非植入式医用电气设备EMC要求和试验解析

橐晓宇 张娴刘成 黄浩 周俊

（上海出入境检验检疫局 上海 200135）

非植入式医用电气设备EMC要求和试验解析

橐晓宇 张娴*刘成 黄浩 周俊

（上海出入境检验检疫局 上海 200135）

介绍了我国非植入式医用电气设备电磁兼容标准YY 0505-2012的技术要求，对不同结构及工作原理的医用设备的公共电网保护、无线电业务保护和抗扰度要求进行详细的剖析，强调了不同类型的医用设备需要满足的国家标准、EMC测试项目及在符合性测试中使用的测试设备的要求，对即将开展医用设备EMC检测的实验室及相关生产企业有较好的参考意义。

非植入式医用电气设备；公共电网保护；无线电发射业务保护；抗扰度

1 前言

医用电气设备工作时会产生频谱丰富的无线电发射，如射频治疗仪在工作时产生射频能量，会对周围的其他电子、电气设备的正常工作产生不利的影响；同时医用设备工作的环境中也可能包含很多电磁干扰，这些干扰会影响医用设备的正常工作，如心脏起搏器受到干扰后，对人的生存带来危害。因而国内外都制定相应的强制性的技术法规和标准，以确保消费者生命和财产的安全。如医用电气设备进入美国市场，除须满足专门的医疗器械管理法外，还应遵循美国联邦通信委员会（FCC）对使用无线电频谱的电气设备的许可制度要求—电磁兼容要求47CFR 18和47 CFR 2，获得FCC许可方可上市销售。所有进入欧盟市场的医用电气设备必须符合相关的指令，包括《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）、《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）。我国对医用电气设备也有严格的EMC要求—主要标准为YY 0505-2012《医用电气设备-第1-2部分-并列标准：电磁兼容-要求和试验》，该标准从2014年1月1日起正式实施。YY 0505-2012为安全并联标准，详细规定了医用电气设备和医用电气系统的EMC要求，以规范我国的医用电气设备企业在研制、生产等全过程中贯彻实施EMC标准。

YY 0505-2012分为发射和抗扰度，分别涉及标准中36.201和36.202条款。抗扰度的项目包括：静电放电、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、注入电流、电压暂降、短时中断及工频磁场，其EMC要求如图1所示。

2 医用电气设备的发射测试

由图1知，医用电气设备发射测试分为涉及无线电业务保护和公共电网保护，涉及标准条款36.201.1和36.201.3。

图1　医用电气设备EMC试验

2.1保护公共电网的发射测试

医用电气设备预期与公共电网进行连接时，测试分别依据GB 17625.1和GB 17625.2两个标准进行。涉及谐波及电压波动与闪烁，测试项目及使用的主要设备如下表1所示。

表1　医用电气设备公共电网保护测试

医用电气设备的谐波应该采用GB 17625.1设备限值进行标准符合性判定，对于额定功率≤75W的医用电气设备，无谐波要求。

电压波动与闪烁依据GB 17625.2规定测试Plt、Pst、dmax、d（t）、dc的值，并视医用电气设备的工作情况选择不同的dmax限值加以应用。

2.2保护无线电业务的发射测试

根据医用电气设备的结构及工作原理不同，可分为：简单的电气器件、照明设备、信息技术设备和含有无线电发射的设备，其发射测试项目及依据的标准也有所不同。无论是依据哪一个标准进行测试，骚扰电压（包括连续和断续骚扰电压）和骚扰功率的测试都建议在屏蔽室中进行；电磁辐射发射（0.15MHz-18GHz）在电波暗室或开阔场中进行。屏蔽室、暗室的性能必须符合CANS-CL 16及相关基础标准的要求。

2.2.1简单的电气器件

对于只包括像电机和开关一类简单电气器件且不使用任何产生或使用9kHz以上频率的电子电路（如，牙床机、呼吸机和手术台）的医用电气设备，依据GB 4343.1进行发射试验，试验项目及主要使用的仪器设备如表2所示。

表2　简单电气器件

2.2.2照明设备

用于医疗用途的照明设备（如X光片的照明设备、手术室照明装置等），依据GB 17743进行发射试验，根据照明设备的结构及工作原理的不同，试验项目及主要使用的仪器设备如表3所示。

表3　照明设备

2.2.3信息技术类设备

与医用电气设备连接的信息技术设备，试验依据GB 9254的规定进行，试验项目及主要使用的仪器设备如表4所示，GB 9254将设备分为A、B两类，A类设备为非家用和不直接连接到住宅低压公共电网中，B类为家用和直接连接到住宅低压公共电网中的设备，A、B两类设备的发射限值不同。

表4　信息设备

2.2.4含有无线电发射设备的医用电气设备这类设备的发射测试依据GB 4824进行测试，试验项目及主要使用的仪器设备如表5所示，根据GB 4824标准，需要对设备对进行分组和分类。（1）分组

表5　含有无线电发射单元医用设备

医用设备按其工作原理可分为两组，2组设备是指以电磁辐射、感性和（或）容性耦合的形式，有意产生并使用或仅使用9k-400GHz频段内射频能量、用于材料处理或检验/分析目的设备，如微波治疗设备、核磁共振成像设备、医用高频消毒器、高频手术设备；除2组设备以外的其余医用设备，均为1组设备，如X射线诊断设备、计算机断层摄影设备（CT）、患者监护设备、超声诊断和治疗设备等。

（2）分类

医用设备也分为A、B两个类别，分类方式与GB 9254相同。

即医用设备可分为1组A类、1组B类、2组A、2组B类，不同组类医用电气设备无线电业务保护的发射测试的频率范围、限值也不同。其中1组设备辐射发射的测试频率范围为30M-1000MHz；工作频率低于400MHz的2组设备的辐射发射测试频率0.15M-1000MHz，而工作频率高于400MHz的2组设备，则辐射发射测试的频率范围为0.15M-18GHz。

2.3医用电气设备的抗扰度测试

医用电气设备的抗扰度测试需在规定的试验条件下进行，设备不允许出现下列与基本性能和安全工作有关的性能降低：①器件故障；②可编程参数改变；③工厂默认值复位；④运行模式改变；⑤虚假警报；⑥任何预期运行的终止和中断；⑦任何非预期运行的产生；⑧显示数值的误差大到足以影响治疗和诊断；⑨产生会干扰诊断、治疗或监护的错误失真和错误图像；⑩产生会干扰诊断、治疗或监护的波形和噪声；11○自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断时失效。医用电气设备的抗扰度测试项目及依据的标准和主要使用设备如表6所示。

表6　医用电气设备抗扰度测试

2.3.1静电放电

为了减小环境参数尤其是湿度对静电放电测试的影响，静电放电的测试应满足下列气候条件：环境温度：15℃-35℃；相对湿度：30%-60%，大气压力：86kPa-106kPa，静电放电试验要求如表7所示，试验规定详见标准GB 17625.2，放电间隔至少为1s，正负脉冲各放电10次。

表7　静电放电试验

2.3.2辐射电磁场

射频电磁场辐射抗扰度试验应在全电波暗室中进行，其场均匀性应满足GB 17626.3的要求，试验规定详见GB 17626.3，试验的频率范围为80M-2.5GHz，根据设备的类型不同，试验电平不同，如表8所示；对于预期用于控制、监视或测量生理参数的设备，正弦波调制频率为2Hz，其余设备的调制频率为1kHz，试验信号的调制频率见表9说明。

表8　医用设备辐射电磁场抗扰度试验

表9　调制频率

2.3.3电快速瞬变脉冲群

试验规定详见GB 17626.4，试验要求如表10所示。电快速瞬变脉冲群测试需配有参考接地平板，接地平板的最小尺寸为1 m2，实际尺寸取决于受试设备的尺寸，其每一边至少应伸出受试设备0.1m。

表10　电快速瞬变脉冲群试验

2.3.4浪涌

试验依据GB 17626.5，试验仅对交流电源线、交/直流转换器及电池充电器的交流输入线进行，对于没有交直流电源输入线的设备，无需进行浪涌试验，无接地线的Ⅱ类设备，无需进行线对地的试验，试验的要求如表11所示。

表11　浪涌试验

2.4射频场感应传导骚扰抗扰度

射频感应传导骚扰抗扰度的试验依据GB 17626.6进行，参考接地金属平板最小尺寸不小于2m×1m。试验的频率范围为0.15-80MHz，其抗扰度要求见表12，表中工、科、医频段是指国际电信联盟（ITU）为这些设备工作而配给的频谱，在0.15-80 MHz范围内，有13.553-13.567 MHz，26.957-27.283 MHz，40.66-40.70 MHz。在工科医设备的工作频段上，无需遵从表12的规定。

表12　射频感应的传导骚扰

对于充电时不能使用的电池供电设备以及不到1m的连接线，无需试验。

如果线缆的长度超过1 m，需要进行试验，起始频率从fstart=C0/10L，如果长度为2 m，则起始频率为15 MHz。

在试验过程中，患者耦合部件和手持式设备使用模拟手进行试验。

2.4.1工频磁场

试验依据GB 17626.8进行，磁场抗扰度电平为3A/m。被测设备和辅助设备均应放置在接地平板上，接地平板的最小尺寸为1 m2，最终尺寸取决于被测设备的大小。

2.4.2电压暂降、短时中断和电压变化

试验依据GB 17626.11进行，对于多相设备，应该逐相进行试验。对于额定功率不超过1 kVA的所有设备和所有的生命支持设备，应按照表13的规定进行试验，并严格遵守判据；

额定功率大于1kVA，每相电流不超过16A的非生命支持设备，按照表13的规定进行试验，只要保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预，可以恢复到试验前正常状态，可以偏离判据。

表13　电压暂降试验

每相电流大于16A的非生命支持设备，只需按照表14进行电压中断的抗扰度试验。

表14　电压中断试验

3 结语

YY 0505-2012标准是对非植入式医用电气设备EMC要求的行业标准，此标准与国家标准GB9706.1为并列标准，是医用电气设备安全的主要标准之一。有鉴于医用电气设备EMC测试的复杂性，上述的EMC要求仅是其基本试验要求，对于特殊的医用设备，需遵循产品标准的特定规则进行试验。

同时还需指出，医用电气设备的EMC标准包括非植入式医用电气设备和有源植入式医用电气设备，对于有源植入式医用电气设备，其EMC标准目前适用有ISO14708和EN 45502。此外还有体外诊断设备的EMC标准，如IEC 61326-1、IEC 61326-2-6（GB/T 18268.1、GB/T 18268.26），这些标准与YY 0505有所不同，使用相关标准时应了解医疗器械EMC标准体系结构，注意各自的适用范围。

［1］YY 0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验［S］.

［2］IEC 60601-1-2-2007 Medical electrical equipment Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard：Electromagnetic compatibility Requirements and tests［S］.

［3］GB 4824-2013工业、科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法［S］.

［4］Cispr 11：2010 Industrial，scientific and medical equipment -Radio-frequencydisturbancecharacteristics-Limitsand methods of measurement［S］.

［5］CNAS-CL16检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明［S］..

Analysis on EMC Requirements and Test Analysis of Non-implantable Medical Electrical Equipment

Tuo Xiaoyu，Zhang Xian*，Liu Cheng，Huang Hao，Zhou Jun
（Shanghai Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau，Shanghai，200135）

In this paper，requirements of electromagnetic compatibility（EMC）standard-YY 0505-2012 were introduced for non-implantable medical electrical equipment.The requirements of emissions（-Protection of the public mains network and radio services）and immunity were detailed analyzed in allusion to the equipment and systems with different structure and working principle.EMC standards，test items and equipment that applied different medical electrical equipments were specified，which would be helpful for EMC testing laboratories and manufactures of medical electrical equipment.

Non-implantable Medical Electrical Equipment；Protection of the Public Mains Network；Protection of Radio Services；Immunity

TM937

E-mail：tuoxiaoyu@shciq.gov.cn；*通讯作者E-mail：zhangxian@shciq.gov.cn

2014-08-04