SYSMEX CA1500和SYSMEX CA7000凝血检测系统的比对分析

史 梅， 沈宇骅， 史伟峰

(常州市第一人民医院检验科，江苏常州213003)

多数医院检验科都存在2台或2台以上的凝血分析仪，在涉及检测系统可比性常规评价的计划中，不同检测系统之间由于不同的方法学原理、不同的测量程序校准差异、不精密差异、试剂以及仪器漂移/故障等原因出现患者样本结果之间可能不具有可比性。实现同一检验项目不同检测系统检验结果的可比性是实现准确度溯源和患者样本检验结果可比性的重要途径，是质量管理的最终目标。我们将对本实验室SYSMEX CA7000全自动血凝分析仪(简称 CA7000)与SYSMEX CA1500全自动血凝分析仪(简称CA1500)进行比对研究和偏倚评估，判断其临床可接受性能，为实现不同检测系统间检验结果的可比性提供依据。

材料和方法

一、研究对象

样本来源于常州市第一人民医院门诊及住院患者的新鲜血浆，每日收集不同浓度的新鲜血浆样本，同时用CA1500和CA7000测定，连续测定5 d以上，共收集60例血浆样本。

二、方法

CA1500和CA7000均采用散射比浊法，均使用原装配套校准品、质控品和试剂。按照常规方法进行校准和质控，室内质控为SYSMEX的2个水平，按日常样本操作测定凝血酶原时间(prothrombin time，PT)、血浆活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time，APTT)和纤维蛋白原(fibrinogen，FIB)，1次/d，连续测定20 d［1］。室内质控在控时进行样本盲样测定，每个样本2 h内分别在CA1500和CA7000上测定。因CA7000参加卫生部室间质评成绩合格，室内质控日间变异系数(coefficient of variation，CV)均＜1/3美国临床实验室修正法规(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88，CLIA'88)室间质评允许误差，故以其作比较方法(X)，CA1500为实验方法(Y)，进行 PT、APTT和 FIB的比对试验。

三、统计学方法

CA1500和CA7000测定结果的比较采用配对t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。相关和回归分析:(1)不采用已明确有人为误差的结果。按EP9-A［2］文件进行方法离群值检查，保留符合要求的结果;(2)检验比较方法(X)测定范围的检验采用相关系数(r)估计，如r≥0.975或r2≥0.95，则认为X 范围合适;若 r≤0.975，应再多做实验，扩大数据范围;(3)计算线性回归方程(Y=bX+a);(4)计算方法间的系统误差，将各个项目给定的医学决定水平浓度XC带入回归方程，计算实验方法(Y)与比较方法(X)之间的系统误差(system error，SE)，公式为:SE=YC－XC，SE(%)=(SE/XC)×100%;(5)临床可接受性能判断，以CLIA'88对室间评估的允许误差为判断依据，由方法学比较评估的SE不大于允许误差的1/2为临床可接受水平，即测定结果间具有可比性。

结 果

一、CA1500和CA7000的精密度评价

二、CA7000和CA1500测定PT、APTT和FIB结果比较

2个项目用CA7000和CA1500的PT和FIB结果差异无统计学意义，而APTT结果2种检测系统之间差异有统计学意义(P＜0.05)。见表2。

表1 CA1500和CA7000日间精密度的测定结果 (%)

表2 CA7000和 CA1500 PT、APTT、FIB测定结果比较(±s)

表2 CA7000和 CA1500 PT、APTT、FIB测定结果比较(±s)

注:与CA7000比较，*P＜0.05

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三、CA7000和CA1500 测定结果的相关和回归分析

以CA7000为比较方法(X)，CA1500为实验方法(Y)做相关和回归分析，结果见表3。

表3 CA7000和CA1500凝血项目相关和回归分析

四、临床可接受性能评价

PT 的医学决定水平 X1=14.5 s、X2=16 s、X3=30 s，APTT 的医学决定水平 X1=35 s、X2=45 s、X3=90 s，FIB的医学决定水平X1=1.0 g/L、X2=5.0 g/L。将其代入相应的回归方程求得对应的 Y值，SE(%)=(Y－X)/X(×100%)。以不大于1/2CLIA'88的允许误差范围为临床可接受的性能判断标准。结果显示，PT、APTT和FIB均在可接受范围内。见表4。

表4 2个检测系统测定结果的临床可接受性能评价

讨 论

随着医院发展的需要，检验科有数台仪器同时对凝血项目进行检测已成为普遍现象，故而需要定期进行仪器比对，以判断仪器间测定的结果是否具有一致性。本实验室2台血凝仪均采用配套的质控品，每日按常规方法进行室内质控，室内质控在控时才开展样本测定。表1结果显示2台血凝仪室内质控品CV均低于1/3 CLIA'88允许误差，符合临床要求。CA7000一直参加卫生部临床检验中心和江苏省临床检验中心室间质评活动，成绩优秀，故以CA7000检测系统为比较方法，依据美国临床实验室标准化委员会(EP09-A2)文件进行比对实验。PT、APTT、FIB 2个检测系统间测量值的相关系数为0.997、0.983、0.976，一般认为r≥0.975(或 r2＞0.950)说明 X的分布范围合适，回归统计的斜率和截距可靠，可以用回归统计的方法分析检测系统之间的SE;并以医学决定水平处估计的SE来判断2种检测系统间的差异是否属临床可接受水平。

t检验结果显示PT、FIB测定结果在CA1500与CA7000之间差异无统计学意义(P＞0.05)，APTT检测结果差异有统计学意义(P＜0.05)。而且t值只是SE和随机误差的比值，不直接说明SE的大小。t检验只说明2个比较方法间的均值有无偏倚，并不说明在其它浓度处的比较情况［3］。APTT 项目 t检验结果为P＜0.05，只说明2种检测系统测量值均数间有差异，没有反映医学决定水平处的差异，不能作为临床可接受性的判断标准。使用回归统计对方法学比较数据处理的优点是可以对实验已涉及的分析物浓度的范围内的任何处，进行新方法引入具有的SE的估计。回归分析主要是从引入SE大小上考虑，而没有将检测样本的不精密度的随机误差考虑在内。因此应在估计的总误差都能＜允许误差，才真正说明新方法是否可用于临床。较简便的是将CLIA'88允许误差的1/2作为方法比较结果SE的允许限值。因此将医学决定水平带入线性回归方程，所得数值与医学决定水平作偏差分析，然后以1/2作为临床可接受性的判断标准，其结果既可以反映实验室检测项目的结果是否为临床所接收，还能判断偏差的大小，具有较大的可操作性和可行性。由结果看，虽然APTT项目的t检验结果2个检测系统的均值有差异，但相关回归分析认为2个检测系统的误差仍然在临床可接受范围内。PT、FIB的两组均数间差异无统计学意义，2个检测系统间误差在临床可接受范围，说明2个检测系统PT和FIB检测结果相关性很好，与有关的报道［4］相符，结果之间具有较好的一致性。

通过本次比对实验，可以看到尽管2个检测系统的PT、APTT和FIB项目的测定结果都在临床可接受范围，但不同的检测系统在部分结果上还存在一定的差异。因此，当实验室同一检测项目存在2种以上分析系统时应定期对其检测结果进行比对实验［5-8］。同时这种比对也可用于实验室内试剂或校准物批号的改变、仪器部件的更换或维护程序、室内质量控制或室间质量评价活动中出现失控或其它特别原因事件情况下患者结果可比性的研究。对比时结果差异超过允许范围的应采取相应的校准和改进措施，以保持不同检测系统上检测结果的可比性，为临床医生提供稳定且准确的检测结果。

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