带锁髓内钉与钢板治疗成人股骨远端骨折的Meta分析

邹士东，吾路汗·马汗，唐亚辉，谢增如

0 引 言

股骨骨折是常见的四肢骨折之一，约占全身骨折的10%，多由强大暴力所致［1］。股骨是人体最长的管状骨，股骨远端骨折是指股骨下端9 cm以内的骨折，其周围有强大的肌群包绕，血供丰富［2-3］。股骨远端骨折治疗方法较多，常用的方法有持续骨牵引、外固定支架、钢板内固定及各种带锁髓内钉等。钢板内固定技术在20世纪70年代早期达到高峰，其后又逐渐减少，主要原因是带锁髓内钉的出现［4-6］。20世纪80年代以来，带锁髓内钉是国内外治疗股骨远端骨折的主要方法。股骨带锁髓内钉可适用于各种类型的股骨干骨折，尤其是股骨多段骨折和股骨远端骨折。本文拟通过对带锁髓内钉与钢板治疗成人股骨远端骨折的相关数据进行Meta分析，为治疗成人股骨远端骨折提供理论依据。

1 资料与方法

1.1 文献的纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准 ①研究必须是比较带锁髓内钉和钢板治疗成人股骨远端骨折的随机对照试验(randomized controlled trial，RCT)或半随机对照试验(controlled clinical trail，CCT);②患者均为年龄≥18岁，且≤65岁的成年人，经影像学检查(X线片)确诊为股骨远端骨折;③手术时间为骨折后1周内，随访时间≥9个月;④髓内钉组患者采用闭合复位髓内钉内固定术，钢板组患者采用切开复位钢板内固定术;⑤文献需提供研究所需的原始资料数据［7］。

1.1.2 排除标准 ①文献仅有摘要而无全文，重复发表的文献以及提供所需数据不完整的文献;②回顾性临床实验、非随机对照研究及观察性研究;③病理性骨折或二次骨折，严重开放性骨折需软组织修复;④合并糖尿病、肝疾病等增加感染风险的基础性疾病;⑤合并有颅脑、胸腹盆腔等重要器官损伤［7-8］。

1.2 文献检索

1.2.1 数据库 计算机检索 Cochrane图书馆、HighWire、CNKI、PubMed、超星 MedaLink、万方医学数据库。另外，根据已纳入文献中的参考文献进行文献追溯，同时采用谷歌等搜索引擎在互联网上搜索相关文献。手工检索相关杂志、书籍并与本院的专家联系获取以上检索未发现的相关信息。

1.2.2 检索策略 以“intramedullary nails、plate、adult、femoral shaft fractures、Meta-analysis”为英文关键词/主题词，以“髓内钉、钢板、成人、股骨远端骨折、Meta 分析”为中文关键词/主题词［7］。

1.3 文献筛选及数据提取 经咨询相关专家，制定统一的资料提取表。文献纳入后由2位研究者独立对符合纳入标准的文献进行筛选，对有分歧的文献通过讨论或由第3位研究者决定是否纳入。数据提取由2位研究者独立进行，并进行交叉核对，为避免主观偏见，对所需资料进行提取时均隐去文献的信息［7］。提取文献内容包括各研究的病例数、平均年龄、随访时间、术后出现并发症的人数、术中出血量、手术时间、住院时间、完全负重时间以及愈合时间等相关数据。

1.4 文献质量评价 纳入文献的偏倚风险评估参考 Cochrane Reviewer's Handbook 5.0.1 的标准:①随机方法;②盲法;③隐藏分组;④退出/失访;⑤基线相似度;⑥Grade证据等级划分［7］。Grade证据等级划分标准:①结果不一致;②间接的结果;③不精确的结果;④设计局限;⑤发生偏倚;⑥大效应量;⑦能确切地改变效应量;⑧量效关系。其中1-5项是减分因素，6-8项是加分因素。

1.5 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.1软件进行Meta分析。计数资料采用相对危险度(relative risk，RR)作为疗效分析效应量并计算其95%CI。计量资料料采用加权均数差(WMD)作为效应量，并以95%CI表示结果。纳入研究的异质性采用χ2检验，若各研究间无异质性(P＞0.1，I2＜50%)则采用固定效应模型进行Meta分析。当各研究间存在异质性时(P＜0.1，I2＞50%)应尽可能找出异质性的来源，对纳入资料进行亚组分析［7］。若2个研究组之间存在统计学意义，则采用随机效应模型。如2组异质性过大或无法找寻数据来源时，则采用描述性分析。

2 结 果

2.1 文献筛选结果 经初步检索，共检索到相关文献98篇，阅读标题和摘要后，排除非临床研究、非随机对照、综述等不合格文献共计73篇。进一步阅读全文后排除低质量文献15篇，最终纳入10篇［8-17］。文献发表时间为2003年至2012年，其中外文文献1篇，中文文献9篇。见表1。

2.2 纳入文献的方法质量学评价 研究共纳入10个随机对照试验，均采用随机分组设计。6项试验［10-11，13-16］描述了随机方法，5 项研究［10-11，13-15］采用了盲法，4项研究［11，13-15］描述了分配隐藏。10项研究均无失访者，文献基线相似度一致。见表2。

表1 纳入文献的基本特征Table 1 Included in the basic characteristics of literature

表2 纳入文献的方法质量学评价Table 2 Included in the method of literature of quality evaluation study

2.3 测量指标的Meta分析结果

2.3.1 术后总体并发症发生率 8 篇文献［9，11-17］报告了术后并发症的发生情况，文献共纳入1003例患者，其中髓内钉组454例，钢板组549例。森林图显示各研究间无异质性(P=0.49，I2=0%)，采用固定效应模型分析。结果显示:髓内钉治疗成人股骨远端骨折可明显降低术后总体并发症的发生率，差异有统计学意义［RR=0.48，95%CI(0.35，0.67)，P ＜0.001］。见图1。

2.3.2 术中出血量 7 篇文献［9-10，12-13，15-17］比较了髓内钉组与钢板组术中出血量的情况，文献共纳入948例患者，其中髓内钉组421例，钢板组527例。森林图显示各研究间存在异质性(P＜0.001，I2=99%)，采用随机效应模型分析。结果显示:髓内钉组的术中出血量少于钢板组，差异有统计学意义［WMD=-71.37，95%CI(-76.28，-66.46)，P ＜0.001］;但有2 篇文献结果与之相反［9，17］。见图2。

2.3.3 手术时间 6 篇文献［9-10，12-13，16-17］比较了髓内钉组与钢板组手术时间的情况，文献共纳入864例患者，其中髓内钉组379例，钢板组485例。森林图显示各研究间存在异质性(P＜0.001，I2=99%)，采用随机效应模型分析。结果显示:髓内钉组的手术时间短于钢板组，差异有统计学意义［WMD=-6.49，95%CI(-8.94，-4.05)，P ＜0.001］;但有 2 篇文献结果与之相反［12，17］。见图 3。

2.3.4 住院时间 3 篇文献［10，13，16］比较了髓内钉组与钢板组住院时间的情况，文献共纳入197例患者，其中髓内钉组115例，钢板组82例。森林图显示各研间无异质性(P=0.37，I2=0%)，采用固定效应模型分析。结果显示:髓内钉组的住院时间少于钢板组，差异有统计学意义［WMD=-3.55，95%CI(-4.89，-2.24)，P ＜0.001］。见图 4。

2.3.5 负重时间 2篇文献［8，17］比较了髓内钉组与钢板组愈合时间的情况，文献共纳入513例患者，其中髓内钉组191例，钢板组322例。森林图显示各研究间存在异质性(P ＜0.001，I2=99%)，采用随机效应模型分析。结果显示:髓内钉组的完全负重时间少于钢板组，差异有统计学意义［WMD=-0.80，95%CI(-1.49，-0.10)，P=0.02］。见图5。

2.3.6 愈合时间 5 篇文献［10-11，14，16，18］比较了髓内钉组与钢板组愈合时间的情况，文献共纳入310例患者，其中髓内钉组199例，钢板组211例。森林图显示各研究间存在异质性(P=0.003，I2=75%)，采用随机效应模型分析。结果显示:髓内钉组的愈合时间少于钢板组，差异有统计学意义［WMD=-3.32，95%CI(-3.72，-2.92)，P ＜0.001］。见图6。

图1 髓内钉组与钢板组术后总体并发症发生率比较的Meta分析Figure 1 The incidence of postoperative complications of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

图2 髓内钉组与钢板组术中出血量比较的Meta分析Figure 2 The intraoperative blood loss of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

图3 髓内钉组与钢板组手术时间比较的Meta分析Figure 3 The operating time of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

图4 髓内钉组与钢板组住院时间比较的Meta分析Figure 4 The hospital stay of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

图5 髓内钉组与钢板组负重时间比较的Meta分析Figure 5 The weight-bearing time of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

图6 髓内钉组与钢板组愈合时间比较的Meta分析Figure 6 The healing time of intramedullary nail versus plate:Meta-analysis

3 讨 论

近年来，随着生物力学在骨科领域的广泛应用和深入研究，股骨远端骨折的治疗更趋向于间接复位和微创内固定［1，7，18］。带锁髓内钉为中轴内固定系统，改变了钢板固定的偏心应力，达到了应力平衡［19-20］。骨折两端的锁定钉可有效控制旋转、缩短及分离，术后患者不必采用外同定，便于早期活动临近关节、减少关节僵硬、肌肉萎缩等并发症［21-23］。

Meta分析是一种常用的循证医学工具，RCT的Meta分析可以为临床干预提供强有力的证据，但需要有大规模、高质量的随机对照试验，且尽量少的异质性。本文共纳入10项研究，其中6篇为RCT，4篇为CCT。纳入与排除标准不够严格和统一，总的样本量相对较小，部分有基础性疾病的患者也被纳入其中，这些可能使Meta分析的结果出现选择偏倚、实施偏倚和失访偏倚［7］。

本研究通过Meta分析发现:2组术后总体并发症发生率(P=0.49，I2=0%)、住院时间(P=0.37，I2=0%)的研究间无异质性，采用固定效应模型分析。森林图显示:术中出血量(P＜0.001，I2=99%)、手术时间(P ＜0.001，I2=99%)、负重时间(P ＜0.001，I2=99%)、愈合时间(P=0.003，I2=75%)的研究间存在异质性，采用随机效应模型分析。异质性过大可能是由于各研究纳入和排除标准存在一定的差异，不够统一;研究的样本量和骨折类型对术中出血量、手术时间、负重时间及愈合时间也有一定的影响;研究者的手术水平各不相同，水平越高则手术时间越短、出血量越少。有文献报道髓内钉组治疗成人股骨远端骨折术中出血量多于钢板组［9，17］，结果与本 Meta 分析相反，可能与骨折的损伤程度及术者的技术水平有关。另有文献报道髓内钉组治疗成人股骨远端骨折手术时间长于钢板组［12，17］，结论与本 Meta分析相反，可能是因为骨折的复杂程度及术者的手术熟练程度各不相同。相关结论可能对于指导临床干预有一定的意义。

综上所述，股骨远端骨折是最常见的骨折之一［24-27］。通过研究我们发挥髓内钉组治疗成人股骨远端骨折的术后并发症发生率及术中出血量低于钢板组。患者的手术时间、住院时间、负重时间以及愈合时间短于钢板组。但由于系统评价存在一定的局限性，可能出现中等程度的偏倚，统计检验效能有所不足，所以得出的结论还需大样本、高质量的RCT进一步证实。

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