移动医疗应用软件的监管方法探究

2015-01-19刘诗洋郑秋莹

中国医药导报 2015年22期

王倩刘诗洋郑秋莹邱琪

北京中医药大学管理学院，北京 100029

移动医疗由国外“Mobile Health”衍生而来，即通过移动通信技术（例如PDA、移动电话和卫星通信等）提供医疗服务和信息的技术设备[1]。随着智能手机的普及和手机应用软件（APP）的快速开发，医疗健康类手机APP 即移动医疗APP 已走进千家万户，渗透到百姓的生活中，成为最广泛的一类移动医疗技术。据英国一家医疗科技创新公司统计，目前全球有超过6 万款不同类型的移动医疗APP，在个人健康管理方面，移动医疗APP 发挥着越来越重要的作用[2]。然而，移动医疗APP 的快速发展，在给个人健康管理带来便利的同时，也给患者的健康带来相应风险。各国政府利用最新技术推介健康程序，推广公共服务的过程中，也开始逐步重视对移动医疗APP 的监管问题，以规范健康软件市场，使得健康软件能够有效规避健康风险，实现长久稳定发展[3]。

以美国为例，早在2012 年12 月，美国食品药品管理局（FDA）已经开始批准心率计等的应用，虽然还没有明确规定哪些类别的APP 将需要FDA 的批准才能上市，但根据Mobile Health News 的统计，FDA 已经批准了75 个医疗类的移动APP，批准流程一定程度上也更加标准化，只是还没有进一步明确应用的监管范围和批准流程。随后，于2013 年5 月，FDA 启动了首个针对违规移动医疗APP 的调查，并刊出了移动医疗APP 管理规范的意见征询草案[4]。 FDA 对移动医疗APP 监管政策的一次次完善，既说明针对手机医疗健康类软件建立完善的监管制度势在必行，也为我国手机医疗健康软件监管的发展提供了经验。

本文借鉴国外关于移动医疗APP 以及医疗器械的监管经验，基于风险管理理论并结合移动医疗手机应用软件的特点和发展现状，提出移动医疗APP 的分类监管设想。

1 移动医疗APP 发展现状和监管现状

由于我国国内优质医疗资源多集中在大城市，医药行业存在全国医疗资源总量不足、分布不均等特点。移动医疗APP 的普及在一定程度上缓解了这个问题，因此近几年来，移动医疗APP 迅速受到众多应用开发者和消费者的青睐。据悉，目前国内从事移动医疗APP 开发的企业已超500 家，从业人员上万。而相对于健康软件的开发热潮，针对移动医疗APP 的专项监管却仍处于空白状态[5]。

在中国智能手机市场中，应用最为广泛的客户端为Android 和IOS，据美国市场研究公司IDC 的最新数据显示，采用Android 和IOS 两大操作系统的智能手机2013 年第四季度全球出货量份额达到95.7%，而安卓占到了市场份额的78.1%[6]。 Android 平台具有较强的开发性，开发的平台允许任何移动终端厂商加入到Android 联盟中来，因而应用商店的种类和数量比较多，是目前影响最广、最具代表性的手机操作系统。本文以“医疗”、“医药”、“健康”、“养生”四个关键词通过360 手机助手这一安卓应用商店进行搜索发现，与上述主题相关的安卓应用软件分别为640、164、640、570、640 个，其中多个软件的下载量在百万人次以上[7]。见表1。

表1 Android 移动医疗软件分类统计

从表1 可以看到，“医疗”、“药品”、“健康”等关键词搜索到的APP 广泛包含了寻医问药、患者自诊以及为医疗专业人士交流经验提供专业信息等多种功能，这些功能大多可以直接或间接对用户的医疗及健康产生影响。例如，医生在线咨询问诊等功能，直接对患者情况给出诊断及建议，一方面给患者带来了极大的便利，能够享受到更多的医疗资源，但另一方面，由于没有专门的专家资格审核，专家的权威性得不到有效的保证，一旦出现欺诈或误诊行为，对用户的健康将会造成直接不良影响。此外，用药推荐以及医生咨询等功能也存在上述隐患。除去软件本身功能可能包括的安全隐患外，由于我国健康软件种类多样且下载量大，软件影响人群多，受众广泛，对大众的个人健康管理及健康状况的影响较大，一旦出现上述问题遭受损失的人数多，危害大。因此，建立健全的手机健康软件监管机制，提高手机健康软件的质量管理势在必行[8-10]。

就我国目前的监管状况而言，移动医疗APP 的监管存在法律规范缺失，没有针对移动医疗APP 的专项审核标准。在审核标准缺失的情况下，移动医疗APP 存在内容科学性不明确、相关专家无从考证等问题，甚至一些粗制滥造的山寨APP 也会被收入到各应用商店中。由于健康软件的特殊性，除向公众传播错误的医疗常识外，在线诊疗及用药指南等服务功能还会导致误诊的概率增大，甚而使用户生命健康受到威胁。此外，法律的空白使得医疗事故和纠纷一旦发生，用户健康受到威胁而无从寻求法律保护，手机软件开发商及应用商店更可利用法律空白推卸责任，容易由此引发严重的市场混乱。长此以往，消费者将对移动医疗APP 失去信任，移动医疗APP 产业发展将失去活力[11-12]。

2 移动医疗APP 的分类监管设想

2.1 移动医疗APP 监管思路

移动医疗APP 是与医疗器械类似的特殊商品，是新的现代医学手段，相对于手机健康软件的监管空白，医疗器械的监管在我国及美国、欧盟等发达国家已形成了较为完备的监管体系，因此，可以学习借鉴各国医疗器械的监管方法，对移动医疗APP 采取与医疗器械相近的管理方法进行监管。

移动医疗APP 在监管过程中可以以医疗器械监管为参考，将监管流程分上市前监管和上市后监管两个部分进行。上市前通过风险识别和风险分类将移动医疗APP 按风险分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，针对各类实行不同的上市前监管。在移动医疗APP 成功上市后，需将软件的下载量纳入分类管理之中，形成完整的一套工作流程，综合考虑软件的风险分类。 Ⅰ类风险低的移动医疗APP 不易发生安全问题且潜在风险低，由应用商店及开发商自行监管，并在所在地主管卫生部门进行备案，违规进行相关行政处罚。 Ⅱ类风险中和Ⅲ类风险高的软件根据下载量即其所影响的人群范围的不同进行分别管理。

2.2 上市前监管

上市前的审批阶段，由国家食品药品监督管理总局（SFDA）工作人员以及具有医学背景的专家学者对即将上市的手机健康软件的安全性以及其可能存在的潜在危险做出风险评估，参考发达国家如欧洲、东盟、美国、日本等国家医疗器械分类，将移动医疗APP分为风险低、风险中、风险高三类，分别以Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类作为标识，分别针对三类进行监管[13]。

Ⅰ类对使用者没有或有最小的潜在危害，Ⅱ类具有某种潜在的危害但对人体造成较大伤害的概率低，Ⅲ类具有潜在、不合理的危险，一旦出现问题会对人体造成较大伤害。在识别手机健康软件的所属类别时，依据健康软件本身与人体健康的相关程度进行分类。Ⅰ类手机健康软件是面向普通人群的，通过文字、音频、视频等形式传播健康知识，拓展视野，不直接对使用者身体造成影响，如人体穴位大全等中医健康知识类。 Ⅱ类手机健康软件是面向普通人群的，通过文字、音频、视频等形式进行科学引导，指导使用者遵照手机健康软件的内容进行相关活动，与人体健康直接相关，长期使用软件后对个人健康状况有较大影响，但一般在停用后比较容易恢复，造成严重健康问题的概率较低，如薄荷等减肥软件。 Ⅲ类手机健康软件是面向专业医护人员，提供专业知识和技能指导，或是通过文字、音频、视频等形式直接对使用者进行诊断、治疗等医疗活动，在短期内会对人体健康状况造成较大影响，一旦出现问题会对使用者人体健康直接造成较大危害的应用软件，如全科医学、心电图仪类软件。

在软件的上市前审批过程中，参考国内医疗器械的监管方法，针对风险较低的Ⅰ类软件由开发商向SFDA 提交申报材料，进行备案，无需进行其他审查及注册程序；针对Ⅱ类风险中的软件，上市前软件开发商需提交申请材料并接受SFDA 的审核，审核通过后进行注册上市；针对Ⅲ类风险高的软件，开发商需在软件上市前提交书面申请材料，SFDA 受理并通过审核后进入市场，进行为期半年的试用审查，在审查期间没有安全事故及其他健康纠纷的软件顺利完成注册上市。相反，若审查期间出现比较严重的安全事故及发现较大的安全隐患予以下架处理，不能正式上市[14-15]。

2.3 上市后监管阶段

在各类软件上市后，SFDA 需进行包括质量体系检查、不良事件的再监测和再评价、对违规行为实施行政处罚等一系列上市后的监督管理。在软件上市一段时间后，调查各类软件的下载量即使用情况，进行后续分类监管。

本文以360 手机助手为平台，对 “医疗”、“医药”、“健康”、“养生”四个关键词分别进行检索，按照软件下载量进行排列，选取其中位数的近似数值1000（在监管实践中，具体临界点数值可由专家论证）作为下载量度量指标对软件进行上市后分类监管。其中，风险分类为Ⅰ类风险低的软件可认为其潜在危害小，造成健康危害的概率低，出现安全漏洞不会造成健康的直接损害，容易及时控制，因而出于资源的合理调配考虑，不对其做专门的上市后监管，而是由应用商店及软件开发商自行监管，一旦出现违规行为，由应用商店或使用者出面举报，对其实施罚款及下架等相应处罚。而风险分类为Ⅱ类风险中和Ⅲ类风险高的软件，潜在危害较高，一旦出现问题对人体容易造成直接健康影响，故针对这两类软件按照下载量的不同进行分别管理。现针对于风险中和风险高的软件根据手机健康软件的风险性、下载量由低到高排列（下载量高低以1000 为界限），分为四个区域，分别为A（风险中和低下载量）、B（风险中和高下载量）、C（风险高和高下载量）、D（风险高和低下载量），绘制二维图，见图1。

图1 手机软件风险性及下载量的二维图

按照软件风险分类监管的思想，针对图中四个不同区域的健康软件实行不同的监管策略，对于分布于A 区域的软件，因其风险分类为Ⅱ类风险且下载量较低，软件本身虽具有一定风险性但在可控范围内，此外，A 区域软件影响的人群有限，不会造成危害较大或波及范围广的安全事故，因而，软件开发商只需在软件更新换代时重新进行审核，审核合格方可继续上市，其余问题由开发商及应用商店自行监管。对于B、C 区域内的软件，B 类波及人群广但软件风险相对可控，不易引发安全事故，C 类则是软件潜在风险比较高但波及的人群范围不大，综合考虑两者发生不良事件的概率及影响力，两类软件的影响程度比较相似，故两类软件可采取相似的监管措施，除在软件更新换代时需进行新一轮的审核外，对B、C 区域软件采取四年一次质量体系检查，对健康软件不良事件进行监测、评价、追溯、处理，对违规行为实施行政处罚。对于D 区域的软件，软件潜在风险高且可影响的人群范围广，一旦发生安全事故危害大影响力强，故软件每更新需重新进行上市前审核，防止软件在更新换代过程中可能出现的质量问题，采取两年一次的质量体系检查，对健康软件不良事件进行监测、评价、追溯、处理，同时着重审核软件科学性、有效性等方面，一旦出现问题一律停止上市，整顿并重新审查合格后方可重新上市[14-15]。

3 小结

移动医疗APP 不同于其他类别手机APP，它能够通过对用户行为的有效引导影响其身心健康，这也意味着它的安全风险要比一般软件要大得多，因而其监管方法也应区别于普通软件。借鉴较为成熟的医疗器械的监管方法，对软件实施上市前和上市后两个方面的监管，确保投入市场的软件的安全性及软件在更新换代过程中可能引发的质量问题，通过从风险认定到上市后质量监管等一系列监管流程，形成较为完整的能够贯彻软件开发和推广全过程的监管方法，能促进该产业的良性有序发展，保证用户的安全和健康。

[1] 蒋昕捷，王悦.移动医疗App：在医院围墙外淘金[N].南方周末，2013-04-25.

[2] 伍铎克，青木，马桂花，等.健康软件全球都很火：德国用APP 充当健康助手[N].今晚报，2014-01-17（25）.

[3] 魏春岚，王园园，刘砚燕，等.移动医疗领域智能手机健康管理的研究进展[J].护理学报，2014，21（12）：8-11.

[4] 王萌.FDA 首次立案调查移动医疗App[EB/OL].2013-05-30. http：//www.tuicool.com/articles/viaqqq.

[5] 刘西洲.移动医疗管理系统的设计与实现[D].武汉：华中师范大学，2014.

[6] 新浪科技.Android 和iOS 去年占据94%全球智能机市场[EB/OL].2014-02-13. http：//it.gmw.cn/dzb/2014-02/13/content_2874019.htm.

[7] ZDNet 站群.2013Q3 中国第三方应用商店APP 360 手机助手活跃用户数保持领先[EB/OL].3013-11-15. http：//cio.zdnet.com.cn/cio/2013/1115/2995749.shtml.

[8] 黎阳子. 基于Android 平台的移动医疗系统的研究与设计[D].武汉：武汉科技大学，2014.

[9] 花正东.基于Android 手机健康管理平台的研究[D].广州：华南理工大学，2013.

[10] 无.IOS 软件迈入医疗领域[J].中国信息界，2012，（10）：28-31.

[11] 王姝淼，郑秋莹.手机健康软件Apps 的监管问题研究[J].管理观察，2014，5（13）：81-83.

[12] 王新蕾，杨丽，刘乃丰.物联网建设下的移动医疗[J].中国医药导报，2014，11（29）：149.