2012年我院173例药物不良反应报告分析

徐晓华

【摘要】 目的 分析药物不良反应（ADR）发生的规律和特点， 指导临床合理用药， 减少药物不良反应的发生。方法 对173例ADR病例， 按照患者的性别、年龄、给药途径、ADR发生的呈报人员、严重程度、涉及的药品种类及主要临床表现等方面进行合理、系统分析， 以评价用药的安全性。结果 ADR发生后， 临床医生报告最多， 占97.11%；发生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。年龄分布较广， 各年龄段均有发生， 但61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%；静脉给药发生率最高， 占89.02% ；涉及最多的为抗感染药物， 发生104例次， 占57.14% 。发生的系统损害以皮肤及附件和消化系统为主， 分别为177例和58例。结论 加强对药物使用的监测， 尤其是对老年人和抗生素使用的监测和指导， 加强对医务人员ADR知识的宣教， 才能最大限度的减少ADR的发生， 利于临床合理用药。

【关键词】 药物不良反应；合理用药；分析

Analysis of 173 adverse drug reaction case reports in our hospital in 2012 XU Xiao-hua. Department of Pharmacy， Jiangsu Haimen City Hospital of Traditional Chinese Medicine， Haimen 226100， China

【Abstract】 Objective To analyze the rules and characteristics of adverse drug reaction （ADR）， and to provide guidance to clinical rational drug use， so as to reduce the occurrence of adverse drug reaction. Methods A rational system analysis was made with 173 ADR cases in their gender， age， administration route， ADR submitted person， severity degree， types of drugs， and main clinical manifestation， after that， the safety of drug use was evaluated. Results After ADR occurred， the most of reports were from clinical doctors with the percentage of 97.11%. Among ADR patients， 109 female cases took up 63.01%， and 64 male cases accounted for 36.99%. The occurrence rate of female was higher than males. Age distribution was wide， and ADR may happen in every age group， but it occurred mostly in patients over 61 years old at most， as 52 cases accounting for 30.06%.Intravenous drug use had the highest occurrence rate as 89.02%. The anti-infective drugs had 104 cases， which accounted for the highest rate as 57.14%. Major systematic damage was on skin accessories and digestion system， which were 177 cases and 58 cases. Conclusion Strengthening the monitoring work of drug use， especially for the elderly and antibiotics usage， and propaganda and education of ADR knowledge are feasible for reducing the occurrence of ADR， and benefit for clinical rational drug use.

【Key words】 Adverse drug reaction； Rational drug use； Analysis

药物不良反应（ADR）是指正常剂量的药物， 在正常使用时所出现的与用药目的无关的有害的非预期的反应。监测ADR的发生， 可以降低药品使用风险， 保证人民用药安全， 促进临床合理用药。现对本院2012年发生的173例ADR发生的规律和特点进行分析如下。

1 临床资料

收集本院2012年1～12月通过国家药品不良反应监测系统呈报的173份电子报告， 依照国家ADR监测中心对ADR发生的分析判断方法[1]， 按照ADR发生的呈报人员职业、患者的性别、年龄、给药途径、严重程度、涉及的药品种类及主要临床表现等方面进行系统分析。

2 结果

2. 1 ADR的呈报人员分布 本院ADR呈报人员中， 医生占比最大， 共报告168例， 占97.11%， 其次是护士和药师， 分别占1.73%和1.16%。

2. 2 发生ADR的患者性别、年龄的分布 本院2012年通过国家药品不良反应监测网络呈报的电子报告173份， 发生不良反应的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。年龄分布较广， 其中年龄最小的4个月， 最大88岁。61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%。见表1。

2. 3 引起ADR的给药途径 引起ADR的给药途径以静脉给药和口服为主， 其中通过静脉给药发生ADR的例数最多， 占89.02%。见表2。

2. 4 引起ADR的药物分布 在所有涉及ADR的药物中， 统计出现次数最多的药物种类， 其中最常见的是抗感染药物， 发生104例次， 占57.14%；其次是中成药制剂， 发生35例次， 占19.23%。见表3。

表3 ADR涉及药物种类及构成（n， %）

注：部分ADR报表中涉及两种及两种以上药物

2. 5 ADR的系统损害 ADR的系统损害， 以皮肤及附件和消化系统发生最多， 分别为177例和58例。见表4。

3 讨论

3. 1 ADR呈报人员职业分布 本院ADR呈报人员中， 医生所占比最大， 共报告168例， 占97.11%， 护士和药师所占比例很少， 分别占1.73%和1.16%。表明本院ADR宣教工作在医生群体中得到了很好的落实， 医师积极参与ADR监测呈报工作， 有利于指导临床合理用药。但是作为接触患者最多的护士以及ADR监测的主要负责人药师来说， 未能很好的参与ADR信息的搜集和呈报工作， 说明本院对这两类人群的宣教工作还亟需加强。

3. 2 发生ADR的患者性别、年龄的分布 本院2012年发生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。可能与女性体质相对较差， 对ADR比较敏感有关， 这一点也与有关报道类似[2]。患者年龄分布较广， 各年龄段均有发生， 但61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%。老年人发病率偏高[3]， 主要是由于老年人随着年龄的增长， 各项生理功能衰退， 肝肾等器官功能下降， 药物代谢能力减退， 并且由于老年人身体抵抗力下降， 可能同时患有多种疾病， 用药的种类及频率明显增加， 药物之间的相互作用复杂， 使得ADR发生率增加。因此， 应将老年人作为ADR监测的重点人群， 制定合理的给药方案， 指导老年人科学用药， 必要时可以根据血药浓度进行药物调整， 减少ADR的发生。

3. 3 引起ADR的给药途径 药物给药途径与ADR的发生密切相关， 本院引起ADR的给药途径以静脉给药和口服为主， 其中通过静脉给药发生ADR的例数最多， 占89.02%， 与文献报道一致[4]。主要是由于静脉滴注是使药物直接进入血液循环发挥作用， 避免了肝脏的首过效应， 也就失去了第一关卡的阻挡解毒作用， 起效迅速， 使得ADR发生的可能性增加 。另外， 静脉滴注药物直接入血， 药液的质量、药液中存在的微粒、药液的pH值、浓度、渗透压以及稳定性等都可能诱发ADR的发生[5]。因此建议医师在诊疗活动中及时向公众宣传输液可能存在的风险， 同时在临床用药中， 严格掌握静脉输液的适应证， 合理用药， 尽量减少输液。

3. 4 引起ADR的药物分布 在本院呈报的所有涉及ADR的药物中， 最常见的是抗感染药物， 发生104例次， 占57.14%；与文献报道一致[6]， 其次是中成药制剂， 发生35例次， 占19.23%；无指征用药、预防用药以及联合、大量应用抗生素增加了细菌耐药菌株的产生以及不良反应的发生率。因此应加强抗菌药物的使用管理， 合理使用抗生素。中药制剂因提纯困难， 生产工艺和条件所限， 很难达到相应的纯度， 也就为ADR的发生奠定了基础。因此， 在中药制剂的使用过程中， 需要密切观察， 并注意中药注射液尽量单独使用， 同时要严格掌握其适应证， 辨证用药， 使其发挥应有的效应。

3. 5 ADR的系统损害 ADR可引发多器官、系统的损害， 本院呈报的ADR系统损害， 以皮肤及附件以及消化系统发生为最多， 分别为177例和58例。主要表现为皮疹、瘙痒和恶心呕吐。这两个系统多发的原因使这两个系统损害的临床表现易于观察和诊断， 患者也容易描述。其他系统的表现则较隐蔽， 比如神经系统、循环系统损害等， 有时候不易察觉， 临床应重视对这类反应的观察， 及时做出诊断， 减少这些系统ADR的发生。

4 小结

虽然在临床上ADR的发生是难以避免的， 但是随着我国ADR监测制度的不断完善和发展， 只要医、药、护三方密切配合， 正确对待ADR， 全面了解药物的药理作用和不良反应， 掌握其适应证， 明确其禁忌及相互作用， 做到合理应用， 不滥用， 加强监测， 及时报告反馈， 及时调整用药方案， 就会尽量减少ADR的发生， 保障患者用药安全。

参考文献

[1] 谢金洲.药品不良反应与监测.北京：中国医药科技出版社， 2004：426.

[2] 周鹏， 孙渊， 胡大平.我院458例药物不良反应分析.海峡药学， 2010， 22（11）：269-271.

[3] 刘杰， 黄寿和.我院2006-2008年519例药物不良反应回顾性分析.实用药物与临床， 2010， 13（1）：56-58.

[4] 耿亚， 陈保红， 穆晓燕.我院2009年药品不良反应回顾性分析. 中国药房， 2010， 21（20）：1881-1883.

[5] 巫海英.抗菌药物不良反应分析及合理应用的对策.临床合理用药， 2009， 21（9）：119-120.

[6] 张满娣， 罗筠. 2008-2011年药品ADR报告分析. 中外健康文摘， 2012， 9（3）：45-47.

[收稿日期：2014-06-27]

2. 2 发生ADR的患者性别、年龄的分布 本院2012年通过国家药品不良反应监测网络呈报的电子报告173份， 发生不良反应的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。年龄分布较广， 其中年龄最小的4个月， 最大88岁。61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%。见表1。

2. 3 引起ADR的给药途径 引起ADR的给药途径以静脉给药和口服为主， 其中通过静脉给药发生ADR的例数最多， 占89.02%。见表2。

2. 4 引起ADR的药物分布 在所有涉及ADR的药物中， 统计出现次数最多的药物种类， 其中最常见的是抗感染药物， 发生104例次， 占57.14%；其次是中成药制剂， 发生35例次， 占19.23%。见表3。

表3 ADR涉及药物种类及构成（n， %）

注：部分ADR报表中涉及两种及两种以上药物

2. 5 ADR的系统损害 ADR的系统损害， 以皮肤及附件和消化系统发生最多， 分别为177例和58例。见表4。

3 讨论

3. 1 ADR呈报人员职业分布 本院ADR呈报人员中， 医生所占比最大， 共报告168例， 占97.11%， 护士和药师所占比例很少， 分别占1.73%和1.16%。表明本院ADR宣教工作在医生群体中得到了很好的落实， 医师积极参与ADR监测呈报工作， 有利于指导临床合理用药。但是作为接触患者最多的护士以及ADR监测的主要负责人药师来说， 未能很好的参与ADR信息的搜集和呈报工作， 说明本院对这两类人群的宣教工作还亟需加强。

3. 2 发生ADR的患者性别、年龄的分布 本院2012年发生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。可能与女性体质相对较差， 对ADR比较敏感有关， 这一点也与有关报道类似[2]。患者年龄分布较广， 各年龄段均有发生， 但61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%。老年人发病率偏高[3]， 主要是由于老年人随着年龄的增长， 各项生理功能衰退， 肝肾等器官功能下降， 药物代谢能力减退， 并且由于老年人身体抵抗力下降， 可能同时患有多种疾病， 用药的种类及频率明显增加， 药物之间的相互作用复杂， 使得ADR发生率增加。因此， 应将老年人作为ADR监测的重点人群， 制定合理的给药方案， 指导老年人科学用药， 必要时可以根据血药浓度进行药物调整， 减少ADR的发生。

3. 3 引起ADR的给药途径 药物给药途径与ADR的发生密切相关， 本院引起ADR的给药途径以静脉给药和口服为主， 其中通过静脉给药发生ADR的例数最多， 占89.02%， 与文献报道一致[4]。主要是由于静脉滴注是使药物直接进入血液循环发挥作用， 避免了肝脏的首过效应， 也就失去了第一关卡的阻挡解毒作用， 起效迅速， 使得ADR发生的可能性增加 。另外， 静脉滴注药物直接入血， 药液的质量、药液中存在的微粒、药液的pH值、浓度、渗透压以及稳定性等都可能诱发ADR的发生[5]。因此建议医师在诊疗活动中及时向公众宣传输液可能存在的风险， 同时在临床用药中， 严格掌握静脉输液的适应证， 合理用药， 尽量减少输液。

3. 4 引起ADR的药物分布 在本院呈报的所有涉及ADR的药物中， 最常见的是抗感染药物， 发生104例次， 占57.14%；与文献报道一致[6]， 其次是中成药制剂， 发生35例次， 占19.23%；无指征用药、预防用药以及联合、大量应用抗生素增加了细菌耐药菌株的产生以及不良反应的发生率。因此应加强抗菌药物的使用管理， 合理使用抗生素。中药制剂因提纯困难， 生产工艺和条件所限， 很难达到相应的纯度， 也就为ADR的发生奠定了基础。因此， 在中药制剂的使用过程中， 需要密切观察， 并注意中药注射液尽量单独使用， 同时要严格掌握其适应证， 辨证用药， 使其发挥应有的效应。

3. 5 ADR的系统损害 ADR可引发多器官、系统的损害， 本院呈报的ADR系统损害， 以皮肤及附件以及消化系统发生为最多， 分别为177例和58例。主要表现为皮疹、瘙痒和恶心呕吐。这两个系统多发的原因使这两个系统损害的临床表现易于观察和诊断， 患者也容易描述。其他系统的表现则较隐蔽， 比如神经系统、循环系统损害等， 有时候不易察觉， 临床应重视对这类反应的观察， 及时做出诊断， 减少这些系统ADR的发生。

4 小结

虽然在临床上ADR的发生是难以避免的， 但是随着我国ADR监测制度的不断完善和发展， 只要医、药、护三方密切配合， 正确对待ADR， 全面了解药物的药理作用和不良反应， 掌握其适应证， 明确其禁忌及相互作用， 做到合理应用， 不滥用， 加强监测， 及时报告反馈， 及时调整用药方案， 就会尽量减少ADR的发生， 保障患者用药安全。

参考文献

[1] 谢金洲.药品不良反应与监测.北京：中国医药科技出版社， 2004：426.

[2] 周鹏， 孙渊， 胡大平.我院458例药物不良反应分析.海峡药学， 2010， 22（11）：269-271.

[3] 刘杰， 黄寿和.我院2006-2008年519例药物不良反应回顾性分析.实用药物与临床， 2010， 13（1）：56-58.

[4] 耿亚， 陈保红， 穆晓燕.我院2009年药品不良反应回顾性分析. 中国药房， 2010， 21（20）：1881-1883.

[5] 巫海英.抗菌药物不良反应分析及合理应用的对策.临床合理用药， 2009， 21（9）：119-120.

[6] 张满娣， 罗筠. 2008-2011年药品ADR报告分析. 中外健康文摘， 2012， 9（3）：45-47.

[收稿日期：2014-06-27]

2. 2 发生ADR的患者性别、年龄的分布 本院2012年通过国家药品不良反应监测网络呈报的电子报告173份， 发生不良反应的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。年龄分布较广， 其中年龄最小的4个月， 最大88岁。61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%。见表1。

2. 3 引起ADR的给药途径 引起ADR的给药途径以静脉给药和口服为主， 其中通过静脉给药发生ADR的例数最多， 占89.02%。见表2。

2. 4 引起ADR的药物分布 在所有涉及ADR的药物中， 统计出现次数最多的药物种类， 其中最常见的是抗感染药物， 发生104例次， 占57.14%；其次是中成药制剂， 发生35例次， 占19.23%。见表3。

表3 ADR涉及药物种类及构成（n， %）

注：部分ADR报表中涉及两种及两种以上药物

2. 5 ADR的系统损害 ADR的系统损害， 以皮肤及附件和消化系统发生最多， 分别为177例和58例。见表4。

3 讨论

3. 1 ADR呈报人员职业分布 本院ADR呈报人员中， 医生所占比最大， 共报告168例， 占97.11%， 护士和药师所占比例很少， 分别占1.73%和1.16%。表明本院ADR宣教工作在医生群体中得到了很好的落实， 医师积极参与ADR监测呈报工作， 有利于指导临床合理用药。但是作为接触患者最多的护士以及ADR监测的主要负责人药师来说， 未能很好的参与ADR信息的搜集和呈报工作， 说明本院对这两类人群的宣教工作还亟需加强。

3. 2 发生ADR的患者性别、年龄的分布 本院2012年发生ADR的患者中， 女109例， 占63.01%， 男64例， 占36.99%， 女性发生率较男性高。可能与女性体质相对较差， 对ADR比较敏感有关， 这一点也与有关报道类似[2]。患者年龄分布较广， 各年龄段均有发生， 但61岁以上者发生最多， 共52例， 占30.06%。老年人发病率偏高[3]， 主要是由于老年人随着年龄的增长， 各项生理功能衰退， 肝肾等器官功能下降， 药物代谢能力减退， 并且由于老年人身体抵抗力下降， 可能同时患有多种疾病， 用药的种类及频率明显增加， 药物之间的相互作用复杂， 使得ADR发生率增加。因此， 应将老年人作为ADR监测的重点人群， 制定合理的给药方案， 指导老年人科学用药， 必要时可以根据血药浓度进行药物调整， 减少ADR的发生。

3. 3 引起ADR的给药途径 药物给药途径与ADR的发生密切相关， 本院引起ADR的给药途径以静脉给药和口服为主， 其中通过静脉给药发生ADR的例数最多， 占89.02%， 与文献报道一致[4]。主要是由于静脉滴注是使药物直接进入血液循环发挥作用， 避免了肝脏的首过效应， 也就失去了第一关卡的阻挡解毒作用， 起效迅速， 使得ADR发生的可能性增加 。另外， 静脉滴注药物直接入血， 药液的质量、药液中存在的微粒、药液的pH值、浓度、渗透压以及稳定性等都可能诱发ADR的发生[5]。因此建议医师在诊疗活动中及时向公众宣传输液可能存在的风险， 同时在临床用药中， 严格掌握静脉输液的适应证， 合理用药， 尽量减少输液。

3. 4 引起ADR的药物分布 在本院呈报的所有涉及ADR的药物中， 最常见的是抗感染药物， 发生104例次， 占57.14%；与文献报道一致[6]， 其次是中成药制剂， 发生35例次， 占19.23%；无指征用药、预防用药以及联合、大量应用抗生素增加了细菌耐药菌株的产生以及不良反应的发生率。因此应加强抗菌药物的使用管理， 合理使用抗生素。中药制剂因提纯困难， 生产工艺和条件所限， 很难达到相应的纯度， 也就为ADR的发生奠定了基础。因此， 在中药制剂的使用过程中， 需要密切观察， 并注意中药注射液尽量单独使用， 同时要严格掌握其适应证， 辨证用药， 使其发挥应有的效应。

3. 5 ADR的系统损害 ADR可引发多器官、系统的损害， 本院呈报的ADR系统损害， 以皮肤及附件以及消化系统发生为最多， 分别为177例和58例。主要表现为皮疹、瘙痒和恶心呕吐。这两个系统多发的原因使这两个系统损害的临床表现易于观察和诊断， 患者也容易描述。其他系统的表现则较隐蔽， 比如神经系统、循环系统损害等， 有时候不易察觉， 临床应重视对这类反应的观察， 及时做出诊断， 减少这些系统ADR的发生。

4 小结

虽然在临床上ADR的发生是难以避免的， 但是随着我国ADR监测制度的不断完善和发展， 只要医、药、护三方密切配合， 正确对待ADR， 全面了解药物的药理作用和不良反应， 掌握其适应证， 明确其禁忌及相互作用， 做到合理应用， 不滥用， 加强监测， 及时报告反馈， 及时调整用药方案， 就会尽量减少ADR的发生， 保障患者用药安全。

参考文献

[1] 谢金洲.药品不良反应与监测.北京：中国医药科技出版社， 2004：426.

[2] 周鹏， 孙渊， 胡大平.我院458例药物不良反应分析.海峡药学， 2010， 22（11）：269-271.

[3] 刘杰， 黄寿和.我院2006-2008年519例药物不良反应回顾性分析.实用药物与临床， 2010， 13（1）：56-58.

[4] 耿亚， 陈保红， 穆晓燕.我院2009年药品不良反应回顾性分析. 中国药房， 2010， 21（20）：1881-1883.

[5] 巫海英.抗菌药物不良反应分析及合理应用的对策.临床合理用药， 2009， 21（9）：119-120.

[6] 张满娣， 罗筠. 2008-2011年药品ADR报告分析. 中外健康文摘， 2012， 9（3）：45-47.

[收稿日期：2014-06-27]