小包装饮片及散装饮片含水量与质量控制研究

王建升 杨 辉

（中国中医科学院广安门医院药剂科，北京100053）

小包装饮片及散装饮片含水量与质量控制研究

王建升 杨 辉

（中国中医科学院广安门医院药剂科，北京100053）

目的：探讨小包装饮片及散装饮片水分含量与质量的关系，比较两种饮片包装形式的优缺点，研究季节、环境对饮片质量的影响。方法：使用MA150C-000230V1红外水分测定仪，检测17种不同品种的小包装饮片和散装饮片在不同季节、不同环境下的含水量，同时观察其性状的变化。结果：储存的14个月中环境湿度变化较大，而小包装饮片的含水量未明显受环境湿度的影响，散装饮片则明显随环境湿度的变化上下波动，其中甘草、麦冬、款冬花、炙甘草、酒大黄、生大黄散片含水量波动较大（P＜0.05）。组间比较，麦冬、薏苡仁、麸炒冬瓜子、防风、火麻仁、山药、生大黄、桃仁、生黄芪散装饮片含水量波动明显高于小包装饮片（P＜0.05）。经过14个月的储存，党参、麸炒冬瓜子、炙甘草、薏苡仁、黄芪、炙黄芪小包装饮片和散装饮片，甘草散装饮片外观、形状发生了不同程度的改变，其余中药未见明显改变。结论：小包装饮片和散装饮片在不同季节、不同环境下水分含量、性状均出现不同程度的变化，散装饮片受季节、环境的影响明显，因此应重视对饮片储存环境的控制，同时注意使用周期，以保证饮片的质量。

中药饮片 包装 水分含量 质量控制

小包装饮片是把加工炮制合格的中药饮片，根据临床常用剂量用一定的包装材料分装成不同规格的小包装，由配方药师直接调配无须称量，为近年来出现的中药饮片新的包装形式。小包装饮片克服了散装饮片存在的称量不准、分剂不匀、复核困难、浪费大、卫生条件差的缺陷，既保持了散装饮片原有特色，又具有剂量准确、易于复核、减少浪费、改善环境等优点。2008年8月国家中医药管理局办公室下发关于推广使用小包装中药饮片的通知，要求在全国各类三级中医院和部分规模较大的二级中医院中推广使用小包装中药饮片[1-2]。

小包装饮片自使用以来，一直存在许多争议，如:种子类药材不能临方炮制，厂家又因担心碾碎久存易走油变味，多不打碎直接包装，影响临床效果；聚乙烯树脂制成的薄膜包装，透气性差；含糖、油脂、淀粉较多的饮片容易霉变、泛油、生虫；饮片变质后不易早期发现；等等[3-4]。针对上述问题，本研究对山药、大黄、酒大黄、甘草、炙甘草、防风、黄芪、炙黄芪、麦冬、党参、款冬花、火麻仁、酸枣仁、冬瓜子、薏苡仁、桃仁、夏枯草等 17种中药小包装饮片和散装饮片在不同季节、不同环境下的含水量进行检测，同时观察饮片性状的改变，研究两种包装形式对中药饮片的含水量、内在质量的影响，探索两种包装形式饮片的最佳储存条件，为小包装饮片和散装饮片的在库养护提供实验参考。

1 材料

1.1 仪器 赛多利斯科学仪器（北京）有限公司生产的MA150C-000230V1红外水分测定仪。

1.2 药品 山药、大黄、酒大黄、甘草、炙甘草、防风、黄芪、炙黄芪、麦冬、党参、款冬花、火麻仁、酸枣仁、冬瓜子、薏苡仁、夏枯草、桃仁等17种中药小包装饮片和散装饮片由康美药业（北京）饮片厂提供。

2 方法

全部实验药品均为正品来源，经药检室检测，水分含量均符合《中华人民共和国药典》[5]和《北京市中药饮片炮制规范》的要求。每种药物分别抽取同一批次饮片，采取小包装和散装两种包装形式，在同等条件下储存 14个月，分别于 2012.6.19、2012.8.6、2012.10.23、2012.12.18、2013.2.19、2013.4.22、2013.8.5，分7次每种饮片的小包装和散片各随机抽取3份样本，进行水分含量的检测，记录各时期各种饮片的性状，同时记录检测时的室温、空气湿度等数据。实验全部数据纳入Excel表格，组间比较采用t检验或秩和检验。

3 结果

3.1 储藏环境空气湿度 小包装饮片和散片检测时的储藏环境空气湿度记录表明，每次检测时的各种饮片间的储藏环境空气湿度无显著性差异。

3.2 饮片水分含量检测 各组饮片各检测时间点的含水量和检测时环境湿度见表1。如表1所示，14个月中环境湿度变化较大，而小包装饮片的含水量未明显受环境湿度的影响，散装饮片则明显随环境湿度的变化上下波动。统计学结果显示，组内比较，小包装饮片含水量波动较小，P值均在0.2左右，差异无统计学意义；散装饮片中甘草、麦冬、款冬花、炙甘草、酒大黄、生大黄含水量波动较大（P＜0.05），差异有统计学意义。组间比较，麦冬、薏苡仁、麸炒冬瓜子、防风、火麻仁、山药、生大黄、桃仁、生黄芪散装饮片含水量波动明显高于小包装饮片（P＜0.05）。

3.3 饮片质量变化 14个月储存期间，党参、麸炒冬瓜子、甘草、炙甘草、薏苡仁、生黄芪、炙黄芪小包装和（或）散装饮片的外观性状发生改变，其余中药饮片无明显改变，见表2。

表1 小包装饮片与散装饮片不同储存时段含水量检测记录（平均值） %

表2 饮片性状改变记录

4 讨论

17种饮片中，除款冬花无水分检测标准，其余饮片的小包装及散片含水量检测结果全部符合《中国药典》（2010版）及《北京市中药饮片炮制规范》（2008版）的相关规定。检测结果显示，小包装饮片的水分含量稳定、均一，随着储存时间的延长，受环境影响不明显；散装饮片的含水量随季节和环境的改变而改变。水分含量的变化直接影响饮片的质量，在含水量符合药品标准的前提下，经14个月的常温储存，少数饮片的小包装和散片均出现了走油、变味、生虫等现象，散片更为严重。

综上，饮片的质量受诸多因素影响，如储存条件，空气中的温度、湿度，包装材料，饮片自身的性质，水分含量等。由于小包装饮片采用塑料包装，空气隔绝性能好，受外界湿度影响较小，在饮片内部水分控制适当的条件下，水分含量相对稳定，显示比牛皮袋包装的散装饮片更易于保存。鉴于多种饮片在14个月的常温储存后出现变异现象，应缩短饮片的储存使用周期，加快库存的周转。中药饮片来源广，性质差异大，只有认真研究其特点，采用适当的方法存放保养，才能保证饮片质量，保证临床的用药安全。

[1] 姜斐.中药小包装饮片使用现状及对策.临床合理用药，2012，5（11B）：172

[2] 庄俊嵘，徐德生，刘力，等.浅谈中药小包装饮片的优点及存在问题.实用中医药杂志，2013，29（6）：396

[3] 李原，石新华.中药小包装饮片使用中存在的问题探讨.时珍国医国药，2012，23（12）：3208

[4] 李琴.中药新型饮片的特点和存在问题分析.中国临床研究，2012，25（12）：1231

[5] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）.北京：中国医药科技出版社，2010：3

编辑：吴 宁

R288

A

1672-397X（2015）08-0067-03

王建升（1962—），男，本科学历，副主任药师，主要从事中药材及饮片的鉴别、质量控制研究。

2014-12-09