93 例药品不良反应报告分析

刘 莉 ，张桂荣(北京市丰盛中医骨伤专科医院药剂科，北京 100140)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指药品在使用过程中出现的与用药目的无关的或意外的有害反应［1］。为了有效监管药品ADR 的发生，笔者对北京市丰盛中医骨伤专科医院(以下简称“我院”)2012—2014 年收集的ADR 报告进行了回顾性统计、分析与讨论，旨在为临床合理用药提供参考。

1 资料与方法

2012—2014 年我院各科室上报ADR 报告93 例，依据《WHO 药品不良反应术语集》［2］，对ADR 名称进行规范和完善，涉及药品均以通用名进行统计;并根据《新编药物学》(17 版)［3］和2010 年版《中国药典·临床用药须知》［4］，按照患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、ADR 累及器官和(或)系统与临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1 发生ADR 患者的性别与年龄分布

93 例ADR 报告中，患者年龄范围为1 ～93 岁，其中男性29 例，女性64 例，男女比例为0.31∶1。发生ADR 患者的性别与年龄分布见表1。

表1 发生ADR 患者的性别与年龄分布Tab 1 Distribution of patient's gender and age in ADR cases

2.2 引发ADR 的给药途径分布

93 例ADR 报告中，静脉给药引起的ADR 占绝大多数，见表2。

表2 引发ADR 的给药途径分布Tab 2 Distribution of route of administration in ADR cases

2.3 引发ADR 的药品种类分布

93 例ADR 共涉及药品53 种。从引起ADR 的药品分类及例数来看，以抗菌药物为主;其中，头孢菌素类引起的ADR最多，占41.94%;其次是氟喹诺酮类，占38.7%。引发ADR的药品种类分布见表3;引发ADR 的抗菌药物种类见表4。

2.4 ADR 累及器官和(或)系统及临床表现

ADR 累及器官或系统主要以皮肤及其附件损害为主(占38.71%)，主要表现为全身及局部皮疹、局部肿胀、丘疹、荨麻疹等;其次为消化系统反应(占20.43%)，主要表现为恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛等。ADR 累及器官和(或)系统及临床表现见表5。

表3 引发ADR 的药品种类分布Tab 3 Distribution of types of ADR-inducing drugs

表4 引发ADR 的抗菌药物种类分布Tab 4 Distribution of categories of ADR-inducing antibiotics

表5 ADR 累及器官和(或)系统及临床表现Tab 5 ADR-involved organs and (or)systems and the clinical manifestations

2.5 ADR 程度分级

93 例ADR 报告中，一般的ADR 有86 例，占92.47%;严重的ADR 有7 例，占7.53%。引起休克、高热等严重ADR 的药品、给药途径及临床表现见表6。

2.6 ADR 转归情况

93 例ADR 报告中，治愈30 例，好转63 例，死亡0 例。

3 讨论

3.1 性别、年龄与ADR 的关系

从年龄分布看，发生ADR 的女性在各年龄段均多于男性，说明女性在用药时更易发生ADR，这与女性特殊的生理结构导致其对药品的敏感性相对较高［5］，同时女性可能对药品的耐受性较差有关。在93 例ADR 报告中，年龄段分布也有些许差异。51 ～60 岁与＞60 岁年龄段ADR 发生率列前2 位，分别占21.51%、55.91%。这与51 岁后患者对自我身体健康情况关注加强就诊频率提高有关。＞60 岁的老年人用药应特别注意，这与其本身肝、肾功能减退和可能同时患有多种疾病合并用药较多有关。同时，该统计结果与国内外相关报道相符合［6-7］。上述情况提醒临床医护人员，在工作中对老年患者用药时应给予更多关注，警惕联合用药带来的药物相互作用与ADR 的发生［8］。

表6 引发休克、高热等严重ADR 的药品、给药途径及临床表现Tab 6 Drugs，route of administration and clinical manifestations that induce severe ADR as shock and hyperpyrexia

3.2 ADR 与药品种类分布

93 例ADR 所涉及的药品中，以抗菌药物居首位，报告例数达31 例，占33.33%。其中，头孢菌素类最多，氟喹诺酮类其次，可能与临床抗菌药物预防用药、无指征用药、超剂量用药、使用率高、过度联合用药及用药疗程长等不合理用药有关［9］。头孢菌素类品种丰富、抗菌谱广、抗菌作用强、ADR 较少，临床常用于治疗各种细菌感染，用量也相当大。氟喹诺酮类发生ADR 仅次于头孢菌素类，是由于其不需做皮肤试验，与其他抗菌药物无交叉耐药、价格相对低廉，在临床广泛使用，导致该类药得ADR 发生数量大幅上升。因此，临床医护人员应询问患者的用药过敏史，密切观察患者(尤其是静脉滴注患者)用药后的表现。对抗感染药的使用应严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》，减少或避免无明显的指征用药，从而降低ADR 的发生率，保障患者用药安全［10］。

中成药引发的ADR 列第2 位，有26 例，占27.96%。近年来，中药制剂的安全性愈来愈引起重视，为此相关部门先后颁布了《中成药临床应用指导原则》［11］和《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》［12］等。中成药成分复杂，其药理、毒理、药物相互作用等尚未完全明确，并且其有效成分中还有很多大分子物质，如蛋白质、多糖等具有很强的抗原性，易刺激机体，产生抗原抗体反应，引起变态反应［8］。中成药进入体内后，其生物转化过程相当复杂，代谢中间产物不能完全明确其对机体的作用，导致中成药说明书禁忌证及注意事项不明确，起不到警示作用。如我院发生的1 例严重ADR，系因二十五味风湿丸引起患者喉头水肿，患者为鱼虾过敏体质。医护人员应对这类过敏体质患者给予高度警惕，详细询问其过敏史，不要误以为中成药相对安全就忽视对其监测，同时提醒患者密切观察用药反应，如发现异常应立即停药并及时就诊。

3.3 ADR 累及器官和(或)系统

93 例ADR 报告中，以皮肤及其附件损害居首位，其次是消化系统反应。皮肤及其附件损害以皮疹、肿胀、瘙痒多见，属于药物变态反应;消化系统反应主要表现为恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛等。

3.4 严重ADR 分析

我院共报告7 例严重ADR，虽然数量只占总数的7.52%，但引起的后果却相当严重。7 例严重ADR 中，有4 例都是由静脉滴注引起的。因此，在静脉滴注药品时应详细询问患者的过敏史，严格控制滴速，用药前30 min 密切观察，用药过程中加强巡视并配备抢救药品，一旦出现ADR 要在第一时间进行抢救。

3.5 ADR 的预防与监测

ADR 有不可预测性，但多数情况下可以避免的。若医师在用药前详细询问患者的过敏史、用药史，并严格掌握药物适应证，可有效降低ADR 的发生率［13］;药师在发药前询问，叮嘱患者出现ADR 后应采取的措施，并对医师的不合理处方进行有效干预，也可促进患者安全、合理用药。

［1］ 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［S］. 卫生部令第81 号.2011-05-04.

［2］ 国家药品不良反应中心，国家食品药品监督管理局药品评价中心.WHO 药品不良反应术语集［M］. 北京:中国医药科技出版社，2003:1.

［3］ 陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.17 版.北京:人民卫生出版社，2011:1.

［4］ 国家药典委员会.中国药典:临床用药须知［S］.2010 年版. 北京:中国医药科技出版社，2010:7.

［5］ 程素华.我院252 例药品不良反应报告分析［J］. 中国药房，2010，21(30):2863-2685.

［6］ 江亮，肖律.我院442 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2012，23(2):155-158.

［7］ Passarelli MC，Jacob-Filho W，Figueras A.Adverse drug reactions in an elderly hospitalized population:inappropriate prescription is a leading cause［J］.Drug ＆ Aging，2005，22(9):767-777.

［8］ 唐莉，朱浩.我院393 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2013，24(46):4380-4382.

［9］ 沈勇刚，吴红卫，李艳，等.抽样病历合理用药评析［J］. 临床合理用药杂志，2012，5(6B):36.

［10］ 郑丽丽，姚莉，范芳芳，等. 211 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房2014，25(26):2454-2456.

［11］ 国家中医药管理局. 中成药临床应用指导原则［S］.2010-06-01.

［12］ 国家食品药品监督管理局.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知［S］. 卫医政发〔2008〕71 号.2008-12-24.

［13］ 刘洪妹，苏成程.我院2007—2010 年500 例药品不良反应报告分析［J］.解放军医药杂志，2011，23(3):53-54.