欧盟第2012/52号指令研究及其启示

张文

摘 要：2012年12月20日，欧盟委员会通过了第2012/52号关于制定措施以促进对外国开具的处方的承认（识别）执行指令，对处方的承认和识别做出了一系列规定，而我国关于处方承认的规定仅出现在《处方管理办法》，并且实践中也不承认外院处方，给患者带来诸多麻烦。

关键词：欧盟第2012/52号指令；处方承认；处方管理办法

一、欧盟第2012/52号指令概述

（一）立法背景

作为欧盟一体化进程中公共卫生领域最重要的立法文件——欧盟第2011/24号指令规定了处方承认原则，即在一般情形下，成员国之间应互相承认由外国医疗从业人员作出的处方，当处方涉及到的医药产品和（或）医疗器械在本国境内已被授权销售流通时，应尽力采取任何措施保障处方得到配发以保证针对特定患者治疗的可延续性，以此保护寻求跨境医疗服务的患者的权利。除此之外，该指令还要求欧盟委员会应当制定相应措施以保证该项原则的具体适用。

2012年12月20日，欧盟委员会通过了第2012/52号关于制定措施以促进对外国开出处方的承认（识别）执行指令，该指令是在《欧洲联盟运行条约》的框架下制定的，其立法依据即是欧盟保护患者跨境医疗权利第2011/24号指令，特别是其中的第11条第2款的（a）（c）（d）①。该指令的序言部分也提到了根据上述立法依据作出指令正文部分规定的立法思路。

（二）指令内容

第2012/52号执行指令分为前言、正文和附件三个部分，正文共有七条规定，附件主要是列出处方组成要素的非详尽清单。第一条，是一般规定，本指令为了统一执行第2011/24号指令第11条第1款规定，制定有关对其他成员国开出的医药处方承认的措施。第二条，是该指令的适用范围，本指令应当适用于第2011/24号指令第3条k项定义的处方，该处方由在一成员国开出而应患者要求旨在另一成员国使用。当然，前言中提到，该指令不排除成员国将处方互认原则扩大适用于含有非详尽清单未列出要素的处方。第三条是关于处方内容的规定，要求成员国应当保证处方至少包含附件中列出的要素。同样，前言提及，该指令不禁止成员国做如下规定，即国内法规定，以在其他成员国使用为目的的处方中包含了非详尽清单所含要素之外的要素，只要这些国内规定符合欧洲联盟法的规定。第四条是对成员国保障患者获取信息权利的要求，成员国应当保证对2011/24号指令第6条涉及的国家联络据点根据本指令的规定，向患者提供处方开出成员国而非配发处方国的处方中包含的要素信息。第五条是关于指令转化为国内法的规定，第六条是本指令生效规定，第七条是通知各成员国的规定。

指令的正文后是关于非详尽清单的附件，即各成员国在作出相关处方时，必须具备附件清单中所要求的要素，并且按照每一要素的要求进行书写，包括：（1）患者的姓、名、出生日期，要求姓名必须全称，不能缩写；（2）处方的作出日期；（3）作出处方的医疗从业人员的姓、名、执业资质、直接联系方式详情、工作地址以及签名，其中，姓名必须全称，不能缩写，联系方式包括电子邮箱和手机/传真，手机/传真应当加上国际前缀，工作地址应当包括相关成员国的名称，签名根据处方的形式可以手写签名或电子签名；（4）第2001/83号指令第1条定义的医药产品“通用名稱”或者商品名称，其中，以采用通用名称为原则，仅在以下两种情形下，使用医药产品的商品名称：第一，处方产品是一种生物医药产品，如第2001/83号指令附件1（第1部分）3.2.1.1.（b）定义的；第二，开处方的医疗从业人员认为有医学必要，在这种情况下，他应在处方中简要陈述使用商品名称合理性的原因；（5）药物剂型（片剂，溶液，等。）（6）数量；（7）强度；（8）给药方案。

指令的附件列出的是包含非常简单的处方组成要素的非详尽清单，这意味着欧盟委员会可能会根据指令实施情况以及其他各方面的情形作出相应的补充，正如指令前言第六项所述，出现在处方中的要素的非详尽清单应当增强患者对有关处方和包含在产品使用中的说明信息的可理解程度，正如第2011/24号指令第11条第2款中（d）项所要求的。欧盟委员会将定期检查实施情况，以评估是否有必要采取更多措施帮助患者理解有关产品使用的说明。

（三）实施第2012/52号指令的意义

欧盟第2012/52号指令的制定和实施具有重要的意义，第一，该指令是对欧盟第2011/24号指令跨境医疗合作部分的具体化，是欧盟跨境医疗服务领域法律法规体系重要组成部分；第二，该指令的附件中列出的非详尽清单统一和规范了欧盟境内的医疗机构及医疗从业人员在开具处方的格式；第三，该指令同欧盟第2011/24号指令一起，在患者寻求跨境医疗服务过程中出现开具处方的地点和处方调配地点不一致情形时，更好地保证了治疗的可延续性，便利患者的求医过程，保障了患者跨境医疗权利。

二、我国医院之间处方承认情况评析

（一）我国法律规定

我国关于处方的规定主要集中《处方管理办法》，该办法第二条第一款规定，本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。从上述规定，我们可以看出，一张处方若要发挥其作用需要两个主体的协力配合，即医师和药师，医师在对患者做完诊断后行使其处方权为特定患者开具处方，药师在其后行驶审方权和处方调配权，正如该办法第五章的相关规定。所以，一张处方的完成实际上包括医师的开具处方和药师审核处方两个步骤。该办法第四十二条规定， 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。根据本条的规定可以得出，医师处方权行使地点和药师审核处方地点可以分离，即门诊就诊人员可以凭某一医疗机构的医师开具的处方到零售药店购得药品（包括处方药和非处方药），但是，该条对“开具处方地点和审核配发处方地点可以分离”作出肯定的同时，也作出了一系列的限制，第一，患者类型，仅限于门诊就诊的患者而不包括住院患者；第二，行使审核配发处方权利的主体，限于药品零售企业的药师而不包括其他医疗机构的医疗从业人员；第三，处方种类，不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方；第四，由于该条规定仅赋予了患者持处方到药品零售企业购药，所以，当处方中涉及医疗器械时，“开具处方地点和审核配发处方地点可以分离”是否可以实现就不得而知。

（二）我国处方承认现状

从上文中可以得知，我国没有关于不同医疗机构开具的处方在其他医疗机构是否可以得到相应审核配发的规定，所以，在实践过程中，往往会出现，A医院不认可B医院的处方，例如，患者在一家医院就诊结束后拿着该医院医生出具的处方到其居住地附近的医院寻求下一步的治疗时，通常会被下家医院拒绝，因为外院处方是不作数的，这是不成文的规定。现在，拿着处方看病的人不少，B医院的处方得不到A医院的承认，也就意味着接受A医院医生的诊断后，若不符合《处方管理办法》第四十二条的规定，患者就必须通过A医院药师审核配发处方后才能得到后续治疗，如此，将会给患者带来不便，同时，也不利于医疗资源的有效分配，原因在于，由于医疗资源分布不均，许多患者更愿意到级别高的医院就医，所以，一旦在B医院挂号就诊后，接下来的医疗程序完成的地点就是B医院，而非离患者居住地更近的A医院。

（三）在我国实施处方承认制度的设想

虽然欧盟各成员国国内具体的医疗制度和卫生领域的法律法规有差异，但是针对跨境医疗服务这一现象，为了促进成员国之间服务流通，保障患者跨境医疗的可持续性，欧盟制定了第2011/24号指令以及第2012/52号指令，确立了成员国间互相承认彼此开具的医药处方，并根据该处方配发医药产品和医疗器械的原则，并列出了跨境医疗服务处方所必须具有的组成元素。所以，欧盟的处方承认制度是适用于国家间的跨境医疗服务的，以此方便患者诊治，那么，针对我国不同省市之间，不同医疗机构之间，互相不认可他院出具处方的现象，可以适用处方承认制度加以改变。

正如《处方管理办法》第四十二条的规定，它承认了“开具处方地点和审核配发处方地点可以分离”，即认可由B医院医师开具处方而后由A药店药师向患者审核配发处方这一行为，所以从某种意义上来说，第四十二条的规定了有严格限制条件的处方承认。但是，该条规定赋予患者的权利远不能满足现实生活中的就诊需求，所以，可以借鉴欧盟第2012/52号指令的立法经验，进一步扩大第四十二条规定的权利范围并作相应限制，包括：第一，行使审核配发处方权利的主体，扩大至其他医疗机构的执业药师及药士；第二，处方种类，当处方中涉及医疗器械时，该处方与涉及医药产品的处方适用情形相当；第三，许可患者可持处方到其他医疗机构购药以及接受后续治疗；第四，统一处方书写格式，列出处方必备要素，其中應当注明开出处方的医师的详细联系方式和工作地址，以保证治疗的连续性。

三、结论

在我国实施不同医疗机构间的处方互相承认制度，扩大了患者选择权的范围，特别是对于异地就医的患者而言，在一定程度上降低了就医成本，充分保护了患者的权利，同时，实施处方承认制度还有助于提高医疗资源的利用率。（作者单位：安徽大学）

参考文献：

[1] European Commission.COMMISSION IMPLEMENTING DIRECTIVE 2012/52/EU of 20December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State[Z].Official Journal of the European Union，2012，（12）.

[2] 中华人民共和国卫生部.处方管理办法[Z].2007，（2）.

[3] 童程红.A医院不认可B医院的处方市卫生局：目前各医院之间不能通行[J/OL].宁波晚报http：//daily.cnnb.com.cn/nbwb/html/2012-05/21/content_471924.htm，2012，（5）。

注解：

① 欧盟第2011/24号指令第11条第2款规定，为了促进第1款的实施，委员会应当采取：（a）措施使医疗从业人员能够查证处方真实性和处方是否是在另一国由有执业资格的医疗执业人员开出的，通过拟定并完善一个处方组成要素的非穷尽清单。这些组成要素必须在所有的处方格式里能被清晰识别，如有必要，还应当包括促进处方开出方和处方配发方直接联系的组成部分，这样有助于对治疗有一个充分理解，当然，上述过程中涉及到的数据应得到依法保护；（c）措施以促进在一成员国开出而在另一国配发的医药产品或医疗器械的正确识别，包括解决有关跨境医疗中置换物的患者安全问题，当配发国允许该置换。委员会应当考虑，尤其是，使用医药产品的国际非专利名称和剂量；（d）措施以促进向患者提供的处方和包括在产品使用说明的相关信息的可理解性，包括指明有效成分和剂量。