医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策

2015-01-22姚东云谢俊霞

中国药业 2015年23期

关键词：药制剂原材料制剂

姚东云，张静，谢俊霞，安静，王麟

（河北化工医药职业技术学院，河北石家庄 052260）

医院中药制剂质量的常见影响因素及控制对策

姚东云，张静，谢俊霞，安静，王麟

（河北化工医药职业技术学院，河北石家庄 052260）

目的分析医院中药制剂常见的质量问题，并提出相应控制对策，为提高中药制剂的质量提供有效指导。方法医院中药制剂质量的影响因素进行分析，并制订有效的控制措施。结果影响医院中药制剂质量的主要因素为原材料取材、生产过程及工艺、材料包装、贮存、运输及人为问题等。结论为控制医院中药制剂的质量，医院除了要加强原材料的把关、规范生产工艺、妥善贮存外，还应提高相关人员素质，从而有效提高医院中药制剂的质量，保证患者的用药安全。

中药制剂；质量控制；控制措施

医院中药制剂整个医院制剂体系中常见的一种，作为传统中医药的继承与开发，中药制剂能为临床提供有效期较短、运输不便、用量较小的有针对性的制剂类型，能有效满足临床用药的需求，在如今的临床工作中发挥着举足轻重的作用。其质量不但是患者用药安全性和有效性的保障，也是对医患关系的重要维护[1]。由于中药制剂质量的控制标准不统一，国内仍缺乏医院中药制剂权威的质量控制标准，其质量控制的随意性在一定程度上影响其质量的有效性。全面了解影响医院中医制剂质量的因素，并提出有针对性的控制对策，对于提高其质量，具有积极意义[2]。

1 常见因素

1.1 原材料的取材

中药材的来源及其质量无疑是影响中药制剂质量的首要因素，原材料的好坏将直接影响整个制剂的质量[3]。临床中药制剂的处方一般较复杂，加上中药材种类繁多，来源复杂，采集、贮存及运输过程不同，在一定程度影响了中药制剂的质量。原药材的品种、产地、栽培、采收时间和方法、贮存、加工炮制等直接影响医院中药制剂成品的质量。其中，由于中药材的种类和来源较多，最严重的是市面上并不少见的以次充好、以假乱真现象。另外，家养中药材的逐渐普遍，野生变家种或引种的药材由于土壤、气候等自然条件的改变，与野生药材相比，有效成分含量常有差异，也明显影响了中药制剂有效成分的含量，极大地阻碍了其功效的发挥。另一方面，中药制剂原材料的不当收集和贮存，也可能会增加原材料不必要的农药、防腐剂，不但使药材本身所含的农药残留量过高，药材的形、色、气、味也发生了改变，既严重影响药效及用药安全，又难以保障其用药安全性[4]。

1.2 制剂的生产过程

中药从原材料加工成中药制剂，需经过漫长而复杂的生产过程和诸多生产工艺，其中每一个环节，都有可能影响最终制剂的质量。首先，投料的数量和中药味数，无疑是诸多生产过程中最致命的影响因素，无论是少投或多投，都会造成对最终制剂质量的绝对影响，一般药剂的含量过高或过低均会导致整个制剂的质量下降，且不同的医院制剂的剂量也不统一，出现随意性的情况较多，从而降低中药制剂的质量。作为决定医院中药制剂临床疗效的关键因素，中药制剂中有效成分的含量、单剂剂量等对最终成品的直接质量都具有重要影响，含量不足难以达到用药目的，含量过高又增加毒副作用。其次，生产过程中对中药原材料的粉碎、萃取、混合等，以及完成干燥、浓缩等操作所用的温度、时间、次数、压力等，也影响着最终制剂的均匀度，并限制着其有效成分作用的发挥[5]。另外，几乎所有的中药原材料中都含有一定的微生物，只有保证每一步操作都符合规定，保证每次用水洁净，才能有效保障最终制剂的质量，并有效规避微生物超标带来的不利影响，制剂的洁净区环境及工艺卫生若不合格，则会直接引起微生物的滋生和污染，导致产品不合格[6]。最后，在给药量相同的情况下，采用不同的剂型，经过不同的给药途径，其生物利用度有显著性差异，中药的丸剂、片剂、栓剂、软膏剂、胶囊、口服液、颗粒剂等不同剂型均需不同的生产工艺，并有不同的临床疗效，只有保证从中药的性质和临床目的出发，寻找匹配的剂型，才能使其发挥理想的作用[7]。

1.3 包装、贮存及运输

医院中药制剂剂型和品种的多样性，使其包装和贮存都面临着不同的困难，如包装质量差不但会引起片剂、丸剂等需干燥贮存剂型的受潮变质，还会导致口服液等剂型的外漏，生霉变质或固体制剂受潮变质等问题，不但影响其产值，还会阻碍其有效性。包装得体不仅是对中药制剂贮存质量的保证，也是对其运输过程的保障[8]。

1.4 人为因素

人为因素对中药制剂质量的影响，不仅体现在采购过程中，还体现在中药制剂的生产、包装、贮存及运输的每一步中。一味沿袭古方处方，不知变通和调整，不考虑药效的改变，将会导致医院中药制剂质量的下降；采购人员专业知识和经验的缺乏，可导致伪劣中药原材料的流入，也可从源头上导致医院中药制剂质量的降低；生产过程中，相关人员责任心的疏忽和药检人员专业能力的不足，审方出现失误，造成错误投料或料量过多过少的情况；另外，药检人员的专业水平不高，在质检中发生错检或漏检，也可在一定程度上导致不良中药制剂流向市场[9]。

2 控制对策

2.1 加强质量监控

把握好中药原材料的质量，才能有效保障最终中药制剂的质量。对于市面上屡见不鲜的以次充好现象，采购人员要不断提高业务能力和专业知识，加大对劣质原材料的有效辨识度，不断加强对原材料采购的质量把关，制订严格的监测制度，加大监管力度，从源头上杜绝劣质药材的流入[10]。此外，对于已购入的中药原材料，也要定期监测，对于不合要求或过期药物要按规定处理，以免损害患者的利益与安全。

2.2 规范生产过程和工艺

规范化的中药制剂生产流程是对原材料价值的最大保护，其实施不但需要严格的生产规章制度，还需要严厉的监督和处罚措施。在整个中药制剂的生产过程中，都应采取有效的措施，严格控制制剂的水源和医疗卫生，并严格按制剂的工艺流程要求进行操作，并做好详细的记录，同时还应根据药物原材料的性质选择合适且正确合理的加工方式，根据处方要求进行合适的剂型选择和制备，严格按要求进行每一味药材的加工炮制，保证适宜的环境条件，采用符合标准的工艺用水和辅助材料等，规范中药制剂生产过程和工艺要求。此外，保证每一个中药制剂的配料齐全和称量准确，保证每一步混合和粉碎的程度和过筛率，保证适宜合理的容积制备温度和时间，保证口服液等制剂适宜的浓缩时间和温度压力，保证严格的灭菌和包装，每一步都至关重要[11]。只有规范中药从原材料转变为最终中药制剂的过程，才能保证药效，并规避盲目加工处理的随意性，最大程度地保留原材料的药用价值，进一步促进中药制剂质量的提高。

2.3 妥善包装、贮存和运输

中药原材料的妥善保管和贮存不仅可影响其药用成分的有效性，还会影响其最终药效的发挥[12]。不同类型医院的中药制剂应采取不同的包装、贮存和运输方法，如对于应干燥保管的药材，一定要注意贮存环境的通风与干燥，严格做好定期检查和登记工作；对于需要冷藏保管的药剂，则需严格保证贮存的温度和湿度，避免过冷或过热贮存环境导致医院中药制剂质量的下降；对于瓶装的口服液制剂，包装、贮存及运输过程都应严格注意防压防撞，避免贮存或运输不当带来不必要的损害甚至药剂的外漏；对于不同剂型的中药制剂，应选择合适的包装和贮存方法，对片剂、颗粒剂、丸剂等可采用袋状、瓶装法，装瓶也综合考虑避光、成本和运输问题，以促进中药制剂药效的有利发挥和医院成本的节约[13]。严格执行中药制剂的包装运输和贮存的相关规定，可有效避免因包装、贮存不合理导致的质量下降，并满足最终临床的用药需求和临床药效。

2.4 提高相关人员业务素质

规避人为因素对医院中药制剂质量的影响，首先，加强从采购、药检、药监人员到制药工人和运输工人等相关人员的责任意识，深化每一位相关人员的自检意识，不断加强其责任意识的培养和宣教，不断提高其个人素质，必要时进行定期的知识讲座和学习，严肃、认真地对待自己的岗位，肩负起自己的职责。其次，提高相关技术人员的专业能力。采购人员应具备辨识原材料好坏的基本专业能力，同时需熟悉国家规定的药品采购规章制度，循规蹈矩地办理采购事宜，从原材料上对中药制剂质量把关；药检和药监相关技术人员应渗透到从原材料采购、生产到成形、贮存、运输的每一个步骤中去，不断加强监督管理工作的力度，做到绝不姑息每一个错误，绝不放过每一次差错，同时还应避免相同差错的出现；中药制剂的生产技术人员应严格遵守生产工艺和过程的相关规定，切实做好剂量精确性、配方准确性、工艺合格性的落实工作；贮存和运输人员则应严格落实相关要求，保证中药制剂有效性的最后一道关卡[14]。另一方面，除了加强相关人员的自我责任意识外，还应对相关采购、制剂人员进行业务培训，并制订相应的考核、淘汰、激励机制，以起到监督作用，并有效提高制剂人员业务素质，保证最终医院中药制剂的质量。