符合JCⅠ标准的床旁检验质量管理体系的建立

黄钰君　伍绍国　刘海英　杨红玲　张小玲　丘媛媛

·医院管理·

符合JCⅠ标准的床旁检验质量管理体系的建立

黄钰君伍绍国刘海英杨红玲张小玲丘媛媛

目的 建立符合JCⅠ标准的床旁检验质量管理体系。方法 成立POCT质量管理委员会，确定以PDCA（P-plan，计划；D-do，执行；C-check，检查；A-act，处理）循环管理为执行方法，持续改进不规范的状态。结果 各POCT科室建立了规范的POCT管理体系，高分通过JCⅠ评审专家POCT环节的评审。结论 实现POCT的规范管理，需要医院领导的重视、医务科的支持、检验科和临床科室的配合。

床旁检验 国际医疗卫生机构认证联合委员会 质量管理

床旁检验（Point-of-care testing，POCT）代表了检验医学一种新的发展方向［1］，具有方便快捷，效率高，成本低，检验周期短、标本用量少等优点。然而我国大多数医院POCT试验由临床医护人员操作，存在诸多问题［2］。这些问题决定了POCT质量管理不同于常规的实验室检测的质量管理，它缺乏成熟经验，需要各方共同探讨和摸索其特殊的质量管理［3］。本中心于2012年12月接受国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）认证评审并通过，作者对此次JCI认证中有关POCT迎评的筹备工作及其经验进行了总结，希望能够为临床同行在建立POCT质量管理体系时提供参考。

1　JCI认证前POCT概况

JCI认证前的POCT管理现状：医院无POCT统一管理部门，各科室POCT检测各自为阵；POCT操作的临床医生护士未经规范培训和统一授权，无POCT质量管理观念；POCT仪器无规范维护和管理；各POCT科室无质量控制措施，无提供规范的检测结果，无法为患者提供同质化服务情况。以上情况完全不能达到JCI的要求。

2　组织实施

在医务部的牵头下，本中心成立了以规范管理POCT为目标的POCT质量管理委员会，由检验部主任担任负责人，确定以PDCA（P-plan，计划；D-do，执行；C-check，检查；A-act，处理）循环管理为执行方法以持续改进不规范的状态。组织实施方法分7个阶段进行：（1）成立POCT管理委员会。（2）制定POCT管理制度。（3）组织各POCT科室的操作人员和管理人员进行培训并考核授权。（4）向各POCT科室发布POCT相关仪器、试剂、质量、环境、标准操作规程（SOP）等管理制度； POCT相关仪器维护保养、试剂管理、质量控制记录、环境温湿度记录、检验结果记录及检验报告等表格模板。（5）组织各POCT科室进行项目比对；为POCT检测项目报名参加卫生部2013年的室间质量评价。（6）每个月组织现场评审：对POCT操作科室进行现场评审，内容包括一般管理监督、质量管理监督和环境管理监督3个部分。并对各POCT科室提出改进意见和建议。（7）每个月对POCT科室的室内质控情况进行监督，不合格者报医务部处理，取消其进行临床POCT检测的资格。其中的重要环节分述如下。

2.1建立统一的POCT仪器档案管理文件 JCI认证只对POCT做了总体要求，并无统一细分的具体操作指南，因此不同医院需结合自身实际情况建立相应的POCT管理体系，并以书面的形式备案、记录。作者参考董明国等［4］的建议，将检验科内传统检验的管理模式复制到POCT：为各POCT科室制定并发布了相应的POCT管理制度，岗位职责，各种SOP文件如仪器及试剂管理、标本采集和检测管理、危急值报告制度、质量控制流程、医疗废物处理；各POCT相关仪器记录表格如维护保养（三级保养制度）记录、试剂（包括校准品、质控品）使用记录、质量控制记录、环境温湿度记录、危急值记录等，要求操作人员按SOP文件要求落实完成各相关记录。

2.2组织各POCT科室的操作人员和管理人员进行培训并考核授权 由于使用POCT科室的操作人员众多，通过医院局域网发布培训幻灯片，内容为上述各档案管理文件的具体实施程序。由各科室POCT管理人员组织相关人员学习，检验科对所有新授权操作人员进行开卷考试，考核合格后方可授权。

2.3建立统一的POCT质量保证体系 （1）室内质量控制：由于血气分析仪器试剂包自带的3个水平（高、中、低）质控，在固定时段（早、中、晚/下班前）自动完成并判断，质控不过关将无法进行检测，故不存在失控的情况，只需定期将血气分析质控原始数据导出留存即可。而血糖仪在检测标本前测定原厂配套高、低两种浓度控品，结果在检验科划定的允许范围内方可进行样本检测；如果质控结果超出范围，则不能进行标本测定。应找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果方可检测标本。要求各科室每个月将POCT质控过程数据电子版发给检验部以督促其执行。（2）室间质评及仪器比对：本中心每1台血气分析仪每年均参加三次卫生部全国室间质评，由于血气标本稳定性差，难以保证样本的一致性，因此不再用临床标本进行仪器间的比对。血糖仪上半年参加每年1次的POCT血糖全国室间质评，每1品牌只1部仪器参加，其余仪器检测同1份质控品并与之比对；下半年用新鲜标本（肝素抗凝）与检验部的大生化仪（为靶机）比对1次。评价要求同全国室间质评：检测结果误差在±20%或±1mmol/L范围内为可接受。（3）仪器校准：仪器校准每年≥1次，并将合格结果贴于仪器。

2.4建立统一的结果报告形式 所有报告均通过实验室信息系统（LIS）发出，其中血气POCT仪器直接连入LIS网络，与检验科实现报告“同质化”，血糖由于技术原因由操作人员将结果人工输入LIS后发出。结果报告形式的统一，不仅增加POCT项目于检验科项目的同质化，也增加操作人员的责任心，减少错报、漏报，且患者历史结果易于查询。

2.5建立常态的督导检查机制 有效的督查是实现POCT持续改进的保证。检验部每个月到各临床科室检查1次POCT，重点包括文件、新增人员授权、维护保养记录、质控记录、危急值记录等。督查不合格者须1周内整改合格，否则医务部取消该POCT仪器的使用权并在全院公布，同时对有进步的科室也及时提出表扬。

3　结果

各POCT科室建立POCT管理制度及各种相应表格，进行质量控制：（1）建立POCT检测的SOP文件。（2）确定与检验科一致的血糖和血气参考区间。（3）改变口头报告或直接记录于病历的报告形式，并将检验结果形成规范的报告单，贴于病历中。（4）确定危急值范围，实行危急值报告制度并制定报告流程。（5）各临床科室学会仪器维护保养，以便POCT仪器更好地提供服务。（6）加强POCT试剂的管理。

各POCT科室在检验部的监管下，全体操作人员均参加理论培训、理论和操作考试，已逐步掌握质量控制的要点。1次/月的POCT检查，各科室的材料日趋完善，室内质控记录表、图全部合格，得分逐月增高。经过1年多的运用PDCA循环，计划-执行-检查-处理，各科室人员从不配合或者应付到真正认识到POCT的质量控制前、中、后的各种关键，取得了明显的进步。在JCI初评和正式评审时，均获得专家的肯定。

在JCI检查中，在POCT方面，JCI评审专家重点检查了急诊科的POCT维护保养记录、如何进行质量控制、对操作人员的授权等方面，全部询问均得到急诊科操作人员的完整回答。

2013年各临床科室的POCT仪器，包括便携式血糖仪以及血气分析仪参加的全国室间质评活动（第1次和第2次）均获得满意的结果。

4　讨论

POCT是医学检验新技术的产物，医务人员应更新观念，明确职责，规范操作，才能保证POCT质量，才能为临床诊断提供更准确、可靠的实验数据［5］。目前绝大部分医院的POCT是由未经培训的非检验人员操作，POCT在不同场所、不同人员操作得出的检测结果有差异，容易出现随机误差，造成结果偏差。研究表明，在对非检验专业人员进行一定培训后检验质量得到明显提高［6］。可见，只要建立规范的质量管理体系，能够促进POCT的持续改进，更好地为临床提供可靠的参考结果。

为了筹备JCI的认证，作者运用PDCA循环管理，建立良好的血糖、血气POCT的质量管理体系，各临床科室人员从开始的不配合或者敷衍应付，到真正实践POCT检测前、中、后的各种质量控制程序，质量意识有了明显的提高。POCT仪器与传统临床实验检查结果之间的一致性和可比性得到了明显提高。实践过程中，也形成了如下共识：POCT日常管理的责任在临床科室，检验科起辅导和检查督促作用。2013年本中心所有POCT室间质评或比对均获得了满意的成绩，说明了工作成效。

1 丛玉隆.POCT的临床应用与存在的问题.中华检验医学杂志，2007，30（12）：1325～1328.

2 李天君，赵锋，刘晓丽，等.POCT在采供血机构的应用和质量管理.现代检验医学杂志，2010， 25（2）：157～158.

3 李福刚，顾敏晔，薛汉阳，等. POCT质量管理的现状和建议.中华检验医学杂志，2013，36（10）： 958～960.

4 董明国，石应元，胡家培.POCT-即时检验仪器的应用与质量控制.现代检验医学杂志，2008， 23（1）：113～115.

5 杨友新.床边检验在基层卫生院中的应用体会.内科，2010，5（1）：81～83.

6 赵莹，龙聆群，翁文浩，等.人员操作差异对便携式血凝仪结果的影响.中华检验医学杂志，2010，33（10）：974～976.

广东省医学科研基金立项课题（B2010275）

510120 广州市妇女儿童医疗中心（黄钰君 刘海英杨红玲 张小玲 丘媛媛）

510620 广州市第十二人民医院（伍绍国）