中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献评价

于忠军

黑龙江省大庆市中西医结合医院,黑龙江大庆 163000

中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献评价

于忠军

黑龙江省大庆市中西医结合医院,黑龙江大庆 163000

目的 探讨中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献评价结果。方法 选取2004年6月—2014年6月在中文期刊全文数据库和维普数据库发布的有关中医药治疗糖尿病肾病治疗的随机对照实验文献160篇,对每篇文献治疗的方法、结果以及讨论等部分分别涉及的内容作了研究分析。结果 对120篇中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献进行评价分析后没有观察安全性指标98篇,占91.68%,报告了安全性指标22例,占18.33%,没有不良反应45篇,占37.50%,报告了安全性指标并有不良反应17篇,占14.17%,中医辩证分型67篇,占55.83%,不良反应原因分析114篇,占95.00%,随访记录98篇,占81.67%,失访病例分析108篇,占90.00%,干预措施运用118篇,占98.33%,所有篇目各项指标评价比较差异有统计学意义(P＜0.05)。结论 在糖尿病肾病的临床治疗上,利用的实验文献中,对相关指标和观察存在一定不足,流行病学因果判断与关联性原则认识有限,安全结论亦未经过统计学分析。

中医药；治疗糖尿病；肾病；临床；随机对照试验；文献

该次研究的主要目的是探讨探讨中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献评价结果,选取2004年6月—2014年61月在中文期刊全文数据库和维普数据库发布的有关中医药治疗糖尿病肾病治疗的随机对照实验文献160篇,作为该次研究的对象,其具体报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2004年6月—2014年6月在中文期刊全文数据库和维普数据库发布的有关中医药治疗糖尿病肾病治疗的随机对照实验文献160篇,作为研究对象。研究对象的发表时间必须在规定时间内,研究的主要目的是探讨中医药治疗糖尿病肾病的安全指标。

1.2 纳入标准

第一,选取的对象文献必须具备前瞻性、随机性和对照性,非随机对照临床实验以及半随机实验均不在研究的范围之内；第二,实验的对象必须是糖尿病肾病患者,研究对象为动物或者其他类型均不在研究范围内；第三,随机对照实验文献中必须涉及中医药治疗手段,针灸、推拿以及西药等治疗方法不在研究范围内。

1.3 评价内容

对多有研究对象的RCT进行判断,进行可比性检验之前必须随机分组,并对研究对象的样本含量进行合理估算。综合使用盲法手段的前提下,对失访病例及意向性分析、分配隐匿、统计方法、不良反应、干预措施、随访和疗效评价标准等进行分析统计。

1.4 统计方法

对上述两组患者各项记录数据进行分类和汇总处理,采取统计学软件SPSS19.0对上述汇总数据进行分析和处理,计数资料采取率(%)表示,组间率对比采取χ2检验；对比以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

对120篇中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献进行评价分析后没有观察安全性指标98篇,占91.68%,报告了安全性指标22例,占18.33%,没有不良反应45篇,占37.50%,报告了安全性指标并有不良反应17篇,占14.17%,中医辩证分型67篇,占55.83%,不良反应原因分析114篇,占95.00%,随访记录98篇,占81.67%,失访病例分析108篇,占90.00%,干预措施运用118篇,占98.33%,所有篇目各项指标评价比较有明显差异,P＜0.05。具体内容如下表1所示。

表1 120篇研究对象的安全性报告的观察指标分析

3 讨论

随机对照实验文献是现阶段世界各国工人的临床治疗性试验方法[1]。要想提高中医药临床研究成果,必须结合临床研究现状综合使用随机对照实验法。中医药治疗糖尿病肾病是目前常用的治疗方法之一,常见的糖尿病肾病临床随机对照实验文献中存在以下问题：第一,没有明确纳入和排除诊断标准；第二,随机分组中存在典型性错误,没有对随机分组方法进行阐述以及分组方法不合理等[2]；第三,没有将样本含量的估算依据表述清楚；第四,没有采用分配隐匿；第五,没有综合使用盲法干预和观测；第六,没有对基线做可比性检验；第七,没有综合使用意象分析以及统计学中存在问题等[3]。

该文选取2004年6月—2014年6月在中文期刊全文数据库和维普数据库发布的有关中医药治疗糖尿病肾病治疗的随机对照实验文献160篇,作为研究对象。研究结果表明: 对120篇中医药治疗糖尿病肾病临床随机对照试验文献进行评价分析后没有观察安全性指标98篇,报告了安全性指标22例,没有不良反应45篇,报告了安全性指标并有不良反应17篇,中医辩证分型67篇,不良反应原因分析114篇,随访记录98篇,失访病例分析108篇干预措施运用118篇,所有篇目各项指标评价比较差异有统计学意义,P＜0.05。

综上所述,临床上在治疗糖尿病肾病时,难免会利用大量随机性对照实验文献,与糖尿病肾病相关的随机对照实验文献中安全报告对相关指标的观察和重视不足,安全结论的得出没有经过相关统计学分析,如流行病学的因果判断和关联性原则等重要性认识不足。

[1] 王菊勇,董昌盛,许玲,等.中药治疗癌痛临床随机对照试验文献的质量评价[J].上海中医药大学学报,2011,12(5):34-40.

[2] 张亚军,袁婧茹,孙燕茹.中医药防治糖尿病系统综述的文献质量评价[J].中医杂志,2013,9(3):245-249.

[3] 李明,谢世阳.中医药治疗心力衰竭临床随机对照试验文献的方法学评价[J]. 中西医结合心脑血管病杂志,2013,5(3):259-261.

Chinese Medicine Treatment of Diabetic Nephropathy Clinical Randomized Controlled Trials Evaluating

YU Zhong-jun
Hospital of Heilongjiang Daqing 163000 Heilongjiang city of Daqing Province, combining traditional Chinese and Western Medicine,Daqing,Heilongjiang Province,163000 China

ObjectiveTo explore the Chinese medicine treatment of diabetic nephropathy clinical randomized controlled trials evaluatingResults.Methodsfrom 2004 June to 2014 June in Chinese Journal Full-text Database and VIP database published about traditional Chinese medicine treatment of diabetic nephropathy treated with random control experiment 160 references on method, each document treatmentResultsand discussion part relates to the content of the analyzed.Resultsthe evaluation and analysis of 120 pieces of Chinese medicine treatment of diabetic kidney of randomized controlled trials of no safety observation index 98, accounted for 91.68% of reported security index in 22 cases, accounting for 18.33%, no adverse reaction 45, accounted for 37.50% of reported security index and adverse reaction of 17, accounting for 14.17% and the Chinese medicine dialectical typing 67, accounted for 55.83%, the causes of the adverse reactions analysis of 114 articles, accounting for 95%, were recorded in 98, accounting for 81.67%, lost cases analysis of 108 articles, accounting for 90%, the intervention measures using 118, accounting for 98.33% of all contents, indexes of evaluation has significant difference, P < 0.05.Conclusionin clinical practice in the treatment of diabetic nephropathy, will inevitably make use of large random controlled experimental literature, safety reporting randomized controlled experimental literature associated with diabetic nephropathy of related index of observation and the inadequate attention, obtains theConclusions of safety without statistical analysis, such as epidemiology causality judgment and relevance principle of insufficient understanding of the importance.

Traditional Chinese medicine; Treatment of diabetes;Nephropathy;Clinical;Randomized controlled trials;Literature

R-5

A

1672-4062(2015)06(b)-0092-02

2015-03-25)

于忠军（1975-),男，黑龙江大庆人,本科,主治医师,研究方向：中医治疗内科疾病。