应用CLSI EP10-A2文件对DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

杨方华，杨宝瑞，马东礼，邓芳梅，孙莉芳（广东省深圳市儿童医院检验科 518026）

根据ISO15189：2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》及国内卫生行业标准《定量临床检验方法的初步评价》（WS／T 228-2002）的要求，临床实验室在用于体外诊断前，必须对检测系统进行必要的性能验证，以满足临床和科研的需求。本研究应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）制定的EP10-A2文件《定量临床检验方法的初步评价：批准指南》（第2版）［1］，对Beckman Coulter DXI800型化学发光仪检测人生长激素（hGH）的性能进行初步评价，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料来源低、中、高值样品均采用美国Bio-RAD公司生产的Lyphochek免疫分析质控液，低值样品批号：40251，靶值为2.15mmol／L；中值样品批号：40252，靶值为5.47mmol／L；高值样品批号：40253，靶值为10.8mmol／L。

1.2 仪器与试剂Beckman Coulter DXI 800型化学发光仪由美国Beckman Coulter公司生产；hGH试剂盒及定标液均由美国Beckman Coulter公司提供。

1.3 实验方法严格按照CLSI EP10-A2文件要求，每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序测定各浓度样本，其中第1个中值作为测定起始用，不作统计，后9个数据中的任何一个出现离群值，都须弃掉该批全部数据，并重新测定，共连续测定5d。

1.4 判断标准（1）目测离群点及线性，无明显离群点，测定结果基本呈线性。（2）绝对偏差的接受范围，以厂家说明书要求（小于靶值的8%）为标准。（3）总不精密度的接受范围，以厂家说明书要求（CV%＜10%）为标准。

1.5 统计学处理依照EP10-A2文件要求，运用Excel软件计算每天的多元回归分析参数（即截距、斜率、非线性、互染率及线性漂移），计量资料采用±s表示，并采用单样本t检验对每个参数进行统计分析［2］，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 目测离群点及线性hGH测定结果目测无离群点，实测值与靶值间线性良好（Y=0.992 X+0.083，r2=0.978），见图1、2。

图1 hGH偏差图

图2 hGH线性图

2.2 hGH偏差分析以各浓度5d的测定结果均值与其对应靶值之差计算偏差，均小于厂家说明书制定要求（小于靶值的8%），临床均可接受，结果见表1。

表1 hGH偏差分析(±s，mol／L）

表1 hGH偏差分析(±s，mol／L）

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2.3 hGH总不精密度评价按照CLSI EP10-A2文件提供的方法，计算总不精密度（CV%），各浓度总不精密度均未超过厂家说明书要求（CV%＜10%），临床均可接受，见表2。

表2 hGH总不精密度分析

2.4 hGH所有测定结果的多元回归分析按照EP-10A2文件方法，计算每天测定结果的5个分析参数（即斜率、截距、携带污染、非线性及漂移度）值及t值；采用单样本t检验，每个参数5d的值与预期值之间差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 hGH所有测定的多元回归分析

3 讨 论

临床实验室在将新检测系统用于体外诊断前，有必要对其可接受性能作出初步评价，而选择良好的检测系统是保证患者检测结果可靠的前提［3］。检测系统主要评价性能包括准确度、精密度、测量线性范围及携带污染等［4-6］。CLSI EP10-A2文件主要用于评价临床实验室定量分析方法的初步性能，以偏差、截距及斜率指标来评价分析方法的准确度；以非线性度来评价方法的线性；以总不精密度和漂移度来评价其精密度；以携带污染率评价仪器的互染性。该指南具有简便、用时短、可操作性强等优点［7-9］。但是，EP10-A2文件只能对检测系统的分析性能进行初步评价，如果要对其全面评价，需按CLSI的EP5-A、EP6-P、EP7-P、EP9-A等文件对其精密度、非线性、抗干扰力、方法学比较等进行全面试验［10-11］。

通过偏差图及线性图可以目测离群点和线性，有1个离群点的某一批分析数据均应弃去，用另一次分析来替代，并查找离群原因。本研究的偏差图中未发现离群点，而且实测值与靶值间线性很好（r2＞0.95）。按照EP-10A2文件要求，实验的允许总误差及允许总不精密度均可由各实验室自行设定。本文采用厂家说明书要求作为评判标准，结果表明允许总误差和总不精密度均符合厂家要求。同时，在多元回归分析中，斜率、截距、线性及漂移的单样本t检验，差异无统计学意义（P＞0.05），也表明偏差的初步评价符合应用要求。EP10-A2文件指出，当允许总误差及总不精密度均可接受时，无需进行多元回归分析。本文为了评估样本携带污染率的大小，按照EP10-A2文件的方法计算每天5个多元回归分析参数（即斜率、截距、携带污染率、非线性及漂移度）的值及t值，并采用单样本t检验进行统计分析，结果每个参数5d的值与预期值间，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明DXI800化学发光分析仪测定hGH的携带污染率较低，其抗互染力符合使用要求。

综上所述，DXI800化学发光仪对hGH定量测定经用CLSI EP10-A2文件所提供的方法进行初步评价，其偏差及总不精密度均在厂家允许范围内，线性较好，携带污染率较低，稳定性较好，能满足临床常规检测及科研需求。

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