鞍山市2014年药品不良反应分析报告

芦贺 高丽娜

鞍山市2014年药品不良反应分析报告

芦贺 高丽娜

目的探讨分析2014年鞍山市药品不良反应报告的特点及规律, 为合理用药提供参考。方法依据《新编药物学》(第16版)对药品进行分类, 按患者性别﹑年龄﹑药品种类﹑给药途径等进行统计分析。结果60岁以上人群上报比例占26.83%, 药品不良反应涉及的药品中注射剂占48.43%,给药途径以口服为主, 占60.33%。结论加强医疗机构药品不良反应(事件)监测工作, 关注老年人合理用药, 确保临床安全﹑有效﹑合理用药。

药品不良反应(事件)；监测；报告分析；合理用药

2014年鞍山市药物滥用与不良反应监测中心在辽宁省药械审评与监测中心﹑鞍山市食品药品监督管理局的领导下和各基层单位的配合下, 全市药品不良反应监测工作得到稳步提升。为全面了解鞍山市药品不良反应情况, 现将本中心2014年收集的药品不良反应(事件)报告做回顾性统计分析。现报告如下。

1 数据来源

数据来源为2014年国家药品不良反应监测系统中鞍山市药品不良反应(事件)报告数据, 共计2620份。

2 方法

依据WHO药品不良反应术语集, 对药品不良反应名称进行规范和完善；依据《新编药物学》(第16版)对药品进行分类。

3 2014年药品不良反应报告情况分析

3.1 总体情况

3.1.1 2014年全市共收集《药品不良反应(事件)报告表》2620份, 新的和严重的报告956份(其中严重的91份﹑新的一般的865份), 占报告总数的36.49%；每百万人口平均病例报告数为719份(按照2010年末鞍山人口数364.6万人计算)。全年共上报死亡病例2份, 无药品群体不良事件和集中趋势病例报告。

3.1.2 2620份报告中, 1814份来自医疗机构, 占69.24%；806份来自经营企业, 占30.76%。医疗机构上报比例同比(2013年占52.18%)增加32.69%。

3.2 患者情况 2620份报告中, 男1298份, 占49.54%；女1320份, 占50.38%；男女比为1：1.02。31～60岁为主要上报人群, 考虑该年龄段人群用药量大, 且更关注用药安全,愿意提供药品不良反应上报信息。

3.3 涉及药品情况

3.3.1 不良反应涉及药品分类 按照《新编药物学》(第16版)的药品分类方法, 将所有报告涉及的怀疑药品分类统计, 化学药共1805例(主要包括：抗感染药761例, 心血管系统用药281例, 肿瘤用药105例, 神经系统用药102例, 镇痛药94例, 消化系统用药83例)；中成药共838例。2014年药品不良反应(事件)报告的剂型分布中, 主要有注射剂占48.43%﹑片剂占26.12%﹑胶囊剂占13.38%。注射剂不良反应上报例数居首位, 且严重报告对应多数为注射剂药品,与2013年情况基本一致, 注射剂剂型仍须加以关注。

3.3.2 化学药情况 2620份报告中, 按怀疑药品例次统计,化学药共涉及388个品种﹑1805例。排名前3位分别是左氧氟沙星﹑头孢曲松﹑红霉素。

3.3.3 中成药情况 2620份报告中, 按怀疑药品例次统计,中成药共涉及384个品种﹑838例次, 其中三七总皂苷为28例,居第1位。

3.3.4 剂型分布 2014年药品不良反应(事件)报告的剂型分布中, 主要有注射剂占48.43%﹑片剂占26.12%﹑胶囊剂占13.38%。注射剂不良反应上报例数居首位, 且严重报告对应多数为注射剂药品, 与2013年情况基本一致, 注射剂剂型仍须加以关注。

3.3.5 不同给药途径 2014年药品不良反应(事件)报告的给药途径分布与以往相同, 主要途径仍是口服占总数的60.33%, 其次为静脉滴注, 占34.26%。

4 讨论

4.1 报告数量和质量 2014年本市药品不良反应报告数量2620例, 与2013年2706例相比有所下降, 分析原因减少的主要是经营企业上报的一般性报告, 此类报告的真实性和可提取性偏低, 市中心降低了对其收集力量。在省中心的方针指导下, 加强了对医疗机构上报的督促, 2014年医疗机构上报比例为69.24%, 达到全省平均水平的68.51%, 在严重报告方面, 数量上有大幅上升, 且全部来自医疗机构, 这些报告信息全面, 质量较好, 有较高的利用度, 对此市中心将继续加强医疗机构开展监测上报。

4.2 患者年龄情况 2014年患者的年龄分布主要还是集中在31～60岁, 但60岁以上人群上报比例(2013年占22.59%, 2014年占26.83%)有明显上升, 且所比例＞1/4。

4.3 不良反应发生情况 2014年药品不良反应(事件)报告的患者情况﹑涉及药品情况﹑累及系统与不良反应表现与2013年无明显变化, 抗感染药报告数量居于首位, 药品剂型仍以注射剂和片剂为主, 主要累及的系统-器官统计显示胃肠系统损害﹑皮肤及其附件损害﹑中枢及外周神经系统损害涉及的严重病例数量最多。值得关注的是注射剂使用出现严重病例100例, 口服剂仅10例, 且整体报告中注射剂所占近半。分析原因主要是在患者治疗中医疗机构使用注射剂治疗已成为一种常态, 使用太过频繁, 且在市中心在对严重报告的评价分析中发现, 多数严重药品不良反应的出现都伴随着不合理用药现象, 尤以超剂量使用居多。对此市中心将在加强对医疗机构的反馈建议同时, 进一步加强对社会大众的宣传, 让市民更加关注注射剂的使用风险, 加强自身保护意识,安全合理用药。

10.14164/j.cnki.cn11-5581/r.2015.22.127

2015-06-11］

114000 辽宁省鞍山市药物滥用与不良反应监测中心(芦贺)；辽宁省鞍山市食品药品检验所(高丽娜)