中药配方颗粒应用前景评估

2015-01-23宋红梅

中国现代药物应用 2015年20期

宋红梅

中药配方颗粒应用前景评估

宋红梅

随着社会的发展, 传统中药饮片煎煮不便、质量不可控、疗效不稳定等问题逐渐显露, 在一定程度阻碍了中药和中医的健康发展。中药配方颗粒, 因其按确定工艺制备、可制定明确的质量标准、使用方便、免煎易服等特点正在中医药体系中逐步推广, 本文从中药配方颗粒由来、国内外现状及其优势及不足等角度分析中药配方颗粒的应用前景。

中药配方颗粒；应用前景；评估

社会发展的节奏越来越快, 传统的中药饮片汤剂已经与现代人们快节奏的生活方式不太适应, 难以有效满足临床应用的实际需要[1]。中药配方颗粒具有很多优点, 例如免煎易服、质量稳定、能够随证增减、使用或携带均很方便等, 为临床应用拓展了更为广阔的空间[2]。本文从中药配方颗粒的由来、国内外现状以及其优势和不足角度, 对中药配方颗粒应用前景进行评价。

1 中药配方颗粒的由来

随着现在社会发展速度的突飞猛进, 科学技术实现了飞跃式的发展, 传统中药饮片得到了很大的改进, 这些都催生了新型中药饮片, 中药配方颗粒是新型中药饮片的一种形式。中药配方颗粒有很多名称, 如“中药新型颗粒饮片”,也称“单味中药浓缩颗粒”或者“免煎饮片”等, 是将中药饮片作为主要原料, 严格按照炮制相关规定, 利用现代工艺展开各种处理, 具体包括对其进行提取, 然后对其浓缩,进行干燥, 最后制粒等, 非生产的纯中药产品。对单味中药饮片处理, 经过提取与浓缩, 最后制成复方用水溶化服用的颗粒剂, 这种颗粒剂使用非常简单快捷, 获得了广泛的应用。《中药配方颗粒管理暂行规定》由我国原国家药品监督管理局于2001年发布, 自2001年12月起, 中药饮片管理范围中就有了中药配方颗粒这部分内容, 具体管理采取批准文号的形式[3]。

2 国外中药配方颗粒的实际发展

中药配方颗粒作为一种产品, 与市场的需求、时代发展的变化相适应。在国外, 尤其是韩国、日本、新加坡等亚洲国家, 关于中药饮片的探索改进在20世纪80年代就开始了, 而且市场规模达到了一定的水平。日本汉方颗粒剂从20世纪80年代发展速度日益加快, 并确定国民健康保险基金的使用范畴涵盖颗粒剂。汉方药厂的骨干剂型大部分采取汉方颗粒剂, 从临床来看, 对颗粒剂应用的医生在日本医生差不多达到了2/3。在浓缩颗粒剂研发方面, 日本发展很快, 日本研发的单味中药浓缩颗粒剂、复方中药浓缩颗粒剂品种丰富, 具体种类超过200余种, 与临床随证配方相结合, 产品已向世界各地远销。韩国开始使用中药浓缩颗粒剂具体时间在20世纪90年代, 并确定其属于健康保险用药范畴。

3 中药配方颗粒所具有的优势

3.1 有利于通过标准化管理, 保障中药饮片质量中药饮片的质量往往会受到各方面因素的影响, 具体涉及加工炮制饮片工艺、自然条件、药材具体生长条件、仓储具体保管情况等。制作中药配方颗粒具体过程为参照炮制规范的具体要求, 对中药饮片展开处理, 对其提取、浓缩、干燥、最后制粒等, 生产工艺严格按照规范进行, 必须重视保障产品质量,严格落实控制标准, 对生产工艺相关的技术参数精确设置,使得配方颗粒质量达到稳定。

3.2 中药配方颗粒具有服用方便的优点用开水溶化中药配方颗粒, 之后可以直接服用, 不必进行煎煮, 有助于更好地保持中药饮片的气味与作用。此外采用先进的技术, 如现代指纹图谱等制剂, 这样中药就能够达到高效、安全、可控、方便。疗效显著、剂量适中、起效较快, 携带、服用起来简单容易、储藏方便, 目前已经具备了充足的科学数据证明了这一点。

4 现阶段缺乏充足的中药配方颗粒

4.1 生产工艺有一定的局限性需要更为深入地研究饮片需适度粉碎的品种范围, 有的药材打碎处理并不妥帖, 对其进行打碎、干燥处理后, 往往会导致其有效成分(像挥发油成分)损失, 甚至出现异变, 最终对疗效产生影响。需要结合具体的药材, 对粉碎之后的粗颗粒最理想的粒度进行确定,颗粒过粗, 容易影响到之后的机械化包装；颗粒过细, 则容易发生糊化情况, 会影响药汁滤出的效果。从内在质量至外观包装, 现行的中药配方颗粒还有很多方面存在不足。

4.2 在中药配方颗粒认识方面, 尚未达成统一意见关于中药配方颗粒发展到今天学术领域还没有达成统一的认知,不同患者对中药配方颗粒在接受性方面往往有一定的差异。是多种原因影响所致, 但经过精制加工后得到的配方颗粒,和原药材比较, 在药物的性味与功效方面是否存在一定的差异, 患者一直存在顾虑。

5 展望

传统中药汤剂的制作原料是中药饮片, 以中医处方为依据调剂混合后, 加入一定量的水进行煎煮, 使药物之间能够更好地发生作用, 实现对疾病的防治。中医临床用药中, 中药汤剂已经成为主要剂型, 具有很多优点, 能够随证增减、组方灵活、见效快、特别容易吸收, 但难以控制中药质量已经对其发展产生了制约。主要原因是难以有效保障中药材具有稳定的质量, 很多质量不达标的药材进入市场, 假冒伪劣、以次充好情况严重；且在市场上药材需要周转很长的时间,不仅难以保障卫生问题, 而且不易保管；调剂时工作量非常大, 称量一般不够精确, 患者无法轻易核对。科学技术实现了突飞猛进的发展, 现代人生活节奏越来越快, 中药汤剂已经无法适应现代社会的快节奏, 患者自行煎煮中药汤剂, 既不能讲求科学的加工工艺, 同时质量也难以保证, 无法保证自然疗效。由于煎煮非常不方便, 导致很多急症、急病无法第一时间服药。