO/TC 229 of the International Organization for Standardization.ISO/TS 13830：2013.Nanotechnologies-Guidance on voluntary labelling for consumer products containing manufactured nano-objects［S］.

［5］中国食品网.两大国际组织就纳米技术在食品中的应用征求意见［EB/OL］.［2012-06-25］.http：//www.chinafood365.com/foodsafe/ show-927.html.

［6］FAO&WHO.State of the art on the initiatives and activities relevant to risk assessment and risk management of nanotechnologies in the food and agriculture sectors［R］.Rome：FAO and WHO，2013.

［7］The European Parliament and of the Council of the European Union.REGULATION（EU）No 1169/2011［S］.

［8］The European Commision.COMMISSION DELEGATED REGULATION（EU）No 1363/2013［S］.

［9］The European Parliament and of the Council of the European Union.REGULATION（EC）No 1223/2009［S］.

［10］The European Chemicals Agency.Nanomaterials［EB/OL］.http：// echa.europa.eu/en/regulations/nanomaterials.

［11］食品伙伴网.欧盟REACH法规下纳米材料注册最新进展［EB/ OL］.［2014-10-29］.http：//news.foodmate.net/2014/10/281457.html.

［12］瑞旭技术全球化学品法规服务平台.欧盟环境理事表示明年将出台REACH纳米材料注册法规［EB/OL］.［2014-12-19］.http：// www.cirs-group.com/reg/news/reach/6486.html.

［13］U.S.Department of Health and Human Services-Food and Drug Administration-Center for Food Safety and Applied Nutrition（CFSAN）.Guidance for Industry Safety of Nanomaterials in Cometic Products［S］.

［14］浙江省标准信息与质量安全公共科技创新服务平台.新西兰引进化学品纳米标签［EB/OL］.［2012-07-26］.http：//www.spsp.gov. cn/contents/1986/236956.html.

［15］韩国食品及药品管理厅.含纳米物质化妆品标识等方面的指引［S］.2011.

［16］WTO检验检疫信息网.澳大利亚行业协会呼吁纳米标签［EB/ OL］.［2010-09-09］.http：//www.wtociq.gov.cn/ckyj/csyj/201311/t 20131101_77599.shtml.

［17］中国TBT研究中心.阿联酋要求在化妆品标签上标注纳米成分［EB/OL］.［2013-05-23］.http：//tbt.testrust.com/news/detail/3549. html.

［18］厦门技术性贸易措施信息网.阿联酋要求标注含纳米成分的化妆品［EB/OL］.［2013-05-28］.http：//www.xmtbt-sps.gov.cn/detail. asp？id=41015.

［19］Rashidi L，Khosravi-Darani K.The applications of nanotechnology in food industry［J］.Crit Rev Food SciNutr，2011，51（8）：723-730.

［20］Card J W，Jonaitis T S，Tafazoli S，et al.An appraisal of the published literature on the safety and toxicity of food-related nanomaterials［J］.Crit Rev Toxicol，2011，41（1）：20-49.

［21］WeirA，WesterhoffP，FabriciusL，etal.Titaniumdioxide nanoparticles in food and personal care products［J］.Environ Sci Technol，2012，46（4）：2242-2250.

［22］姜宜凡，常雪灵，赵宇亮.纳米材料毒理学及安全性评价［J］.口腔护理用品工业，2013，23（4）：11-33.

［23］张一平.纳米材料安全性与纳米二氧化硅毒性研究进展［J］.浙江教育学院学报，2009，4：85-90.

Labelling Requirements of Nanomaterials in Food and Cosmetics

Wen Qiaoling，Pan Fang，Li Haichao，Wei Xiaoqun，Yi Rong，Xiang Dapeng*
（Guangdong Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Guangzhou，Guangdong，510623）

This paper briefly introduces the application of nanotechnology in food and cosmetics，focus on the current labelling regulation requirements of nanomaterials in food and cosmetics of some international organizations or countries，attempts to provide

for establishing regulations and standards of labeling nanomaterials in food and cosmetics in our country.

Nanomaterials；Nanotechnology；Labelling

TB383

E-mail：wql_iqtc@163.com；*通讯作者E-mail：xiangdp@gdciq.gov.cn

国家质检总局科技计划项目（2013IK151）

2014-12-12