2011－2013年国内期刊发表的帕金森病随机对照研究文献质量评价

谭潇 邹晨双 时秋宽 周白瑜 段春波 于普林

帕金森病（Parkinson disease，PD）是中老年人较为常见的中枢神经系统变性疾病，以运动障碍为主要特点，还常伴有非运动症状如睡眠障碍、抑郁障碍等，严重影响着患者的生活质量。随着人口老龄化，PD患病率不断上升，2005年我国有PD患者约200万，预计2030年将达500万［1－2］。因此，有关PD治疗的研究也越来越多，高质量的随机对照试验（randomized clinical trial，RCT）是评价临床治疗性试验的“金标准”［3］。本文采用 CONSORT（consolidated standard of reporting trials）2010声明 标 准［4］和 Jadad量表评分［5］对 2011－01－2013－12期间国内期刊发表的PD相关RCT研究报告的真实性和有效性进行评价，一方面发现此类文献存在的问题，另一方面指导临床工作者更好地进行RCT研究设计和报告撰写。

1 材料和方法

1.1 资料来源 于2011－01－2013－12期间国内期刊发表的有关PD治疗的RCT研究文献作为调查对象。

1.2 方法 检索万方数据库，以“帕金森、随机”为检索词，检索时间为2014－05－20。按纳入和排除标准对检索得到的文献逐篇筛选，在万方数据库中仅显示摘要的文献，经中国知网数据库下载全文。

1.2.1 文献纳入标准:（1）发表时间:2011－2013年 ；（2）中文；（3）文献的标题、关键词、摘要、疾病或病症中出现“帕金森”；（4）全文字段中包含“随机”；（5）临床研究；（6）期刊论文。

1.2.2 文献排除标准:（1）非 RCT研究；（2）非治疗性文献；（3）方法学描述不明确；（4）重复文献。

1.2.3 文献剔除标准:假随机／类随机文献:指纳入研究对象的分配方法并不是真正意义上的随机，如根据研究对象的门诊号或住院号或入组顺序分组等。

1.2.4 文献质量评价:应用Jadad量表［5］评价研究的真实性:（1）随机:说明随机并描述随机顺序的产生计2分，仅说明随机计1分，未随机化或不清楚计0分；（2）盲法:描述充分计2分，仅说明盲法计1分，无盲法或不清楚计0分；（3）随访:描述退出与失访的例数及原因计1分，未充分描述计0分。Jadad量表满分5分，一般3～5分视为高质量研究。

按照CONSORT 2010声明［4］对照检查清单，分别从文题和摘要、引言、方法、结果、讨论和其他信息6大部分，共25个条目（37个问题）对纳入文献的质量进行评价。

所有被评价的文献均由2名研究者独立完成，再交叉核对结果，若评价结果不一致，经研究者讨论或邀请第三方判断确定最后结果。

1.3 统计学处理 所有数据录入Microsoft Excel 2003表格，以百分构成比表示文献构成比，进行描述性分析。再采用χ2检验计算器，对年份间差异进行χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献基本情况 共检索到符合纳入标准的文献301篇，其中2011年69篇，2012年113篇，2013年119篇。按排除标准筛选文献，2011年去除5篇，2012年去除9篇，2013年去除19篇。剔除假随机／类随机研究12篇后，最终纳入RCT研究256篇，其中2011年61篇，2012年98篇，2013年97篇。

2.2 CONSORT 2010标准评价结果 如表1所示，2011、2012和2013年文献在描述试验设计、解释中期分析情况和终止试验规则、描述各组随机化后退组和剔除的人数及原因、总结各组的主要和次要结局结果4个子条目上差异有统计学意义（均P＜0.05）。纳入的256篇文献，在结构式摘要、背景和目的、受试者、干预，界定主、次要结局指标，比较主、次要指标的统计学方法，每组被随机分配、接受预期处理、分析主要结局的人数，招募和随访日期，各组的主、次要结局结果，试验结果的普遍意义方面报告比例均在90.0%以上；在文题提示为随机试验、明确样本量是如何确定的、描述随机化的种类及限制、随机化的分配隐蔽和实施、盲法等方面报告比例均不足10.0%。

2.3 Jadad量表评分结果 Jadad评分3～5分的文献，2011年共6篇（9.8%），其中5分2篇，4分1篇，3分3篇；2012年共5篇（5.1%），其中5分2篇，3分3篇；2013年共11篇（11.3%），其中5分2篇，4分1篇，3分8篇。Jadad评分满分的高质量文献见表2。

表1 根据CONSORT 2010声明标准对2011－01－2013－12期间国内期刊PD相关RCT文献评价结果 〔n（%）〕

续表 根据CONSORT 2010声明标准对2011－01－2013－12期间国内期刊PD相关RCT文献评价结果 〔n（%）〕

表2 2011－01－2013－12期间Jadad评分满分的PD RCT文献

3 讨论

RCT是在人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果的实验性对照研究，一致认为其是评价干预效果的最佳研究设计，但低质量的RCT可能诱导错误地估计效果。为了提高RCT报告质量，CONSORT声明和Jadad量表等评价工具应运而生，且在国外已得到广泛认可并采纳应用。目前，CONSORT声明已更新至2010版［6］，本文即对近3年发表在国内期刊的有关PD治疗的RCT文献进行了质量评价。

本研究纳入的2012和2013年的RCT文献数量明显多于2011年，但文献质量并不与之平行。3年间存在差异的4个子项目中，描述实验设计（21.6%）、各组随机化后退组和剔除的人数及原因（15.5%）以及各组主要和次要结局结果（100.0%）3个子项目均在2013年报告比例最高，而解释中期分析情况和终止试验规则（8.2%）则在2011年报告比例最高。上述4个子项目中，除报告结局结果外，其余3项报告比例均较低。王玉林等［7］对《中华儿科杂志》1999－2001年和2009－2011年共6个年度的RCT文献进行了质量评价，其中描述实验设计这1项总体报告比例为23.5%，与本研究结果相仿。

本组RCT文献在结构式摘要、干预、统计学方法、主要和次要结局结果以及结果的普遍意义等方面的报告比例均在90.0%以上，表明国内作者已然接受并很好执行了国际通行的研究报告格式。但相应地，方法学描述不足突显，在文题提示随机试验（1.2%）、明确样本量的确定（0.8%）、描述随机化种类及限制（2.7%）、分配隐蔽（2.3%）和盲法（7.0%）等方面报告比例均较低，王博等［8］的研究中上述指标报告比例分别为1.8%、0.3%、1.8%、1.0%和7.5%，均未高于10.0%。

随机分组是获得组间可比性最可靠的方法，是RCT的重要科学基础之一。本组仅有24.6%的文献描述了产生随机分配顺序的方法，其余文献仅描述了“将患者随机分为治疗组和对照组”或在摘要中提及“随机”，这部分研究是否真正采取了随机化方法、所采取的方法是否正确，都无从辨别，使研究报告的可靠性和有效性大大降低。另有12篇假随机／类随机文献未纳入本研究，该研究者未能真正理解随机化的含义，导致研究设计初始即出现严重缺陷，后续工作也就徒劳无功了。分配隐蔽和盲法是减少偏倚的重要方法，分配隐蔽可防止选择偏倚，盲法可防止实施偏倚和结局判断偏倚［10］。但本组文献描述分配隐蔽和盲法的比例较之随机化更低，使文献的论据更加缺乏说服力。

Jadad量表评分显示，这3年高质量文献的比例在10.0%上下，与王玉林等［8］研究中的11.8%相仿。获得满分的RCT文献均为中医药方面的研究，表明中医药研究者多数严谨对待研究设计和报告撰写，为中医药获得了更多循证医学证据，为祖国医学获得国际认可打下了基础。

综上所述，近年有关PD治疗的RCT文献数量不少，但总体质量不高，尤以方法学描述不足突出。因此，使国际标准如CONSORT声明和Jadad量表深入人心，以提高RCT研究的报告质量，乃至促进RCT研究的规范设计，是今后我们共同努力的方向。

［1］苏闻，陈海波，李淑华.老年帕金森病患者日间过度思睡的临床调查及相关因素分析［J］.中国神经免疫学和神经病学杂志，2012，19:90－93.

［2］Dorsey ER，Constantinescu R，Thompson JP，et al.Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations，2005through 2030［J］.Neurology，2007，68:384－386.

［3］苏旻，张兰兰，李春波.临床试验报告的统一标准声明评价2004－2008年国内五种精神科期刊随机对照试验文献报告质量［J］.中华精神科杂志，2012，45:263－267.

［4］Schulz KF，Altman DG，Moher D，et al.CONSORT 2010 Statement:updated guidelines for reporting parallel group randomized trials［J］.Trials，2010，11:32.

［5］Jadad AR，Moore RA，Carroll D，et al.Assessing the quality of reports of randomized clinical trials:is blinding necessary？［J］.Control Clin Trials，1996，17:1－12.

［6］汪谋岳.2010年新版CONSORT声明简介［J］.中国科技期刊研究，2011，22:309－310.

［7］王玉林，陈元，汪翼，等.《中华儿科杂志》发表的治疗性研究文献质量评价［J］.中华儿科杂志，2013，51:29－33.

［8］王博，刘珺，周尊海，等.2009－2011年国内主要期刊关于骨质疏松随机对照试验文献报告质量分析［J］.中国骨质疏松杂志，2013，19:1152－1156.

［9］詹思延.第二讲:如何报告随机对照试验——国际报告规范CONSORT及其扩展版解读［J］.中国循证儿科杂志，2010，5:146－150.